Cibinqo

Folleto informativo: información para el paciente

Cibinqo 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

abrocitinib

Medicamento sometido a un control adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Además de este folleto informativo, su médico le entregará una tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer. Guarde esta tarjeta del paciente con usted.
Contenido de este folleto

1. Qué es Cibinqo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cibinqo
3. Cómo tomar Cibinqo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cibinqo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cibinqo y para qué se utiliza

Cibinqo contiene el principio activo abrocitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la Janus cinasa, que ayudan a reducir la inflamación. Actúa disminuyendo la actividad de una enzima en el organismo llamada "Janus cinasa", implicada en el proceso inflamatorio.
Cibinqo se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Al reducir la actividad de las enzimas Janus cinasa, Cibinqo disminuye el prurito y la inflamación de la piel. Esto, a su vez, puede reducir los trastornos del sueño y otras consecuencias del eccema atópico, como la ansiedad o la depresión, y mejora la calidad general de vida.

2. Qué debe saber antes de tomar Cibinqo

No tome Cibinqo

• si es alérgico a abrocitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave en curso, incluida la tuberculosis.
• si tiene problemas hepáticos graves.
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Cibinqo si:

• tiene una infección o sufre infecciones con frecuencia. Informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio mayor de lo habitual o problemas dentales, ya que podrían ser signos de infección. Cibinqo puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y podría empeorar una infección ya existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección. Si tiene diabetes o tiene 65 años o más, podría tener mayor riesgo de infecciones.
• tiene o ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Su médico le realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cibinqo y podría repetirlas durante el tratamiento.
• ha tenido previamente infección por herpes (herpes zóster), ya que Cibinqo podría provocar su reaparición. Informe a su médico si aparece un sarpullido doloroso con ampollas, ya que podría ser un signo de herpes zóster.
• ha tenido hepatitis B o hepatitis C.
• ha recibido recientemente o planea recibir una vacunación (inmunización); ya que algunas vacunas (las que contienen virus vivos) no se recomiendan durante el uso de Cibinqo.
• ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o tiene un riesgo mayor de desarrollarlos (por ejemplo, si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, si utiliza anticonceptivos hormonales/terapia de reemplazo hormonal, o si usted o un familiar cercano tienen un trastorno de la coagulación). Su médico valorará si Cibinqo es un tratamiento adecuado para usted. Si experimenta de forma repentina dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en una pierna o un brazo, dolor o sensibilidad en las piernas, o enrojecimiento o cambio de color en una pierna o un brazo, consulte a su médico, ya que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las venas.
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, ya que su médico valorará si Cibinqo es un tratamiento adecuado para usted.
• tiene o ha tenido cáncer, fuma o ha fumado en el pasado, ya que su médico valorará si Cibinqo es un tratamiento adecuado para usted.
• se han observado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que tomaban Cibinqo. Durante el tratamiento con Cibinqo, su médico podría recomendarle controles dermatológicos regulares. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico.

Pruebas de seguimiento adicionales
Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Cibinqo y, si es necesario, podría modificarlo.
Niños
Este medicamento no está autorizado para su uso en niños menores de 12 años, ya que la seguridad y los beneficios de Cibinqo aún no han sido establecidos.
Otros medicamentos y Cibinqo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibinqo si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas (como fluconazol), depresión (como fluoxetina o fluvoxamina), accidente cerebrovascular (como ticlopidina), ya que podrían aumentar los efectos adversos de Cibinqo.
• reflujo ácido gástrico (como antiácidos, famotidina u omeprazol), ya que podrían reducir la cantidad de Cibinqo en sangre.
• depresión (como citalopram, clobazam o escitalopram), ya que Cibinqo podría aumentar sus efectos.
• neurofibromatosis tipo I (como selumetinib), ya que Cibinqo podría aumentar sus efectos.
• insuficiencia cardíaca (como digoxina) o accidente cerebrovascular (como dabigatrán), ya que Cibinqo podría aumentar sus efectos.
• crisis convulsivas (como S-mefenitoina), ya que Cibinqo podría aumentar sus efectos.
• accidente cerebrovascular (como clopidogrel), ya que Cibinqo podría reducir sus efectos.
• asma, artritis reumatoide o dermatitis atópica (como terapias con anticuerpos biológicos, medicamentos que controlan la respuesta inmunitaria del organismo como la ciclosporina, otros inhibidores de la Janus cinasa, como baricitinib, upadacitinib), ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos.

Su médico podría indicarle que evite usar o interrumpa la toma de Cibinqo si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• tuberculosis (como la rifampicina), crisis convulsivas o epilepsia (como fenitoína), cáncer de próstata (como apalutamida, enzalutamida) o infección por VIH (como efavirenz), ya que podrían reducir la eficacia de Cibinqo.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibinqo.
Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cibinqo y durante al menos un mes después de la última dosis. Su médico puede recomendarle métodos anticonceptivos adecuados.
Embarazo
No use Cibinqo si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un bebé, ya que podría dañar al feto en desarrollo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o cree que podría haber quedado embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
No use Cibinqo durante la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna ni si podría tener efectos sobre el recién nacido. Usted y su médico deberán decidir si amamanta o utiliza este medicamento.
Fertilidad
Cibinqo puede provocar una disminución temporal de la fertilidad en mujeres en edad fértil. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cibinqo no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Cibinqo contiene lactosa monohidrato y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o más podrían tener mayor riesgo de infecciones, infarto de miocardio y ciertos tipos de cáncer. Su médico podría decidir que Cibinqo no es el tratamiento adecuado para usted.

3. Cómo tomar Cibinqo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cibinqo es un comprimido para administrar por vía oral. Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el eccema que se aplican sobre la piel o puede usarse solo.
La dosis inicial recomendada para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 59 kg es de 100 mg o 200 mg una vez al día, según prescripción médica. Su médico podría aumentar o reducir la dosis en función de la eficacia del medicamento.
En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis inicial más baja, y su médico podría administrarle 100 mg una vez al día si:

• tiene 65 años o más;
• tiene antecedentes médicos específicos o una determinada condición médica;
• es un adolescente (de 12 a 17 años) con un peso entre 25 kg y 58 kg. Si padece problemas renales de moderados a graves o si se le recetan ciertos medicamentos, la dosis inicial puede ser de 50 mg o 100 mg una vez al día. Recibirá una dosis inicial adaptada a sus necesidades, a su historial clínico o a su condición médica; por tanto, debe tomar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.

Después de iniciar el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis en función de la eficacia del medicamento y de los posibles efectos adversos. Si el medicamento está actuando adecuadamente, la dosis podría reducirse.
Además, el tratamiento puede interrumpirse temporal o definitivamente si en los análisis de sangre se detecta una cifra baja de leucocitos o de plaquetas.
Si ha tomado Cibinqo durante 24 semanas y aún no se observa ninguna mejora, su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento.
El comprimido debe tragarse entero con agua. No debe dividir, triturar ni masticar el comprimido antes de tragarlo, ya que podría alterarse la cantidad de medicamento que su organismo absorbe.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Si se siente mal (náuseas) al tomar este medicamento, puede ser útil tomarlo con alimentos. Para ayudarle a recordar tomar el medicamento, le recomendamos hacerlo a la misma hora todos los días.
Si toma más Cibinqo del que debe
Si toma más Cibinqo del que debe, consulte a su médico, ya que podría presentar algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvida tomar Cibinqo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que falten menos de 12 horas para la siguiente dosis.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que continúe con la siguiente dosis en el horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cibinqo
No debe interrumpir la toma de Cibinqo sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de:

• Herpes zóster, una erupción cutánea dolorosa con ampollas y fiebre
• Coágulos de sangre en los pulmones, en las piernas o en la pelvis, con síntomas como una pierna hinchada y dolorosa, dolor torácico o dificultad respiratoria

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre herpética (herpes labial) y otros tipos de infecciones por virus herpes simplex
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Cefalea
• Mareo
• Acné
• Aumento de una enzima llamada creatinfosfocinasa, observable en análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Neumonía (infección en los pulmones)
• Disminución del recuento de plaquetas, observable en análisis de sangre
• Disminución del recuento de leucocitos en sangre (linfocitos y neutrófilos), observable en análisis de sangre
• Niveles elevados de grasas en sangre (colesterol), observables en análisis de sangre (ver sección 2 Advertencias y precauciones)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cibinqo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el
blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cibinqo
El principio activo es abrocitinib.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de abrocitinib.
Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de abrocitinib.
Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de abrocitinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), fosfato de calcio dibásico anhidro (E341ii),
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento film: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2: Cibinqo contiene lactosa y sodio).

Descripción del aspecto de Cibinqo y contenido del envase
Los comprimidos de Cibinqo de 50 mg son comprimidos ovalados de color rosa, de aproximadamente 11 mm de largo y 5 mm de ancho, con la inscripción “PFE” en un lado y “ABR 50” en el otro.
Los comprimidos de Cibinqo de 100 mg son comprimidos redondos de color rosa, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con la inscripción “PFE” en un lado y “ABR 100” en el otro.
Los comprimidos de Cibinqo de 200 mg son comprimidos ovalados de color rosa, de aproximadamente 18 mm de largo y 8 mm de ancho, con la inscripción “PFE” en un lado y “ABR 200” en el otro.
Los comprimidos de 50 mg, 100 mg y 200 mg están disponibles en blísters de policloruro de vinilideno (PVDC) con película de aluminio o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno. Cada blíster contiene 14, 28 o 91 comprimidos. Cada frasco contiene 14 o 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL, filiaal Eestis
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (sucursal de Chipre)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) de abrocitinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la neutropenia, incluyendo dos casos notificados con desafío y reafío positivos, así como otras dos notificaciones con desafío positivo, junto con los datos procedentes de estudios clínicos y no clínicos en los que se observó un efecto sobre el recuento de neutrófilos en ratas, y considerando el posible efecto de clase, el PRAC concluyó que debe modificarse en consecuencia la información del producto de abrocitinib.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a abrocitinib, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen abrocitinib permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.