TRUSOPT

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRUSOPT 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

dorzolamide
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRUSOPT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRUSOPT
3. Jak stosować TRUSOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRUSOPT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRUSOPT i do czego służy

TRUSOPT zawiera dorzolamid, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
Lek ten jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz w leczeniu jaskry. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (tzw. beta-blokerami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRUSOPT

Nie stosuj TRUSOPT

• jeśli jest nadwrażliwy na dorzolamid chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub problemy nerkowe, lub wywiad chorobowy kamicy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TRUSOPT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszelkich aktualnych lub przebytych chorobach, w tym o problemach okulistycznych i zabiegach operacyjnych na oku, oraz o wszelkich alergiach na inne leki.
Jeśli wystąpi u Ciebie podrażnienie oka lub jakikolwiek inny nowy problem okulistyczny, taki jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powieki, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli podejrzewasz, że TRUSOPT jest przyczyną reakcji alergicznej (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub świąd), przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci
TRUSOPT był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku lub u których zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Osoby starsze
W badaniach klinicznych z udziałem TRUSOPT efekty działania tego leku u pacjentów starszych i młodszych były podobne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi
Poinformuj lekarza o wszelkich aktualnych lub przebytych problemach wątrobowych.
Inne leki i TRUSOPT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków (w tym kropli do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetylozolamid, lub sulfonamid.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, karmienie piersią nie jest zalecane. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem TRUSOPT, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Należy unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie jasne.
TRUSOPT zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera około 0,002 mg benzalkonium chlorurek w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować TRUSOPT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.
Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla do wstrzyknięcia do chorego(o) oka(i) rano, jedna kropla po południu i jedna kropla wieczorem.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku w połączeniu z kroplami ocznymi zawierającymi lek z grupy beta-blokerów w celu obniżenia ciśnienia w oku, zalecana dawka to jedna kropla TRUSOPT do wstrzyknięcia do chorego(o) oka(i) rano i jedna wieczorem.
Jeśli TRUSOPT jest stosowany razem z innymi kroplami do oczu, należy je wstrzykiwać w odstępie co najmniej 10 minut.
Koniuszek dozownika nie powinien dotykać oka ani otaczających go obszarów. Może dojść do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń, w tym utraty wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i nie kłaść koniuszka dozownika na żadną powierzchnię. Jeśli podejrzewa się zanieczyszczenie leku lub pojawienie się infekcji oka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją stosowania leku.
Instrukcje dotyczące stosowania:
Nie należy używać opakowania, jeśli plastikowa taśma bezpieczeństwa na szyjce butelki jest uszkodzona lub brakuje. Gdy po raz pierwszy otwiera się opakowanie, należy oderwać plastikową taśmę bezpieczeństwa.
Za każdym razem, gdy stosuje się TRUSOPT:

1. Umij ręce.
2. Otwórz opakowanie. Zwracaj szczególną uwagę, aby koniuszek dozownika nie dotykał oka, skóry wokół oka ani palców.
3. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj

opakowanie do góry nogami nad okiem.

4. Odsuń dolne powieki do dołu i

spójrz w górę. Trzymaj opakowanie, delikatnie naciśnij na spłaszczone boki i pozwól wypaść jednej kropli do przestrzeni między dolną powieką a okiem.

5. Zamknij oko i naciśnij palcem

na wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do pozostałych części ciała.

6. Powtórz instrukcje od 3 do 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
7. Zakręć dokładnie korek i dobrze zamknij opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej TRUSOPT niż powinieneś
Jeśli wstrzykniesz zbyt wiele kropli do oka lub połknie się zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować TRUSOPT
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie TRUSOPT
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych obejmujących pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu TRUSOPT w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu na rynek:
Działania niepożądane bardzo częste: (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Pieczenie i ukłucia w oczach.
Działania niepożądane częste: (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Choroba rogówki z bólem oka i zamazanym widzeniem (powierzchowna keratopatia punktowa), wydzielina z oczu z świądem (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, zamazane widzenie, ból głowy, nudności, uczucie gorzkiego smaku, zmęczenie.
Działania niepożądane nieczęste: (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
Zapalenie tęczówki.
Działania niepożądane rzadkie: (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, krótkotrwała nadwzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, nagromadzenie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtrującym), ból oka, powstawanie strupów na powiekach, obniżone ciśnienie oka, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń wzroku), podrażnienia oka w tym zaczerwienienie, kamica nerkowa, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienia gardła, suchość jamy ustnej, lokalizowane wyrwy skórne (dermatyty kontaktowe), ciężkie reakcje skórne, reakcje alergiczne obejmujące wyrwy skórne, pokrzywkę, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność, a jeszcze rzadziej świszczący oddech.
Nieznane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Świszczący oddech, uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku), silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego i nadmierna wrażliwość oczu na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRUSOPT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pojemnika i na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu pojemnika TRUSOPT należy go zużyć w ciągu 28 dni.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRUSOPT

• Substancją czynną jest dorzolamid.
• Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, odpowiadającego 20 mg dorzolamidu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania. Jako środek konserwujący dodano chlorkę benzalkonii.

Opis wyglądu TRUSOPT i zawartość opakowania
TRUSOPT to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór.
TRUSOPT znajduje się w przezroczystym białym plastikowym pojemniku zawierającym 5 ml roztworu. Pojemnik
plastikowy jest zamknięty białym pokrywką z gwintem.
Zabezpieczenie przed otwarciem stanowi taśma bezpieczeństwa umieszczona na etykiecie pojemnika.
Opakowania:
1 x 5 ml (pojedynczy pojemnik 5 ml)
3 x 5 ml (trzy pojemniki po 5 ml)
6 x 5 ml (sześć pojemników po 5 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milano
Producent
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia,
Portugalia, Hiszpania, Szwecja:
TRUSOPT