Цілодекс

Інструкція: інформація для користувача

Цілодекс 3 мг/мл / 1 мг/мл краплі вуха, суспензія

Ципрофлоксацин/дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Цілодекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Цілодекс
3. Як застосовувати Цілодекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цілодекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цілодекс і для чого його застосовують
Цілодекс — це суспензія для вуха. Містить:
 ципрофлоксацин — антибіотик із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції;
 дексаметазон — кортикостероїд або протизапальний засіб, що допомагає зменшити запалення та почервоніння.
Цілодекс випускається у формі крапель для вуха. Цей лікарський засіб застосовується для лікування гострих інфекцій середнього вуха (середній отит) у пацієнтів із слуховими дренажними трубками (тимпаностомічними трубками або «грометами»), а також для лікування інфекції зовнішнього вуха (гострий зовнішній отит). Доведено, що він безпечний і ефективний у дітей віком від 6 місяців для лікування інфекцій середнього вуха (АОМТ) та у пацієнтів віком від 1 року — для лікування інфекцій зовнішнього вуха (АОЕ).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цілодексу

Не застосовуйте Цілодекс:
 Якщо Ви алергічні до ципрофлоксацину, дексаметазону або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
 Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що належать до групи хінолонових антибіотиків, оскільки цей засіб може викликати таку саму алергічну реакцію.
 якщо інфекція вуха спричинена вірусом або грибком

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Цілодексу:
 Цей засіб призначений виключно для закапування у вухо. Він не підходить для офтальмологічного застосування і не повинен бути прийнятий внутрішньо, введений шляхом ін'єкції або інгаляції.
 Якщо після початку лікування Ви помітили перші ознаки висипання або будь-які інші симптоми алергії (наприклад, кропив’янку (вузлики), раптове набрякання обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть вимагати негайного екстреного лікування.
 Повідомте лікаря, якщо симптоми не покращуються протягом тижня після початку лікування, погіршуються або раптово повертаються. Як і при застосуванні всіх антибіотиків, іноді можуть виникати додаткові інфекції, спричинені організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У разі таких інфекцій необхідно розпочати адекватне лікування під керівництвом лікаря.
 Якщо під час або одразу після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте біль, набряк або запалення сухожиль, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Особливо уважно ставтеся до цього, якщо Вам більше 65 років або Ви одночасно приймаєте кортикостероїди.
 Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
 Застосування у дітей: клінічний досвід щодо застосування Цілодексу для лікування інфекцій середнього вуха у дітей віком молодше 6 місяців та інфекцій зовнішнього вуха у дітей молодше 1 року є недостатнім; тому зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, якщо вона належить до зазначених вікових груп.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем.

Інші лікарські засоби та Цілодекс
Повідомте лікареві або фармацевту, чи застосовуєте Ви зараз, чи застосовували нещодавно, або чи плануєте застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів Цілодексу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який є відомим подразником і може викликати місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати Цілодекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — 4 краплі в слуховий прохід двічі на добу — вранці та ввечері протягом 7 днів. Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вухо (отологічне застосування).
При першому відкриванні флакона зніміть захисне рухоме кільце з кришечки.
Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Щоб уникнути повторного виникнення інфекції, не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви помітите поліпшення стану здоров'я вуха(вух).
Застосовуйте цей лікарський засіб для обох вух тільки в тому випадку, якщо лікар дав вам відповідні вказівки.
Інструкції щодо застосування
Найкраще, щоб краплі встановлювала інша особа. Ніколи не дозволяйте дітям самостійно закапувати краплі.

1. Миити руки

Особа, яка вводить Цілодекс, повинна помити руки водою з милом.

2. Нагрійте та добре струси́ть флакон

Особа, яка застосовує Цілодекс, має тримати флакон у руках кілька хвилин, щоб
нагріти його вміст (малюнок 1), щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути після закапування
холодного розчину в слуховий прохід, після чого добре струси́ти флакон перед використанням.

3. Застосування крапель

Хворий має лежати так, щоб уражене вухо було спрямоване вгору (малюнок 2).

Закрапити 4 краплі Цілодексу в уражене вухо (малюнок 3). Не торкатися пальцями вуха чи будь-якої іншої поверхні кінчиком флакона, оскільки це може призвести до зараження крапель.

Після закраплювання крапель дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій, які стосуються конкретної вухової інфекції пацієнта.

4. Для пацієнтів із інфекцією середнього вуха з дренувальними отологічними трубочками (трубочками для тимпаностомії або «Громметами»): поки пацієнт лежить на боці, особа, яка застосовує Цілодекс, має обережно натискати на шкірний клапан біля входу до слухового проходу (малюнок 4) 5 разів рухами, подібними до помпи. Це допоможе краплям пройти через трубочку до барабанної перетинки та середнього вуха.

5. Для пацієнтів із інфекцією зовнішнього вуха. Поки пацієнт лежить на боці, особа, яка застосовує Цілодекс, має обережно тягнути мочки зовнішнього вуха вгору та вниз (малюнок 5). Це допоможе краплям потрапити до слухового проходу.

6. Лежати на боці

Пацієнту рекомендовано лежати на боці приблизно 5 хвилин, щоб полегшити проникнення крапель у вухо.
Коли ви знову піднімете голову, може витікати декілька крапель. Їх можна промокнути нестерильним чистим рушником.
Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти доброї ефективності лікарського засобу у вусі. Утримання голови у вертикальному положенні або надмірно швидке рухання головою під час введення вушних крапель може призвести до часткової втрати ліків, оскільки краплі замість проникнення глибше у слуховий прохід будуть стікати по обличчю.
Щільно закривайте пляшечку, коли вона не використовується.
Зберігайте пляшечку до закінчення курсу лікування. Не зберігайте її для майбутнього використання.
Під час застосування лікарського засобу уникайте дотику крапельниці до вуха чи пальців, щоб запобігти її забрудненню.
Повторіть кроки з 2 по 5 для іншого вуха, якщо інфекція є в обох вухах.
Якщо ви використали більше ліків, ніж потрібно, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули використати цей лікарський засіб, не хвилюйтеся, просто продовжуйте з наступною дозою.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цілодексом
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попереднього повідомлення лікаря або фармацевта. Якщо стан вашого вуха не поліпшиться протягом 1 тижня після початку лікування, зверніться знову до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цілодекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція або будь-який із наступних станів — припиніть застосування
лікарського засобу та негайно повідомте свого лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, утруднене ковтання або дихання, висип, кропив’янка, виразки, виразки на слизовій.
Поширені: впливають до 1 із 10 людей
Ефекти в вусі: біль у вусі.
Непоширені: впливають до 1 із 100 людей
Ефекти в вусі: дискомфорт у вусі, закупорка дренажного катетера вуха, поколювання, закладеність вуха, свербіж у вусі, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вух, збільшення розміру вуха.
Загальні побічні ефекти: інфекція кандидозом, підвищена роздратливість, плач, почервоніння шкіри, блювота, неприємний смак у роті, втому.
Рідкісні побічні ефекти: впливають до 1 із 1000 людей
Ефекти в вусі: зниження слуху, дзвін у вухах, залишки ліків.
Загальні побічні ефекти: запаморочення, головний біль, почервоніння вуха.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Cilodex отрів для вух. Частота цих ефектів не може бути визначена на основі наявних даних:
Ефекти в вусі: запалення вуха
Загальні побічні ефекти: алергія
Ефекти в оці: розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. контактну інформацію нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Як зберігати Цілодекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цілодекс
Діючими речовинами є ципрофлоксацин і дексаметазон.
Кожен мл суспензії містить 3 мг ципрофлоксацину у вигляді гідрохлориду та 1 мг дексаметазону.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота,
натрію хлорид, едетат динатрію, тілоксапол, борна кислота, хлоридна кислота/натрію гідроксид (для
регулювання рН), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Цілодексу та вмісту упаковки
Цілодекс — це однорідна суспензія білого або білуватого кольору; випускається у флаконі місткістю 5 мл (LPDE)
із білою кришкою (PP).
Тримач ліцензії на введення в обіг
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Геппенгайм
Німеччина
КОНЦЕСІОНАР З ПРОДАЖУ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Данія Cilodex
Франція Ciloxadex
Італія Cilodex
Німеччина Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Іспанія Ciloxadex
Великобританія Cilodex
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті
www.agenziafarmaco.gov.it/it
Рекомендації/санітарно-освітня робота
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій. Якщо
лікар призначив вам антибіотики, вони потрібні саме для вашого захворювання. Однак навіть при застосуванні
антибіотиків деякі стійкі бактерії можуть вижити або поширитися; внаслідок цього певні антибіотики можуть
виявитися неефективними. Неправильне застосування антибіотиків може сприяти розвитку резистентності.
Це може спричинити, що бактерії стануть стійкими до антибіотиків, що затримає ваше одужання або зменшить
ефективність лікування, якщо ви не дотримуватиметеся:

• дозування,
• схеми прийому,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Застосовуйте антибіотики тільки за призначенням лікаря.
2. Суворо дотримуйтесь призначення.
3. Не застосовуйте повторно антибіотик без нового призначення лікаря, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
4. Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5. Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб їх було належним чином утилізовано.