CIFOBAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cifoban 136 mmol/l roztwór do wlewania

cytrynian sodu
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cifoban i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cifoban
3. Jak stosuje się Cifoban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cifoban
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cifoban i do czego służy

Cifoban to roztwór do infuzji, zawierający substancję czynną cynian sodu.
Wyłącznie do infuzji w obwodzie pozaustrojowym (poza organizmem).
Lek ten stosuje się jako lek przeciwwstrzągowy (w celu rozrzedzenia krwi) podczas
regionalnej antykoagulacji cynianem w następujących terapiach zastępczych nerek i wymiany osocza:

• ciągłej wenowenoznej hemodializie (CVVHD)
• ciągłej wenowenoznej hemodiafyltracji (CVVHDF)
• przedłużonej hemodializie o niskiej wydajności (codziennej) (SLEDD)
• terapeutycznym wymianie osocza (TPE) (usunięcie i zastąpienie osocza we krwi pacjenta).

Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci wszystkich grup wiekowych (z wyjątkiem noworodków przedwczesnych).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cifobanu

Nie należy podawać Cifobanu

• jeśli jest uczulony na cytrynian sodu,
• jeśli poprzednie leczenie Cifobanem zostało przerwane, ponieważ organizm nie był w stanie odpowiednio przetworzyć wymaganej dawki Cifobanu, w wyniku czego cytrynian gromadził się we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Cifobanu.
Lekarz:

• sprawdzi możliwość występowania zaburzeń funkcji wątroby, niedotlenienia krwi lub nieprawidłowego wykorzystania tlenu w tkankach organizmu przed rozpoczęciem leczenia i, w razie potrzeby, rozpocznie leczenie z dostosowaną dawką lub zastosuje inną metodę antykoagulacji.
• upewni się, że istniejące hipokalcemie (niski poziom jonów wapnia we krwi) zostaną wyleczone przed rozpoczęciem terapii.
• upewni się, że poziomy wapnia, sodu i magnezu, jak również równowaga kwasowo-zasadowa (odchylenie pH krwi) będą prawidłowe i dokładnie monitorowane podczas leczenia.
• upewni się, że działanie antykoagulacyjne będzie monitorowane podczas terapii oraz że zostaną wykryte wszelkie nieoczekiwane krzepnięcie w filtrze.
• jeśli jest Pan/Pani dłuższy czas unieruchomiony, upewni się, że wszelkie nietypowe zmiany w dawce wapnia zostaną odnotowane oraz że stan wapnia i innych minerałów w kościach (masa kostna) będzie monitorowany.
• w razie potrzeby przerwie regionalną antykoagulację cytrynianem, jeśli wystąpi nagromadzenie cytrynianu.

Dzieci
Lek ten nie jest zalecany u noworodków przedwcześnie urodzonych ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Cifoban
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Możliwe są następujące interakcje z lekami zawierającymi:

• Wapń podawany w niewłaściwym miejscu obwodu pozaciałowego (poza ciałem), co może zmniejszyć działanie antykoagulacyjne cytrynianu.
• Produkty wzbogacone sodem, które mogą zwiększyć ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie sodu we krwi).
• Wodorowęglan (lub prekursory, takie jak octan), które mogą zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej (podwyższone stężenie wodorowęglanu we krwi).
• Produkty lecznicze pochodzenia krwiowego, które stanowią dodatkowe źródło cytrynianu, mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii (niski poziom jonów wapnia we krwi) i kwasicy metabolicznej (podwyższone stężenie kwasu (cytrynianu) we krwi), gdy cytrynian nie jest wystarczająco przetwarzany, lub mogą zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej (podwyższone stężenie wodorowęglanu we krwi) po rozłożeniu cytrynianu do wodorowęglanu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, ponieważ dostępne dane dotyczące zgodności nie są wystarczające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania Cifobanu w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dlatego lek ten należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

3. Jak stosować Cifoban

Zastosowanie pozaustrojowe. Wyłącznie do wlewu w obwodzie krwi pozaustrojowej cyrkulacji (poza ciałem).
Lek ten należy podawać za pomocą dedykowanego urządzenia do oczyszczania krwi działającego poza organizmem (poza ciałem), odpowiedniego protokołu przeciwzakrzepowego oraz, jeśli to możliwe, w połączeniu z dializą stosowaną z płynami uzupełniającymi objętość wewnątrzwalczaną.
Dawka
Dawkę Cifoban ustali lekarz. Ogólnie rzecz biorąc, Cifoban podaje się w określonej dawce do przepływu krwi w obwodzie pozaustrojowym (poza ciałem), aby lokalnie uzyskać bardzo niskie stężenie jonów wapnia, co poprawia płynność krwi (regionalna antykoagulacja cytrynianem). Przepływ krwi oraz dawka tego leku będą zależeć od stanu pacjenta i prowadzonego leczenia. Więcej informacji dotyczących dawkowania zawarto w dalszej części niniejszej ulotki, przeznaczonej dla personelu medycznego.
Lek ten podaje się w szpitalu wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny i może być stosowany w warunkach intensywnej terapii, gdzie leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Stosowanie u dzieci
Wyposażenie musi umożliwiać leczenie dzieci i wspierać niskie przepływy krwi, jeśli planowane jest zastosowanie u noworodków. Lekarz zadba o dobrane odpowiednio do masy ciała dziecka niskie natężenie przepływu krwi oraz zgodnie z tym dobrane zmniejszone dawkowanie Cifoban. Lek ten przepisuje się jedynie wtedy, gdy lekarz posiada doświadczenie w prowadzeniu terapii zastępczej nerek lub plazmaferezy u dzieci.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cifoban
Ponieważ Cifoban podawany jest wyłącznie przez lekarza, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiarowej dawki tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy niskiego stężenia wapnia (takie jak kurcze i skurcze mięśni oraz nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca) oraz objawy zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i stężenia sodu (takie jak dezorientacja, zawroty głowy, ból głowy, wymioty).
Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące częstsze działania niepożądane mogą wystąpić:

• zaburzenia poziomów elektrolitów we krwi (np. niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, niski poziom sodu we krwi)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi (zbyt wysoki lub zbyt niski pH krwi)

Następujące rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić (dokładna częstość nieznana):

• reakcje alergiczne prowadzące np. do obniżenia ciśnienia krwi, uczucia niedobytu, bólu pleców i brzucha, reakcji miejscowej (świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie skóry)
• nadmiar płynu w organizmie
• ból głowy, drgawki, stan śpiączki
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie serca
• nadmiar płynu w płucach
• obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu
• nietypowo szybkie oddychanie
• wymioty (nudności)
• skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cifoban

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Trzymać worki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Zawartość worka należy użyć natychmiast po otwarciu.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór oraz uszkodzony pojemnik należy wyrzucić.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cifoban

• Substancją czynną jest sodu cytrynian. W każdej 1000 ml roztworu znajduje się 40,0 g sodu cytrynianu, odpowiadające 408 mmol sodu i 136 mmol cytrynianu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrząsów i kwas solny.

Opis wyglądu Cifoban i zawartości opakowania
Cifoban jest dostarczany w worku z roztworem o pojemności 1500 ml, gotowym do użycia.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek.
Każdy worek jest wyposażony w kaniulę łączącą i łącznik oraz pokryty osłoną ochronną.
Cifoban jest dostarczany w następujących systemach połączeń i opakowaniach:

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1000 ml roztworu zawiera:
Sodio citrato 40,0 g
Na 408 mmol
Citrato 136 mmol
Osmolarność teoretyczna: 544 mOsm/l
pH: 7,1 – 7,5
Dawkowanie
Podawanie pozajądrzowe Cifoban należy dozować proporcjonalnie do przepływu krwi w obwodzie pozajądrzowym (np. 4 mmol cytrynianu na litr przetworzonej krwi), aby osiągnąć wystarczające obniżenie stężenia wapnia jonowego, przy czym celem ogólnie ma być stężenie wapnia jonowego za filtrem poniżej 0,3–0,35 mmol/l. Objętość podania u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 10,4 l na dobę. Przepływ krwi w obwodzie pozajądrzowym musi być wystarczający, aby osiągnąć cele terapeutyczne, ale powinien być utrzymywany na możliwie niskim poziomie, aby uniknąć niepotrzebnego podania cytrynianu i sprzyjać klirensowi cytrynianu wewnątrz zastosowanego filtra. W terapiach zastępczych nerek lub wymianie osocza należy uwzględnić skład i objętości innych roztworów przy przepisywaniu Cifoban. Dodatkowe zalecenia i ograniczenia dotyczą stosowania u pacjentów z upośledzonym metabolizmem cytrynianu oraz u populacji geriatrycznej i pediatrycznej. Szczegóły zawarte są w skrócie charakterystyki produktu.
Sposób podania
Stosowanie pozajądrzowe. Wyłącznie do wlewu w obwód krwionośny pozajądrzowy.
Wyłącznie do wlewu przy użyciu pompy wbudowanej w urządzenie do oczyszczania krwi pozajądrzowej, przeznaczone przez producenta do wlewu stężonego roztworu cytrynianu do odcinka przed pompą układu kaniłowym dostępowym („linia dostępu krwionośnego”).
Należy przestrzegać szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w skrócie charakterystyki produktu.
Dodatkowo:

• Cifoban należy stosować wyłącznie zgodnie z odpowiednim protokołem regionalnej antykoagulacji cytrynianem (RCA). Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu RCA, albo pod jego nadzorem, albo przez personel medyczny odpowiednio przeszkolony w stosowanych terapiach i produktach.
• Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących obsługi urządzenia do oczyszczania krwi pozajądrzowej i układu kanił.
• Cifoban może być stosowany w RCA na oddziałach intensywnej terapii lub w podobnych warunkach, gdzie należy go stosować pod ścisłym nadzorem medycznym i z ciągłym monitorowaniem.

Utylizacja
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór i uszkodzony pojemnik należy wyrzucić.
Obsługa
Worki z roztworem są wyposażone w łącznik SecuNect lub łącznik Safe●Lock.
Przed użyciem roztworu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
W całym czasie podawania pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Stosowanie pozajądrzowe. Wyłącznie do wlewu w obwód krwionośny pozajądrzowy.
Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik SecuNect (przezroczysty z zielonym pierścieniem) :

1. Oddzielić dwa worki wzdłuż linii łączenia, nie uszkadzając integralności opakowania.
2. Usunąć opakowanie dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdzić worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania). Czasem pojemniki plastikowe mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do gabinetu dializacyjnego lub szpitalnego oraz wewnątrz gabinetu. Może to prowadzić do zakażenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego konieczna jest dokładna kontrola worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, zszycia i kątów worka. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest bezbarwny i przejrzysty, a worek i łącznik są nienaruszone.
3. Umieścić worek w odpowiednim uchwycie na drążku do worków.
4. Usunąć osłonę ochronną z łącznika SecuNect z zielonym pierścieniem i podłączyć go wyłącznie do odpowiadającego mu łącznika o tym samym kolorze, aby uniknąć błędnych połączeń. Nie dotykać żadnych części wewnętrznych, w szczególności górnej części łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest dostarczana w stanie sterylnym i nie powinna być dodatkowo dezynfekowana środkami chemicznymi. Ręcznie połączyć łącznik worka z łącznikiem kaniły, obracając, pokonując opór zabezpieczający system, aż do usłyszenia „kliknięcia” i ustalenia połączenia.
5. Przed rozpoczęciem leczenia oraz przy wymianie worka, złamać łamaną końcówkę łącznika worka i upewnić się, że jest całkowicie złamana.
6. Kontynuować dalsze kroki zgodnie z protokołem RCA stosowanym w leczeniu.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik Safe●Lock (przezroczysty) :

1. Oddzielić dwa worki wzdłuż linii łączenia, nie uszkadzając integralności opakowania.
2. Usunąć opakowanie dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdzić worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania). Czasem pojemniki plastikowe mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do gabinetu dializacyjnego lub szpitalnego oraz wewnątrz gabinetu. Może to prowadzić do zakażenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego konieczna jest dokładna kontrola worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, zszycia i kątów worka. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest bezbarwny i przejrzysty, a worek i łącznik są nienaruszone.
3. Umieścić worek w odpowiednim uchwycie na drążku do worków.
4. Usunąć osłonę ochronną z przezroczystego łącznika Safe●Lock i podłączyć go wyłącznie do odpowiadającego mu łącznika, aby uniknąć błędnych połączeń. Nie dotykać żadnych części wewnętrznych, w szczególności górnej części łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest dostarczana w stanie sterylnym i nie powinna być dodatkowo dezynfekowana środkami chemicznymi. Połączyć łącznik worka z odpowiadającym mu łącznikiem i obrócić razem.
5. Przed rozpoczęciem leczenia oraz przy wymianie worka, złamać łamaną końcówkę łącznika worka i upewnić się, że jest całkowicie złamana.
6. Kontynuować dalsze kroki zgodnie z protokołem RCA stosowanym w leczeniu.

Roztwór nie jest przeznaczony do dodawania leków.