Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ТРУКАП 160 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

капівасертіб
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ТРУКАП і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом ТРУКАП
Як приймати ТРУКАП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТРУКАП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трукап і для чого його застосовують

Що таке Трукап
Трукап — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин. Він містить діючу речовину капівасертіб.
Капівасертіб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АКТ.
Для чого застосовують Трукап
Трукап застосовують у комбінації з фульвестрантом (іншим протипухлинним лікарським засобом) для лікування
дорослих пацієнтів із карциномою молочної залози з позитивним рецептором естрогенів (ER), негативною за HER2, на пізньому етапі або з метастазами в інші частини тіла, з одним або кількома аномальними генами «PIK3CA», «AKT1» або «PTEN», у яких пухлина не реагує на інші ліки, що блокують дію гормонів (гормональну терапію). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гормону релізинг-гормону лютеїнізуючого (LHRH). Лікар вирішить, чи потрібно вам призначати агоніст LHRH, якщо ви — чоловік.
Медичний працівник дослідить пухлину, щоб визначити наявність хоча б одного аномального гена «PIK3CA», «AKT1» або «PTEN», щоб переконатися, що Трукап підходить саме вам.
Як діє Трукап
Трукап діє шляхом блокування дії білків, відомих як кінази АКТ. Ці білки сприяють росту та розмноженню пухлинних клітин. Блокуючи їхню дію, Трукап може сповільнити ріст пухлинних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії Трукапу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.
Який інший лікарський засіб застосовують разом з Трукапом
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, вам також буде введено інший лікарський засіб — фульвестрант.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Трукап

Не приймайте Трукап

якщо Ви маєте алергію на капавасертіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед прийомом Трукап повідомте лікаря, якщо:

У Вас є або були діабет або підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), або симптоми підвищеного рівня цукру в крові, зокрема сильна спрага, сухість у роті, потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет, підвищена кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги.
Маєте активні інфекції.
Маєте діарею або рідкий стіл.
Маєте висипання або інші захворювання шкіри.
Маєте проблеми з нирками або підвищений рівень креатиніну або сечової кислоти в крові (виявлені при аналізах крові).
Маєте проблеми з печінкою.

Запитайте у лікаря інструкцію до фульвестранту, оскільки вона містить важливу інформацію про цей лікарський засіб.
Під час лікування Трукап негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть наступні побічні ефекти. Лікар може вирішити лікувати ці симптоми, тимчасово призупинити лікування, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Трукап:
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Лікар буде контролювати рівень цукру в крові до початку лікування Трукап, а також регулярно під час лікування, особливо протягом перших восьми тижнів. Рівень цукру в крові слід контролювати на 3 або 4 день тижня прийому, перед прийомом Трукап. На підставі результатів лікар вжеве необхідних заходів, наприклад, призначить ліки для зниження рівня цукру в крові та консультацію з ендокринологом. Якщо Ви маєте діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та прийом ліків.
Лікар повідомить Вам, коли і де проходити аналізи крові. Лікування Трукап можна починати лише за умови, що аналізи показують нормальний рівень цукру в крові. Це пов’язано з тим, що Трукап може підвищувати цукор у крові (гіперглікемія), що може бути серйозним і призвести до летальних ускладнень.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові включають сильну спрагу, сухість у роті, потребу частіше сходити в туалет, підвищену кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги. Інші симптоми, такі як нудота, блювота, болі в животі, утруднене дихання, запах фруктів з рота, сплутаність свідомості, незвичайна втому або сонливість, можуть бути ознаками гострого ускладнення підвищеного рівня цукру в крові.
Будь-які ознаки діареї
Лікар або фармацевт порадять Вам пити більше рідини або приймати ліки для лікування діареї.
Симптоми діареї — рідкий або водянистий стіл.
Висипання та інші шкірні реакції на ліки
Симптоми висипань та інших шкірних реакцій на ліки включають висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри з висипанням, відшарування і/або лущення шкірного покриву.

Діти та підлітки
Трукап не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність Трукап не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та Трукап
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій, можуть підвищувати ризик побічних ефектів Трукап, і лікар може зменшити дозу Трукап. Див. приклади нижче:

Деякі антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин).
Деякі протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол).
Деякі противірусні препарати (наприклад, боцепревір, нельфінавір, ритонавір, телапревір).

Деякі ліки можуть знижувати ефективність Трукап, наприклад карбамазепін, фенітоїн, звіробій (фітопрепарат) та рифампіцин.
Трукап також може підвищувати ризик побічних ефектів або змінювати ефективність інших ліків, таких як бупропіон, карбамазепін, циклоспорин, фентаніл, іринотекан, симвастатин. Лікар може змінити дозу цих препаратів.
Перелічені тут ліки можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Трукап.
Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи належить Ваш лік до перелічених вище.
Вагітність та фертильність
Не приймайте Трукап, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Трукап може бути шкідливим для плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком лікування та порадить регулярно проходити тести під час лікування.
Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому Трукап. Обговоріть з лікарем методи контрацепції, які слід використовувати, якщо існує можливість вагітності.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Трукап і протягом 4 тижнів після останньої дози. Якщо вагітність виникне під час лікування, негайно повідомте лікареві. Лікар порадить Вам відповідні методи контрацепції.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні використовувати презерватив під час статевого контакту з вагітною жінкою або жінкою репродуктивного віку під час прийому Трукап і протягом 16 тижнів після останньої дози. Її партнер також повинен використовувати відповідний засіб контрацепції. Повідомте лікареві, якщо вагітність виникла.
Грудне вигодовування
Перед прийомом Трукап повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Для безпеки дитини Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Трукап.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трукап може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому під час прийому Трукап, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.
Трукап містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Трукап

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза — 400 мг (дві таблетки по 200 мг) двічі на добу (всього 4 таблетки на добу) протягом чотирьох днів, після чого три дні без застосування. Див. Таблицю 1.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, і приймайте їх з інтервалом 12 годин (2 уранці та 2 увечері) приблизно о тій самій годині в дні застосування.
Не жуйте, не кришіть і не діліть таблетки перед ковтанням. Не ковтайте пошкоджені, тріснуті або іншим чином ушкоджені таблетки, оскільки ви можете не отримати повну дозу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблиця 1 Схема застосування Трукапу
День 1 2 3 4 5* 6* 7*
Ранок 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг
Вечір 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг
Позначте на упаковці день, коли ви прийняли першу дозу.
Під час застосування Трукапу вам також буде призначено інший лікарський засіб — фульвестрант. Лікар визначить дозу та схему застосування фульвестранту.
Якщо у вас виникла блювота, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу Трукапу в звичайний час.
Уникайте споживання грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування Трукапу, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.
Залежно від реакції на лікування Трукапом, лікар може змінити дозу цього препарату. Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря. Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити лікування або припинити його остаточно.
Кількість таблеток, які потрібно приймати, залежить від призначеної дози, як зазначено нижче:

Доза 400 мг: дві таблетки по 200 мг двічі на добу
Доза 320 мг: дві таблетки по 160 мг двічі на добу
Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг двічі на добу

Термін застосування Трукапу
Застосовуйте Трукап стільки часу, скільки це вказано лікарем.
Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування діє як очікувалося. Якщо у вас є запитання щодо тривалості застосування Трукапу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трукапу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку Трукапу та цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Трукап
Якщо ви забули прийняти дозу, ви все ще можете зробити це протягом 4 годин після звичайного часу прийому. Якщо з моменту прийому минуло більше 4 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Дивіться Таблицю 1 для схеми застосування.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Трукапом
Не припиняйте лікування Трукапом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть такі побічні ефекти під час лікування препаратом Трукап. Лікар може бути змушений лікувати ці симптоми, тимчасово призупинити лікування, зменшити дозу або остаточно припинити лікування препаратом Трукап.

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

надмірна спрага та сухість у роті
необхідність частіше сходити в туалет «по-друге»
виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай
підвищений апетит із втратою ваги

Лікар або фармацевт контролюватимуть рівень цукру в крові до початку та під час лікування препаратом Трукап. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові будуть контролювати частіше.

Діарея

рідкий або водянистий стілець

Лікар або фармацевт порадять вам пити більше рідини або приймати ліки для лікування діареї.

Висип на шкірі та інші шкірні реакції на ліки

висип на шкірі
почервоніння шкіри
пухирі на губах, очах або в роті
відшарування шкіри
сухість шкіри
запалення шкіри з висипом
відшарування і/або лущення поверхні шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

інфекція органів, які збирають і виводять сечу (інфекція сечових шляхів)
знижений рівень гемоглобіну в крові
втрата апетиту
нудота
блювота
виразки в роті або виразки з запаленням ясен (стоматит)
відчуття свербіжу (свербіж)
слабкість
головний біль

Постійні (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

незвичайний присмак у роті (дисгевзія)
розлади шлунку, погане травлення (диспепсія)
висип на шкірі
біль, почервоніння та набряк слизової оболонки в різних частинах тіла, наприклад слизової оболонки статевих органів (запалення слизової оболонки)
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізах крові, що може бути ознакою проблем із нирками
підвищений рівень глікованого гемоглобіну в крові (показник рівня цукру в крові за останні 8–12 тижнів)
зниження рівня калію в крові
запаморочення
синкопе (непритомність)
біль у животі
гарячка
проблеми з нирками, включаючи швидку втрату функції нирок (гостра ниркова недостатність)

Непостійні (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

підвищена чутливість
токсичний висип (алергічний висип)
діабетичний кетоацидоз (серйозна ускладнення, спричинена високим рівнем цукру в крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трукап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або якщо таблетка зламана, потріскана або іншим чином не є цілою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трукап
Діючою речовиною Трукап є капівасертіб.

Кожна плівково вкрита таблетка Трукап 160 мг містить 160 мг капівасертібу.
Кожна плівково вкрита таблетка Трукап 200 мг містить 200 мг капівасертібу.

Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кальцію гідрогенфосфат, натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2 «Трукап містить натрій»).
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, полідекстроза, коповідон, середній ланцюг тригліцеридів, чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Трукап та вмісту упаковки
Трукап 160 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки бежевого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «CAV» над «160» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Приблизна діаметр: 10 мм.
Трукап 200 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки бежевого кольору, двоопуклі, капсульної форми, з гравіюванням «CAV 200» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Приблизна розміри: 14,5 мм (довжина), 7,25 мм (ширина).
Трукап постачається в алюмінієвих блистерах (зі символами сонця для ранку/місяця для вечора), що містять по 16 плівково вкритих таблеток. Кожна упаковка містить 64 таблетки (4 блистери).

Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Tel: +32 2 370 48 11

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух./Tel: +358 10 23 010

Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.