CILODEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml krople do uszu, zawiesina

Ciprofloxacina/dexamethason
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi efekt niepożądany, w tym taki, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest CILODEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CILODEX
3. Jak stosować CILODEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CILODEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CILODEX i do czego służy
CILODEX to zawiesina do stosowania w uszach. Zawiera:
 ciprofloxacynę, antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje;
 dexamethason, kortykosteroid lub środek przeciwzapalny, który pomaga złagodzić stan zapalny i zaczerwienienie.
CILODEX jest dostępne w postaci kropli do uszu. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrych infekcji ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) u pacjentów z drenami do otworów wentylacyjnych ucha (tzw. grommety) lub w leczeniu infekcji ucha zewnętrznego (ostrze zapalenie ucha zewnętrznego). Wykazano, że jest on bezpieczny i skuteczny u dzieci od 6. miesiąca życia w leczeniu infekcji ucha środkowego (AOMT) oraz u pacjentów od 1. roku życia w leczeniu infekcji ucha zewnętrznego (AOE).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CILODEX

Nie stosować CILODEX:
 Jeśli jest uczulony na ciprofloksacynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
 Jeśli jest uczulony na leki zwane antybiotykami chinolonowymi, ponieważ ten lek może wywołać tego samego rodzaju reakcję alergiczną.
 jeśli infekcja ucha jest spowodowana przez wirus lub grzyb

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CILODEX:
 Preparat ten należy stosować wyłącznie w uchu. Nie nadaje się do stosowania w oczach i nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać.
 Po rozpoczęciu leczenia, jeśli zauważysz pierwsze objawy wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu alergicznego (np. pokrzywki (bąble), nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Poważne reakcje alergiczne mogą wymagać natychmiastowego leczenia ratunkowego.
 Powiadom lekarza, jeśli objawy nie poprawią się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, pogorszą się lub nagle powrócą. Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, czasem mogą wystąpić dodatkowe infekcje spowodowane przez drobnoustroje niewrażliwe na ciprofloksacynę. W przypadku takich infekcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie pod kontrolą lekarza.
 Jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgien podczas stosowania lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia tym lekiem, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli masz ponad 65 lat lub otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
 Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu lub inne dolegliwości oczne.
 Stosowanie u dzieci: doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania CILODEX w leczeniu infekcji ucha środkowego u dzieci poniżej 6. miesiąca życia oraz infekcji ucha zewnętrznego u dzieci poniżej 1. roku życia jest niewystarczające; należy więc skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku, jeśli dziecko należy do wymienionych grup wiekowych.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i CILODEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie stwierdzono żadnych znanych efektów CILODEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera benzalkonium chlorid, który jest znanym drażniaczem i może powodować miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować CILODEX

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 4 krople do kanału słuchowego dwukrotnie dziennie – rano i wieczorem przez 7 dni. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uchu (użycie do uszu).
Usuń ruchome pierścieniowe zabezpieczenie z kapselka przy pierwszym otwarciu butelki.
Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia tym lekiem. Aby zapobiec nawrotowi infekcji, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę stanu zdrowia ucha (uch).
Stosuj ten lek w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz wydał Ci takie wskazanie.
Instrukcje dotyczące stosowania
Najlepiej, aby krople wstrzykiwała osoba trzecia. Nigdy nie pozwalaj dzieciom samodzielnie stosować kropli.

1. Mycie rąk

Osoba podająca CILODEX powinna umyć ręce wodą i mydłem.

2. Podgrzać i potrząsnąć fiolkę

Osoba podająca CILODEX powinna trzymać fiolkę w dłoniach przez kilka minut, aby ogrzać jej zawartość (rysunek 1), co zapobiegnie zawrotom głowy spowodowanym wprowadzeniem zimnego roztworu do kanału słuchowego. Następnie należy dobrze potrząsnąć fiolką przed użyciem.

3. Podawanie kropli

Pacjent powinien leżeć z zainfekowanym uchem skierowanym do góry (rysunek 2).

Wprowadzić 4 krople CILODEX do zainfekowanego ucha (rysunek 3). Nie dotykać palcami ucha ani żadnej powierzchni końcówką flakonika, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie kropli.

Po włożeniu kropli postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, odnoszącymi się do konkretnego rodzaju infekcji usznej u pacjenta.

4. Dla pacjentów z infekcją ucha środkowego z drenującymi tubami usznymi (tubami do tympa- nostomii lub „Grommets”): gdy pacjent leży na boku, osoba podająca CILODEX powinna delikatnie wciskać płatek ucha przy wejściu do kanału słuchowego (rysunek 4) 5 razy ruchem pompowania. Pozwoli to kroplom przejść przez tubę do ucha środkowego i błony bębenkowej.

5. Dla pacjentów z infekcją ucha zewnętrznego. Gdy pacjent leży na boku, osoba podająca CILODEX powinna delikatnie pociągnąć płatek ucha zewnętrznego w górę i do przodu (rysunek 5). Ułatwi to wprowadzenie kropli do kanału słuchowego.

6. Leżenie na boku

Pacjent powinien leżeć na boku około 5 minut, aby ułatwić wnikanie kropli do ucha.
Po ponownym podniesieniu głowy może dojść do wycieku nieco kropli. Można je wytarć niesterylną chusteczką papierową.
Bardzo ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby zapewnić dobre działanie leku w uchu. Utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt szybkie poruszanie głową podczas aplikowania kropli do uszu może spowodować częściową utratę leku, ponieważ zamiast przeniknąć głębiej do kanału słuchowego, krople zaczną spływać po twarzy.
Po zakończeniu użytkowania flakonik należy dobrze zamknąć.
Flakoniku należy przechowywać do końca leczenia. Nie należy go zachowywać na przyszłość.
Podczas aplikowania leku należy zwracać uwagę, aby kaptelk nie dotykał ucha ani palców, aby uniknąć zanieczyszczenia.
W przypadku zainfekowania obu uszu należy powtórzyć kroki od 2 do 5 dla drugiego ucha.
Jeśli zastosuje więcej leku niż powinien, powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomni zastosować tego leku, nie powinien się niepokoić – należy po prostu kontynuować leczenie według zaleconej dawki.
Nie stosuje podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem CILODEX
Nie powinien przerywać stosowania leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza lub farmaceuty. Jeśli stan zdrowia ucha nie ulegnie poprawie po 1 tygodniu leczenia, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CILODEX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pani/Pana ciężka reakcja aleryczna oraz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka skórna lub pokrzywka, owrzodzenia, wrzody.
Częste: występują u do 1 osoby na 10
Działania niepożądane ze strony ucha: ból ucha.
Nieczeste: występują u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane ze strony ucha: dyskomfort w uchu, zator cewnika drenażowego ucha, mrowienie, zatkane ucho, swędzenie ucha, grzybica ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, powiększenie ucha.
Działania niepożądane ogólne: zakażenie grzybicze rodzaju Candida, drażliwość, płacz, zaczerwienienie skóry, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku, zmęczenie.
Rzadkie działania niepożądane: występują u do 1 osoby na 1000
Działania niepożądane ze strony ucha: obniżenie słuchu, szum w uszach, pozostałości leku.
Działania niepożądane ogólne: zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie ucha.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu kropli do ucha Cilodex. Częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
Działania niepożądane ze strony ucha: stan zapalny ucha
Działania niepożądane ogólne: alergia
Działania niepożądane ze strony oka: zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio (szczegóły podano poniżej). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Strona internetowa: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Jak przechowywać CILODEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na butelce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CILODEX
Substancje czynne to ciprofloksacyna i dexametasone.
Każdy ml zawiesiny zawiera 3 mg ciprofloksacyny jako chlorowodorku i 1 mg dexametasone.
Inne składniki to benzalkonium chlorid, hydroksyetyloceluloza, trihydrazyna octanu sodu, kwas octowy,
chlorek sodu, edetat dinatry, tiloksapol, kwas borowy, kwas solny/wodorotlenek sodu (do regulacji pH),
woda oczyszczona.
Opis wyglądu CILODEX i zawartości opakowania
CILODEX to jednolita zawiesina o kolorze od białego do lekko żółtego; dostępna jest w opakowaniu zawierającym butelkę o pojemności 5 ml (LPDE) z białym zatyczkiem (PP).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
DYSTRYBUTOR SPRZEDAŻY
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie partii do obrotu
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Cilodex
Francja Ciloxadex
Włochy Cilodex
Niemcy Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Hiszpania Ciloxadex
Wielka Brytania Cilodex
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej
www.agenziafarmaco.gov.it/it
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym. Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on niezbędny do leczenia aktualnej choroby. Mimo stosowania antybiotyków niektóre oporne bakterie mogą przeżyć lub się namnażać; w związku z tym niektóre leczenia antybiotykami mogą nie być skuteczne. Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków może zwiększyć oporność bakterii. Może to nawet pomóc bakteriom w rozwijaniu oporności, co spowoduje opóźnienie wyzdrowienia lub zmniejszenie skuteczności antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednio:

• dawek,
• schematu dawkowania,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
2. Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej schorzenia.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały prawidłowo zutylizowane.