CIBINQO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cibinqo 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

abrokicytynib

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki, lekarz przekaże Ci kartę pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których musisz wiedzieć. Zachowaj kartę pacjenta przy sobie.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cibinqo i w jakim celu jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cibinqo
3. Jak przyjmować Cibinqo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cibinqo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cibinqo i do czego służy

Cibinqo zawiera substancję czynną abrokicytinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem Janus kinazy, które pomagają zmniejszyć stan zapalny. Działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „Janus kinazą”, który uczestniczy w procesie zapalnym.
Cibinqo stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dorastających w wieku od 12 lat włącznie z łuszczycowym zapaleniem skóry o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, zwanym również ekzematycznym zapaleniem skóry. Poprzez zmniejszanie aktywności enzymów Janus kinazy, Cibinqo redukuje swędzenie i stan zapalny skóry. Może to z kolei zmniejszać zaburzenia snu oraz inne następstwa ekzematycznego zapalenia skóry, takie jak lęk czy depresja, a także poprawiać ogólną jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cibinqo

Nie przyjmuj Cibinqo

• jeśli jesteś uczulony na abrokicytinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie masz ciężkie zakażenie, w tym gruźlicę,
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Cibinqo, jeśli:

• masz zakażenie lub często występujące zakażenia. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak gorączka, ran, uczucie większego niż zwykle zmęczenia lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być oznaki zakażenia. Cibinqo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko nowych zakażeń. Jeśli masz cukrzycę lub jesteś w wieku 65 lat lub starszy, ryzyko zakażeń może być większe.
• masz lub miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cibinqo i może powtórzyć test w trakcie leczenia.
• miałeś już wcześniej zakażenie wirusem opryszczki (Herpes Zoster), ponieważ Cibinqo może spowodować jego nawrót. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ może to być objaw Herpes Zoster.
• miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• niedawno poddałeś się szczepieniu lub planujesz je poddać się – ponieważ niektóre szczepionki (żywe) nie są zalecane podczas przyjmowania Cibinqo.
• miałeś wcześniej zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna) albo masz większe ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację, używasz doustnych środków antykoncepcyjnych/zastępczej terapii hormonalnej, u ciebie lub bliskiego krewnego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia krwi). Lekarz omówi z Tobą, czy Cibinqo jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku. Jeśli nagle pojawi się duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców, obrzęk jednej nogi lub ręki, ból lub bolesność w nogach, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nogi lub ręki – skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• masz lub miałeś problemy sercowe – lekarz omówi z Tobą, czy Cibinqo jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku.
• masz lub miałeś raka, palisz lub paliłeś wcześniej – lekarz omówi z Tobą, czy Cibinqo jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku.
• u pacjentów przyjmujących Cibinqo obserwowano nieczerniaka skóry. Podczas przyjmowania Cibinqo lekarz może zalecić regularne wizyty u dermatologa. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza.

Dodatkowe badania kontrolne
Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Cibinqo i, jeśli będzie konieczne, może dostosować dawkę.

Dzieci
Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z Cibinqo nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Cibinqo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Cibinqo, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji grzybiczych (np. fluconazol), depresji (np. fluoksetyna, fluwoksymina), udaru mózgu (np. tiklopidyna) – ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Cibinqo,
• refluksu żołądka (np. środki przeciwwskazowe, famotydyna, omeprazol) – ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie Cibinqo we krwi,
• depresji (np. cytalopram, klobazam, escytyalopram) – ponieważ Cibinqo może nasilać ich działanie,
• neurofibromatozy typu I (np. selumetynib) – ponieważ Cibinqo może nasilać jego działanie,
• niewydolności serca (np. digoksyna) lub udaru mózgu (np. dabigatran) – ponieważ Cibinqo może nasilać ich działanie,
• drgawek (np. S-mefenytoina) – ponieważ Cibinqo może nasilać jego działanie,
• udaru mózgu (np. klopidogrel) – ponieważ Cibinqo może osłabiać jego działanie,
• astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia skóry (np. terapie przeciwciałami biologicznymi, leki kontrolujące odpowiedź immunologiczną organizmu, takie jak cyklosporyna, inne inhibitory kinazy Janusa, takie jak baricytinib, upadacitinib) – ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Lekarz może zalecić unikanie stosowania lub przerwanie przyjmowania Cibinqo, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• gruźlicy (np. ryfampycyna), drgawek lub napadów (np. fenytoina), raka prostaty (np. apalutamid, enzalutamid) lub zakażenia HIV (np. efawirenz) – ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność Cibinqo.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cibinqo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Cibinqo i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce leku. Lekarz może zalecić odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża
Nie przyjmuj Cibinqo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Cibinqo w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki i jakie może mieć skutki na noworodka. Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy będziesz karmić piersią, czy przyjmować ten lek.

Płodność
Cibinqo może powodować tymczasowe zmniejszenie płodności u kobiet w wieku rozrodczym. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cibinqo nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Cibinqo zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Osoby starsze
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko zakażeń, zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów. Lekarz może uznać, że Cibinqo nie jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku.

3. Jak stosować Cibinqo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cibinqo to tabletka do przyjmowania doustnie. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami na egzemę stosowanymi miejscowo na skórę lub samodzielnie.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dorosłych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała równej lub powyżej 59 kg to 100 mg lub 200 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od skuteczności leku.
U niektórych pacjentów może być konieczna niższa dawka początkowa i lekarz może przepisać 100 mg raz dziennie, jeśli:

• ma co najmniej 65 lat;
• ma określoną wywiad chorobowy lub stan medyczny;
• jest osobą w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała od 25 kg do 58 kg. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jeśli przepisano mu niektóre inne leki, dawka początkowa może wynosić 50 mg lub 100 mg raz dziennie. Otrzyma dawkę początkową dostosowaną do swoich potrzeb, wywiadu medycznego lub stanu zdrowia; należy zatem zawsze stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku i ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli lek działa poprawnie, dawkę można zmniejszyć.
Ponadto leczenie może zostać tymczasowo lub trwale przerwane, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych krwinek lub płytek krwi.
Jeśli przyjmował Cibinqo przez 24 tygodnie i nadal nie ma żadnych oznak poprawy, lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia.
Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, którą organizm przyjmuje.
Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czuje się niedobrze (nudności), może być pomocne przyjmowanie go z posiłkiem. Aby pomóc w zapamiętaniu przyjmowania leku, sugerujemy przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmie więcej Cibinqo niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Cibinqo niż powinien, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić jedno z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni przyjąć Cibinqo

• Jeśli zapomni o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomni, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko bezpośrednio następną, zgodnie z regularnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwie leczenie Cibinqo
Nie należy przerywać przyjmowania Cibinqo bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• Herpes zoster – bolesne wysypki skórne z pęcherzykami i gorączką
• Zakrzepica w płucach, nogach lub miednicy z objawami takimi jak opuchlizna i ból nogi, ból w klatce piersiowej lub duszność

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Pęknięcie Herpeticum (opryszcz) i inne typy zakażeń spowodowane przez wirus Herpes simplex
• Wymioty
• Ból żołądka
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Trądzik
• Podwyższenie poziomu enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową, widoczne w badaniach krwi

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Obniżona liczba płytek krwi, widoczna w badaniach krwi
• Obniżona liczba białych krwinek (limfocytów i neutrofili), widoczna w badaniach krwi
• Podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol), widoczne w badaniach krwi (patrz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cibinqo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce i na blisterze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Cibinqo
Substancją czynną jest abrokicytynib.
Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg abrokicytynibu.
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg abrokicytynibu.
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg abrokicytynibu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), bezwodny wodorofosforan wapnia (E341ii),
glikolan sodu skrobi, stearyna magnezu (E470b).
powłoka filmowa: hydroksypropylo metyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza
jednowodna, makrogol (E1521), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2:
Cibinqo zawiera laktozę i sód).
Wygląd zewnętrzny Cibinqo i zawartość opakowania
Tabletki Cibinqo 50 mg to owalne, różowe tabletki o długości 11 mm i szerokości około 5 mm,
z oznaczeniem „PFE” po jednej stronie i „ABR 50” po drugiej.
Tabletki Cibinqo 100 mg to okrągłe, różowe tabletki o średnicy około 9 mm, z oznaczeniem „PFE” po
jednej stronie i „ABR 100” po drugiej.
Tabletki Cibinqo 200 mg to owalne, różowe tabletki o długości 18 mm i szerokości około 8 mm, z
oznaczeniem „PFE” po jednej stronie i „ABR 200” po drugiej.
Tabletki 50 mg, 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z poliwinylochloru
(PVDC) z folią aluminiową lub w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem z
polipropylenu. Każdy blister zawiera 14, 28 lub 91 tabletek. Każda butelka zawiera 14 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/ Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków, https://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk
Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa
(Periodic Safety Update Report, PSUR) dla abrokicytynibu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych o obojętnicykach, dwóch zgłoszonych przypadkach z pozytywnym
efektem dechallenge i rechallenge oraz dwóch dodatkowych zgłoszeń z pozytywnym dechallenge,
łącznie z danymi z badań klinicznych i nieklinicznych, w których zaobserwowano wpływ na liczbę
neutrofili u szczurów oraz potencjalnym efektem klasy, PRAC stwierdził, że informacje o produkcie
dotyczące abrokicytynibu należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human
Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących abrokicytynibu, CHMP stwierdza, że stosunek
korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-ych abrokicytynib pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu
proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.