Инструкция для пациента

Труксима 100 мг концентрат для раствора для инфузий, 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Труксима и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Труксимы
Как применять Труксиму
Возможные побочные эффекты
Как хранить Труксиму
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Труксима и для чего она применяется

Что такое Труксима
Труксима содержит действующее вещество «ритуксимаб» — вид белка, называемого «моноклональным антителом», которое специально разработано для связывания с определёнными белыми кровяными клетками, так называемыми «В-лимфоцитами». Связываясь с поверхностью этих клеток, ритуксимаб вызывает их гибель.

Для чего применяется Труксима
Труксима может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить Труксиму для лечения следующих состояний:

a) Неходжкинские лимфомы
Неходжкинские лимфомы — это заболевание лимфатической ткани (части иммунной системы), при котором поражаются В-лимфоциты — особый тип белых кровяных клеток.

У взрослых Труксима может применяться как монотерапия (самостоятельно) или в сочетании с другими лекарственными средствами, объединёнными под общим названием «химиотерапия».

У взрослых пациентов, у которых лечение оказывается эффективным, Труксима может использоваться в качестве поддерживающей терапии ещё в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.

У детей и подростков Труксима применяется в комбинации с «химиотерапией».

b) Хронический лимфолейкоз
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкемии у взрослых. ХЛЛ поражает определённый тип лимфоцита — В-клетку, которая образуется в костном мозге и созревает в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови.

Распространение этих аномальных В-лимфоцитов вызывает симптомы, которые могут проявляться у вас. Труксима в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

c) Ревматоидный артрит
Труксима применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание, поражающее суставы. В-лимфоциты играют ключевую роль в развитлении симптомов, которые вы испытываете.

Труксима используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, однако они перестали действовать, оказались недостаточно эффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Труксима, как правило, применяется в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.

Труксима замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

Наилучший ответ на Труксиму наблюдается у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP). Оба анализа часто положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит
Труксима применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих гранулематозом с полиангиитом (ранее известным как болезнь Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, в сочетании с кортикостероидами.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитлении этих заболеваний.

e) Пемфигоид вульгарный
Труксима применяется для лечения пациентов с вульгарным пемфигоидом средней и тяжёлой степени тяжести. Вульгарный пемфигоид — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках (тканях, выстилающих поверхность) рта, носа, горла и половых органов образуются болезненные пузыри.

2. Что Вы должны знать перед применением Труксимы

Не принимайте Труксиму:

если у Вас аллергия на ритуксимаб, на другие белки, схожие с ритуксимабом, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас в настоящее время тяжелое активное инфекционное заболевание;
если Ваша иммунная система ослаблена;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое сердечное заболевание, не поддающееся контролю, и при этом у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус.

Не принимайте Труксиму, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала введения Труксимы.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Труксимы:

если у Вас ранее была инфекция гепатита или Вы подозреваете, что она может быть у Вас сейчас, поскольку в некоторых случаях Труксима может вызвать реактивацию гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Пациенты, ранее перенесшие инфекцию гепатита В, будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет выявления возможных признаков этой инфекции;
если у Вас ранее были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Труксимы. Возможно, во время лечения Труксимой врач должен будет уделять особое внимание Вашему состоянию.
Если у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус, поговорите с врачом

если Вы подозреваете, что у Вас есть инфекция, даже незначительная, например, простуда. Клетки, на которые действует Труксима, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому необходимо дождаться, пока инфекция пройдет, прежде чем начинать прием Труксимы. Кроме того, сообщите врачу, если у Вас ранее было много инфекций или если Вы страдаете от тяжелых инфекций;
если Вы считаете, что Вам может понадобиться вакцинация в ближайшее время, включая вакцинацию для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Труксимой или в течение нескольких месяцев после её применения. Врач оценит, можно ли Вам сделать прививку до начала приема Труксимы.

Дети и подростки
Неходжкинские лимфомы
Труксима может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше, страдающих неходжкинской лимфомой, в частности диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), лимфомой Бёркитта (BL)/лейкемией Бёркитта (острой лейкемией В-клеток; BAL) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (BLL), положительной по CD20.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения этого лекарственного средства, если Вам или Вашему ребенку менее 18 лет.
Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит
Труксима может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, страдающих гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся болезнью Вегенера) или микроскопической полиангиитом. В настоящее время имеется ограниченная информация об использовании Труксимы у детей и подростков с другими заболеваниями.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения этого лекарственного средства, если Вам или Вашему ребенку менее 18 лет.
Другие лекарственные средства и Труксима
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства, поскольку Труксима может влиять на действие некоторых препаратов и наоборот.
В частности, сообщите врачу:

если Вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления. Вам может быть рекомендовано не принимать эти препараты в течение 12 часов до введения Труксимы, поскольку у некоторых людей во время введения Труксимы может наблюдаться снижение артериального давления;
если Вы ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как цитостатики или иммуносупрессанты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Труксимы.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Вы должны сообщить врачу или медсестре, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку Труксима может проникать через плаценту и оказывать влияние на ребенка.
Если существует вероятность наступления беременности во время лечения Труксимой и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата, Вам и Вашему партнеру необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
Труксима в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поскольку долгосрочные последствия для грудных детей, питающихся грудным молоком, неизвестны, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Труксимой и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ритуксимаб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Труксима содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл и 263,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл, что составляет соответственно 2,6% (для флакона 10 мл) и 13,2% (для флакона 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Труксиму

Как вводится Труксима
Труксиму вам будет вводить врач или медсестра, имеющие опыт применения этого лекарственного средства.
Во время введения препарата они будут внимательно наблюдать за вами, чтобы выявить возможное
появление нежелательных эффектов.
Труксима всегда вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия).

Лекарственные препараты, вводимые перед каждой инфузией Труксимы
Перед инфузией Труксимы вам будут введены другие лекарственные препараты (премедикация)
для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота применения терапии

a) Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

Если вам вводится только Труксима
Труксима вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Возможно повторное проведение курсов лечения Труксимой.
Если вам вводится Труксима в комбинации с химиотерапией
Вы будете получать Труксиму в тот же день, когда проводится химиотерапия; введение, как правило, осуществляется каждые 3 недели, максимум 8 раз.
Если вы хорошо реагируете на лечение, Труксима может быть назначена в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить режим введения.
Если вам менее 18 лет, Труксима будет вводиться в комбинации с химиотерапией. Вы получите Труксиму до 6 раз в течение периода 3,5–5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе
Если вы проходите лечение с применением Труксимы в сочетании с химиотерапией, вы будете получать инфузии Труксимы в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого последующего цикла — всего 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна проводиться после инфузии Труксимы. Врач решит, требуется ли вам одновременная поддерживающая терапия.

c) Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите
Каждый цикл лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Возможны повторные курсы лечения Труксимой. В зависимости от симптомов и признаков заболевания врач определит, когда вам следует проводить дополнительные курсы лечения Труксимой. Это может произойти через несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопической полиангиите
Лечение Труксимой включает четыре отдельные инфузии, вводимые с недельными интервалами.
Перед началом лечения Труксимой будет введен кортикостероид в виде инъекции. Прием кортикостероидов внутрь может быть начат врачом в любое время для лечения вашего состояния.
Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, Труксима может быть назначена в качестве поддерживающей терапии. Она будет включать две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели, а затем — одна инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продлении лечения Труксимой (до максимальной продолжительности 5 лет).

e) Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе
Каждый цикл лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели.
Если вы хорошо реагируете на лечение, Труксима может быть назначена в качестве поддерживающей терапии через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а в дальнейшем, при необходимости, — каждые 6 месяцев. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить режим введения.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными, однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций могут привести к летальному исходу.

Реакции на введение препарата
Во время или в течение первых 24 часов после инфузии у вас могут появиться лихорадка, озноб и дрожь. Менее часто у некоторых пациентов могут возникать боль в месте введения, образование пузырей, зуд, тошнота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, раздражение в горле, отек языка или горла, зудящий или сопливый нос, рвота, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечные заболевания или стенокардия, эти реакции могут усилиться. Если вы или ваш ребенок испытываете один из этих симптомов, немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, поскольку может потребоваться замедление или прекращение введения препарата. Может потребоваться дополнительное лечение, например, с помощью антигистаминного препарата или парацетамола. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно возобновить. Эти реакции менее вероятны после второй инфузии. В случае тяжелых реакций врач может принять решение о прекращении лечения Труксимой.

Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются признаки инфекции, включая:

лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, ощущение слабости или общее недомогание;
потерю памяти, нарушение мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редкой и тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ);
лихорадку, головную боль, затекание шеи, нарушение координации (атаксию), изменения личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кому — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом), которая может привести к летальному исходу.

Вы можете легче подхватывать инфекции во время лечения Труксимой.
Часто это обычные простудные заболевания, однако отмечались случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжелых вирусных инфекций. Эти состояния перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».
Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или пузырчатки обыкновенной, вы найдете эту информацию также в Карте оповещения для пациента, которую вам предоставит врач. Важно всегда иметь при себе эту карту оповещения и показывать ее членам семьи или всем, кто за вами ухаживает.

Кожные реакции
Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение при неходжкинской лимфоме или хроническом лимфолейкозе

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

бактериальные или вирусные инфекции, бронхиты;
низкое количество лейкоцитов, с лихорадкой или без нее, или тромбоцитов (клеток крови);
тошнота;
очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль;
снижение иммунитета — вследствие уменьшения в крови количества некоторых антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), которые помогают организму защищаться от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

инфекции крови (сепсис), инфекции легких, опоясывающий герпес, простуда, бронхиальные инфекции, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление околоносовых пазух, гепатит В;
низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество всех клеток крови;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отек лица и тела, повышенный уровень фермента «лактатдегидрогеназы (ЛДГ)» в крови, низкий уровень кальция в крови;
нарушения чувствительности кожи — такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение натянутости кожи, снижение тактильной чувствительности;
чувство беспокойства, трудности с засыпанием;
выраженная гиперемия лица и других участков кожи, вызванная расширением кровеносных сосудов;
головокружение или тревожность;
повышенное слезотечение, проблемы со слезными протоками, воспаление глаза (конъюнктивит);
шум в ушах, боль в ухе;
сердечные проблемы — такие как сердечный приступ, нерегулярный или учащенный сердечный ритм;
повышенное или пониженное артериальное давление (снижение артериального давления, особенно при стоянии);
напряжение дыхательных мышц, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение легких, горла или околоносовых пазух, одышка, сопливый нос;
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, диспепсия;
нарушения питания: недостаточное потребление пищи, приводящее к потере веса;
крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты;
проблемы с мышцами — такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее;
общее недомогание, чувство дискомфорта или усталости, дрожь, симптомы гриппа;
полиорганная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

нарушения свертывания крови, снижение выработки эритроцитов и увеличение разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), отек или увеличение лимфатических узлов;
депрессивное настроение и потеря интереса или удовольствия от деятельности, нервозность;
нарушения вкуса — такие как изменение вкусовых ощущений;
сердечные проблемы — такие как замедление сердечного ритма или боль в груди (стенокардия);
астма, недостаточное поступление кислорода к органам тела;
вздутие живота.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

кратковременное повышение количества некоторых типов антител (называемых иммуноглобулинами — IgM) в крови, химические изменения в крови, вызванные разрушением опухолевых клеток;
поражение нервов рук и ног, паралич лица;
сердечная недостаточность;
воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают кожные симптомы;
дыхательная недостаточность;
повреждение стенки кишечника (перфорация);
тяжелые кожные проблемы с образованием пузырей, угрожающие жизни. Может появляться покраснение, часто сопровождающееся пузырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой;
почечная недостаточность;
тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных):

непосредственное снижение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов сразу после инфузии — состояние, которое может быть обратимым, но в редких случаях угрожать жизни;
потеря слуха, потеря других чувств;
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой
В целом, побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков с неходжкинской лимфомой, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто отмечались лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или афтозные язвы слизистой оболочки рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

легочные инфекции (бактериальные);
боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей);
аллергические реакции, которые, как правило, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после нее;
изменения артериального давления, тошнота, кожные высыпания, лихорадка, зуд, заложенность или сопливый нос, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость;
головная боль;
изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом. К ним относится снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхиты);
ощущение наполненности или пульсирующей боли позади носа, щек и глаз (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием;
грибковая инфекция стопы («стопа атлета»);
повышенный уровень холестерина в крови;
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд или жжение, ишиас, мигрень, головокружение;
выпадение волос;
тревожность, депрессия;
диспепсия, диарея, кислая отрыжка, раздражение и/или язвы в горле и рту;
боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

задержка избыточной жидкости в лице и теле;
воспаление, раздражение и/или напряжение в легких, горле, кашель;
кожные реакции, включая крапивницу, зуд, высыпания;
аллергические реакции, включая свистящее дыхание или одышку, отек лица и языка, коллапс.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

комплекс симптомов, возникающих в течение нескольких недель после инфузии Труксимы, включая аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадку;
тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые вирусные инфекции;
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Другие побочные эффекты, редко сообщаемые при лечении Труксимой, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые защищают от инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию по разделу Инфекции выше).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и герпетические инфекции;
аллергические реакции, которые, как правило, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после нее;
диарея;
кашель или одышка;
кровотечение из носа;
повышенное артериальное давление;
боль в суставах или спине;
мышечные спазмы или дрожь;
ощущение головокружения;
дрожь (часто в руках);
трудности со сном (бессонница);
отеки рук и лодыжек.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

диспепсия;
запор;
кожные высыпания, включая акне или пятна;
покраснение или гиперемия кожи;
лихорадка;
заложенность или сопливый нос;
мышечное напряжение или боли в мышцах;
боль в мышцах, руках или ногах;
низкое количество эритроцитов (анемия);
низкое количество тромбоцитов в крови;
повышенное содержание калия в крови;
нарушения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой;
рецидив предыдущей инфекции гепатита В.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые вирусные инфекции;
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом
В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были схожи по характеру с теми, что наблюдались у взрослых с этими заболеваниями. Наиболее часто отмечались инфекции, аллергические реакции и тошнота.

d) Если вы проходите лечение пузырчатки обыкновенной

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

аллергические реакции, которые, как правило, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после нее;
головная боль;
инфекции, такие как инфекции грудной клетки;
стойкая депрессия;
выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как обычная простуда, герпетические инфекции, глазные инфекции, молочница полости рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании);
нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия;
заболевания кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки;
усталость или головокружение;
лихорадка;
боль в суставах или спине;
боль в животе;
мышечная боль;
учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые вирусные инфекции;
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Труксима также может вызывать изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом.
Если вы принимаете Труксиму в сочетании с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты могут быть вызваны этими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Труксима

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе, после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2 °– 8 °C). Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Труксима

Действующее вещество Труксимы — ритуксимаб. Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Труксима содержит натрий»).

Описание внешнего вида Труксимы и содержимое упаковки
Труксима — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Флаконы объёмом 10 мл выпускаются в упаковках по 2 флакона.
Флаконы объёмом 50 мл выпускаются в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
Вачи ут 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители

Millmount Healthcare Ltd.
Блок 7, City North Business Campus,
Стамулен, графство Мит, K32 YD60, Ирландия

Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13, Людвигсфельд
89231 Ной-Ульм, Бавария
Германия

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Био
Франция

KYMOS S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B, Парк Технологии Вальес
08290 – Серданьола-дель-Вальес, Барселона
Испания

Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49, Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц, 55218 Ингельхайм
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Тел.: +45 86 14 00 00 Тел.: +356 2093 9800

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел.: +49 (0)30 346494150 Celltrion Healthcare Netherlands B.V
[email protected] Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Эстония Норвегия
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел.: +372 6 644 550 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 – 120 Тел.: +43 1 97 99 860

Испания Польша
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 214 200 290

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +36 1 231 0493

Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma
Тел.: +39 0247 927040 Тел.: +358 10 4261
[email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 623 64 40

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.