ЦІБІНКВО

Інструкція: інформація для пацієнта

Цібінкво 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

аброкітініб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Окрім цієї інструкції, лікар видасть вам картку пацієнта, що містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати. Зберігайте цю картку пацієнта при собі.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Цібінкво та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Цібінкво
3. Як застосовувати Цібінкво
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цібінкво
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦІБІНКВО і для чого його застосовують

ЦІБІНКВО містить діючу речовину аброджитініб. Воно належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами Janus-кінази, що допомагають зменшити запалення. ЦІБІНКВО діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, відомого як «Janus-кіназа», який бере участь у запаленні.
ЦІБІНКВО застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з атопічним дерматитом середнього або тяжкого ступеня, також відомим як атопічний екзема. Завдяки зменшенню активності ферментів Janus-кінази ЦІБІНКВО зменшує свербіж та запалення шкіри. Це, у свою чергу, може зменшити порушення сну та інші наслідки атопічного екземи, такі як тривожність або депресія, і поліпшує загальну якість життя.

2. Що потрібно знати перед прийомом ЦІБІНКВО

Не приймайте ЦІБІНКВО

• якщо у вас алергія на аброкітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас наявна серйозна інфекція, включаючи туберкульоз.
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку та під час лікування ЦІБІНКВО, якщо:

• у вас є інфекція або ви часто хворієте на інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас з’являються симптоми, такі як лихоманка, рані, надмірна втаманеність або проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. ЦІБІНКВО може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити вже наявну інфекцію або збільшити ймовірність захворіти на нову. Якщо у вас цукровий діабет або вам 65 років або більше, ризик інфекцій може бути вищим.
• у вас був туберкульоз або ви мали тісний контакт з хворим на туберкульоз. Перед початком лікування ЦІБІНКВО лікар проведе перевірку на туберкульоз і може повторити її під час лікування.
• у вас раніше була інфекція герпесу (герпес зостер), оскільки ЦІБІНКВО може спричинити її рецидив. Повідомте лікаря, якщо у вас з’явиться болючий висип з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу зостер.
• у вас було гепатит В або гепатит С.
• ви недавно зробили або плануєте зробити щеплення (імунізацію), оскільки деякі вакцини (живі) не рекомендуються під час застосування ЦІБІНКВО.
• у вас раніше були згустки крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія) або у вас підвищений ризик їх розвитку (наприклад, якщо ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції, використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, або якщо вам або вашим близьким родичам діагностували порушення згортання крові). Лікар обговорить з вами, чи є ЦІБІНКВО відповідним лікуванням у вашому випадку. Якщо раптово з’явилися задишка, труднощі з диханням, біль у грудях, біль у верхній частині спини, набряк однієї ноги або руки, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на руці чи нозі, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах.
• у вас є або були проблеми з серцем, оскільки лікар обговорить з вами, чи є ЦІБІНКВО відповідним лікуванням у вашому випадку.
• у вас є або були рак, ви палите або раніше палили, оскільки лікар обговорить з вами, чи є ЦІБІНКВО відповідним лікуванням у вашому випадку.
• у пацієнтів, які приймали ЦІБІНКВО, спостерігали немеланомний рак шкіри. Під час прийому ЦІБІНКВО лікар може рекомендувати вам регулярні дерматологічні обстеження. Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або існуючі змінюються, повідомте лікареві.

Додаткові тести для моніторингу
Лікар проводитиме аналізи крові до початку та під час лікування ЦІБІНКВО і, за необхідності, може скоригувати дозу.
Діти
Цей лікарський засіб не схвалено для застосування у дітей віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність ЦІБІНКВО ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та ЦІБІНКВО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ЦІБІНКВО, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол), депресії (наприклад, флуоксетин або флувоксамін), інсульту (наприклад, тиклопідин), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти ЦІБІНКВО.
• кислотного рефлюксу шлунка (наприклад, антациди, фамотидин або омепразол), оскільки вони можуть зменшувати кількість ЦІБІНКВО в крові.
• депресії (наприклад, циталопрам, клоназепам або есциталопрам), оскільки ЦІБІНКВО може посилювати їх дію.
• нейрофіброматозу типу I (наприклад, селуметиніб), оскільки ЦІБІНКВО може посилювати його дію.
• серцевої недостатності (наприклад, дигоксин) або інсульту (наприклад, дабігатран), оскільки ЦІБІНКВО може посилювати їх дію.
• судом (наприклад, S-мелфенітоїн), оскільки ЦІБІНКВО може посилювати його дію.
• інсульту (наприклад, клопідогрель), оскільки ЦІБІНКВО може зменшувати його дію.
• астми, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту (такі як біологічні антитіла, ліки, що контролюють імунну відповідь організму, наприклад, циклоспорин, інші інгібітори Янус-кінази, такі як баріцитиніб, упадацитініб), оскільки вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів.

Лікар може порадити уникати застосування або припинити прийом ЦІБІНКВО, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин), судом або епілепсії (наприклад, фенітоїн), раку простати (наприклад, апалутамід, ензалутамід) або інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз), оскільки вони можуть знижувати ефективність ЦІБІНКВО.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується вас або якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЦІБІНКВО.
Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Контрацепція у жінок
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ЦІБІНКВО та принаймні один місяць після останньої дози. Лікар може порадити вам відповідні методи контрацепції.
Вагітність
Не застосовуйте ЦІБІНКВО, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити розвиваючійся дитині. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування.
Годування грудьми
Не застосовуйте ЦІБІНКВО під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко та чи впливає на новонародженого. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви годувати грудьми або приймати цей лікарський засіб.
Фертильність
ЦІБІНКВО може спричиняти тимчасове зниження фертильності у жінок репродуктивного віку. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦІБІНКВО не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЦІБІНКВО містить моногідрат лактози та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Літні люди
Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, серцевого нападу та деяких видів раку. Лікар може вирішити, що ЦІБІНКВО не є відповідною терапією для вас.

3. Як застосовувати ЦІБІНКВО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЦІБІНКВО — це таблетка для перорального застосування. Її можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування при екземі або окремо.
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) із масою тіла 59 кг і більше становить 100 мг або 200 мг один раз на добу, як призначив лікар. Лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від ефективності лікарського засобу.
Деяким пацієнтам може знадобитися нижча початкова доза, і лікар може призначити вам 100 мг один раз на добу, якщо:

• вам 65 років або більше;
• у вас є певна медична історія або стан здоров’я;
• ви підліток (віком від 12 до 17 років) із масою тіла від 25 кг до 58 кг. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або вам призначено певні інші лікарські засоби, початкова доза може становити 50 мг або 100 мг один раз на добу. Вам призначать початкову дозу залежно від ваших потреб, медичної історії або стану здоров’я; тому ви повинні завжди застосовувати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

Після початку лікування лікар може коригувати дозу залежно від ефективності лікарського засобу та можливих побічних ефектів. Якщо лікарський засіб добре діє, дозу можна зменшити. Крім того, лікування може бути тимчасово або остаточно припинене, якщо за результатами аналізів крові виявлено низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів.
Якщо ви приймали ЦІБІНКВО протягом 24 тижнів і ще не спостерігається жодних ознак поліпшення, лікар може вирішити остаточно припинити лікування.
Таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи водою. Не діліть, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який надходить у організм.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникає нездужання (нудота), може бути корисним приймати його разом з їжею. Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом ліків, рекомендуємо робити це щодня о той самий час.
Якщо ви прийняли більше ЦІБІНКВО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЦІБІНКВО, ніж потрібно, зверніться до лікаря, оскільки у вас можуть виникнути деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти ЦІБІНКВО

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування ЦІБІНКВО
Не припиняйте прийом ЦІБІНКВО без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ознаки:

• герпесу зостер — болючий висип з пухирцями та гарячкою;
• утворення тромбів у легенях, ногах або тазі, з симптомами, такими як набряк і біль у нозі, біль у грудях або утруднене дихання.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• нудота.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• герпес на губах та інші види інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу;
• блювота;
• біль у шлунку;
• головний біль;
• запаморочення;
• вугровий висип (акне);
• підвищення рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа, яке виявляється при аналізі крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• пневмонія (інфекція легень);
• знижений рівень тромбоцитів, який виявляється при аналізі крові;
• знижений рівень лейкоцитів у крові (лімфоцитів і нейтрофілів), який виявляється при аналізі крові;
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин), який виявляється при аналізі крові (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦІБІНКВО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, флаконі та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦІБІНКВО
Діючою речовиною є аброкітініб.
Кожна таблетка 50 мг містить 50 мг аброкітінібу.
Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг аброкітінібу.
Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг аброкітінібу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460i), дигідрофосфат кальцію безводний (E341ii), натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (E470b).
Плівкове вкриття: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол (E1521), триацетин (E1518), червоний заліза оксид (E172) (див. розділ 2 ЦІБІНКВО містить лактозу та натрій).
Опис зовнішнього вигляду ЦІБІНКВО та вміст упаковки
Таблетки ЦІБІНКВО 50 мг — це овальні таблетки рожевого кольору, довжиною 11 мм і шириною близько 5 мм, з відтиском «PFE» з одного боку та «ABR 50» — з іншого.
Таблетки ЦІБІНКВО 100 мг — це круглі таблетки рожевого кольору, діаметром близько 9 мм, з відтиском «PFE» з одного боку та «ABR 100» — з іншого.
Таблетки ЦІБІНКВО 200 мг — це овальні таблетки рожевого кольору, довжиною 18 мм і шириною близько 8 мм, з відтиском «PFE» з одного боку та «ABR 200» — з іншого.
Таблетки 50 мг, 100 мг та 200 мг доступні в блистерах із полівініліденхлориду (PVDC) із покривною плівкою з алюмінієвої фольги або в флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену. Кожен блистер містить 14, 28 або 91 таблетку. Кожен флакон містить 14 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/ Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для аброкітінібу наукові висновки PRAC є такими:
З огляду на наявні дані про нейтропенію, два випадки з позитивним дешифруванням та повторним виявленням, а також ще дві повідомлені події з позитивним дешифруванням, разом із даними клінічних досліджень та неклінічних досліджень, у яких спостерігався вплив на кількість нейтрофілів у щурів, і потенційний класовий ефект, PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт аброкітінібу.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо аброкітінібу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить аброкітініб, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.