Trusopt

Prospecto: Información para el usuario

TRUSOPT 20 mg/ml colirio, solución

dorzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRUSOPT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRUSOPT
3. Cómo usar TRUSOPT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRUSOPT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRUSOPT y para qué se utiliza

TRUSOPT contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasis carbónica".
Este medicamento se receta para reducir la presión intraocular elevada y para el tratamiento del glaucoma. Este medicamento puede utilizarse solo o como terapia combinada con otros medicamentos que reducen la presión intraocular (llamados beta-bloqueantes).

2. Qué debe saber antes de usar TRUSOPT

No use TRUSOPT

• si es alérgico a la dorzolamida clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene insuficiencia renal grave o problemas renales, o antecedentes de cálculos renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRUSOPT.
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier problema médico actual o que haya tenido en el pasado, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, así como cualquier alergia a otros medicamentos.
Si desarrolla una irritación ocular o cualquier otro problema nuevo en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón del párpado, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si sospecha que TRUSOPT es la causa de una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o picor), interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Niños
TRUSOPT ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con aumento de la presión ocular o a los que se les ha diagnosticado glaucoma. Para obtener más información, consulte con su médico.
Ancianos
En los estudios clínicos con TRUSOPT, los efectos de este medicamento observados en pacientes ancianos y en pacientes más jóvenes han sido similares.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático actual o que haya tenido en el pasado.
Otros medicamentos y TRUSOPT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (incluyendo colirios). Esto es especialmente importante si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como la acetazolamida o un sulfamídico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
Si es necesario tratar con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Existen efectos adversos asociados con el uso de TRUSOPT, tales como mareo y visión borrosa, que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Debe evitar conducir o usar maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
TRUSOPT contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,075 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocárselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar TRUSOPT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.

Cuando este medicamento se utiliza por sí solo, la dosis recomendada es una gota que debe instilarse en el ojo(s) afectado(s) por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Si su médico ha recomendado el uso de este medicamento junto con un colirio que contiene un betabloqueante para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada es una gota de TRUSOPT que debe instilarse en el ojo(s) afectado(s) por la mañana y por la noche.

Si TRUSOPT se utiliza junto con otros colirios, las gotas deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.

La punta del gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes. Podría producirse una contaminación bacteriana que podría causar infecciones oculares, las cuales podrían provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la visión.

Para evitar posibles contaminaciones, lávese las manos antes de usar este medicamento y no apoye la punta del gotero sobre ninguna superficie. Si cree que el medicamento podría estar contaminado o si desarrolla una infección ocular, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar utilizando el medicamento.

Instrucciones para su uso:
No utilice el envase si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del envase está ausente o rota. Cuando abra el envase por primera vez, retire la banda de seguridad de plástico.

Cada vez que utilice TRUSOPT:

1. Lávese las manos.
2. Abra el envase. Tenga especial cuidado de que la punta del envase gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni sus dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el

envase boca abajo sobre el ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y

mire hacia arriba. Mantenga el envase y presiónelo suavemente por los lados aplanados para dejar caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Cierre el ojo y presione con el dedo

el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

6. Repita los pasos del 3 al 5 en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
7. Vuelva a colocar el tapón y cierre firmemente el envase.

Si utiliza más TRUSOPT del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o si ingiere cualquier contenido del envase, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida utilizar TRUSOPT
Es importante que este medicamento se administre según lo indicado por su médico. Si olvida instilar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema habitual de dosificación.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TRUSOPT
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparecen reacciones alérgicas que incluyan urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puedan causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con TRUSOPT en estudios clínicos o tras la comercialización:
Efectos adversos muy frecuentes: (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Escozor y dolor punzante en los ojos.
Efectos adversos frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Enfermedad de la córnea con dolor ocular y visión borrosa (queratitis punteada superficial), secreción con picor en los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sensación de sabor amargo y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Inflamación del iris.
Efectos adversos raros: (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
Hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, miopía temporal que puede resolverse con la interrupción del tratamiento, acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante), dolor en los ojos, formación de costras en los párpados, hipotensión ocular, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), irritación ocular incluyendo enrojecimiento, cálculos renales, mareo, hemorragia nasal, irritación de la garganta, boca seca, erupciones cutáneas localizadas (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves, reacciones de tipo alérgico que incluyen erupciones cutáneas, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad para respirar, y más raramente respiración jadeante.
No conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Respiración jadeante, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), palpitaciones (latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial y sensibilidad anormal de los ojos a la luz.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRUSOPT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en
la caja después de “Cad.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto el envase, TRUSOPT debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TRUSOPT

• El principio activo es la dorzolamida.
• Cada ml contiene 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida, equivalentes a 20 mg de dorzolamida.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Se añade cloruro de benzalconio como conservante.

Descripción del aspecto de TRUSOPT y contenido del envase
TRUSOPT es una solución clara, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
TRUSOPT se presenta en un recipiente blanco translúcido de plástico con 5 ml de solución. El recipiente
de plástico lleva un tapón roscado blanco.
El precinto de seguridad está constituido por una banda de garantía situada en la etiqueta del recipiente.
Envases:
1 x 5 ml (recipiente individual de 5 ml)
3 x 5 ml (tres recipientes de 5 ml)
6 x 5 ml (seis recipientes de 5 ml)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán
Productor
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos,
Portugal, España, Suecia:
TRUSOPT