Інструкція: інформація для пацієнта

ТРУКСІМА 100 мг концентрат для розчину для інфузії, 500 мг концентрат для розчину для інфузії

рітуксимаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ТРУКСІМА та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ТРУКСІМА
Як застосовувати ТРУКСІМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТРУКСІМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРУКСІМА і для чого використовується

Що таке ТРУКСІМА
ТРУКСІМА містить діючу речовину «рітуксимаб», яка є типом білка, що називається «моноклональним антитілом», розробленим для зв'язування з певними білими кров'яніми тільцями — «В-лімфоцитами». Коли він зв'язується з поверхнею цих клітин, рітуксимаб спричинює їх загибель.
Для чого використовується ТРУКСІМА
ТРУКСІМА може використовуватися для лікування багатьох різних захворювань у дорослих і дітей. Ваш лікар може призначити ТРУКСІМА для лікування:
a) Негоджкінська лімфома
Негоджкінська лімфома — це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке вражає В-лімфоцити — певний тип білих кров'яних тілець.
У дорослих ТРУКСІМА може застосовуватися окремо (монотерапія) або разом з іншими ліками, які загалом називаються «хіміотерапія».
У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявилося ефективним, ТРУКСІМА може використовуватися як підтримувальна терапія протягом наступних 2 років після завершення початкового лікування.
У дітей і підлітків ТРУКСІМА застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».
b) Хронічна лімфолейкозна лейкемія
Хронічна лімфолейкозна лейкемія (ХЛЛ) — це найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ вражає певний тип лімфоцитів — В-клітини, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Поширення цих аномальних В-лімфоцитів є причиною симптомів, які можуть у вас виникати. ТРУКСІМА, у поєднанні з хіміотерапією, знищує ці клітини, які потім поступово видаляються з організму за допомогою біологічних процесів.
c) Ревматоїдний артрит
ТРУКСІМА використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання, яке вражає суглоби. В-лімфоцити відповідальні за деякі симптоми, які у вас є. ТРУКСІМА використовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які вже пробували інші ліки, але вони перестали працювати, недостатньо ефективні або спричинили побічні ефекти. ТРУКСІМА зазвичай застосовується разом з іншим препаратом — метотрексатом.
ТРУКСІМА сповільнює пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і підвищує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Найкраща відповідь на ТРУКСІМА спостерігається у тих, у кого позитивний результат аналізу крові на ревматоїдний фактор (RF) та/або антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду (anti-CCP). Обидва аналізи зазвичай позитивні при ревматоїдному артриті та допомагають підтвердити діагноз.
d) Гранулематоз Вегенера та мікроскопічний поліангіїт
ТРУКСІМА використовується для лікування дорослих та дітей віком від 2 років і старше, які страждають на гранулематоз з поліангіїтом (раніше називався хворобою Вегенера) або мікроскопічний поліангіїт, у поєднанні з кортикостероїдами.
Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт — це дві форми запалення кров'яних судин, які вражають переважно легені та нирки, але можуть уражати й інші органи. В-лімфоцити беруть участь у розвитку цих захворювань.
e) Пемфігус звичайний
ТРУКСІМА використовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким пемфігусом звичайним. Пемфігус звичайний — це аутоімунне захворювання, яке призводить до утворення болючих везикул на шкірі та слизових оболонках (покривних тканинах) рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТРУКСІМА

Не приймайте ТРУКСІМА:

якщо Ви маєте алергію на ритуксимаб, інші білки, подібні до ритуксимабу, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо зараз у Вас є тяжка активна інфекція;
якщо Ваша імунна система ослаблена;
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або тяжке серцеве захворювання, яке не піддається контролю, і маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або звичайний пемфігус.

Не приймайте ТРУКСІМА, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено ТРУКСІМА.
Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як Вам буде введено ТРУКСІМА:

якщо у минулому у Вас була інфекція гепатиту або Ви можете мати її зараз, оскільки в деяких випадках ТРУКСІМА може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідких випадках може бути смертельним. Пацієнтів, які раніше мали інфекцію гепатиту В, лікар уважно спостерігатиме на наявність ознак цієї інфекції;
якщо у минулому у Вас були проблеми з серцем (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або були проблеми з диханням.

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як Вам буде введено ТРУКСІМА. Може знадобитися, щоб лікар особливо уважно стежив за станом під час лікування ТРУКСІМА.
Якщо у Вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або звичайний пемфігус, поговоріть з лікарем

якщо Ви вважаєте, що у Вас є інфекція, навіть незначна, наприклад, застуда. Клітини, на які діє ТРУКСІМА, необхідні для боротьби з інфекціями, і потрібно дочекатися, доки інфекція пройде, перш ніж приймати ТРУКСІМА. Крім того, повідомте лікаря, якщо у минулому у Вас було багато інфекцій або якщо Ви страждаєте на тяжкі інфекції;
якщо Ви вважаєте, що Вам можуть знадобитися будь-які щеплення в найближчому майбутньому, включаючи щеплення для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з ТРУКСІМА або в місяці після прийому ТРУКСІМА. Лікар визначить, чи можна Вам робити щеплення перед початком прийому ТРУКСІМА.

Діти та підлітки
Неходжкінська лімфома
ТРУКСІМА може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 6 місяців і старше, які хворіють на неходжкінську лімфому, зокрема, на дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому (DLBCL), CD20-позитивну лімфому Беркітта (BL)/лейкемію Беркітта (гостру В-клітинну лейкемію; BAL) або лімфому, подібну до Беркітта (BLL).
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт
ТРУКСІМА може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які хворіють на гранулематоз з поліангіїтом (раніше називався хворобою Вегенера) або мікроскопічний поліангіїт. Наразі недостатньо інформації щодо застосування ТРУКСІМА у дітей та підлітків з іншими захворюваннями.
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Інші лікарські засоби та ТРУКСІМА
Повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати, оскільки ТРУКСІМА може впливати на дію деяких ліків і навпаки.
Зокрема, повідомте лікаря:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску. Вам можуть порадити не приймати ці ліки протягом 12 годин до прийому ТРУКСІМА, оскільки у деяких людей під час введення ТРУКСІМА може спостерігатися зниження артеріального тиску;
якщо Ви приймали раніше ліки, що впливають на імунну систему — такі як хіміотерапевтичні або імуносупресивні препарати.

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як Вам буде введено ТРУКСІМА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки ТРУКСІМА може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує можливість завагітніти під час лікування ТРУКСІМА або протягом 12 місяців після останнього введення ТРУКСІМА, Вам і Вашому партнеру слід використовувати ефективний метод контрацепції.
ТРУКСІМА проникає в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят, які вигодовуються грудним молоком, невідомі, з обережністю годування грудьми не рекомендується під час лікування ТРУКСІМА та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ритуксимаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТРУКСІМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл і 263,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл, що відповідно еквівалентно 2,6% (для флакона 10 мл) та 13,2% (для флакона 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати ТРУКСІМА

Як застосовують ТРУКСІМА
ТРУКСІМА буде вводити лікар або медична сестра, які мають досвід роботи з цим лікуванням.
Під час введення препарату вас ретельно спостерігатимуть, щоб виявити можливі побічні ефекти.
ТРУКСІМА завжди вводять крапельно внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія).

Лікарські засоби, які застосовують перед кожною інфузією ТРУКСІМА
Перед інфузією ТРУКСІМА вам введуть інші ліки (попередня медикаментозна підготовка) для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Доза та частота застосування терапії
a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

Якщо вам застосовують лише ТРУКСІМА
ТРУКСІМА застосовують один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливі повторні цикли лікування ТРУКСІМА.
Якщо вам застосовують ТРУКСІМА разом з хіміотерапією
Ви отримуватимете ТРУКСІМА в той самий день, коли отримуєте хіміотерапію; зазвичай це відбувається кожні 3 тижні, максимум 8 разів.
Якщо ви добре реагуєте на лікування, ТРУКСІМА можуть застосовувати як підтримувальну терапію кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.
Якщо вам менше 18 років, ТРУКСІМА застосовують разом з хіміотерапією. Ви отримаєте ТРУКСІМА до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяця.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфолейкемії
Якщо ви лікуєтеся ТРУКСІМА у поєднанні з хіміотерапією, ви отримуватимете інфузії ТРУКСІМА в день 0 циклу 1, а потім у день 1 кожного циклу — всього 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії ТРУКСІМА. Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно застосовувати підтримувальну терапію.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Кожен цикл лікування включає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом 2 тижні. Можливі повторні цикли лікування ТРУКСІМА. Лікар визначить час наступних циклів ТРУКСІМА залежно від ознак та симптомів захворювання. Це може відбутися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту
Лікування ТРУКСІМА включає чотири окремі інфузії, які застосовують щотижня. Перед початком лікування ТРУКСІМА вам введуть кортикостероїд ін’єкційно. Лікар може почати застосування кортикостероїдів перорально в будь-який момент для лікування вашого стану.
Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, ТРУКСІМА можуть застосовувати як підтримувальну терапію. Вона включає дві окремі інфузії з інтервалом 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Залежно від вашої реакції на препарат, лікар може вирішити продовжити лікування ТРУКСІМА (до максимальної тривалості 5 років).

e) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Кожен цикл лікування включає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, ТРУКСІМА можуть застосовувати як підтримувальну терапію через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім, якщо потрібно, кожні 6 місяців. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути
серйозними і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій були фатальними.
Реакції на інфузію
Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути лихоманка, озноб і
тремтіння. Рідше деякі пацієнти можуть мати біль у місці інфузії, утворення пухирів, свербіж,
нудоту, втому, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче
дихання, подразнення в горлі, набряк мови або горла, сверблячий або закладений ніс, блювоту,
покрасніння або серцебиття, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є
серцеві захворювання або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Якщо ви або ваша дитина
відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте
особу, яка проводить інфузію, оскільки може знадобитися уповільнення або припинення
інфузії. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад, за допомогою антигістамінного
засобу або парацетамолу. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна
відновити. Після другої інфузії ці реакції виникають менш імовірно. Якщо ці реакції будуть
серйозними, лікар може вирішити припинити лікування ТРУКСІМОЮ.
Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції,
зокрема:

лихоманку, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або загальної недужості;
втрату пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрату зору — це може бути пов’язано з дуже рідкою та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).
лихоманку, головний біль і скутість шиї, відсутність координації (атаксія), зміни в особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кому — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути фатальною.

Під час лікування ТРУКСІМОЮ ви можете легше розвинути інфекції.
Найчастіше це застуди, але траплялися випадки пневмонії, інфекцій сечовидільних шляхів та
серйозних вірусних інфекцій. Ці стани наведені в переліку нижче в розділі «Інші побічні ефекти».
Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного
поліангіїту або звичайного пемфігусу, ви знайдете цю інформацію також у Картці попередження
для пацієнта, яку вам надасть лікар. Важливо, щоб ви завжди мали цю Картку попередження з
собою та показували її членам сім’ї або всім, хто за вами доглядає.
Шкірні реакції
Дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути
небезпечними для життя. Покрасніння, яке часто супроводжується пухирями, може з’явитися на
шкірі або на слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або
вік, і може виникнути лихоманка. Негайно повідомте лікаря, якщо виникли
будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічного
лімфолейкозу
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіти
низький рівень білих кров’яних тіл, з або без лихоманки, або тромбоцитів (клітин крові)
нудота
ділянки облисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
зниження імунітету — через зниження в крові кількості певних антитіл, які називаються «імуноглобулінами» (IgG), що допомагають організму захищатися від інфекцій.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

інфекції крові (сепсис), інфекція легень, герпес зостер, застуда, бронхіальні інфекції, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення навколишніх пазух, гепатит В
низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія), низький рівень усіх клітин крові
алергічні реакції (гіперчутливість)
підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «лактатдегідрогенази (ЛДГ)» у крові, низький рівень кальцію в крові
незвичайні відчуття на шкірі — такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння, відчуття натягнення шкіри, зниження чутливості дотику
почуття нервозності, труднощі заснути
сильне почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин
запаморочення або тривожність
підвищене сльозовиділення, проблеми зі сльозовивідними шляхами, запалення ока (кон’юнктивіт)
свист і шум у вухах, біль у вусі
серцеві проблеми — такі як серцевий напад, нерегулярний або прискорений серцевий ритм
високий або низький артеріальний тиск (зниження артеріального тиску, особливо коли стоїте)
м’язовий спазм дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення легень, горла або навколишніх пазух, задишка, закладений ніс
нудота, блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення
порушення харчування: недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги
кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітіння
м’язові проблеми — такі як м’язовий спазм, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї
загальний дискомфорт, відчуття незручності або втоми, тремтіння, симптоми грипу
багатоорганна недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

проблеми з згортанням крові, зниження утворення червоних кров’яних тіл та підвищення руйнування червоних кров’яних тіл (апластична гемолітична анемія), набряк або збільшення лімфатичних вузлів
депресивний настрій і втрата інтересу або задоволення від діяльності, нервозність
порушення смаку — такі як зміни відчуття смаку
серцеві проблеми — такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (стенокардія)
астма, недостатня кількість кисню, що надходить до органів тіла
набряк шлунка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

короткочасне підвищення кількості певних типів антитіл (імуноглобулінів — IgM) у крові, хімічні зміни в крові через руйнування пухлинних клітин
ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя
серцеву недостатність
запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі
дихальну недостатність
пошкодження стінки кишки (перфорація)
серйозні шкірні проблеми з утворенням пухирів, небезпечні для життя. Може виникнути покрасніння, часто разом із пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або вік, і може виникнути лихоманка
ниркову недостатність
серйозну втрату зору

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

негайне зниження білих кров’яних тіл
зниження кількості тромбоцитів безпосередньо після інфузії — стан, який може бути зворотним, але в рідких випадках — небезпечним для життя
втрата слуху, втрата інших чуттів.
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою,
були схожі на ті, що виявлялися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічним
лімфолейкозом. Найчастішими побічними ефектами були лихоманка, пов’язана з низьким рівнем
одного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів), запалення або афти на слизовій оболонці рота та
алергічні реакції (гіперчутливість).
b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції легень (бактеріальні)
біль під час сечовипускання (інфекція сечовидільних шляхів)
алергічні реакції, які, найімовірніше, виникають під час інфузії, але можуть проявитися до 24 годин після неї
зміни артеріального тиску, нудота, висипання, лихоманка, свербіж, закладений або закладений ніс, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому
головний біль
зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар. До них належить зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищатися від інфекцій.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіти)
відчуття наповнення або пульсуючого болю за носом, щоками та очима (синусити), біль у животі, блювота та діарея, труднощі з диханням
грибкова інфекція ніг (літній грибок)
підвищений рівень холестерину в крові
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення
втрата волосся
тривожність, депресія
погане травлення, діарея, кислотне підшлункування, подразнення і/або виразки в горлі та роті
біль у животі, спині, м’язах і/або суглобах.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

затримка надлишкової рідини в обличчі та тілі
запалення, подразнення і/або спазми легень, горла, кашель
шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж, висипання
алергічні реакції, що включають свистяче дихання або задишку, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

комплекс симптомів, що виникають протягом декількох тижнів після інфузії ТРУКСІМИ, включаючи алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, болі в суглобах, набряк лімфатичних вузлів і лихоманку
серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, яке часто супроводжується пухирями, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або вік, і може виникнути лихоманка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Інші побічні ефекти, які рідко повідомлялися під час лікування ТРУКСІМОЮ, включають зниження
кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі
інфекції можуть бути серйозними (будь ласка, перегляньте інформацію щодо Інфекцій у цьому
розділі).
c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного
поліангіїту
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечовидільних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції герпесу
алергічні реакції, які, найімовірніше, виникають під час інфузії, але можуть проявитися до 24 годин після неї
діарея
кашель або задишка
кров з носа
підвищений артеріальний тиск
біль у суглобах або спині
м’язові спазми або тремтіння
відчуття запаморочення
тремтіння (часто в руках)
труднощі зі сном (бессоння)
набряк рук та щиколоток.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

погане травлення
запор
висипання, включаючи акне або плями
почервоніння або покрасніння шкіри
лихоманка
закладений або закладений ніс
м’язовий спазм або м’язовий біль
біль у м’язах або руках або ногах
низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія)
низький рівень тромбоцитів у крові
підвищений рівень калію в крові
зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, яке часто супроводжується пухирями, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або вік, і може виникнути лихоманка
рецидив попередньої інфекції гепатиту В.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним
поліангіїтом були схожі за типом на ті, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з
поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найчастішими побічними ефектами були
інфекції, алергічні реакції та нудота.
d) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

алергічні реакції, які, найімовірніше, виникають під час інфузії, але можуть проявитися до 24 годин після неї
головний біль
інфекції, такі як інфекції грудної клітки
стійка депресія
втрата волосся.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесу, інфекція очей, молочниця рота та інфекції сечовидільних шляхів (біль під час сечовипускання)
порушення настрою, такі як дратівливість та депресія
захворювання шкіри, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні вузлики
втому або запаморочення
лихоманка
біль у суглобах або спині
біль у животі
м’язовий біль
прискорене серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

ТРУКСІМА може також викликати зміни в лабораторних аналізах, які призначає лікар.
Якщо ви приймаєте ТРУКСІМУ разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути
спричинені іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРУКСІМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього бачення.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та флаконі після слова
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 ° – 8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби з каналізацією чи у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРУКСІМА

Діючою речовиною ТРУКСІМА є ритуксимаб. Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ТРУКСІМА містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ТРУКСІМА та вміст упаковки
ТРУКСІМА — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії.
Ампули об’ємом 10 мл доступні в упаковках по 2 ампули.
Ампули об’ємом 50 мл доступні в упаковках по 1 ампулі.

Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина

Виробник
Millmount Healthcare Ltd.
Блок 7, City North Business Campus,
Стамулен, графство Міт, K32 YD60, Ірландія
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13, Людвігсфельд
89231 Ной-Ульм, Баварія
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Біо,
Франція
KYMOS S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьйо, 7B, Парк Технологічний-дель-Валлес
08290 – Серданьйола-дель-Валлес, Барселона,
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Райнштрассе, 49, Вест-Інгельгайм-ам-Райн,
Рейнланд-Пфальц, 55218 Інгельгайм,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Данія Мальта
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Тел.: + 45 86 14 00 00 Тел.: +356 2093 9800

Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел.: +49 Celltrion Healthcare Netherlands B.V
(0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 6 644 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 – 120 Тел.: +43 1 97 99 860

Іспанія Польща
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +36 1 231 0493

Франція Португалія
CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 214 200 290

Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +36 1 231 0493

Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma
Тел.: +39 0247 927040 Тел.: + 358 10 4261
[email protected]

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: + 46 8 623 64 40

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.