CYANOKIT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

hydroksykobalamina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cyanokit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyanokit
3. Jak stosować Cyanokit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cyanokit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cyanokit i do czego służy

Cyanokit zawiera substancję czynną hydroksykobalamina.
Cyanokit jest środkiem przeciwtruciznowym stosowanym w leczeniu zatrucia cyjankami potwierdzonego lub podejrzanego u osób w każdym wieku.
Cyanokit należy podawa wanem razem z odpowiednimi środkami dezaktywacji i wspomagania.
Cyjanki to bardzo toksyczne związki chemiczne. Zatrucie cyjankami może być spowodowane narażeniem na dym pożarowy w środowisku domowym lub przemysłowym, wdychaniem lub połknięciem cyjanków, a także kontaktem cyjanków z powierzchnią skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub innego personel medyczny

• jeśli jesteś uczulony na hydroksykobalaminę lub witaminę B. Powinni oni wziąć to pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit.
• że został(a) Pan(i) leczony(a) Cyanokit, jeśli konieczne są następujące procedury:
• badania krwi lub moczu. Cyanokit może wpływać na wyniki tych testów.
• ocena oparzeń. Cyanokit może wpływać na ocenę, ponieważ nadaje skórze czerwonawe zabarwienie.
• hemodializa. Dopóki nie zostanie usunięty z krwi (co najmniej 5,5–6,5 dnia), Cyanokit może powodować wyłączenie urządzeń do hemodializy.
• monitorowanie czynności nerek: Cyanokit może powodować uszkodzenie nerek i obecność kryształów w moczu.

Inne leki i Cyanokit
Powiadom lekarza lub innego personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.
Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego personelu medycznego dotyczące jednoczesnego stosowania Cyanokit z innymi lekami znajdują się na końcu ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania”).
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest leczeniem doraźnym. Może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentka była w ciąży lub sądzi, że mogła być w ciąży podczas leczenia Cyanokit.
Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią po leczeniu Cyanokit.

3. Jak stosować Cyanokit

Lekarz lub personel medyczny poda Ci Cyanokit w postaci wlewu dożylnego. Może być konieczne podanie jednej lub dwóch infuzji.
Pierwsza infuzja Cyanokit zostanie podana w ciągu pierwszych 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. U dzieci dawka początkowa to 70 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli będzie potrzebna druga infuzja, jej czas trwania będzie wynosił od 15 minut do 2 godzin – zależy to od nasilenia zatrucia. Maksymalna zalecana dawka to 10 g u dorosłych oraz 140 mg/kg u dzieci, maksymalnie do 10 g.
Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub innego personelu medycznego dotyczące przygotowania infuzji Cyanokit oraz ustalania dawki znajdują się na końcu tego ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Można spodziewać się następujących działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Alergia (nadwrażliwość)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy podczas lub po leczeniu:

• obrzęk oczu, warg, języka, gardła lub rąk
• trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu
• zaczerwienienie skóry, pokrzywienka lub świąd. Te działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej uwagi.

Problemy serca i ciśnienia krwi

• objawy takie jak ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ mogą one wynikać ze wzrostu ciśnienia krwi. Wzrost ten występuje szczególnie na zakończenie leczenia i zazwyczaj ustabilizowuje się w ciągu kilku godzin
• nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie twarzy (gorące flashy). U pacjentów z zatruciem cyjankiem obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi i przyśpieszone bicie serca.

Problemy oddechowe i klatki piersiowej

• płyn w klatce piersiowej (wylew opłucnowy)
• trudności w oddychaniu
• uczucie ucisku w gardle
• suchość w gardle
• uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Problemy nerkowe i układu moczowego

• uszkodzenie nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i kryształy w moczu
• zabarwienie moczu na czerwono. W ciągu pierwszych trzech dni po podaniu wszyscy pacjenci będą mieli wyraźne ciemnoczerwone zabarwienie moczu. Zabarwienie to może utrzymywać się do 35 dni po podaniu Cyanokit. To czerwone zabarwienie nie ma innych skutków dla organizmu.

Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne)

• zaburzenia żołądka
• niestrawność
• biegunka
• nudności
• wymioty
• trudności w połykaniu.

Problemy oczne

• obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne

• większość pacjentów doświadczy odwracalnego czerwonawego zabarwienia skóry i wyściółki jam ciała (błon śluzowych), które może trwać do 15 dni po podaniu Cyanokit.
• zmiany pęcherzykowe na skórze (wypryski pustularne). Mogą one trwać kilka tygodni, głównie na twarzy i szyi.
• stan zapalny w miejscu, w którym podano lek dożylnie.

Inne działania niepożądane

• niepokój
• problemy z pamięcią
• zawroty głowy
• ból głowy
• obrzęk kostek
• zmiany wyników badań krwi dotyczących określonych typów białych krwinek (limfocytów)
• zabarwienie osocza, które może prowadzić do sztucznego wzrostu lub spadku poziomu niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cyanokit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce, opakowaniu kartonowym i opakowaniu po {Wazne do}.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
W celu użytkowania ambulatoryjnego, Cyanokit może być krótko narażony na wahania temperatury związane z

• transportem publicznym (przez 15 dni w temperaturach od 5°C do 40°C),
• transportem w strefach pustynnych (przez 4 dni w temperaturach od 5°C do 60°C) oraz
• cyklami zamrażania/odmrażania (przez 15 dni w temperaturach od -20°C do 40°C).

Informacje dotyczące warunków przechowywania leku po rekonstytucji znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania leku” na końcu niniejszego ulotki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cyanokit:

• Substancją czynną jest hydroksykobalamina. Każda fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy. Po rekonstytucji 100 mL rozcieńczalnika, każdy mL otrzymanej roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy.
• Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu Cyanokit i zawartość opakowania
Cyanokit proszek do sporządzenia roztworu do wlewu jest czerwonym, ciemnym proszkiem krystalicznym, dostarczanym w fiolce szklanej zamkniętej butylową korkową zatyczką i aluminiową pokrywką z plastikowym kapturkiem.
Każde opakowanie zawiera dwie fiolki (każda fiolka zapakowana w tekturowe pudełko), dwa sterylne urządzenia do przetaczania, sterylny zestaw do wlewu dożylnego oraz sterylny krótki kaniulę do podania u dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Producent
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja
Lub
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Lub
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania
Leczenie zatrucia cyjankami musi obejmować natychmiastowe zapewnienie drożności dróg oddechowych,
tlenoterapię, odpowiednie nawadnianie, wsparcie układu krążenia oraz leczenie napadów padaczkowych. Zaleca się rozważenie odpowiednich środków dezynfekcji w zależności od drogi narażenia.
Cyanokit nie zastępuje terapii tlenem i nie powinien opóźniać stosowania powyższych środków.
Na początku interwencji obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często nieznane. Nie istnieje szybki i powszechnie dostępny test potwierdzający obecność cyjanku we krwi. Jednakże, jeśli planowane jest oznaczenie stężenia cyjanku we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit. Decyzje terapeutyczne należy podejmować biorąc pod uwagę wywiad kliniczny i/lub objawy oraz oznaki zatrucia cyjankami. W przypadku klinicznego podejrzenia zatrucia cyjankami, zaleca się natychmiastowe podanie Cyanokit.
Przygotowanie Cyanokit
Każdą fiolkę należy rekonstytuować 100 mL rozcieńczalnika, używając dołączonych sterylnych urządzeń do przetaczania. Zalecanym rozcieńczalnikiem jest roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). W przypadku niedostępności roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), można użyć roztworu Ringer’a z laktałem lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).
Fiolek Cyanokit należy odwrócić i trzymać do góry nogami przez co najmniej 30 sekund, aby dobrze wymieszać roztwór. Nie należy wstrząsać fiolką, ponieważ wstrząsanie może spowodować powstawanie piany i utrudnić kontrolę rekonstytucji. Ze względu na ciemny kolor otrzymanego roztworu niektóre nierozpuszczone cząstki mogą być trudne do zauważenia. Do podania otrzymanego roztworu należy użyć dołączonego zestawu do wlewu dożylnego, ponieważ zawiera on odpowiedni filtr. W razie potrzeby należy powtórzyć tę procedurę z drugą fiolką.
Dawkowanie
Dawka początkowa
Dorośli: dawka początkowa Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Populacja pediatryczna: od noworodków po młodzież (0–18 lat), dawka początkowa Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 5 g.

Następna dawka
W zależności od nasilenia zatrucia i odpowiedzi klinicznej może być podana
kolejna dawka.
Dorośli: kolejna dawka Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Populacja pediatryczna: od noworodków po dorosłych w wieku do 18 lat, kolejna dawka Cyanokit wynosi
70 mg/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 5 g.
Maksymalna dawka
Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
Populacja pediatryczna: od noworodków po dorosłych w wieku do 18 lat, maksymalna zalecana dawka całkowita
wynosi 140 mg/kg, ale nie powinna przekraczać 10 g.
Niewydolność nerek i wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów.
Sposób podania
Początkową dawkę Cyanokit podaje się w formie wlewu dożylnego trwającego
15 minut.
Prędkość podania drugiej dawki w formie wlewu dożylnego może wynosić od 15 minut (u pacjentów
skrajnie niestabilnych) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.
Równoczesne podawanie Cyanokit i innych leków
Cyanokit nie powinno być mieszane z innymi rozpuszczalnikami niż roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu
9 mg/mL (0,9%), roztwór Ringer’a z laktałem lub roztwór do wstrzykiwania glukozy
50 mg/mL (5%).
Ze względu na stwierdzoną niezgodność fizyczną i chemiczną z szeregiem leków, które są często stosowane
w praktyce resuscytacyjnej, nie należy podawać tych i innych leków jednocześnie z hydroksykobalamina
w tej samej linii dożylnej.
W przypadku jednoczesnego podawania produktów krwionośnych (krew pełna, koncentrat czerwonych krwinek,
mieszanka płytek krwi i świeżo mrożona osocza) oraz hydroksykobalaminy zaleca się stosowanie
osobnych linii dożylnej (najlepiej na przeciwnych kończynach).
Jednoczesne stosowanie z innymi przeciwtruciami cyjankami: stwierdzono niezgodność chemiczną
z tiosiarczanem sodu i azotanem sodu. Jeśli zdecyduje się na podanie innego przeciwtrucia cyjankami
jednocześnie z Cyanokit, leki te nie powinny być podawane jednocześnie w tej samej linii dożylnej.
Stabilność roztworu po rekonstytucji
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji z roztworem chlorku sodu
9 mg/mL (0,9%) została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 40°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie leku. W przeciwnym razie
czas i warunki przechowywania produktu leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać
6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cyanokit 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

hydroksykobalamina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cyanokit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyanokit
3. Jak stosować Cyanokit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cyanokit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cyanokit i do czego służy

Cyanokit zawiera substancję czynną hydroksykobalamina.
Cyanokit jest środkiem przeciwdziałającym zatruciu cyjankami i stosuje się go w leczeniu potwierdzonego lub podejrzanego zatrucia cyjankami u wszystkich grup wiekowych.
Cyanokit należy podawać łącznie z odpowiednimi zabiegami dezynfekcji i wspomagania życia.
Cyjanek jest wysoce toksycznym związkiem chemicznym. Zatrucie cyjankami może być spowodowane narażeniem na dym pochodzący z pożarów w pomieszczeniach domowych lub przemysłowych, wdychaniem lub połknięciem cyjanków, a także kontaktem cyjanków z powierzchnią skóry.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub inny personel medyczny

• jeśli jest uczulony na hydroksykobalaminy lub witaminę B. Powinni oni wziąć to pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit.
• że został leczony Cyanokit, jeśli ma zostać poddany następującym procedurom:
• badaniom krwi lub moczu. Cyanokit może wpływać na wyniki tych badań.
• ocenie oparzeń. Cyanokit może zakłócać ocenę, ponieważ nadaje skórze czerwonawe zabarwienie.
• hemodializie. Do czasu usunięcia z krwi (co najmniej 5,5–6,5 dnia) Cyanokit może powodować wyłączanie się urządzeń do hemodializy.
• monitorowaniu czynności nerek: Cyanokit może powodować uszkodzenie nerek i obecność kryształów w moczu.

Inne leki i Cyanokit
Powiadom lekarza lub inny personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego personelu medycznego dotyczące jednoczesnego stosowania Cyanokit z innymi lekami zawarte są na końcu ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania”).

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest leczeniem nagłego wypadku. Może być podawany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, czy była ciąża lub czy istniała możliwość ciąży podczas leczenia Cyanokit.
Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią po leczeniu Cyanokit.

3. Jak stosować Cyanokit

Lekarz lub personel medyczny poda Ci Cyanokit w formie wlewu dożylnego. Może być konieczne podanie jednego lub dwóch wlewów.
Pierwszy wlew Cyanokit zostanie podany w ciągu pierwszych 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. U dzieci dawka początkowa to 70 mg/kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli będzie potrzebny drugi wlew, jego czas trwania będzie wynosił od 15 minut do 2 godzin – w zależności od ciężkości zatrucia. Zalecana maksymalna dawka to 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do maksymalnej dawki 10 g.
Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub innego personelu medycznego dotyczące przygotowania wlewu Cyanokit oraz sposobu ustalenia dawki znajdują się na końcu niniejszego ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Można spodziewać się następujących działań niepożądanych (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Alergia (nadwrażliwość)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy podczas lub po leczeniu:

• obrzęk oczu, warg, języka, gardła lub rąk
• trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub świąd. Te działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Problemy serca i ciśnienia krwi

• objawy takie jak ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ mogą one wynikać ze wzrostu ciśnienia krwi. Wzrost ten występuje szczególnie na zakończenie leczenia i zazwyczaj ustabilizowuje się w ciągu kilku godzin
• nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie twarzy (rumień gorączkowy). U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi i przyspieszone bicie serca.

Problemy oddechowe i klatki piersiowej

• płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy)
• trudności w oddychaniu
• uczucie ucisku w gardle
• suchość w gardle
• uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Problemy nerkowe i układu moczowego

• uszkodzenie nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i kryształy w moczu
• zaczerwienienie moczu. W ciągu pierwszych trzech dni po podaniu wszyscy pacjenci będą mieli wyraźne ciemnoczerwone zabarwienie moczu. Zabarwienie to może utrzymywać się do 35 dni po podaniu Cyanokit. Czerwone zabarwienie moczu nie powoduje żadnych innych skutków ubocznych w organizmie.

Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne)

• dolegliwości żołądka
• trudności trawienne
• biegunka
• nudności
• wymioty
• trudności w połykaniu.

Problemy oczne

• obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne

• większość pacjentów będzie miała odwracalne czerwonawe zabarwienie skóry i wyściółki jam ciała (błon śluzowych), które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu Cyanokit.
• zmiany pęcherzykowe na skórze (wypryski pustulopodobne). Mogą one trwać kilka tygodni, głównie na twarzy i szyi.
• zapalenie miejsca, w którym podano lek dożylnie.

Inne działania niepożądane

• niepokój
• problemy z pamięcią
• zawroty głowy
• ból głowy
• obrzęk kostek
• zmiany wyników badań krwi dotyczących określonych typów białych krwinek (limfocytów)
• zabarwienie osocza, które może prowadzić do sztucznego wzrostu lub spadku poziomu niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cyanokit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest podany na fiolce, opakowaniu kartonowym i tece po oznaczeniu {Wazny do}.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W celu stosowania ambulatoryjnego, Cyanokit może być przez krótki czas narażony na wahania temperatury związane z:

• transportem publicznym (przez 15 dni w temperaturze od 5°C do 40°C),
• transportem w strefach pustynnych (przez 4 dni w temperaturze od 5°C do 60°C) oraz
• cyklami zamrażania/odmrażania (przez 15 dni w temperaturze od -20°C do 40°C).

Szczegółowe warunki przechowywania leku po rekonstytucji znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu niniejszego ulotki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cyanokit:

• Substancją czynną jest hydroksykobalamina. Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy. Po rekonstytucji za pomocą 200 mL rozcieńczalnika, każdy mL otrzymanego roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy.
• Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu Cyanokit i zawartości opakowania
Cyanokit proszek do sporządzenia roztworu do wlewu jest ciemnoczerwoną krystaliczną proszką, dostarczaną w fiolce szklanej zamkniętej butylową korkową zatyczką i aluminiową kapsułką z plastikowym nakryciem.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zapakowaną w tekturową pudełko, sterylne urządzenie do transferu, zestaw do wlewu dożylnego oraz krótki sterylny kaniulowany kate­ter do podawania u dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Producent
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja
Lub
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Lub
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania
Leczenie zatrucia cyjankami powinno obejmować natychmiastowe zapewnienie prze­wietlania dróg oddechowych, odpowiednie tlenoterapii i nawodnienie organizmu, wspo­maganie układu krążenia oraz leczenie napadów drgawkowych. Zaleca się podjęcie odpowiednich środków dekontaminacyjnych w zależności od drogi zatrucia.
Cyanokit nie zastępuje terapii tlenem i nie powinien opóźniać stosowania wyżej wymienionych środków.
Na początku interwencji obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często nieznane. Nie istnieje szybki i powszechnie dostępny test potwierdzający obecność cyjanku we krwi. Jeśli jednak planuje się oznaczenie stężenia cyjanku we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit. Decyzje terapeutyczne należy podejmować biorąc pod uwagę wywiad kliniczny i/lub objawy i oznaki zatrucia cyjankami. W przypadku klinicznego podejrzenia zatrucia cyjankami zaleca się natychmiastowe podanie Cyanokit.
Przygotowanie Cyanokit
Fiolkę należy rekonstytuować przy użyciu 200 mL rozcieńczalnika, stosując dołączony sterylne urządzenie do transferu. Zalecanym rozcieńczalnikiem jest dostrzykowy roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). W przypadku braku roztworu dostrzykowego chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) można użyć roztworu Ringera z mleczanem lub dostrzykowego roztworu glukozy 50 mg/mL (5%).
Fiolkę Cyanokit należy odwrócić i trzymać do góry nogami przez co najmniej 1 minutę, aby dokładnie wymieszać roztwór. Nie należy wstrząsać fiolką, ponieważ wstrząsanie może spowodować powstawanie piany i utrudnić kontrolę procesu rekonstytucji. Ponieważ otrzymany roztwór ma ciemny kolor, niektóre nierozpuszczone cząstki mogą być niewidoczne. Do podania roztworu należy użyć dołączonego zestawu do wlewu dożylnego, który zawiera odpowiedni filtr.
Dawkowanie
Dawka początkowa
Dorośli: dawka początkowa Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość roztworu po rekonstytucji).
Populacja pediatryczna: od noworodków po dorosłych (0–18 lat), dawka początkowa Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 5 g.

Dawka kolejna
W zależności od nasilenia zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać
drugą dawkę.
Dorośli: kolejna dawka Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Populacja pediatryczna: od noworodków po dorastających (od 0 do 18 roku życia), kolejna dawka Cyanokit wynosi
70 mg/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 5 g.
Maksymalna dawka
Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita to 10 g.
Populacja pediatryczna: od noworodków po dorastających (od 0 do 18 roku życia), maksymalna zalecana dawka całkowita
to 140 mg/kg, ale nie powinna przekraczać 10 g.
Niewydolność nerek i wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów.
Sposób podania
Początkową dawkę Cyanokit podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego
15 minut.
Prędkość podania drugiej dawki wlewu dożylnego waha się od 15 minut (u pacjentów wysoce niestabilnych) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.
Współpodawanie Cyanokit i innych leków
Cyanokit nie powinno się mieszać z innymi rozpuszczalnikami niż roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór Ringera z laktałem lub roztwór do wstrzykiwania glukozy
50 mg/mL (5%).
Ze względu na stwierdzoną niezgodność fizyczną i chemiczną z szeregiem leków, często stosowanych w procedurach resuscytacyjnych, nie należy podawać tych i innych leków jednocześnie z hydroksykobalamina w tej samej linii dożylnej.
W przypadku współpodawania produktów krwionośnych (krew pełna, koncentrat czerwonych krwinek, miks płytek krwi i mrożona świeżo odmrożona osocza) i hydroksykobalaminy zaleca się stosowanie oddzielnych linii dożylnej (najlepiej na przeciwległych kończynach).
Stosowanie współbieżne z innymi przeciwtruciami cynkowymi: stwierdzono niezgodność chemiczną
z tiosiarczanem sodu i azotanem sodu. Jeśli podanie innego przeciwtrucia cynkowego zostanie podjęte współbieżnie z Cyanokit, nie należy podawać tych leków jednocześnie w tej samej linii dożylnej.
Stabilność użytkowa odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 40°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie leku. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania produktu pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.