TRUQAP

Ulotka: informacje dla pacjenta

TRUQAP 160 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

capivasertib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRUQAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRUQAP
3. Jak przyjmować TRUQAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRUQAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRUQAP i do czego służy

Co to jest TRUQAP
TRUQAP to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Zawiera substancję czynną capivasertib.
Capivasertib należy do grupy leków zwanych inhibitorami AKT.
Do czego służy TRUQAP
TRUQAP stosuje się w połączeniu z fulvestrantem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi dodatnim dla receptora estrogenowego (ER), HER2-ujemnym, przerzutowym do innych części organizmu, z obecnością jednego lub więcej nieprawidłowych genów „PIK3CA”, „AKT1” lub „PTEN”, u których guz nie odpowiada na inne leki blokujące działanie hormonów (terapię hormonalną). Kobiety nieprzechodzące jeszcze przez menopauzę będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH). Lekarz zadecyduje, czy mężczyźni powinni również otrzymać agonistę LHRH.
Personel medyczny sprawdzi guz pod kątem obecności przynajmniej jednego nieprawidłowego genu „PIK3CA”, „AKT1” lub „PTEN”, aby upewnić się, że TRUQAP jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Jak działa TRUQAP
TRUQAP działa poprzez blokowanie działania białek zwanych kinazami AKT. Białka te wspomagają wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie ich działania, TRUQAP może ograniczyć wzrost komórek nowotworowych.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania TRUQAP lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem.
Jaki inny lek jest podawany razem z TRUQAP
Podczas przyjmowania tego leku będziesz również otrzymywać inny lek zwany fulvestrant.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRUQAP

Nie przyjmuj TRUQAP

• jeśli jest nadwrażliwy na kapawasertib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TRUQAP poinformuj personel medyczny, jeśli:

• masz cukrzycę lub miałeś/miałaś podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemię) lub objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi, takie jak silne pragnienie, suchość w ustach, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, zwiększoną ilość moczu, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała.
• masz aktualnie infekcję.
• masz biegunkę lub luźne stolce.
• masz wysypkę lub inne choroby skóry.
• masz problemy nerek lub podwyższone stężenie kreatyniny lub kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• masz problemy wątroby.

Poproś lekarza o dostarczenie ulotki do Fulvestrantu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące tego leku.
Podczas leczenia TRUQAP natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do leczenia tych objawów, tymczasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub całkowitego zakończenia leczenia TRUQAP:
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• Lekarz będzie monitorować poziom cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia TRUQAP, a także regularnie podczas leczenia TRUQAP, szczególnie częściej w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia. Poziom cukru we krwi powinien być monitorowany w dniu 3 lub 4 tygodnia podawania, przed zażyciem TRUQAP. W zależności od wyników lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku obniżającego poziom cukru we krwi lub skierowanie do diabetologa. Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz leków.
• Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie należy wykonać badania krwi. Leczenie TRUQAP może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy badania wykażą prawidłowy poziom cukru we krwi. Wynika to z faktu, że TRUQAP może zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia), co może być poważne i prowadzić do powikłań zakończonych śmiercią.
• Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi obejmują silne pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zwiększoną ilość moczu, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała. Inne objawy, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności z oddychaniem, owocowy zapach oddechu, dezorientacja, niezwykła senność lub zmęczenie mogą być objawami ostrych powikłań spowodowanych podwyższonym poziomem cukru we krwi. Wszelkie objawy biegunki
• Lekarz lub farmaceuta może doradzić Ci, aby pić więcej płynów lub przyjmować leki na biegunkę.
• Objawy biegunki to luźne lub wodniste stolce. Wysypka i inne reakcje skórne na leki
• Objawy wysypki i innych reakcji skórnych na leki obejmują wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, suchą skórę, zapalenie skóry z wysypką, odłamywanie się i/lub łuszczenie się powierzchni skóry.

Dzieci i młodzież
TRUQAP nie jest zalecany dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność TRUQAP nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TRUQAP
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych TRUQAP, a lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki TRUQAP. Zobacz poniższe przykłady:

• Niektóre antybiotyki (np. klaritromycyna, telitromycyna).
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol).
• Niektóre leki przeciwwirusowe (np. boceprevir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir).

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność TRUQAP, np. karbamazepina, fenytoina, zioło św. Jana (produkt ziołowy) i ryfampicyna.
TRUQAP może również zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmieniać skuteczność, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami, takimi jak bupropion, karbamazepina, cyklosporyna, fentanil, irynotekan, simwastatyna. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki tych leków.
Leki wymienione tutaj mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z TRUQAP.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy dany lek należy do tych wymienionych powyżej.
Ciąża i płodność
Nie przyjmuj TRUQAP, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. TRUQAP może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie negatywnego testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia i może zalecić wykonywanie testów ciążi podczas leczenia.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania TRUQAP. Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które należy stosować, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia TRUQAP oraz przez 4 tygodnie po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz może doradzić Ci odpowiednie metody antykoncepcji.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować prezerwatywę podczas stosunków z kobietą w ciąży lub potencjalnie płodną podczas przyjmowania TRUQAP oraz przez 16 tygodni po ostatniej dawce. Twoja partnerka również powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Musisz poinformować lekarza, jeśli dojdzie do zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Przed zażyciem TRUQAP poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie możesz karmić piersią podczas leczenia TRUQAP.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRUQAP może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie podczas przyjmowania TRUQAP, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
TRUQAP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować TRUQAP

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Typowa dawka początkowa to 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) podawane dwa razy dziennie (łącznie 4 tabletki dziennie) przez cztery dni, po których następuje trzydniowa przerwa. Zobacz Tabelę 1.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, w odstępie 12 godzin (2 rano i 2 wieczorem), mniej więcej o tej samej porze w dniach podawania.
• Nie żuj, nie krusz i nie dziel tabletek przed połknięciem. Nie połykaj tabletów uszkodzonych, pękniętych ani w inny sposób uszkodzonych, ponieważ możesz nie przyjąć pełnej dawki.
• Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Tabela 1 Schemat podawania TRUQAP
Dzień 1 2 3 4 5* 6* 7*
Rano 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg
Wieczorem 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg
Zaznacz na opakowaniu dzień, w którym przyjmujesz pierwszą dawkę.
Podczas przyjmowania TRUQAP będziesz również otrzymywał inny lek zwany fulvestrant. Lekarz ustali dawkę i schemat podawania fulvestrantu.
Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę TRUQAP w ustalonym czasie.
Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania TRUQAP, ponieważ może to nasilać działania niepożądane.
W zależności od odpowiedzi na leczenie TRUQAP lekarz może dostosować dawkę TRUQAP.
Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza. Jeśli wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę, czasowo wstrzymać leczenie lub całkowicie je zakończyć.
Liczba tabletów do przyjęcia zależy od przepisanej dawki, jak podano poniżej:

• Dawka 400 mg: dwie tabletki po 200 mg dwa razy dziennie
• Dawka 320 mg: dwie tabletki po 160 mg dwa razy dziennie
• Dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg dwa razy dziennie

Jak długo przyjmować TRUQAP
Przyjmuj TRUQAP przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie działa zgodnie z oczekiwaniami. Jeśli masz pytania dotyczące długości przyjmowania TRUQAP, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej TRUQAP niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletów lub ktoś inny zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie TRUQAP i ten ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć TRUQAP
Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją przyjąć w ciągu 4 godzin od zwykłego czasu przyjmowania.
Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 4 godziny, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Zobacz Tabelę 1 w celu zapoznania się ze schematem podawania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie TRUQAP
Nie przerywaj leczenia TRUQAP, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem TRUQAP wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Lekarz może być zmuszony do leczenia tych objawów, tymczasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub całkowitego zakończenia leczenia lekiem TRUQAP.
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• Nadmierna pragnienie i suchość w ustach
• Poczucie potrzeby częstszego oddawania moczu
• Oddawanie większej niż zwykle ilości moczu
• Zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała
  Lekarz lub farmaceuta będzie monitorować poziom cukru we krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem TRUQAP.
  Częściej będą monitorować poziom cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę.

Biegunka

• Wodniste lub ciekłe stolce
  Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, abyś więcej pił płynów lub przyjmował leki przeciwbiegunkowe.

Wysypka i inne reakcje skórne na lek

• Wysypka skórna
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej
• Łuszczenie się skóry
• Suchość skóry
• Zapalenie skóry z wysypką
• Łuszczenie i/lub zeskórowanie powierzchni skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zakażenie części ciała odpowiadających za gromadzenie i wydalanie moczu (infekcja dróg moczowych)
• Niski poziom hemoglobiny we krwi
• Utrata apetytu
• Odczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub owrzodzenia z zapaleniem dziąseł (stomatyt)
• Odczucie świądu (świąd)
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprzyjemny smak w jamie ustnej (dysgeuzja)
• Problemy żołądkowe, trudności trawienne (dyspepsja)
• Wysypka skórna
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk błony śluzowej w różnych częściach ciała, np. błony śluzowej narządów płciowych (zapalenie błony śluzowej)
• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi stwierdzony w badaniach krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• Podwyższony poziom hemoglobiny glikowanej we krwi (marker poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 8–12 tygodni)
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Zawroty głowy
• Omdlenia (zawroty)
• Ból żołądka
• Gorączka
• Problemy nerkowe, w tym szybka utrata funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadwrażliwość
• Toksyczna wysypka skórna (alergiczna reakcja skórna)
• Kwasica ketonowa cukrzycowa (poważne powikłanie spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRUQAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” oraz na folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub jeśli tablet jest pęknięty, popękany lub w inny sposób niecały.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRUQAP
Substancją czynną TRUQAP jest capivasertib.

• Każda tabletka powlekana 160 mg TRUQAP zawiera 160 mg capivasertibu.
• Każda tabletka powlekana 200 mg TRUQAP zawiera 200 mg capivasertibu.

Inne substancje pomocnicze to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460i), wodorofosforan wapnia, croscarmellosa sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2 „TRUQAP zawiera sód”).
• Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, polidestroza, kopovidon, tłuszcze o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny TRUQAP i zawartość opakowania
TRUQAP 160 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, barwy beżowej, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „CAV” nad „160” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Przybliżony średnica: 10 mm.
TRUQAP 200 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, barwy beżowej, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „CAV 200” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Przybliżone wymiary: 14,5 mm (długość), 7,25 mm (szerokość).
TRUQAP jest dostarczany w blisterach aluminiowych (z symbolami słońca dla porannej dawki i księżyca dla wieczornej) zawierających 16 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 64 tabletki (4 blisterów).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited
DAC Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.