TRUXIMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Truxima 100 mg stężony roztwór do roztworu do wlewania, 500 mg stężony roztwór do roztworu do wlewania

rituximab
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Truxima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Truxima
3. Jak stosować Truxima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Truxima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Truxima i do czego służy

Co to jest Truxima
Truxima zawiera substancję czynną „rytuksymab”, rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”, zaprojektowanym tak, aby wiązać się z określonymi białymi krwinkami, tzw. „limfocytami B”. Gdy rytuksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, powoduje ich śmierć.
Do czego służy Truxima
Truxima może być stosowany w leczeniu wielu różnych schorzeń u dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać Truxima w leczeniu:
a) Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która dotyczy limfocytów B, określonego typu białych krwinek.
U dorosłych Truxima może być podawany monoterapeutycznie (samodzielnie) lub w połączeniu z innymi lekami, zwanych łącznie „chemioterapią”.
U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Truxima może być stosowany jako terapia utrzymująca przez kolejne 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.
U dzieci i młodzieży Truxima stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.
b) Przewlekła białaczka limfocytowa
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego typu limfocytów – komórki B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Truxima, w połączeniu z chemioterapią, niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.
c) Reumatoidalne zapalenie stawów
Truxima stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która atakuje stawy. Limfocyty B odpowiadają za niektóre objawy, które mogą występować. Truxima stosuje się u osób, które wcześniej stosowały inne leki, które jednak przestały działać, nie były wystarczająco skuteczne lub powodowały niepożądane skutki. Truxima jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.
Truxima spowalnia uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i zwiększa zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Najlepsza odpowiedź na Truxima występuje u osób, u których badanie krwi wykaże pozytywny czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP). Oba te badania są typowo pozytywne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.
d) Zapalenie naczyń typu GPA i MPA
Truxima stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z zapaleniem naczyń typu GPA (wcześniej zwane chorobą Wegenera) lub MPA, w połączeniu z kortykosteroidami.
GPA i MPA to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuca i nerki, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.
e) Pemfig
Truxima stosuje się u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim pęcherzycą zwykłą. Pęcherzyca zwykła to choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze oraz błonach śluzowych (tkankach wyścielających) jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Truxima

Nie przyjmuj Truxima:

• jeśli jesteś uczulony na rytyzu­mab, inne białka podobne do rytyzu­mab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz ciężką, aktywną infekcję;
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub pęcherzyca zwykła.

Nie przyjmuj Truxima, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truxima.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truxima:

• jeśli kiedykolwiek miałeś infekcję wirusową wątroby (zapalenie wątroby) lub możesz mieć ją teraz, ponieważ w niektórych przypadkach Truxima może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci, którzy mieli wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe (takie jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truxima. Może być konieczna szczególna ostrożność ze strony lekarza podczas leczenia Truxima.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub pęcherzyca zwykła, porozmawiaj z lekarzem

• jeśli podejrzewasz infekcję, nawet łagodną, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa Truxima, są potrzebne do walki z infekcjami, dlatego należy poczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz przyjmować Truxima. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej wiele infekcji lub cierpisz na ciężkie infekcje;
• jeśli uważasz, że może być potrzebna jakakolwiek szczepionka w najbliższym czasie, w tym szczepienia przed podróżą do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z Truxima lub w miesiącach po zakończeniu leczenia Truxima. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem leczenia Truxima.

Dzieci i młodzież
Chłoniak nieziarniczy
Truxima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy, chorych na chłoniaka nieziarniczego, w szczególności na chłoniaka rozlanych dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka CD20 dodatniego, chłoniaka Burkitta (BL)/leukemii Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B; BAL) lub chłoniaka typu Burkitta (BLL).
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.
Granulomatoza z poliangioitą lub mikroskopowa poliangioita
Truxima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, chorych na granulomatozę z poliangioitą (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub mikroskopową poliangioitę. Obecnie brakuje wielu informacji dotyczących stosowania Truxima u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.
Inne leki i Truxima
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ Truxima może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Możesz zostać poproszony o zaprzestanie przyjmowania tych leków w ciągu 12 godzin przed podaniem Truxima, ponieważ niektóre osoby mogą doświadczyć spadku ciśnienia tętniczego podczas podawania Truxima;
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapeutyki lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truxima.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Truxima może przechodzić przez łożysko i wpływać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Truxima oraz w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Truxima przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na niemowlęta karmione piersią, ze względów ostrożności, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Truxima oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rytyzu­mab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Truxima zawiera sód
Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 mL oraz 263,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 50 mL, co odpowiada odpowiednio 2,6% (dla fiolki 10 mL) i 13,2% (dla fiolki 50 mL) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Truxima

Sposób podania Truxima
Truxima będzie podawany przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.
Truxima zawsze podaje się w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej).

Leki podawane przed każdą infuzją Truxima
Przed podaniem infuzji Truxima otrzymasz inne leki (leki przygotowawcze), które mają na celu zapobieganie lub zmniejszanie ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość podawania leczenia

a) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosuje się wyłącznie Truxima
  Truxima będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Truxima.
• Jeśli stosuje się Truxima w połączeniu z chemioterapią
  Otrzymasz Truxima w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię; podawanie tych leków odbywa się zazwyczaj co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.
• Jeśli dobrze odpowiesz na leczenie, Truxima może być stosowany jako terapia utrzymaniowa co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Lekarz może dostosować ten schemat podania leku w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli masz poniżej 18 roku życia, Truxima będzie podawany w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Truxima do 6 razy w ciągu okresu trwającego od 3,5 do 5,5 miesiąca.

b) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej
Jeśli jesteś leczony(a) Truxima w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Truxima w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Truxima. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest równoczesne leczenie wspomagające.

c) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie dwóch tygodni. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Truxima. W zależności od objawów choroby lekarz ustali, kiedy należy podać kolejne cykle Truxima. Może to nastąpić po kilku miesiącach.

d) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu gruźlicy z zapaleniem naczyń (granulomatoza z poliangioitą) lub mikroskopowej poliangioity
Leczenie Truxima obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Przed rozpoczęciem leczenia Truxima podaje się kortykosteroid w formie wstrzyknięcia. Lekarz może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidu w dowolnym momencie w celu leczenia Twojego stanu zdrowia.
Jeśli masz co najmniej 18 lat i dobrze odpowiesz na leczenie, Truxima może być stosowany jako terapia utrzymaniowa. Będzie ona obejmować dwie oddzielne infuzje podawane w odstępie dwóch tygodni, a następnie jedną infuzję co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia Truxima (do maksymalnie 5 lat).

e) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu trądziku trzewnego (pemfigu vulgaris)
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie dwóch tygodni. Jeśli dobrze odpowiesz na leczenie, Truxima może być stosowany jako terapia utrzymaniowa po 1 roku i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwotnego, a następnie, jeśli to konieczne, co 6 miesięcy. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może dostosować ten schemat podania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i wymagać leczenia. Rzadko niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje związane z wlewem
Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wlewu, pęcherzy, uczucia swędzenia, mdłości, zmęczenia, bólu głowy, trudności w oddychaniu, podwyższonego ciśnienia tętniczego, świstów w klatce piersiowej, uczucia dyskomfortu w gardle, obrzęku języka lub gardła, swędzenia nosa lub jego kapienie, wymiotów, rumienia lub kołatania serca, zawału serca lub zmniejszenia liczby płytek krwi. Jeśli masz chorobę serca lub dławicę piersiową, może dojść do nasilenia tych reakcji. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom osobę wykonującą wlew, ponieważ może być konieczne spowolnienie tempa wlewu lub jego przerwanie. Może być wymagane dodatkowe leczenie, np. za pomocą leku przeciwhistaminowego lub paracetamolu. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być wznowiony. Te reakcje są mniej prawdopodobne po drugim wlewie. W przypadku ciężkich reakcji lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Truximą.

Zakażenia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie objawów zakażenia, w tym:

• gorączki, kaszlu, bólu gardła, pieczenia podczas oddawania moczu, uczucia osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia;
• utraty pamięci, zaburzeń myślenia, trudności w chodzeniu lub utraty wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego i ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wieloogniskowa zapalenie mózgu – PML).
• gorączki, bólu głowy i sztywności karku, braku koordynacji (ataksji), zaburzeń osobowości, halucynacji, zmiany świadomości, drgawek lub śpiączki – może to wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Możesz łatwiej nabawić się zakażeń podczas leczenia Truximą.
Często są to przeziębienia, ale wystąpiły przypadki zapalenia płuc, zakażeń układu moczowego i ciężkich zakażeń wirusowych. Te stanów są wymienione poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane”.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, gruźlicyogranicznego zapalenia naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub trądziku pospolitego, znajdziesz te informacje również w Karcie ostrzeżenia dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, abyś zawsze nosił(a) tę kartę przy sobie i pokazywał(a) ją członkom rodziny lub osobom opiekującym się Tobą.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień, często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nie-Hodgkina lub przewlekłej białaczki limfocytarnej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenia oskrzeli
• niska liczba białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi)
• uczucie mdłości
• plamiste łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy
• obniżenie odporności – spowodowane zmniejszeniem się w krwi ilości niektórych przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG), które pomagają organizmowi chronić się przed zakażeniami.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (sepsa), zakażenia płuc, opryszczka pospolita, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia), niska liczba wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższony poziom enzymu „dehydrogenazy mlekowej (LDH)” we krwi, niski poziom wapnia we krwi
• niepokojące uczucia na skórze – takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, uczucie napięcia skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• uczucie niepokoju, trudności z zaśnięciem
• silny rumień twarzy i innych części ciała, jako skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
• zawroty głowy lub lęk
• nadmierna produkcja łez, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• świsty i szumy w uszach, ból ucha
• problemy sercowe – takie jak zawał serca i nieregularne lub przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w pozycji stojącej)
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, duszność, kapiący nos
• uczucie mdłości, wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne spożycie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała
• pokrzywka, nadmierna potliwość, nocne poty
• problemy mięśniowe – takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i karku
• ogólny dyskomfort, uczucie niedoboru lub zmęczenia, drżenie, objawy grypy
• niewydolność wielonarządowa.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• problemy z krzepnięciem, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich niszczenia (aplastyczna anemia hemolityczna), obrzęk lub powiększone węzły chłonne
• depresja i utrata zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu czynności, pobudzenie
• zaburzenia smaku – takie jak zmiany wrażliwości smakowej
• problemy sercowe – takie jak spowolnienie tętna lub ból w klatce piersiowej (dławica)
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierającego do narządów ciała
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• krótkotrwałe zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał (tzw. immunoglobuliny – IgM) we krwi, zmiany chemiczne we krwi spowodowane rozpadem martwych komórek nowotworowych
• uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie)
• ciężkie problemy skórne z pęcherzami, zagrożenie życia. Może pojawić się rumień, często towarzyszący pęcherzom, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• niewydolność nerek
• ciężka utrata wzroku

Nieznana częstość (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi bezpośrednio po wlewie – stan, który może być odwracalny, ale w rzadkich przypadkach stanowi zagrożenie życia
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nie-Hodgkina
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nie-Hodgkina były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nie-Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfocytarną. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie wyściółki jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

b) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia płuc (bakterialne)
• ból podczas oddawania moczu (zakażenie dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po nim
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie swędzenia, zatkany lub kapiący nos, kichanie, drżenie, przyspieszone tętno i zmęczenie
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości niektórych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniami.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• uczucie pełności lub pulsującego bólu za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy z oddychaniem
• grzybicze zakażenie stopy („stopa atlety”)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi
• niepokojące uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie lub pieczenie, zespół kulszowy, migrena, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• niestrawność, biegunka, refluks kwasowy, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub napięcie płuc, gardła, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie, wysypka
• reakcje alergiczne obejmujące świsty w klatce piersiowej lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów pojawiających się w ciągu kilku tygodni po wlewie Truximy, obejmujący reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, bóle stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień, często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Inne działania niepożądane, rzadko zgłaszane podczas leczenia Truximą, obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (zobacz informacje dotyczące Zakażeń w tej sekcji).

c) Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu gruźlicyogranicznego zapalenia naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i zakażenia opryszczką
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po nim
• biegunka
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub drżenie
• uczucie zawrotów
• drżenie (często rąk)
• trudności ze snem (bezsenność)
• obrzęk rąk i kostek.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niestrawność
• zaparcia
• wysypka, w tym trądzik lub plamy
• rumień lub zaczerwienienie skóry
• gorączka
• zatkany lub kapiący nos
• napięcie mięśni lub ból mięśni
• ból mięśni lub rąk i stóp
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi
• zwiększenie ilości potasu we krwi
• zmiany rytmu serca lub przyspieszone tętno.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Rumień, często towarzyszący pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Dzieci i młodzież z gruźlicyogranicznym zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z gruźlicyogranicznym zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych z tymi chorobami. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, reakcje alergiczne i nudności.

d) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu trądziku pospolitego

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po nim
• ból głowy
• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej
• trwała depresja
• wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia opryszczką, zakażenie oka, grzybica jamy ustnej i zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• choroby skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki
• zmęczenie lub zawroty głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone tętno.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Truxima może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz Truximę w połączeniu z innymi lekami, niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Truxima

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na fiolce po oznaczeniem
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Truxima

• Substancją czynną w Truxima jest rytyksymab. Fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/mL). Fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytyksymabu (10 mg/mL).
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wlewów (patrz punkt 2 „Truxima zawiera sód”).

Opis wyglądu leku Truxima i zawartość opakowania
Truxima to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny jako stężony roztwór do infuzji.
Fiolki 10 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 2 fiolki.
Fiolki 50 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Nuvisan GmbH
Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld
89231 Neu-Ulm, Bawaria
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Francja
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès
08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Tlf: + 45 86 14 00 00 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 Celltrion Healthcare Netherlands B.V
(0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel: +43 1 97 99 860
España Polska
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +36 1 231 0493
France Portugal
CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: + 358 10 4261
[email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.