Cifoban

Folleto informativo: información para el paciente

Cifoban 136 mmol/l solución para perfusión

citrato sódico
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cifoban y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Cifoban
3. Cómo se administra Cifoban
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cifoban
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cifoban y para qué se utiliza

Cifoban es una solución para perfusión que contiene como principio activo citrato sódico.
Exclusivamente para perfusión en el circuito extracorpóreo (fuera del cuerpo).
Este medicamento se utiliza como anticoagulante (para hacer que la sangre sea más fluida) durante
la anticoagulación regional con citrato en las siguientes terapias de sustitución renal y de intercambio de plasma:

• Hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD)
• Hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF)
• Diálisis prolongada de baja eficiencia (diaria) (SLEDD)
• Intercambio plasmático terapéutico (TPE) (elimina y sustituye el plasma en la sangre del paciente).

Este medicamento está indicado para uso en adultos y niños de todas las edades (excepto recién nacidos prematuros).

2. Qué debe saber antes de que se le administre Cifoban

No debe administrársele Cifoban

• si es alérgico al citrato sódico
• si un tratamiento reciente con Cifoban fue interrumpido porque su organismo no fue capaz de metabolizar adecuadamente la dosis requerida de Cifoban y, como consecuencia, el citrato se acumuló en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Cifoban.
El médico:

• verificará la posible existencia de una función hepática reducida, una disminución del oxígeno en la sangre o un posible uso anómalo del oxígeno en los tejidos corporales antes de iniciar el tratamiento y, si es necesario, comenzará el tratamiento con una dosis ajustada o con otro método anticoagulante.
• se asegurará de que cualquier hipocalcemia existente (baja concentración de calcio ionizado en sangre) sea tratada antes de iniciar la terapia.
• se asegurará de que los niveles de calcio, sodio y magnesio, así como el equilibrio ácido-base (desviación en el pH sanguíneo), estén corregidos y sean cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento.
• se asegurará de que el efecto anticoagulante sea monitorizado durante el tratamiento y de que se detecten posibles coagulaciones inesperadas en el filtro.
• en caso de que usted esté inmovilizado durante un período prolongado, se asegurará de que se anote cualquier cambio inusual en la dosis de calcio y de que se monitorice el estado del calcio y de otros minerales en los huesos (masa ósea).
• si es necesario, interrumpirá la anticoagulación regional con citrato en caso de que usted haya desarrollado una acumulación de citrato.

Niños
Este medicamento no se recomienda en recién nacidos prematuros debido a que no existe experiencia suficiente en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Cifoban
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse las siguientes interacciones con medicamentos que contienen:

• Calcio administrado en una posición incorrecta del circuito extracorpóreo (fuera del cuerpo), lo que puede reducir el efecto anticoagulante del citrato.
• Productos enriquecidos con sodio, que pueden aumentar el riesgo de hipernatremia (elevada concentración de sodio en sangre).
• Hidrógeno carbonato (o precursores como el acetato), que pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (elevada concentración de bicarbonato en sangre).
• Medicamentos derivados de la sangre, que constituyen otra fuente de citrato, pueden aumentar el riesgo de hipocalcemia (baja concentración de calcio ionizado en sangre) y de acidosis metabólica (elevada concentración de ácido (citrato) en sangre), cuando el citrato no se metaboliza adecuadamente, o pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (elevada concentración de bicarbonato en sangre) una vez que el citrato ha sido descompuesto en bicarbonato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que los datos disponibles sobre compatibilidad no son suficientes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de Cifoban durante el embarazo y la lactancia.
Por tanto, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si el médico considera necesario el tratamiento.

3. Cómo se administra Cifoban

Uso extracorpóreo. Exclusivamente para perfusión en el circuito sanguíneo extracorpóreo (fuera del cuerpo).
Este medicamento debe administrarse utilizando un dispositivo extracorpóreo (fuera del cuerpo) específico para la depuración de la sangre, un protocolo adecuado de anticoagulación y, si es posible, combinando la diálisis con fluidos de reemplazo del volumen sanguíneo.
Dosis
La dosis de Cifoban será determinada por el médico. En resumen, Cifoban se administra en una dosis específica en el flujo sanguíneo del circuito extracorpóreo (fuera del cuerpo) para inducir localmente niveles muy bajos de calcio ionizado, con el fin de hacer que la sangre sea más fluida (anticoagulación regional con citrato). El flujo sanguíneo utilizado y la dosis de este medicamento dependerán de su estado clínico y del tratamiento. Más información sobre la dosificación se encuentra en la información destinada a los profesionales sanitarios que se indica más adelante.
Este medicamento se administra en el hospital y exclusivamente por personal sanitario cualificado, y puede utilizarse en un entorno de cuidados intensivos, donde se aplicará bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños
El equipo utilizado debe permitir el tratamiento en niños y debe permitir flujos sanguíneos bajos cuando se requiera su uso en recién nacidos. El médico se asegurará de que se seleccione un flujo sanguíneo bajo en relación con el peso del niño y prescribirá, en consecuencia, una dosis reducida de Cifoban. Este medicamento solo será prescrito por un médico con experiencia en terapia renal sustitutiva o en intercambio de plasma en niños.
Si se le ha administrado más Cifoban del que debiera
Dado que Cifoban se le administrará exclusivamente por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva o insuficiente. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Los signos de sobredosis pueden incluir síntomas de niveles bajos de calcio (como calambres y espasmos musculares, o ritmo cardíaco anormal o irregular) y síntomas de alteraciones en el equilibrio ácido-base y en los niveles de sodio (como confusión, mareo, dolor de cabeza o vómitos).
Si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos más frecuentes:

• desequilibrios en los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, niveles bajos de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre)
• alteraciones en el equilibrio ácido-base en sangre (pH sanguíneo demasiado alto o demasiado bajo)

Pueden producirse los siguientes efectos adversos menos frecuentes (la frecuencia exacta no es conocida):

• reacciones alérgicas que provocan, por ejemplo, presión arterial baja, sensación de malestar, dolor de espalda y abdominal, reacción local (picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel)
• exceso de líquidos en el organismo
• dolor de cabeza, convulsiones, estado de inconsciencia
• latido cardiaco anormal, paro cardíaco
• exceso de líquidos en los pulmones
• presión arterial baja
• dificultad para respirar, paro respiratorio
• respiración inusualmente rápida
• vómitos (sentirse mal)
• calambres musculares, espasmos musculares

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cifoban

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Mantenga las bolsas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
El contenido de la bolsa debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
La solución es exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada y el recipiente dañado deben desecharse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cifoban

• El principio activo es citrato sódico. Cada 1000 ml de solución contienen 40,0 g de citrato sódico, equivalentes a 408 mmol de sodio y 136 mmol de citrato.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Cifoban y contenido del envase
Cifoban se suministra en una bolsa de 1500 ml de solución lista para usar.
La solución es transparente, incolora y prácticamente exenta de partículas.
Cada bolsa está provista de una cánula de conexión y un conector, y está recubierta por un envoltorio de protección.
Cifoban se presenta en los siguientes sistemas de conexión y envases:

Es posible que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Productor
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
1000 ml de solución contienen:
Citratos sódicos 40,0 g
Na 408 mmol
Citratos 136 mmol
Osmolaridad teórica: 544 mOsm/l
pH: 7,1 – 7,5
Posología
La administración extracorpórea de Cifoban debe ajustarse proporcionalmente al flujo sanguíneo del circuito extracorpóreo (por ejemplo, 4 mmol de citrato por litro de sangre tratada) para lograr una supresión suficiente del calcio iónico, siendo el objetivo generalmente una concentración de calcio iónico postfiltro inferior a 0,3-0,35 mmol/l. El volumen de administración en pacientes adultos no debe superar los 10,4 l/día. El flujo sanguíneo extracorpóreo debe ser suficiente para alcanzar los objetivos terapéuticos, pero debe mantenerse lo suficientemente bajo para evitar la infusión innecesaria de citrato y favorecer la depuración del citrato dentro del filtro empleado. En las terapias de sustitución renal o de intercambio plasmático, al prescribir Cifoban deben considerarse la composición y los volúmenes de las demás soluciones. Existen recomendaciones y restricciones adicionales para su uso en pacientes con metabolismo del citrato comprometido y en poblaciones geriátrica y pediátrica. Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración
Uso extracorpóreo. Exclusivamente para infusión en el circuito sanguíneo extracorpóreo.
Exclusivamente para infusión mediante bomba integrada en un dispositivo para la depuración sanguínea extracorpórea, previsto por el fabricante para la infusión de una solución concentrada de citrato en el segmento prebomba del sistema de cánulas de acceso ("línea de acceso sanguíneo").
Cumplir con las advertencias especiales y precauciones descritas en el Resumen de las Características del Producto.
Además:

• Cifoban debe utilizarse exclusivamente según un protocolo adecuado para la anticoagulación regional con citrato (RCA). Debe administrarse únicamente por un médico competente en la aplicación de RCA, o bajo su supervisión, o por profesionales sanitarios suficientemente capacitados en las terapias indicadas y en el uso de los productos implicados.
• Deben seguirse las instrucciones del fabricante sobre la manipulación del dispositivo de depuración sanguínea extracorpórea y del sistema de cánulas.
• Cifoban puede utilizarse para RCA en unidades de cuidados intensivos o en condiciones similares, donde debe emplearse bajo estricta supervisión médica y monitorización continua.

Eliminación
La solución es de uso único exclusivamente. La solución no utilizada y el recipiente dañado deben desecharse.
Manipulación
Las bolsas de solución están equipadas con un conector SecuNect o con un conector Safe●Lock.
Antes de utilizar la solución, deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:
Durante todo el tiempo de administración al paciente debe emplearse una técnica aséptica. La solución debe usarse inmediatamente tras su apertura para evitar la contaminación microbiológica.
Uso extracorpóreo. Exclusivamente para infusión en el circuito sanguíneo extracorpóreo.
Para las bolsas de solución equipadas con conector SecuNect (transparente con anillo verde) :

1. Separar las dos bolsas a lo largo de la línea de unión sin dañar la integridad del envoltorio.
2. Retirar el envoltorio únicamente inmediatamente antes de usar la solución. Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio). Ocasionalmente, los envases de plástico pueden dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica de diálisis, la clínica hospitalaria o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento de bacterias o hongos en la solución. Por tanto, es esencial inspeccionar cuidadosamente la bolsa y la solución antes de su uso. Debe prestarse especial atención incluso a los mínimos daños en el cierre de la bolsa, en las soldaduras y en las esquinas de la bolsa. La solución solo debe utilizarse si es incolora y transparente, y si la bolsa y el conector están intactos y sin daños.
3. Colocar la bolsa en el accesorio específico del orificio del soporte para bolsas.
4. Retirar la tapa protectora del conector SecuNect con su anillo verde y conectarlo únicamente a su contraparte correspondiente del mismo color para evitar conexiones erróneas. No tocar ninguna de las partes internas, especialmente no tocar la parte superior del conector. La parte interna del conector se proporciona estéril y no debe tratarse con desinfectantes químicos. Conectar manualmente el conector de la bolsa con un movimiento de giro al conector de la cánula, superando la resistencia de protección del sistema hasta que se escuche un "clic" y se establezca la conexión.
5. Antes del inicio del tratamiento y en caso de cambio de bolsa, romper la punta frangible del conector de la bolsa y asegurarse de que esté completamente rota.
6. Continuar con las siguientes etapas según lo indicado en el protocolo de RCA aplicado al tratamiento.

Para las bolsas de solución equipadas con conector Safe●Lock (transparente) :

1. Separar las dos bolsas a lo largo de la línea de unión sin dañar la integridad del envoltorio.
2. Retirar el envoltorio únicamente inmediatamente antes de usar la solución. Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio). Ocasionalmente, los envases de plástico pueden dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica de diálisis, la clínica hospitalaria o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento de bacterias o hongos en la solución. Por tanto, es esencial inspeccionar cuidadosamente la bolsa y la solución antes de su uso. Debe prestarse especial atención incluso a los mínimos daños en el cierre de la bolsa, en las soldaduras y en las esquinas de la bolsa. La solución solo debe utilizarse si es incolora y transparente, y si la bolsa y el conector están intactos y sin daños.
3. Colocar la bolsa en el accesorio específico del orificio del soporte para bolsas.
4. Retirar la tapa protectora del conector transparente Safe●Lock y conectarlo únicamente a su contraparte correspondiente para evitar conexiones erróneas. No tocar ninguna de las partes internas, especialmente no tocar la parte superior del conector. La parte interna del conector se proporciona estéril y no debe tratarse con desinfectantes químicos. Conectar el conector de la bolsa a su contraparte correspondiente y girar ambos conjuntamente.
5. Antes del inicio del tratamiento y en caso de cambio de bolsa, romper la punta frangible del conector de la bolsa y asegurarse de que esté completamente rota.
6. Continuar con las siguientes etapas según lo indicado en el protocolo de RCA aplicado al tratamiento.

La solución no está destinada a ser utilizada para la adición de medicamentos.