Трусопт

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТРУСОПТ 20 мг/мл глазные капли, раствор

дорзоламид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТРУСОПТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ТРУСОПТ
3. Способ применения ТРУСОПТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение ТРУСОПТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трусопт и для чего он применяется

Трусопт содержит дорзоламид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Что следует знать перед применением Трусопт

Не используйте Трусопт

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность, проблемы с почками или в анамнезе имеются почечнокаменная болезнь.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Трусопт проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту о наличии у вас в настоящее время или в анамнезе любых заболеваний, включая заболевания глаз и операции на глазах, а также о любой аллергии на другие лекарственные препараты.
Если у вас появилось раздражение глаза или любые другие новые проблемы с глазом, такие как покраснение глаза или отек века, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что Трусопт вызывает аллергическую реакцию (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или зуд), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Препарат Трусопт изучался у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным давлением или с диагнозом глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Пожилые пациенты
В клинических исследованиях с применением Трусопт эффекты этого лекарственного средства у пожилых пациентов и более молодых пациентов были схожими.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите лечащему врачу о наличии у вас в настоящее время или в анамнезе любых заболеваний печени.

Другие лекарственные препараты и Трусопт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты (включая глазные капли). Особенно важно сообщить, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид, или сульфаниламид.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание
Если требуется лечение этим лекарственным средством, грудное вскармливание не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. При применении Трусопт могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам следует воздержаться от вождения или использования механизмов до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет ясным.

Трусопт содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или заболеваниях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Трусопт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Необходимую дозу и продолжительность лечения определит лечащий врач.

При применении этого препарата в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет одну каплю, закапываемую в пораженный(ые) глаз(а) утром, днём и вечером.

Если врач рекомендовал вам применять этот препарат совместно с глазными каплями на основе бета-блокатора для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза составляет одну каплю Трусопта, закапываемую в пораженный(ые) глаз(а) утром и вечером.

Если Трусопт применяется одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут.

Кончик пипетки-капельницы не должен касаться глаза или окружающих тканей. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое, в свою очередь, может вызвать инфекцию глаза и привести к серьёзным повреждениям, вплоть до потери зрения.

Чтобы избежать возможного загрязнения, перед применением препарата тщательно вымойте руки и не касайтесь кончиком пипетки-капельницы никаких поверхностей. При подозрении на загрязнение препарата или при возникновении инфекции глаза необходимо немедленно проконсультироваться с врачом до продолжения применения препарата.

Инструкция по применению:

Не используйте флакон, если отсутствует или повреждена пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона. При первом вскрытии флакона оторвите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз при применении Трусопта:

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон. Особое внимание уделите тому, чтобы кончик пипетки-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
3. Запрокиньте голову назад и держите

флакон вверх дном над глазом.

4. Оттяните нижнее веко вниз и

смотрите вверх. Держа флакон, аккуратно сожмите его с боков на плоских поверхностях и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.

5. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут.

Это помогает предотвратить попадание препарата в остальной организм.

6. Повторите пункты с 3 по 5 для другого глаза, если врач назначил вам закапывание в оба глаза.
7. Закройте флакон колпачком и плотно закрутите.

Если вы применили Трусопт в большей дозе, чем следовало

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Трусопт

Важно применять этот препарат точно по назначению врача. Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте применение по обычной схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Трусоптом

Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с врачом. При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Трусопта в ходе клинических исследований или после выхода на рынок:
Очень частые побочные эффекты: (наблюдаются более чем у 1 из 10 пользователей)
Жжение и уколы в глазах.
Частые побочные эффекты: (наблюдаются у 1–10 из 100 пользователей)
Заболевание роговицы с болью в глазу и нечетким зрением (поверхностный точечный кератит), выделения из глаз с зудом (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, нечеткое зрение, головная боль, тошнота, ощущение горького вкуса во рту, усталость.
Нечастые побочные эффекты: (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пользователей)
Воспаление радужной оболочки.
Редкие побочные эффекты: (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пользователей)
Онемение или покалывание в руках или ногах, временное близорукое зрение, которое может исчезнуть после прекращения лечения, накопление жидкости под сетчаткой (отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии), боль в глазах, образование корочек на веках, понижение внутриглазного давления, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаз, включая покраснение, камни в почках, головокружение, кровотечение из носа, раздражение горла, сухость во рту, локализованные высыпания на коже (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, одышка, а также более редко — учащенное дыхание.
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Учащенное дыхание, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), учащение сердечного ритма, повышение артериального давления и повышенная чувствительность глаз к свету.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Трусопт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона препарат Трусопт должен быть использован в течение 28 дней.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трусопт

• Действующее вещество — дорзоламид.
• Каждый мл содержит 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида, что эквивалентно 20 мг дорзоламида.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид.

Описание внешнего вида Трусопта и содержимое упаковки
Трусопт представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Трусопт выпускается в полупрозрачном белом пластиковом контейнере объёмом 5 мл с раствором. Пластиковый контейнер закрыт белой винтовой крышкой.
Защитное кольцо представляет собой контрольную полоску безопасности, расположенную на этикетке контейнера.
Упаковки:
1 x 5 мл (один контейнер объёмом 5 мл)
3 x 5 мл (три контейнера по 5 мл)
6 x 5 мл (шесть контейнеров по 5 мл)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Милан, Италия

Производитель
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Тампере, Финляндия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция:
Трусопт