Ціанокіт
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Ціанокіт 2,5 г порошок для розчину для інфузії
- 1. Що таке Ціанокіт і для чого його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Ціанокіт
- 3. Як застосовувати Ціанокіт
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Ціанокіт
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інструкція: інформація для користувача
- Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузії
- 1. Що таке Ціанокіт і для чого його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Ціанокіт
- 3. Як застосовувати Ціанокіт
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Ціанокіт
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Ціанокіт 2,5 г порошок для розчину для інфузії
гідроксикобаламін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:
- Що таке Ціанокіт і для чого він застосовується
- Що потрібно знати перед застосуванням Ціанокіту
- Як застосовувати Ціанокіт
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Ціанокіт
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ціанокіт і для чого його застосовують
Ціанокіт містить діючу речовину гідроксикобаламін.
Ціанокіт є антидотом для лікування підтвердженого або підозрюваного отруєння ціанідом у всіх вікових групах.
Ціанокіт слід застосовувати разом із відповідними заходами деконтамінації та підтримки життєдіяльності.
Ціанід — це високотоксична хімічна речовина. Отруєння ціанідом може виникнути внаслідок вдихання диму під час пожеж у побутових або промислових умовах, вдихання або прийому ціаніду внутрішньо, а також при контакті ціаніду зі шкірою.
2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Ціанокіт
Попередження та обережність
Повідомте лікаря або інших працівників охорони здоров’я:
- якщо Ви маєте алергію на гідроксикобаламін або вітамін B. Вони повинні врахувати це перед початком лікування Ціанокітом.
- що Ви отримували лікування Ціанокітом, якщо Вам необхідно пройти такі процедури:
- аналіз крові або сечі. Ціанокіт може змінювати результати цих тестів.
- оцінка опіків. Ціанокіт може впливати на оцінку, оскільки надає шкірі червонуватий колір.
- гемодіаліз. До тих пір, поки препарат не буде виведений із крові (принаймні 5,5–6,5 днів), Ціанокіт може призвести до вимкнення апаратів для гемодіалізу.
- моніторинг функції нирок: Ціанокіт може спричинити порушення функції нирок та наявність кристалів у сечі.
Інші лікарські засоби та Ціанокіт
Повідомте лікаря або інших працівників охорони здоров’я, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Детальну інформацію для лікаря або інших працівників охорони здоров’я щодо одночасного застосування Ціанокіту з іншими лікарськими засобами наведено в кінці цього вкладеного листка (див. «Інструкції щодо застосування»).
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб є засобом для надзвичайних ситуацій. Його можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Як тільки стане можливим, повідомте лікаря, чи були Ви вагітні або чи вважаєте, що могли бути вагітні під час лікування Ціанокітом.
Лікар радитиме Вам припинити годування груддю після лікування Ціанокітом.
3. Як застосовувати Ціанокіт
Лікар або інший медичний працівник введе вам Ціанокіт внутрішньовенно крапельно. Може знадобитися одна або дві інфузії.
Першу інфузію Ціанокіту вам введуть протягом перших 15 хвилин. У дорослих початкова доза становить 5 г. У дітей початкова доза — 70 мг/кг маси тіла, але не більше максимальної дози 5 г. Якщо знадобиться друга інфузія, її тривалість становитиме від 15 хвилин до 2 годин. Це залежить від тяжкості отруєння. Максимальна рекомендована доза — 10 г для дорослих і 140 мг/кг для дітей, але не більше 10 г.
Детальні інструкції для лікаря або інших медичних працівників щодо підготовки інфузії Ціанокіту та визначення дози наведені в кінці цієї інструкції (див. «Інструкції щодо застосування»).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергія (гіперчутливість)
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили такі симптоми під час або після цього лікування:
- набряк очей, губ, язика, горла або рук
- утруднене дихання, хрипота, труднощі з мовою
- почервоніння шкіри, кропив’янку або свербіж. Такі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного втручання.
Проблеми з серцем і артеріальним тиском
- симптоми, такі як головний біль або запаморочення, оскільки вони можуть бути пов’язані з підвищенням артеріального тиску. Це підвищення тиску найчастіше виникає наприкінці лікування і зазвичай стабілізується протягом декількох годин
- нерегулярне серцебиття
- почервоніння обличчя (приливи жару). У пацієнтів із отруєнням ціанідом також спостерігалося зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття.
Проблеми з диханням і грудною кліткою
- скупчення рідини в грудній клітці (плевральний випіт)
- утруднене дихання
- відчуття стиснення в горлі
- сухість у горлі
- відчуття тиску в грудях.
Ниркові та сечові проблеми
- ураження нирок, такі як гостра ниркова недостатність і кристали в сечі
- почервоніння сечі. Протягом перших трьох днів після введення всі пацієнти матимуть помітне темно-червоне забарвлення сечі. Забарвлення сечі може тривати до 35 днів після введення Ціанокіту. Це почервоніння не має інших наслідків для організму.
Шлунково-кишкові (дигестивні) проблеми
- розлади шлунку
- погане травлення
- діарея
- нудота
- блювота
- труднощі з ковтанням.
Проблеми з очима
- набряк, подразнення, почервоніння.
Шкірні реакції
- більшість пацієнтів матимуть тимчасове червонувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (слизових мембран), яке може тривати до 15 днів після введення Ціанокіту
- висипання, схожі на пухирці (пустульозні висипання). Вони можуть тривати кілька тижнів, найчастіше уражаючи обличчя та шию
- запалення місця, де вводили препарат.
Інші побічні ефекти
- нервозність
- проблеми з пам’яттю
- запаморочення
- головний біль
- набряк щиколоток
- зміни в результатах аналізів крові щодо певних типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів)
- забарвлення плазми, що може призвести до штучного підвищення або зниження рівнів певних лабораторних показників.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Ціанокіт
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі, упаковці та картонній коробці після {Scad.}.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Для використання в амбулаторних умовах Ціанокіт може короткочасно піддаватися коливанням температури, пов’язаним із
- звичайним транспортуванням (протягом 15 днів при температурі від 5°C до 40°C),
- транспортуванням у пустельних зонах (протягом 4 днів при температурі від 5°C до 60°C) та
- циклами заморожування/відтавання (протягом 15 днів при температурі від -20°C до 40°C).
Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу див. «Інструкції щодо застосування» у кінці цього вкладеного листка.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ціанокіт:
- Діючою речовиною є гідроксикобаламін. Кожен флакон містить 2,5 г гідроксикобаламіну. Після відновлення об’єму розчинником 100 мл кожен мл відновленого розчину містить 25 мг гідроксикобаламіну.
- Іншим компонентом є хлоридна кислота (для регулювання рівня pH).
Опис зовнішнього вигляду Ціанокіту та вміст упаковки
Ціанокіт порошок для розчину для інфузії — це кристалічний порошок темно-червоного кольору, який постачається у
скляному флаконі, закритому пробкою з бромбутілкаучуку та алюмінієвою кришкою із пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить два флакони (кожен флакон у картонній коробці), два стерильні пристрої для перенесення, один стерильний комплект для внутрішньовенної інфузії та стерильний короткий катетер для педіатричного введення.
Власник дозволу на розміщення на ринку
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Бельгія
Виробник
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
АБО
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Бельгія
АБО
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування
Лікування отруєння ціанідом має передбачати негайну увагу до прохідності дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та гідратацію, серцево-судинну підтримку та лікування судом. Рекомендується оцінити належні заходи з дезінфекції залежно від способу експозиції.
Ціанокіт не замінює терапію киснем і не повинен затримувати застосування зазначених вище заходів.
На початку втручання наявність та тяжкість отруєння ціанідом часто невідомі. Немає жодного швидкого та широко доступного тесту, який би підтверджував наявність ціаніду в крові. Проте, якщо планується визначення рівня ціаніду в крові, рекомендується взяти зразок крові до початку лікування Ціанокітом. Лікувальні рішення слід приймати з урахуванням клінічного анамнезу та/або ознак і симптомів інтоксикації ціанідом. При клінічному підозрі на отруєння ціанідом слід негайно вводити Ціанокіт.
Приготування Ціанокіту
Кожен флакон слід відновити об’ємом 100 мл розчинника, використовуючи стерильний пристрій для перенесення, що входить до комплекту. Рекомендований розчинник — ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) недоступний, можна використовувати розчин Лактат Рінгера або ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%).
Флакон Ціанокіту слід перевернути або обернути вгору дном щонайменше на 30 секунд, щоб добре змішати розчин. Флакон не слід струшувати, оскільки струшування може призвести до утворення піни та ускладнити контроль за відновленням об’єму. Оскільки відновлений розчин має темно-червоний колір, деякі нерозчинні частинки можуть бути непомітними. Для введення відновленого розчину слід використовувати комплект для внутрішньовенної інфузії, що входить до комплекту, оскільки він містить відповідний фільтр. За потреби повторіть цю процедуру з другим флаконом.
Дозування
Початкова доза
Дорослі: початкова доза Ціанокіту становить 5 г (2 x 100 мл).
Педіатрична популяція: від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років) початкова доза Ціанокіту становить 70 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 5 г.
| Маса тіла в кг | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 |
| Початкова доза в г в мл | 0,35 14 | 0,70 28 | 1,40 56 | 2,10 84 | 2,80 112 | 3,50 140 | 4,20 168 |
Наступна доза
У залежності від тяжкості отруєння та клінічної відповіді може бути введена
друга доза.
Дорослі: наступна доза Ціанокіту становить 5 г (2 x 100 мл).
Педіатрична популяція: від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), наступна доза Ціанокіту становить
70 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 5 г.
Максимальна доза
Дорослі: максимальна рекомендована загальна доза становить 10 г.
Педіатрична популяція: від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), максимальна рекомендована загальна доза
становить 140 мг/кг, але не повинна перевищувати 10 г.
Ниркова та печінкова недостатність
Корекція дози у цих пацієнтів не потрібна.
Спосіб введення
Початкову дозу Ціанокіту вводять внутрішньовенно крапельно протягом
15 хвилин.
Швидкість внутрішньовенного введення другої дози може варіювати від 15 хвилин (для пацієнтів у важкому стані) до 2 годин, залежно від стану пацієнта.
Сумісне введення Ціанокіту та інших лікарських засобів
Ціанокіт не слід змішувати з розчинниками, відмінними від розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину Рінгер-лактату або розчину для інфузій глюкози
50 мг/мл (5%).
Оскільки було виявлено фізичну та хімічну несумісність з рядом лікарських засобів, які часто використовуються під час реанімації, ці та інші препарати не повинні вводитися одночасно з гідроксикобаламіном у тій самій внутрішньовенній лінії.
У разі сумісного введення гемотрансфузійних препаратів (цільна кров, концентрат еритроцитів, плазма, криопреципітат) та гідроксикобаламіну рекомендується використовувати окремі внутрішньовенні лінії (бажано на контралатеральних кінцівках).
Сумісне застосування з іншими антидотами проти ціаніду: було виявлено хімічну несумісність
з натрію тіосульфатом та натрію нітритом. Якщо вирішено вводити інший антидот проти ціаніду разом з Ціанокітом, ці лікарські засоби не повинні вводитися
одночасно у тій самій внутрішньовенній лінії.
Стабільність відновленого розчину
Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину з хлоридом натрію
9 мг/мл (0,9%) підтверджена протягом 6 годин при температурі від 2°C до 40°C.
З точки зору мікробіологічної стабільності, рекомендується використовувати препарат одразу після приготування. У разі, якщо це неможливо, умови та терміни зберігання продукту лежать на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Інструкція: інформація для користувача
Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузії
гідроксикобаламін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке Ціанокіт і для чого він призначений
- Що потрібно знати перед застосуванням Ціанокіту
- Як застосовувати Ціанокіт
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Ціанокіт
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ціанокіт і для чого його застосовують
Ціанокіт містить діючу речовину гідроксикобаламін.
Ціанокіт є антидотом для лікування підтвердженого або припущеного отруєння ціанідом у всіх вікових групах.
Ціанокіт слід застосовувати разом із відповідними заходами з дезінтоксикації та підтримки життєдіяльності.
Ціанід — це надзвичайно токсична хімічна речовина. Отруєння ціанідом може виникнути внаслідок вдихання диму під час пожеж у побутових або промислових умовах, вдихання або прийому ціаніду внутрішньо, або при контакті ціаніду зі шкірою.
2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Ціанокіт
Попередження та обережність
Повідомте лікаря або інших медичних працівників
- якщо Ви маєте алергію на гідроксикобаламін або вітамін B12. Вони повинні врахувати це перед початком лікування Ціанокітом.
- що Ви пройшли лікування Ціанокітом, якщо Вам необхідно пройти такі процедури:
- аналіз крові або сечі. Ціанокіт може вплинути на результати цих тестів.
- оцінку опіків. Ціанокіт може заважати оцінці, оскільки надає шкірі червонуватий колір.
- гемодіаліз. До тих пір, поки препарат повністю не виведеться з крові (принаймні 5,5–6,5 днів), Ціанокіт може викликати вимикання апаратури для гемодіалізу.
- моніторинг функції нирок: Ціанокіт може спричинити порушення функції нирок та наявність кристалів у сечі.
Інші лікарські засоби та Ціанокіт
Повідомте лікаря або інших медичних працівників, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Детальну інформацію для лікаря або інших медичних працівників щодо одночасного застосування Ціанокіту з іншими ліками наведено наприкінці цієї інструкції (див. «Інструкції щодо застосування»).
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб є засобом екстреної допомоги. Його можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Як тільки стане можливим, повідомте лікаря, чи були Ви вагітні або чи вважаєте, що могли бути вагітними під час лікування Ціанокітом.
Лікар порадить Вам припинити годування груддю після лікування Ціанокітом.
3. Як застосовувати Ціанокіт
Лікар або інший медичний працівник введе вам Ціанокіт внутрішньовенно крапельно. Може знадобитися одна або дві інфузії.
Першу інфузію Ціанокіту введуть протягом перших 15 хвилин. У дорослих початкова доза становить 5 г. У дітей початкова доза — 70 мг/кг маси тіла, але не більше максимальної дози 5 г. Якщо знадобиться друга інфузія, її тривалість становитиме від 15 хвилин до 2 годин. Це залежить від тяжкості отруєння. Максимальна рекомендована доза — 10 г для дорослих і 140 мг/кг для дітей, але не більше 10 г.
Докладні інструкції для лікаря або інших медичних працівників щодо підготовки інфузії Ціанокіту та визначення дози наведені в кінці цього листка-вкладки (див. «Інструкції щодо застосування»).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергія (гіперчутливість)
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі симптоми під час або після цього лікування:
- набряк очей, губ, язика, горла або долонь
- утруднене дихання, хриплота, труднощі з мовою
- почервоніння шкіри, кропив’янка або свербіж. Такі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного втручання.
Проблеми з серцем і артеріальним тиском
- симптоми, такі як головний біль або запаморочення, оскільки вони можуть бути пов’язані з підвищенням артеріального тиску. Це підвищення тиску виникає переважно наприкінці лікування і зазвичай стабілізується протягом декількох годин
- нерегулярне серцебиття
- почервоніння обличчя (приливи). У пацієнтів із отруєнням ціанідом також спостерігалося зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття.
Проблеми з диханням і грудною кліткою
- накопичення рідини в грудній клітці (плевральний випіт)
- утруднене дихання
- відчуття стиснення в горлі
- сухість у горлі
- відчуття тиску в грудях.
Проблеми з нирками і сечовидільною системою
- ураження нирок, такі як гостра ниркова недостатність і кристали в сечі
- почервоніння сечі. Протягом перших трьох днів після введення всі пацієнти матимуть помітне темно-червоне забарвлення сечі. Забарвлення сечі може тривати до 35 днів після введення Ціанокіту. Це почервоніння не має інших наслідків для організму.
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом (шлункові)
- розлади шлунка
- погане травлення
- діарея
- нудота
- блювота
- труднощі з ковтанням.
Проблеми з очима
- набряк, подразнення, почервоніння.
Шкірні реакції
- більшість пацієнтів матимуть тимчасове червонувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (слизових мембран), яке може тривати до 15 днів після введення Ціанокіту
- висипання, схожі на пухирці (пустульозні висипання). Вони можуть тривати кілька тижнів і переважно вражають обличчя та шию
- запалення ділянки тіла, де вводили препарат.
Інші побічні ефекти
- тривожність
- проблеми з пам’яттю
- запаморочення
- головний біль
- набряк щиколоток
- зміни в результатах аналізів крові щодо певних типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів)
- забарвлений плазма, що може призводити до штучного підвищення або зниження рівнів певних лабораторних показників.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Ціанокіт
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі, упаковці та картонній коробці після {Scad.}.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Для використання в амбулаторних умовах Ціанокіт може короткочасно піддаватися коливанням температури, пов’язаним із
- звичайним транспортуванням (до 15 днів при температурі від 5°C до 40°C),
- транспортуванням у пустельних зонах (до 4 днів при температурі від 5°C до 60°C) та
- циклами заморожування/відтавання (до 15 днів при температурі від -20°C до 40°C).
Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу, див. «Інструкції щодо застосування» у кінці цього листка-вкладення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ціанокіт:
- Активна речовина — гідроксикобаламін. Флакон містить 5 г гідроксикобаламіну. Після відновлення об’ємом 200 мл розчинника кожен мл відновленого розчину містить 25 мг гідроксикобаламіну.
- Інший компонент — хлоридна кислота (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Ціанокіту та вміст упаковки
Ціанокіт, порошок для розчину для інфузії, — це темно-червоний кристалічний порошок, який постачається у флаконі з скла, закритому пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить один флакон, упакований у картонну коробку, стерильний пристрій для перенесення, стерильний комплект для внутрішньовенної інфузії та короткий стерильний катетер для педіатричного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Бельгія
Виробник
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
АБО
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Бельгія
АБО
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Франція
Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування
Лікування отруєння ціанідом має передбачати негайне забезпечення прохідності дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та гідратацію, підтримку серцево-судинної системи та лікування судом. Рекомендується оцінити необхідність застосування адекватних заходів з детоксикації залежно від способу впливу.
Ціанокіт не замінює терапію киснем і не повинен затримувати застосування вищезазначених заходів.
На початку лікування наявність та ступінь отруєння ціанідом часто невідомі. Немає швидкого та широко доступного тесту, який би підтвердив наявність ціаніду в крові. Проте, якщо планується визначення рівня ціаніду в крові, рекомендується взяти зразок крові до початку лікування Ціанокітом. Рішення щодо лікування мають прийматися з урахуванням клінічного анамнезу та/або ознак і симптомів інтоксикації ціанідом. При клінічному підозрінні на отруєння ціанідом рекомендується негайно вводити Ціанокіт.
Приготування Ціанокіту
Флакон має бути відновлений об’ємом 200 мл розчинника за допомогою стерильного пристрою для перенесення, що входить до комплекту. Рекомендований розчинник — ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) недоступний, можна використовувати розчин Рінгера з лактатом або ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%).
Флакон Ціанокіту має бути перевернутий або похитаний протягом принаймні 1 хвилини, щоб добре змішати розчин. Флакон не слід струшувати, оскільки це може призвести до утворення піни та ускладнити контроль за відновленням. Оскільки відновлений розчин має темно-червоний колір, деякі нерозчинні частинки можуть бути непомітними. Для введення відновленого розчину необхідно використовувати комплект для внутрішньовенної інфузії, що входить до комплекту, оскільки він містить відповідний фільтр.
Дозування
Початкова доза
Дорослі: початкова доза Ціанокіту — 5 г (200 мл, загальний об’єм відновленого розчину).
Педіатрична популяція: від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років) початкова доза Ціанокіту становить 70 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 5 г.
| Маса тіла в кг | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 |
| Початкова доза у г в мл | 0,35 14 | 0,70 28 | 1,40 56 | 2,10 84 | 2,80 112 | 3,50 140 | 4,20 168 |
Наступна доза
Залежно від тяжкості отруєння та клінічної відповіді може бути введена друга доза.
Дорослі: наступна доза Ціанокіту становить 5 г (200 мл, загальний об’єм відновленого розчину).
Педіатрична популяція: від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), наступна доза Ціанокіту становить 70 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 5 г.
Максимальна доза
Дорослі: рекомендована максимальна загальна доза — 10 г.
Педіатрична популяція: від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), рекомендована максимальна загальна доза — 140 мг/кг, але не повинна перевищувати 10 г.
Ниркова та печінкова недостатність
Корекція дози у цих пацієнтів не потрібна.
Спосіб введення
Початкову дозу Ціанокіту вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Швидкість внутрішньовенного введення другої дози варіюється від 15 хвилин (для пацієнтів із екстремальною нестабільністю) до 2 годин залежно від стану пацієнта.
Сумісне введення Ціанокіту та інших лікарських засобів
Ціанокіт не можна змішувати з розчинниками, відмінними від ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчину Рінгера з лактатом або ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%).
Оскільки була виявлена фізична та хімічна несумісність із низкою лікарських засобів, які часто використовуються під час реанімації, ці та інші препарати не повинні вводитися одночасно з гідроксикобаламіном у тій самій внутрішньовенній лінії.
Якщо одночасно вводяться гемопрепарати (цільна кров, концентрат червоних кров’яних клітин, плазма, збагачена тромбоцитами, та заморожена свіжа плазма) та гідроксикобаламін, рекомендується використовувати окремі внутрішньовенні лінії (бажано на контралатеральних кінцівках).
Сумісне застосування з іншими антидотами проти ціаніду: була виявлена хімічна несумісність із натрію тіосульфатом та натрію нітритом. Якщо вирішено вводити інший антидот проти ціаніду разом із Ціанокітом, ці лікарські засоби не повинні вводитися одночасно в одній внутрішньовенній лінії.
Стабільність відновленого розчину
Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) підтверджена протягом 6 годин при температурі від 2°C до 40°C.
З мікробіологічної точки зору рекомендується використовувати препарат одразу після приготування. У разі, якщо це неможливо, час і умови зберігання продукту повинні визначатися користувачем, і як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі від 2°C до 8°C.