Цибинко

Инструкция по применению: информация для пациента

Цибинко 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

абростицитиниб

Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Помимо данной инструкции по применению, врач выдаст вам карточку пациента, содержащую важную
информацию о безопасности, которую вы должны знать. Храните карточку пациента вместе с инструкцией.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Цибинко и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Цибинко
3. Как принимать Цибинко
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Цибинко
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цибинко и для чего он применяется

Цибинко содержит активное вещество аброкитиниб. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами Янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление. Препарат действует, снижая активность фермента в организме, называемого «Янус-киназа», участвующего в развитии воспалительного процесса.
Цибинко применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с умеренной и тяжелой атопической дерматитом, также известной как атопический экзема. За счёт снижения активности ферментов Янус-киназы Цибинко уменьшает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может снизить нарушения сна и другие последствия атопического экзема, такие как тревожность или депрессия, а также улучшить общее качество жизни.

2. Что следует знать перед применением Цибинко

Не принимайте Цибинко

• если у вас аллергия на аброкитиниб или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тяжелая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала и во время лечения Цибинко, если:

• у вас есть инфекция или вы часто сталкиваетесь с инфекциями. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, нагноения, повышенная утомляемость или проблемы с зубами, поскольку это может быть признаком инфекции. Цибинко может снижать способность организма бороться с инфекциями, что может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой. Если у вас диабет или возраст 65 лет и старше, риск развития инфекций может быть выше.
• у вас была туберкулезная инфекция или вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Перед началом лечения Цибинко врач проведет обследование на туберкулез и может повторить его в ходе терапии.
• у вас ранее была герпетическая инфекция (опоясывающий лишай), поскольку Цибинко может спровоцировать её повторное появление. Сообщите врачу, если у вас появляется болезненная сыпь с пузырьками, поскольку это может быть признаком опоясывающего лишая.
• у вас ранее был гепатит В или гепатит С.
• вы недавно сделали или планируете сделать прививку (иммунизацию), поскольку некоторые вакцины (живые) не рекомендуются во время применения Цибинко.
• у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в легких (лёгочная эмболия), либо у вас повышенный риск их развития (например, если вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство, используете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию, у вас или у близких родственников диагностировано нарушение свёртываемости крови). Врач обсудит с вами, подходит ли Цибинко как терапия в вашем случае. Если у вас внезапно появляется одышка, затруднённое дыхание, боль в груди, боль в верхней части спины, отёк одной руки или ноги, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на руке или ноге, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах.
• у вас есть или были проблемы с сердцем, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли Цибинко как терапия в вашем случае.
• у вас есть или были онкологические заболевания, вы курите или курили ранее, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли Цибинко как терапия в вашем случае.
• у пациентов, принимавших Цибинко, наблюдался немеланомный рак кожи. Во время лечения Цибинко врач может рекомендовать регулярные дерматологические осмотры. Сообщите врачу, если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих.

Дополнительные контрольные анализы
Врач назначит анализы крови до начала и в ходе лечения Цибинко, и при необходимости может скорректировать терапию.

Дети
Этот препарат не одобрен для применения у детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Цибинко у данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные препараты и Цибинко
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту до начала приема Цибинко, если вы принимаете препараты для лечения:

• грибковых инфекций (например, флуконазол), депрессии (например, флуоксетин или флувоксамин), инсульта (например, тиклопидин), поскольку они могут усиливать побочные эффекты Цибинко;
• кислотного рефлюкса желудка (например, антациды, фамотидин или омепразол), поскольку они могут снижать концентрацию Цибинко в крови;
• депрессии (например, циталопрам, клобазам или эсциталопрам), поскольку Цибинко может усиливать их действие;
• нейрофиброматоза типа I (например, селуметиниб), поскольку Цибинко может усиливать его эффект;
• сердечной недостаточности (например, дигоксин) или инсульта (например, дабигатран), поскольку Цибинко может усиливать их действие;
• эпилептических припадков (например, S-мэфенинтоин), поскольку Цибинко может усиливать его действие;
• инсульта (например, клопидогрел), поскольку Цибинко может ослаблять его эффект;
• астмы, ревматоидного артрита или атопического дерматита (например, биологические антитела, препараты, подавляющие иммунный ответ организма, такие как циклоспорин, другие ингибиторы JAK, например, барицитиниб, упадацитиниб), поскольку они могут увеличивать риск побочных эффектов.

Врач может посоветовать вам избегать применения или прекратить прием Цибинко, если вы принимаете препараты для лечения:

• туберкулеза (например, рифампицин), эпилептических припадков (например, фенитоин), рака простаты (например, апалутамид, энзалутамид) или ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз), поскольку они могут снижать эффективность Цибинко.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Цибинко.

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Контрацепция у женщин
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Цибинко и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Врач может посоветовать вам подходящие методы контрацепции.

Беременность
Не используйте Цибинко, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, поскольку препарат может нанести вред развивающемуся плоду. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Не используйте Цибинко во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком и может ли оказать влияние на новорождённого. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать этот препарат.

Фертильность
Цибинко может вызывать временное снижение фертильности у женщин детородного возраста. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цибинко не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цибинко содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут быть более подвержены риску инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Врач может решить, что Цибинко не является подходящей терапией для вас.

3. Как принимать Цибинко

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Цибинко — это таблетка для приема внутрь. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для местного лечения экземы или самостоятельно.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 59 кг и выше составляет 100 мг или 200 мг один раз в день, как предписано врачом. Врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности препарата.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза, и врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• вам 65 лет или более;
• у вас имеется определённая медицинская история или заболевание;
• вы подросток (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела от 25 кг до 58 кг. Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени или если вам назначены другие лекарственные средства, начальная доза может составлять 50 мг или 100 мг один раз в день. Вам будет назначена начальная доза в зависимости от ваших потребностей, анамнеза или состояния здоровья; поэтому вы должны всегда принимать этот препарат строго по указаниям врача.

После начала лечения врач может корректировать дозу в зависимости от эффективности препарата и возможных побочных эффектов. Если препарат действует должным образом, доза может быть снижена. Кроме того, лечение может быть временно или окончательно прекращено, если по результатам анализов крови будет выявлена низкая концентрация лейкоцитов или тромбоцитов.
Если вы принимали Цибинко в течение 24 недель и у вас до сих пор не наблюдается улучшения, врач может принять решение о полном прекращении лечения.
Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку перед приёмом, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в организм.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Если у вас возникает тошнота при приёме препарата, может быть полезно принимать его вместе с едой. Чтобы вам было легче помнить о приёме препарата, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли больше Цибинко, чем нужно
Если вы приняли больше Цибинко, чем положено, обратитесь к врачу, поскольку у вас могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Цибинко

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Цибинко
Не прекращайте приём Цибинко без консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Опоясывающий герпес — болезненная сыпь с пузырьками и лихорадка
• Сгустки крови в лёгких, ногах или тазовой области, с такими симптомами, как отёк и боль в ноге, боль в груди или одышка

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Простуда на губах (герпес) и другие формы инфекции, вызванной вирусом простого герпеса
• Рвота
• Боль в желудке
• Головная боль
• Головокружение
• Угри (акне)
• Повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа, выявляемое при анализе крови

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Воспаление лёгких (пневмония)
• Снижение количества тромбоцитов, выявляемое при анализе крови
• Снижение количества лейкоцитов (лимфоцитов и нейтрофилов), выявляемое при анализе крови
• Повышенный уровень жиров в крови (холестерин), выявляемый при анализе крови (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Цибинко.

5. Как хранить Цибинко

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цибинко
Действующее вещество: аброкитиниб.
Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг аброкитиниба.
Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг аброкитиниба.
Каждая таблетка 200 мг содержит 200 мг аброкитиниба.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), дигидрофосфат кальция безводный (Е341ii), натрия крахмалгликолят, стеарат магния (Е470b).
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), лактозы моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) (см. раздел 2 «Цибинко содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид Цибинко и содержимое упаковки
Таблетки Цибинко 50 мг — овальные розовые таблетки длиной 11 мм и шириной около 5 мм, с маркировкой «PFE» с одной стороны и «ABR 50» — с другой.
Таблетки Цибинко 100 мг — круглые розовые таблетки диаметром около 9 мм, с маркировкой «PFE» с одной стороны и «ABR 100» — с другой.
Таблетки Цибинко 200 мг — овальные розовые таблетки длиной 18 мм и шириной около 8 мм, с маркировкой «PFE» с одной стороны и «ABR 200» — с другой.

Таблетки 50 мг, 100 мг и 200 мг выпускаются в блистерах из поливинилиденхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена. Каждый блистер содержит 14, 28 или 91 таблетку. Каждый флакон содержит 14 или 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Люксембург/Люксембург
Pfizer NV/SA
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +370 52 51 4000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел.: +36-1-488-37-00

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21344610

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 20 11 00

Нидерланды
Pfizer bv
Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Испания
Pfizer S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Франция
Pfizer
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния
Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный звонок)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 43 00 40

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для аброкитиниба научные выводы PRAC следующие:

С учётом имеющихся данных о нейтропении, включая два случая с положительной отменой и повторным введением, а также ещё два сообщения с положительной отменой, наряду с данными клинических и неклинических исследований, в которых наблюдалось влияние на количество нейтрофилов у крыс, а также с учётом потенциального эффекта класса, PRAC пришёл к выводу, что информацию о продукте для аброкитиниба необходимо соответствующим образом изменить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по аброкитинибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) аброкитиниб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.