Инструкция: информация для пациента

Цифобан 136 ммоль/л раствор для инфузий

цитрат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не говорится в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цифобан и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вам введут Цифобан
Как вводится Цифобан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цифобан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цифобан и для чего он применяется

Цифобан — это раствор для инфузии, содержащий активное вещество — цитрат натрия.
Применяется исключительно для инфузии в экстракорпоральном контуре (вне организма).
Данный лекарственный препарат используется в качестве антикоагулянта (для разжижения крови) при регионарной антикоагуляции цитратом в следующих процедурах заместительной почечной терапии и плазмообмена:

непрерывная вено-венозная гемодиализ (CVVHD)
непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF)
непрерывный гемодиализ низкой эффективности (ежедневный) (SLEDD)
терапевтический плазмообмен (TPE) (удаление и замена плазмы в крови пациента).

Данный препарат предназначен для применения у взрослых и детей всех возрастных групп (за исключением недоношенных новорождённых).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цифобан

Цифобан Вам не должен применяться:

если у Вас аллергия на цитрат натрия;
если ранее применение Цифобан было прекращено из-за того, что Ваш организм не мог достаточно полно усваивать требуемую дозу Цифобан, в результате чего цитрат накапливался в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Цифобан проконсультируйтесь с врачом.
Врач:

убедится в необходимости проверки возможного снижения функции печени, снижения содержания кислорода в крови или нарушения использования кислорода в тканях организма до начала лечения и, при необходимости, начнёт лечение с адаптированной дозы или другого антикоагулянта;
убедится, что существующая гипокальциемия (низкая концентрация ионизированного кальция в крови) будет скорректирована до начала терапии;
убедится, что уровни кальция, натрия и магния, а также кислотно-щелочной баланс (отклонение pH крови) будут находиться в пределах нормы и тщательно контролироваться в ходе лечения;
убедится, что антикоагулянтный эффект будет контролироваться в ходе лечения и что будут выявляться любые неожиданные случаи коагуляции в фильтре;
если Вы находитесь в состоянии длительной иммобилизации, врач убедится, что любые необычные изменения дозы кальция будут фиксироваться, а состояние кальция и других минералов в костях (костная масса) — контролироваться;
при необходимости прервёт регионарную антикоагуляцию цитратом, если у Вас разовьётся накопление цитрата.

Дети
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у недоношенных новорождённых, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у этой группы пациентов.

Другие лекарственные средства и Цифобан
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны следующие взаимодействия с лекарственными средствами, содержащими:

кальций, введённый в неправильную часть экстракорпорального контура (вне тела), что может снизить антикоагулянтный эффект цитрата;
препараты, обогащённые натрием, которые могут повысить риск гипернатриемии (повышенная концентрация натрия в крови);
гидрокарбонат (или его предшественники, такие как ацетат), которые могут повысить риск метаболического алкалоза (повышенная концентрация бикарбоната в крови);
лекарственные средства, полученные из крови, которые являются дополнительным источником цитрата и могут повысить риск гипокальциемии (низкая концентрация ионизированного кальция в крови) и метаболического ацидоза (повышенная концентрация кислоты (цитрата) в крови), если цитрат не усваивается в достаточной мере, либо могут повысить риск метаболического алкалоза (повышенная концентрация бикарбоната в крови) после расщепления цитрата на бикарбонат.

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку данные о совместимости недостаточны.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
Клинические данные об использовании Цифобан во время беременности и лактации отсутствуют.
Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности и лактации допускается только в том случае, если врач сочтёт лечение необходимым.

3. Как вводится Цифобан

Внекорпоральное применение. Исключительно для инфузии во внекорпоральную кровяную систему (вне тела).
Данный лекарственный препарат должен вводиться с использованием специального внекорпорального устройства (вне тела) для очистки крови, соответствующего протокола антикоагуляции и, по возможности, в сочетании с диализом, применяемым с замещающими растворами для поддержания объема циркулирующей крови.
Доза
Доза Цифобана будет определена врачом. В краткой форме, Цифобан вводится в определённой дозе во внекорпоральный кровоток (вне тела), чтобы локально вызвать очень низкий уровень ионизированного кальция и сделать кровь более текучей (регионарная антикоагуляция с цитратом). Используемый кровоток и доза этого препарата будут зависеть от Вашего состояния и проводимого лечения. Дополнительная информация о дозировке содержится в разделе для медицинских работников, приведённом ниже.
Этот препарат вводится в больнице и исключительно медицинскими работниками, и может применяться в условиях отделения интенсивной терапии, где его введение осуществляется под тщательным медицинским контролем.
Применение у детей
Используемое оборудование должно обеспечивать проведение лечения у детей и поддерживать низкие показатели кровотока при необходимости неонатального применения. Врач убедится, что выбран низкий кровоток, соответствующий весу ребёнка, и назначит соответствующую уменьшенную дозу Цифобана. Этот препарат назначается врачом только в том случае, если у него есть опыт применения заместительной почечной терапии или плазмообмена у детей.
Если Вам ввели больше Цифобана, чем следовало
Поскольку Цифобан вводится исключительно врачом, маловероятно, что Вам введут слишком много или слишком мало препарата. Однако, если Вы считаете, что Вам была введена избыточная доза этого препарата, сообщите об этом врачу или медсестре.
Признаки передозировки могут включать симптомы низкого уровня кальция (например, судороги и мышечные спазмы, а также нарушение сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение) и симптомы нарушений кислотно-щелочного баланса и уровня натрия (например, спутанность сознания, головокружение, головная боль, рвота).
Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Могут возникнуть следующие наиболее частые побочные эффекты:

дисбаланс уровня электролитов в крови (например, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, низкий уровень натрия в крови)
нарушения кислотно-щелочного состояния в крови (повышенный или пониженный pH крови)

Могут возникнуть следующие менее частые побочные эффекты (точная частота неизвестна):

аллергические реакции, приводящие, например, к низкому артериальному давлению, ощущению недомогания, болям в спине и животе, местным реакциям (зуд, сыпь, покраснение кожи)
избыток жидкости в организме
головная боль, судороги, потеря сознания
нарушение сердечного ритма, остановка сердца
избыток жидкости в лёгких
низкое артериальное давление
затруднённое дыхание, остановка дыхания
необычно быстрое дыхание
рвота (тошнота)
мышечные спазмы, судороги

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Цифобан.

5. Как хранить Цифобан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Храните пакеты во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Содержимое пакета следует использовать немедленно после его вскрытия.
Раствор предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованный раствор и повреждённую ёмкость необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цифобан

Действующее вещество — цитрат натрия. В каждом 1000 мл раствора содержится 40,0 г цитрата натрия, что соответствует 408 ммоль натрия и 136 ммоль цитрата.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций и соляная кислота.

Описание внешнего вида Цифобана и содержание упаковки
Цифобан поставляется в виде мешка объемом 1500 мл с готовым к применению раствором.
Раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц.
Каждый мешок снабжён соединительной канюлей и разъёмом и покрыт защитной оболочкой.
Цифобан выпускается в следующих системах соединения и упаковках:

SecuNect	Safe●Lock
8 пакетов по 1500 мл	8 пакетов по 1500 мл

Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Германия
Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Цифобан
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
1000 мл раствора содержат:
Цитрат натрия 40,0 г
Na 408 ммоль
Цитрат 136 ммоль
Теоретическая осмолярность: 544 мОсм/л
рН: 7,1 – 7,5
Способ применения и дозировка
Внекорпоральное введение Цифобана должно быть сопоставимо с кровотоком во внекорпоральном контуре (например, 4 ммоль цитрата на 1 литр обработанной крови) для достижения достаточного подавления ионизированного кальция, при этом целевая концентрация ионизированного кальция после фильтра, как правило, должна быть ниже 0,3–0,35 ммоль/л. Объём введения у взрослых пациентов не должен превышать 10,4 л/сутки. Внекорпоральный кровоток должен быть достаточным для достижения терапевтических целей, но при этом достаточно низким, чтобы избежать ненужной инфузии цитрата и способствовать его клиренсу в применяемом фильтре. При назначении заместительной почечной терапии или плазмафереза необходимо учитывать состав и объёмы других растворов, используемых вместе с Цифобаном. Дополнительные рекомендации и ограничения касаются применения у пациентов с нарушением метаболизма цитрата, а также у пожилых и педиатрических пациентов. Подробную информацию см. в Резюме характеристик препарата.
Способ введения
Внекорпоральное применение. Только для инфузии во внекорпоральный кровяной контур.
Только для инфузии с помощью насоса, входящего в состав устройства для внекорпоральной очистки крови, предназначенного производителем для введения концентрированного раствора цитрата в сегмент перед насосом системы канюль доступа («магистраль венозного доступа»).
Следует соблюдать особые меры предосторожности и предостережения, указанные в Резюме характеристик препарата.
Кроме того:

Цифобан должен применяться исключительно в соответствии с соответствующим протоколом регионарной антикоагуляции цитратом (RCA). Препарат должен вводиться только врачом, компетентным в применении RCA, либо под его руководством, либо медицинским персоналом, прошедшим достаточную подготовку по указанным методам лечения и использованию соответствующих препаратов.
Необходимо строго соблюдать инструкции производителя по обращению с устройством для внекорпоральной очистки крови и системой канюль.
Цифобан может применяться для RCA в отделениях интенсивной терапии или в аналогичных условиях, при этом должен использоваться под строгим медицинским контролем и непрерывным мониторингом.

Утилизация
Раствор предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор и повреждённую ёмкость следует утилизировать.
Обращение с препаратом
Пакеты с раствором оснащены коннектором SecuNect или коннектором Safe●Lock.
Перед использованием раствора необходимо учесть следующие моменты:
В течение всего периода введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику. Раствор следует использовать немедленно после вскрытия, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Внекорпоральное применение. Только для инфузии во внекорпоральный кровяной контур.
Для пакетов с раствором, оснащённых коннектором SecuNect (прозрачным с зелёным кольцом) :

Разделить два пакета по линии соединения, не повреждая целостность упаковки.
Удалить упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверить пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и упаковки). Иногда пластиковые контейнеры могут быть повреждены при транспортировке от производителя до диализного или больничного кабинета, а также внутри самого кабинета. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибков в растворе. Поэтому крайне важно тщательно осмотреть пакет и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям укупорки пакета, швам и углам пакета. Раствор следует использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и коннектор целы и не повреждены.
Поместить пакет в предназначенное для него крепление в отверстие стойки для пакетов.
Снять защитный колпачок с коннектора SecuNect с его зелёным кольцом и подключить его исключительно к соответствующей части того же цвета, чтобы избежать ошибочного соединения. Не прикасаться к внутренним частям, особенно к верхней части коннектора. Внутренняя часть коннектора поставляется стерильной и не предназначена для дополнительной обработки химическими дезинфицирующими средствами. Вручную соединить коннектор пакета с коннектором канюли, поворачивая его, преодолевая защитное сопротивление системы, до появления щелчка и установления соединения.
Перед началом лечения и при смене пакета сломать ломкий наконечник коннектора пакета и убедиться, что он полностью сломан.
Далее действовать в соответствии с указаниями протокола RCA, применяемого при лечении.

Для пакетов с раствором, оснащённых коннектором Safe●Lock (прозрачным) :

Разделить два пакета по линии соединения, не повреждая целостность упаковки.
Удалить упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверить пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и упаковки). Иногда пластиковые контейнеры могут быть повреждены при транспортировке от производителя до диализного или больничного кабинета, а также внутри самого кабинета. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибков в растворе. Поэтому крайне важно тщательно осмотреть пакет и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям укупорки пакета, швам и углам пакета. Раствор следует использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и коннектор целы и не повреждены.
Поместить пакет в предназначенное для него крепление в отверстие стойки для пакетов.
Снять защитный колпачок с прозрачного коннектора Safe●Lock и подключить его исключительно к соответствующей части, чтобы избежать ошибочного соединения. Не прикасаться к внутренним частям, особенно к верхней части коннектора. Внутренняя часть коннектора поставляется стерильной и не предназначена для дополнительной обработки химическими дезинфицирующими средствами. Подключить коннектор пакета к соответствующей части и повернуть вместе.
Перед началом лечения и при смене пакета сломать ломкий наконечник коннектора пакета и убедиться, что он полностью сломан.
Далее действовать в соответствии с указаниями протокола RCA, применяемого при лечении.

Раствор не предназначен для добавления в него лекарственных препаратов.