Інструкція: інформація для пацієнта

Ціфобан 136 ммоль/л розчин для інфузії

натрію цитрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ціфобан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Ціфобан
Як застосовують Ціфобан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ціфобан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціфобан і для чого він призначений

Ціфобан — це розчин для інфузії, який містить активну речовину натрію цитрат.
Тільки для інфузії в екстракорпоральний контур (поза тілом).
Цей лікарський засіб використовується як антикоагулянт (для зниження згортання крові) під час
регіональної антикоагуляції цитратом у таких замісних ниркових терапіях та плазмообмінних процедурах:

безперервна вено-венозна гемодіаліз (CVVHD)
безперервна вено-венозна гемодіафільтрація (CVVHDF)
продовжена діаліз з низькою ефективністю (щоденна) (SLEDD)
терапевтичний плазмообмін (TPE) (видаляє та заміщує плазму в крові пацієнта).

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей усіх вікових груп (за винятком недоношених новонароджених).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Ціфобан

Ціфобан Вам не повинен вводитися

якщо Ви маєте алергію на натрію цитрат
якщо попереднє лікування Ціфобаном було припинене через те, що Ваш організм не міг достатньо засвоїти необхідну дозу Ціфобану, внаслідок чого цитрат накопичився в крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Ціфобан.
Лікар:

переконається, що перевірено наявність можливої порушеної функції печінки, зниження рівня кисню в крові або можливе неправильне використання кисню в тканинах організму перед початком лікування, і, якщо необхідно, розпочне лікування з адаптованою дозою або іншим методом антикоагуляції.
переконається, що будь-яка наявна гіпокальціємія (низький рівень іонізованого кальцію в крові) буде лікована перед початком терапії.
переконається, що рівні кальцію, натрію та магнію, а також кислотно-лужний баланс (відхилення рівня pH крові) будуть правильними та ретельно контролюватимуться під час лікування.
переконається, що антикоагулянтний ефект буде контролюватися під час лікування, і будуть виявлені можливі несподівані згортання в фільтрі.
у разі, якщо Ви довго перебуваєте в нерухомому стані, переконається, що будь-які незвичайні зміни в дозі кальцію будуть зареєстровані, а також що стан кальцію та інших мінералів у кістках (кісткова маса) буде контролюватися.
за необхідності припинить регіональну антикоагуляцію цитратом, якщо у Вас розвинеться накопичення цитрату.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати недоношеним новонародженим, оскільки немає достатнього досвіду застосування у цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ціфобан
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі такі взаємодії з лікарськими засобами, що містять:

Кальцій, введений в неправильному місці екстракорпорального кола (поза тілом), що може зменшити антикоагулянтний ефект цитрату.
Продукти, збагачені натрієм, що можуть збільшити ризик гіпернатріємії (підвищена концентрація натрію в крові).
Гідрогенкарбонат (або попередники, такі як ацетат), що можуть збільшити ризик метаболічного алкалозу (підвищена концентрація бікарбонату в крові).
Лікарські засоби, отримані з крові, які є додатковим джерелом цитрату, можуть збільшити ризик гіпокальціємії (низька концентрація іонізованого кальцію в крові) та метаболічного ацидозу (підвищена концентрація кислоти (цитрату) в крові), коли цитрат недостатньо засвоюється, або можуть збільшити ризик метаболічного алкалозу (підвищена концентрація бікарбонату в крові), коли цитрат розкладається на бікарбонат.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки наявні дані щодо сумісності недостатні.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування Ціфобану під час вагітності та годування грудьми.
Тому цей лікарський засіб повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає лікування необхідним.

3. Як застосовують Ціфобан

Застосування екстракорпоральне. Виключно для інфузії в екстракорпоральний (поза тілом) кров’яний контур.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися за допомогою спеціального екстракорпорального (поза тілом) пристрою для очищення крові, відповідного протоколу антикоагуляції та, за можливості, у поєднанні з діалізом із застосуванням розчинів для заміщення ОЦК.

Доза
Дозу Ціфобану визначатиме лікар. Коротко кажучи, Ціфобан вводять у певній дозі в потік крові екстракорпорального контуру (поза тілом) для створення локально дуже низьких рівнів іонізованого кальцію, що забезпечує більш рідку консистенцію крові (регіональна антикоагуляція цитратом). Швидкість кровотоку та доза цього лікарського засобу залежатимуть від вашого стану та лікування. Додаткову інформацію щодо дозування наведено в інформації для медичних працівників, наведеній нижче.
Цей лікарський засіб застосовують у лікарні та вводять виключно кваліфіковані медичні працівники. Його можна застосовувати в умовах інтенсивної терапії під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей
Обладнання, що використовується, має забезпечувати можливість лікування дітей і підтримувати низькі швидкості кровотоку при необхідності застосування у новонароджених. Лікар переконається, що вибрана низька швидкість кровотоку відповідно до ваги дитини, і відповідно призначить знижену дозу Ціфобану. Цей лікарський засіб призначається лікарем лише в тому випадку, якщо він має досвід застосування замісної терапії нирок або плазмообміну у дітей.

Якщо вам ввели більше Ціфобану, ніж потрібно
Оскільки Ціфобан вводиться виключно лікарем, малоймовірно, що вам введуть надто багато або замало цього засобу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу цього лікарського засобу, повідомте про це лікаря або медичну сестру.
Ознаки передозування можуть включати симптоми низького рівня кальцію (наприклад, судоми, м’язові спазми, нерегулярний або аритмічний серцевий ритм) та симптоми порушення кислотно-лужної рівноваги та рівня натрію (наприклад, сплутаність свідомості, запаморочення, головний біль, блювоту).
Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно повідомте лікаря або медичну сестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі найпоширеніші небажані явища:

порушення рівнів електролітів у крові (наприклад, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, низький рівень натрію в крові)
порушення кислотно-основного стану в крові (рН крові занадто високий або занадто низький)

Можуть виникнути такі менш поширені небажані явища (точна частота невідома):

алергічні реакції, що призводять, наприклад, до низького кров’яного тиску, поганого самопочуття, болю в спині та животі, місцевої реакції (свербіж, висип, почервоніння шкіри)
надлишок рідини в організмі
головний біль, судоми, стан непритомності
порушення серцевого ритму, зупинка серця
надлишок рідини в легенях
низький кров’яний тиску
утруднене дихання, зупинка дихання
незвично швидке дихання
блювота (нудота)
м’язові спазми, судоми м’язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціфобан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Тримайте пакети у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вміст пакета слід використовувати одразу після відкриття.
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин і пошкоджений контейнер слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціфобан

Діючою речовиною є натрію цитрат. У кожному 1000 мл розчину міститься 40,0 г натрію цитрату, що відповідає 408 ммоль натрію та 136 ммоль цитрату.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та хлористоводнева кислота.

Опис зовнішнього вигляду Ціфобану та вмісту упаковки
Ціфобан постачається у пакеті об'ємом 1500 мл з розчином, готовим до застосування.
Розчин прозорий, безбарвний і практично не містить частинок.
Кожен пакет обладнаний з'єднувальною канюлею та коннектором і має захисну оболонку.
Ціфобан постачається в таких системах з'єднання та упаковках:

SecuNect	Safe●Lock
8 мішечків по 1500 мл	8 мішечків по 1500 мл

Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Німеччина
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Ціфобан
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
1000 мл розчину містять:
Натрію цитрат 40,0 г
Na 408 ммоль
Цитрат 136 ммоль
Теоретична осмолярність: 544 мОсм/л
рН: 7,1 – 7,5
Дозування
Позаклітинне введення Ціфобану має бути дозовано пропорційно до швидкості кровотоку в позаклітинному контурі (наприклад, 4 ммоль цитрату на літр обробленої крові) для досягнення достатнього пригнічення іонізованого кальцію, при цьому цільовий рівень, як правило, становить концентрацію іонізованого кальцію після фільтра нижче 0,3–0,35 ммоль/л. Об’єм застосування у дорослих пацієнтів не повинен перевищувати 10,4 л/добу. Швидкість позаклітинного кровотоку має бути достатньою для досягнення терапевтичних цілей, але достатньо низькою, щоб уникнути непотрібного введення цитрату та сприяти виведенню цитрату через фільтр. Під час замісної терапії нирок або плазмаферезу при призначенні Ціфобану слід враховувати склад та об’єми інших розчинів. Додаткові рекомендації та обмеження стосуються застосування у пацієнтів із порушеним метаболізмом цитрату, а також у групах літніх та дитячих пацієнтів. Детальніше див. у Зведенні характеристик продукту.
Спосіб застосування
Застосування позаклітинне. Виключно для інфузії в позаклітинний кров’яний контур.
Виключно для інфузії за допомогою помпи, інтегрованої в пристрій для позаклітинної очистки крові, призначеного виробником для введення концентрованого розчину цитрату в сегмент перед помпою системи канюль доступу («лінія доступу до крові»).
Дотримуйтесь особливих застережень та заходів обережності, зазначених у Зведенні характеристик продукту.
Крім того:

Ціфобан слід застосовувати виключно відповідно до відповідного протоколу регіональної антикоагуляції цитратом (RCA). Застосовувати його повинен лише лікар, який має досвід у застосуванні RCA, або під його керівництвом, або достатньо кваліфіковані медичні працівники, які мають досвід у відповідних терапіях та застосуванні відповідних продуктів.
Необхідно дотримуватися інструкцій виробника щодо роботи з пристроєм для позаклітинної очистки крові та системою канюль.
Ціфобан може застосовуватися для RCA у відділеннях інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, де його слід використовувати під суворим медичним контролем із постійним моніторингом.

Утилізація
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин та пошкоджену упаковку слід утилізувати.
Обробка
Пакети з розчином обладнані конектором SecuNect або конектором Safe●Lock.
Перед застосуванням розчину слід врахувати наступні положення:
На протязі всього часу введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки. Розчин слід використовувати одразу після відкриття, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Застосування позаклітинне. Виключно для інфузії в позаклітинний кров’яний контур.
Для пакетів з розчином, оснащених конектором SecuNect (прозорий з зеленим кільцем) :

Розділити два пакети по лінії з’єднання, не пошкоджуючи цілісність упаковки.
Знімайте упаковку лише безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та упаковки). Іноді пластикові контейнери можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного кабінету або лікарні, а також всередині кабінету. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або грибів у розчині. Тому важливо ретельно оглянути пакет і розчин перед застосуванням. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням замка пакета, швів та кутів пакета. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і конектор цілісні та непошкоджені.
Помістіть пакет у спеціальний тримач у отвір стояка для пакетів.
Зніміть захисний ковпачок із конектора SecuNect із зеленим кільцем та приєднайте його виключно до відповідної частини того ж кольору, щоб уникнути помилкових з’єднань. Не торкайтеся внутрішніх частин, особливо верхньої частини конектора. Внутрішня частина конектора постачається стерильною і не призначена для додаткової обробки хімічними дезинфектантами. З’єднайте конектор пакета з конектором канюлі обертовим рухом вручну, подолавши захисний опір системи, доки не почуєте «клацання» і не буде встановлено з’єднання.
Перед початком лікування та при заміні пакета зламайте ламкий кінець конектора пакета та переконайтеся, що він повністю зламаний.
Продовжуйте подальші кроки відповідно до протоколу RCA, застосованого до лікування.

Для пакетів з розчином, оснащених конектором Safe●Lock (прозорий) :

Розділити два пакети по лінії з’єднання, не пошкоджуючи цілісність упаковки.
Знімайте упаковку лише безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та упаковки). Іноді пластикові контейнери можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного кабінету або лікарні, а також всередині кабінету. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або грибів у розчині. Тому важливо ретельно оглянути пакет і розчин перед застосуванням. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням замка пакета, швів та кутів пакета. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і конектор цілісні та непошкоджені.
Помістіть пакет у спеціальний тримач у отвір стояка для пакетів.
Зніміть захисний ковпачок із прозорого конектора Safe●Lock та приєднайте його виключно до відповідної частини, щоб уникнути помилкових з’єднань. Не торкайтеся внутрішніх частин, особливо верхньої частини конектора. Внутрішня частина конектора постачається стерильною і не призначена для додаткової обробки хімічними дезинфектантами. Приєднайте конектор пакета до відповідної частини та поверніть разом.
Перед початком лікування та при заміні пакета зламайте ламкий кінець конектора пакета та переконайтеся, що він повністю зламаний.
Продовжуйте подальші кроки відповідно до протоколу RCA, застосованого до лікування.

Розчин не призначений для додавання лікарських засобів.