Трузопт

Інструкція: інформація для користувача

Трузопт 20 мг/мл окохі сполу, розчин

дорзоламід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трузопт і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Трузопту
3. Як застосовувати Трузопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трузопт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трузопт і для чого використовується

Трузопт містить дорзоламід, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори \анідрозу вугільної кислоти».
Цей лікарський засіб призначається для зниження підвищеної внутрішньоочної тиску та лікування глаукоми. Цей лікарський засіб може використовуватися окремо або як комбінована терапія з іншими ліками, що знижують внутрішньоочний тиск (такими як бета-блокатори).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трузопту

Не застосовуйте Трузопт

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламіду гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке ураження нирок або проблеми з нирками, або була історія ниркових каменів у минулому.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трузопту.
Повідомте лікареві або фармацевту про будь-які наявні або минулі захворювання, у тому числі про проблеми з очима та хірургічні втручання на очах, а також про будь-яку алергію на інші ліки.
Якщо у Вас виникне подразнення очей або будь-яка інша нова проблема з очима, наприклад, почервоніння очей або набряк повіки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що Трузопт є причиною алергічної реакції (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція або свербіж), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Діти
Трузопт досліджувався у немовлят та дітей віком до 6 років із підвищеним тиском у оці(ях) або з діагностованим глаукомою. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Літні люди
У клінічних дослідженнях з Трузоптом ефекти цього лікарського засобу у літніх пацієнтів та молодших були подібними.

Застосування у пацієнтів із ураженням печінки
Повідомте лікарю про будь-які наявні або минулі проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Трузопт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки (включаючи краплі для очей). Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази, такий як ацетазоламід, або сульфаніламід.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності. Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування грудьми
Якщо лікування цим лікарським засобом є необхідним, годування грудьми не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувалися. Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Трузопту, такі як, наприклад, запаморочення та розмите зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не почуваєтеся добре або доки Ваш зір не стане чітким.

Трузопт містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призводити до зміни їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх одягнути.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Трузопт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Потрібну дозу та тривалість лікування визначає лікар.
Коли цей лікарський засіб застосовується окремо, рекомендована доза — одна крапля, яку потрібно закапувати в уражене(і) око(а) вранці, одну — після обіду та одну — ввечері.
Якщо лікар рекомендував застосовувати цей лікарський засіб разом з краплями для очей на основі бета-блокатора для зниження очного тиску, рекомендована доза — одна крапля Трузопту, яку потрібно закапувати в уражене(і) око(а) вранці та одну — ввечері.
Якщо Трузопт застосовується разом з іншими краплями для очей, між закапуванням крапель має бути інтервал не менше 10 хвилин.
Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока або навколишніх ділянок. Він може забруднитися бактеріями, що може призвести до інфекції очей, яка, у свою чергу, може спричинити серйозні ушкодження ока, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути можливого забруднення, перед застосуванням цього лікарського засобу слід вимити руки, а кінчик крапельниці не повинен торкатися жодної поверхні. Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати застосування цього лікарського засобу.
Інструкція з застосування:
Не використовуйте упаковку, якщо пластикове захисне кільце навколо горловини упаковки відсутнє або пошкоджене. Коли ви вперше відкриваєте упаковку, відірвіть пластикове захисне кільце.
Кожного разу, коли ви застосовуєте Трузопт:

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте упаковку. Зверніть особливу увагу, щоб кінчик упаковки-крапельниці не торкався ока, шкіри навколо ока або ваших пальців.
3. Нахиліть голову назад і тримайте

упаковку перевернутою над оком.

4. Відтягніть нижнє повіко вниз і

дивіться вгору. Тримайте упаковку, обережно натисніть на бокові плоскі сторони та закапайте одну краплю в простір між нижнім повіком і оком.

5. Закрийте око та натисніть пальцем

на внутрішній кут ока приблизно на два хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

6. Повторіть інструкції з кроків 3–5 для іншого ока, якщо це призначено лікарем.
7. Закрийте упаковку кришкою та щільно закрутіть.

Якщо ви застосували Трузопт у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або випили вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Трузопт
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря. Якщо ви забули закапати чергову дозу, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропускають і продовжують застосовувати лікарський засіб за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Трузоптом
Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо з’являються алергічні реакції, що включають кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити лікування цим препаратом і негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Трузопту під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:
Дуже поширені побічні ефекти: (впливають на більше ніж 1 із 10 користувачів)
Печіння та колючий біль у очах.
Поширені побічні ефекти: (впливають на від 1 до 10 із 100 користувачів)
Захворювання рогівки із болями в очах та розмитим зором (поверхневий пунктирний кератит), виділення зі свербінням у очах (кон’юнктивіт), подразнення/запалення повік, розмитий зір, головний біль, нудота, смак гіркоти, втому.
Непоширені побічні ефекти: (впливають на від 1 до 10 із 1 000 користувачів)
Запалення райдужної оболонки.
Рідкісні побічні ефекти: (впливають на від 1 до 10 із 10 000 користувачів)
Поколювання або оніміння рук або ніг, тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, накопичення рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після фільтруючої хірургії), біль у очах, утворення корок на повіках, офтальмогіпотензія, набряк рогівки (з симптомами порушень зору), подразнення очей, включаючи почервоніння, ниркові камені, запаморочення, носові кровотечі, подразнення в горлі, сухість у роті, локалізовані висипання на шкірі (контактний дерматит), тяжкі шкірні реакції, алергічні реакції, що включають висипання, кропив’янку, свербіж, у рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха, а ще рідше — утруднене дихання.
Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Утруднене дихання, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску та підвищена чутливість очей до світла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трузопт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та коробці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття упаковки Трузопт слід використовувати протягом наступних 28 днів.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трузопт

• Діючою речовиною є дорзоламід.
• Кожен мл містить 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду, що відповідає 20 мг дорзоламіду.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів. Як консервант додається бензалконію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Трузопту та вміст упаковки
Трузопт — це прозора, безбарвна або майже безбарвна трохи в’язка розчин.
Трузопт упакований у прозорий напівпрозорий пластиковий контейнер місткістю 5 мл розчину. Пластиковий контейнер
закритий білою гвинтовою кришкою.
Захисне ущільнення складається зі стрічки безпеки, розташованої на етикетці контейнера.
Упаковки:
1 x 5 мл (один окремий контейнер місткістю 5 мл)
3 x 5 мл (три контейнери по 5 мл)
6 x 5 мл (шість контейнерів по 5 мл)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Мілано
Італія
Виробник
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Тампере, Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди,
Португалія, Іспанія, Швеція:
Трузопт