Cilodex

Folleto informativo: información para el usuario

CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gotas otológicas, suspensión

Ciprofloxacino/desametasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es CILODEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CILODEX
3. Cómo usar CILODEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CILODEX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CILODEX y para qué se utiliza
CILODEX es una suspensión para uso otológico (en el oído). Contiene:
 ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente al grupo de los fluorquinolonas. El ciprofloxacino actúa destruyendo las bacterias responsables de las infecciones;
 desametasona, un corticosteroide o agente antiinflamatorio que ayuda a aliviar la inflamación y enrojecimiento.
CILODEX se presenta en forma de gotas otológicas. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones agudas del oído medio (otitis media) en pacientes con tubos de drenaje otológico (tubos de timpanostomía o "grommets") o bien para el tratamiento de una infección del oído externo (otitis externa aguda). Se ha demostrado que es seguro y eficaz en pacientes pediátricos a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de infecciones del oído medio (AOMT) y en pacientes a partir de 1 año de edad para el tratamiento de infecciones del oído externo (AOE).

2. Qué debe saber antes de usar CILODEX

No use CILODEX:
 Si es alérgico a la ciprofloxacina, al desametasone o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
 Si es alérgico a medicamentos denominados antibióticos quinolónicos, ya que este medicamento podría
provocar el mismo tipo de reacción alérgica.
 si la infección del oído está causada por un virus o por un hongo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar CILODEX:
 Esta preparación debe aplicarse exclusivamente en el oído. No es adecuada para uso ocular y no debe
ingerirse, inyectarse ni inhalarse.
 Una vez iniciado el tratamiento, si observa los primeros signos de erupción cutánea o de cualquier otro
síntoma alérgico (por ejemplo, urticaria (rónchas), hinchazón repentina del rostro, garganta o párpados,
dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.
Las reacciones alérgicas graves podrían requerir un tratamiento de emergencia inmediato.
 Informe a su médico si los síntomas no mejoran dentro de una semana desde el inicio del tratamiento, empeoran
o reaparecen repentinamente. Como ocurre con todos los antibióticos, a veces pueden producirse infecciones
adicionales causadas por organismos que no son sensibles a la ciprofloxacina. En caso de tales infecciones,
debe iniciarse un tratamiento adecuado bajo la supervisión de su médico.
 Si experimenta dolor, hinchazón o inflamación de los tendones durante o inmediatamente después del uso de
este medicamento, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico. Tenga especial precaución
si tiene más de 65 años o si está recibiendo un tratamiento con corticosteroides.
 Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
 Uso en niños: la experiencia clínica sobre el uso de CILODEX para el tratamiento de infecciones del oído
medio en niños menores de 6 meses y para el tratamiento de infecciones del oído externo en niños menores de
1 año es insuficiente; por tanto, consulte a su médico antes de administrar este medicamento a su hijo si este
se encuentra dentro de los grupos de edad mencionados.

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.

Otros medicamentos y CILODEX
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar CILODEX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 4 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 7 días. Este medicamento está indicado para administrarse únicamente en el oído (uso auricular).
Retire el anillo protector móvil de la tapa al abrir el frasco por primera vez.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. Para evitar la reaparición de la infección, no interrumpa el tratamiento prematuramente, aunque note mejoría en el estado de salud del(los) oído(s).
Utilice este medicamento en ambos oídos solo si su médico le ha indicado expresamente hacerlo.
Instrucciones de uso
Es preferible que sea otra persona quien le instile las gotas. Nunca se debe permitir que los niños se administren las gotas por sí mismos.

1. Lavarse las manos

La persona que administre CILODEX deberá lavarse las manos con agua y jabón.

2. Calentar y agitar el frasco

La persona que administre CILODEX debe mantener el frasco entre sus manos durante unos minutos para
calentar su contenido (figura 1), con el fin de evitar la aparición de mareos provocados por la instilación de una
solución fría en el conducto auditivo; a continuación, agitar bien el frasco antes de su uso.

3. Administración de las gotas

El paciente debe estar tumbado con la oreja afectada orientada hacia arriba (figura 2).

Colocar 4 gotas de CILODEX en la oreja afectada (figura 3). No tocar con los dedos ni la oreja ni ninguna otra superficie la punta del frasco ya que esto podría contaminar las gotas.

Después de colocar las gotas, seguir las instrucciones siguientes según el tipo específico de infección auricular del paciente.

4. Para pacientes con infección del oído medio que tengan tubos de drenaje (tubos de timpanostomía o “Grommets”): mientras el paciente permanece tumbado de lado, la persona que administra CILODEX debe presionar suavemente la piel en la entrada del canal auditivo (figura 4) 5 veces, realizando un movimiento de bombeo. Esto permitirá que las gotas pasen a través del tubo hasta alcanzar el tímpano y el oído medio.

5. Para pacientes con infección del oído externo: mientras el paciente está tumbado de lado, la persona que administra CILODEX debe tirar suavemente del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia fuera (figura 5). Esto permitirá que las gotas óticas fluyan hacia el interior del canal auditivo.

6. Permanecer tumbado de lado

Se recomienda al paciente que permanezca tumbado de lado durante aproximadamente 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el oído.
Cuando levante nuevamente la cabeza, podría producirse la salida de algunas gotas. Pueden secarse con un papel absorbente no estéril.
Es fundamental seguir estas instrucciones para lograr una buena eficacia del medicamento en el oído. Mantener la cabeza en posición vertical o moverla demasiado rápidamente durante la instilación de las gotas otológicas podría provocar la pérdida parcial del medicamento, ya que las gotas, en lugar de penetrar en la profundidad del conducto auditivo, resbalarían hacia la cara.
Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.
Guarde el frasco hasta el final del tratamiento. No lo conserve para usos futuros.
Durante la aplicación del medicamento, tenga cuidado de que el cuentagotas no entre en contacto con el oído ni con los dedos, con el fin de evitar su contaminación.
Repita los pasos del 2 al 5 para el otro oído, en caso de que ambos oídos presenten infección.
Si usa más medicamento del que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida usar este medicamento, no se preocupe, continúe simplemente con la siguiente dosis.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CILODEX
No interrumpa la administración del medicamento sin informar a su médico o farmacéutico. Si el estado de salud de su oído no mejora después de 1 semana de tratamiento, vuelva a consultar al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CILODEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si padece una reacción alérgica grave y cualquiera de los siguientes síntomas, interrumpa el uso del
medicamento e informe inmediatamente a su médico: hinchazón de manos, pies, tobillos,
cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea u orticaria, llagas, úlceras.
Frecuentes: afectan hasta a 1 de cada 10 personas
Efectos en el oído: dolor de oído.
Poco frecuentes: afectan hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos en el oído: molestia en el oído, obstrucción del catéter de drenaje del oído, hormigueo,
congestión del oído, picor en el oído, infección fúngica del oído externo, secreciones de los
oídos, engrosamiento del oído.
Efectos adversos generales: infección por candidiasis, irritabilidad, llanto, enrojecimiento cutáneo, vómitos,
sensación de mal sabor, fatiga.
Efectos adversos raros: afectan hasta a 1 de cada 1000 personas
Efectos en el oído: disminución de la audición, zumbidos en los oídos, residuos del medicamento.
Efectos adversos generales: mareo, cefalea, enrojecimiento del oído.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Cilodex gotas óticas. La frecuencia no puede estimarse
sobre la base de los datos disponibles:
Efectos en el oído: inflamación del oído
Efectos adversos generales: alergia
Efectos en el ojo: visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos (ver detalles a
continuación). Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Cómo conservar CILODEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Deseche el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CILODEX
Los principios activos son ciprofloxacino y desametasona.
Cada ml de suspensión contiene 3 mg de ciprofloxacino como clorhidrato y 1 mg de desametasona.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, acetato de sodio trihidrato, ácido acético,
cloruro de sodio, edetato disódico, tiloxapolo, ácido bórico, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (para la
regulación del pH), agua purificada.
Descripción del aspecto de CILODEX y contenido del envase
CILODEX es una suspensión homogénea cuyo color varía del blanco al blanquecino; se presenta en un
envase que contiene un frasco de 5 ml (LPDE) con cierre blanco (PP).
Titular de la autorización de comercialización
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania
CONCESIONARIO DE VENTA
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Dinamarca Cilodex
Francia Ciloxadex
Italia Cilodex
Alemania Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml Gotas óticas, suspensión
España Ciloxadex
Reino Unido Cilodex
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web
www.agenziafarmaco.gov.it/it
Recomendaciones / educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales. Si su
médico le ha recetado antibióticos, estos son necesarios específicamente para la enfermedad que padece. A pesar del
tratamiento con antibióticos, algunos bacterias resistentes podrían sobrevivir o proliferar; por consiguiente, algunos
tratamientos antibióticos podrían no ser eficaces. El uso inadecuado de antibióticos podría aumentar la resistencia.
Incluso podría ayudar a que las bacterias se vuelvan resistentes, retrasando así su recuperación o disminuyendo
la eficacia del antibiótico si no se respetan adecuadamente:

• las dosis,
• el esquema posológico,
• la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:

1. Use antibióticos únicamente cuando estén recetados.
2. Siga estrictamente las instrucciones de la receta médica.
3. No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4. Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.