Cinakalcet AccordPharma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

cinacalcet
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Accordpharma
3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i do czego służy

Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cinacalcet, która wpływa na poziom hormonu
przyspieszającego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób
spowodowanych zaburzeniami pracy gruczołów tarczycy. Przysadki tarczycy to cztery małe gruczoły
znajdujące się w szyi, w pobliżu tarczycy, produkujące hormon przyspieszający (PTH).
Cinacalcet Accordpharma stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi z toksycznych produktów przemiany materii,
• w obniżaniu podwyżyszonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc,
• w obniżaniu podwyżyszonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołów.

Cinacalcet Accordpharma stosuje się u dzieci w wieku od 3 do 18 lat:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których stan ten nie jest kontrolowany innymi leczeniami.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu nadmierna ilość hormonu PTH jest wytwarzana
przez gruczoły przytarczyc. „Pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany
innymi chorobami, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany innym
stanem chorobowym, np. chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą
prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, zaburzenia krwi i naczyń
serca, kamice nerkową, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cinacalcet Accordpharma

Nie stosuj Cinacalcet Accordpharma:

• jeśli jest uczulony na cinakalcept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi. Lekarz będzie monitorować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cinacalcet Accordpharma.
Zanim zacznie Pan/Pani stosować Cinacalcet Accordpharma, poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) kiedykolwiek:

• drgawki (czasem nazywane napadami lub skurczami). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe, jeśli wcześniej już miał(a) napady;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinacalcet Accordpharma obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Cinacalcet Accordpharma opisywano zdarzenia zagrażające życiu oraz skutki śmiertelne związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia).
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma wystąpią u Pana/Pani następujące objawy, które mogą być oznakami niskiego poziomu wapnia: skurcze, naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni lub drętwienie i mrowienie palców rąk lub stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Cinacalcet Accordpharma odczuwa Pan/Pani niezwykle przyspieszone lub galopujące bicie serca, ma problemy z rytmem serca lub przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.
Podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma poinformuj lekarza:

• jeśli zaczął(a) lub rzucił(a) palenie, ponieważ może to wpływać na działanie Cinacalcet Accordpharma.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować Cinacalcet Accordpharma.
Jeśli jest leczony(a) z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, lekarz musi sprawdzić poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Accordpharma oraz podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niskiego poziomu wapnia, jak opisano powyżej.
Cinacalcet Accordpharma jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Dlatego nie można podawać Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy potrzebują dawki mniejszej niż pełna dawka 30 mg. Jeśli konieczna jest dawka alternatywna, należy zastosować inne leki zawierające cinakalcept.
Bardzo ważne, aby Pana/Pani dawka Cinacalcet Accordpharma była przyjmowana zgodnie z zaleceniem lekarza.
Inne leki i Cinacalcet Accordpharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, w szczególności etelcalcetyd lub inne leki obniżające poziom wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować Cinacalcet Accordpharma jednocześnie z etelcalcetydem.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani następujące leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie Cinacalcet Accordpharma:

• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry lub infekcji grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji HIV i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet Accordpharma może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia (metoprolol).

Cinacalcet Accordpharma i jedzenie oraz napoje
Cinacalcet Accordpharma należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cinacalcet Accordpharma nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Accordpharma może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy cinakalcept wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz omówi z Panią konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia Cinacalcet Accordpharma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy i drgawki były zgłaszane przez pacjentów leczonych Cinacalcet Accordpharma.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani takie działania niepożądane, nie powinien(a) Pan/Pani kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile Cinacalcet Accordpharma należy przyjmować.
Cinacalcet Accordpharma należy przyjmować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać całkowicie, nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby ocenić odpowiedź na terapię i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Jeśli leczysz się na wtórną nadczynność przytarczyc
Początkowa dawka Cinacalcet Accordpharma u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Początkowa dawka Cinacalcet Accordpharma u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.
Cinacalcet Accordpharma jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Dlatego nie można podawać Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 30 mg lub którzy nie są w stanie połykać tabletek. Jeśli konieczna jest inna dawka, należy zastosować inne leki zawierające cinacalcet; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli leczysz się na raka przytarczyc lub pierwotną nadczynność przytarczyc
Początkowa dawka Cinacalcet Accordpharma u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cinacalcet Accordpharma
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Accordpharma niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Accordpharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki Cinacalcet Accordpharma, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz uczucie mrowienia lub drętwienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawkowe. Objawy te mogą wskazywać na zbyt niski poziom wapnia (hipokalcemia).
• wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty – te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna (rash)
• obniżony poziom testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkalcmia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady padaczkowe (drżenie lub ataki)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcje górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• trudności trawienne (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Po zażyciu Cinacalcet Accordpharma u bardzo niewielkiej liczby pacjentów z uszkodzeniem serca zaobserwowano pogorszenie stanu choroby i/lub niskie wartości ciśnienia krwi (hipotensja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cinacalcet Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszance po
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
(o) Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cinacalcet Accordpharma

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
• Celuloza mikrokryształowa
• Crospowidon
• Stearynian magnezu
• Powłoka tabletki zawiera:
• Hipromeloza (E464)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Triacetyna
• Lakier aluminiowy indygo (E132)
• Tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Cinacalcet Accordpharma i zawartości opakowania
Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne (długość ok. 9,65 mm, szerokość ok. 6,00 mm),
zielone w jasnym odcieniu, oznaczone „HB1” po jednej stronie, po drugiej gładkie.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne (długość ok. 12,20 mm, szerokość ok. 7,60 mm),
zielone w jasnym odcieniu, oznaczone „HB2” po jednej stronie, po drugiej gładkie.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne (długość ok. 14,00 mm, szerokość ok. 8,70 mm),
zielone w jasnym odcieniu, oznaczone „HB3” po jednej stronie, po drugiej gładkie.
Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających tabletki powlekane o dawce 30 mg,
60 mg lub 90 mg. Produkt Cinacalcet Accordpharma jest pakowany w blisterach PVC/Alu zawierających 14, 28 lub 84 tabletki oraz w blisterach jednodawkowych zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletkę.
Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane o dawce 30 mg,
60 mg lub 90 mg. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta,
08039 Barceloneta, Hiszpania
Producenci
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice,
95-200, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu