Truqap

Folleto informativo: información para el paciente

TRUQAP 160 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

capivasertib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRUQAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRUQAP
3. Cómo tomar TRUQAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRUQAP
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es TRUQAP y para qué se utiliza?

¿Qué es TRUQAP?
TRUQAP es un medicamento utilizado para tratar tumores. Contiene el principio activo capivasertib.
Capivasertib pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de AKT.

¿Para qué se utiliza TRUQAP?
TRUQAP se utiliza en combinación con fulvestrant (otro medicamento contra el cáncer) para tratar a
pacientes adultos con cáncer de mama receptor positivo de estrógenos (ER), HER2-negativo, en
estadio avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, que presenten una o más
alteraciones en los genes "PIK3CA", "AKT1" o "PTEN", y cuyo tumor no responda a otros medicamentos que bloquean la acción de las hormonas (terapia hormonal). Las mujeres que no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). En el caso de los hombres, el médico decidirá si debe recibir tratamiento con un agonista de la LHRH.
El profesional sanitario analizará su tumor para determinar si presenta al menos una alteración en los genes "PIK3CA", "AKT1" o "PTEN", con el fin de asegurarse de que TRUQAP es adecuado para usted.

Cómo actúa TRUQAP
TRUQAP actúa bloqueando los efectos de unas proteínas denominadas quinasas AKT. Estas proteínas ayudan a las células tumorales a crecer y multiplicarse. Al inhibir su actividad, TRUQAP puede reducir el crecimiento de las células tumorales.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa TRUQAP o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

Qué otro medicamento se administra junto con TRUQAP
Cuando tome este medicamento, también se le administrará otro medicamento llamado fulvestrant.

2. Qué debe saber antes de tomar TRUQAP

No tome TRUQAP

• si es alérgico a capivasertib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar TRUQAP, informe a su profesional sanitario si:

• Tiene o ha tenido diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), o signos de niveles elevados de azúcar en sangre, como sed intensa, boca seca, necesidad de orinar más a menudo de lo habitual, mayor cantidad de orina de lo normal, aumento del apetito con pérdida de peso.
• Tiene infecciones activas.
• Tiene diarrea o heces líquidas.
• Tiene una erupción cutánea u otras enfermedades de la piel.
• Tiene problemas renales o niveles elevados de creatinina o ácido úrico en sangre (observados en análisis de sangre).
• Tiene problemas hepáticos.

Pida a su médico que le proporcione el prospecto de fulvestrant, ya que contiene información importante sobre este medicamento.
Durante el tratamiento con TRUQAP, comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico podría necesitar tratar estos síntomas, suspender temporalmente el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con TRUQAP:

Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)

• Su médico controlará sus niveles de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con TRUQAP y también de forma regular durante el tratamiento, con mayor frecuencia durante las primeras ocho semanas. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse en los días 3 o 4 de la semana de administración, antes de tomar TRUQAP. En función de los resultados, su médico tomará las medidas necesarias, como recetar un medicamento para reducir los niveles de azúcar en sangre y derivarle a un especialista en diabetes. Si padece diabetes, será necesario monitorizar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y los medicamentos.
• Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis de sangre. El tratamiento con TRUQAP solo puede iniciarse si los análisis demuestran que los niveles de azúcar en sangre son adecuados. Esto se debe a que TRUQAP puede aumentar el azúcar en sangre (hiperglucemia), lo cual podría ser grave y causar complicaciones potencialmente fatales.
• Los signos de niveles elevados de azúcar en sangre incluyen sed intensa, sequedad de boca, necesidad de orinar más a menudo de lo habitual, mayor cantidad de orina de lo normal, aumento del apetito con pérdida de peso. Otros síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar, aliento con olor afrutado, confusión, fatiga inusual o somnolencia pueden ser signos de una complicación aguda por niveles elevados de azúcar en sangre.

Cualquier signo de diarrea

• Su médico o farmacéutico podrían recomendarle que beba más líquidos o tome medicamentos para tratar la diarrea.
• Los signos de diarrea son heces líquidas o acuosas.

Erupción cutánea y otras reacciones cutáneas por medicamentos

• Los signos de erupción cutánea y otras reacciones cutáneas por medicamentos incluyen erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, piel seca, inflamación de la piel con erupción, exfoliación y/o descamación de la superficie cutánea.

Niños y adolescentes
TRUQAP no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia de TRUQAP no han sido estudiadas en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TRUQAP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de TRUQAP, y su médico podría necesitar reducir la dosis de TRUQAP. Vea los ejemplos a continuación:

• Algunos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, telitromicina).
• Algunos antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol).
• Algunos antivirales (por ejemplo, boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de TRUQAP, por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas) y rifampicina.
TRUQAP también puede aumentar el riesgo de efectos adversos o alterar la eficacia cuando se administra junto con otros medicamentos como bupropión, carbamazepina, ciclosporina, fentanilo, irinotecán, simvastatina. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos.
Los medicamentos enumerados aquí podrían no ser los únicos que interactúan con TRUQAP.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si un medicamento forma parte de la lista anterior.

Embarazo y fertilidad
No tome TRUQAP si está embarazada o planea quedarse embarazada. TRUQAP puede ser perjudicial para el feto.
Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que realice una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y le recomendará realizar pruebas de embarazo durante el tratamiento.

Métodos anticonceptivos para hombres y mujeres

• Si es mujer, debe evitar quedar embarazada mientras toma TRUQAP. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados si existe la posibilidad de embarazo.
  Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRUQAP y durante 4 semanas después de la última dosis. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Su médico puede recomendarle métodos anticonceptivos adecuados.

• Si es hombre, debe utilizar un condón durante las relaciones sexuales con una mujer embarazada o potencialmente fértil durante el tratamiento con TRUQAP y durante 16 semanas después de la última dosis. Su pareja también debe utilizar un método anticonceptivo adecuado. Debe informar a su médico si se produce un embarazo.

Lactancia

Antes de tomar TRUQAP, informe a su médico si está lactando. Por la seguridad del bebé, no debe amamantar durante el tratamiento con TRUQAP.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TRUQAP puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si se siente cansado durante el tratamiento con TRUQAP, tenga especial precaución al conducir o al usar herramientas o maquinaria.

TRUQAP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar TRUQAP

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis inicial habitual es de 400 mg (dos comprimidos de 200 mg) tomados dos veces al día (un total de 4 comprimidos al día) durante cuatro días, seguidos de tres días sin dosis. Véase la Tabla 1.
• Trague los comprimidos enteros con agua y tómelos con un intervalo de 12 horas (2 por la mañana y 2 por la noche), aproximadamente a la misma hora, en los días de administración.
• No los mastique, ni los triture ni los parta antes de tragarlos. No trague comprimidos rotos, agrietados o dañados de cualquier otro modo, ya que podría no recibir la dosis completa.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Tabla 1 Esquema de administración de TRUQAP
Día 1 2 3 4 5* 6* 7*
Mañana 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg
Noche 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg
Registre en el envase el día en que toma la primera dosis.
Mientras toma TRUQAP, recibirá también otro medicamento llamado fulvestranto. Su médico determinará
la dosis y el esquema de administración para fulvestranto.
Si vomita, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis de TRUQAP a la hora habitual.
Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando TRUQAP, ya que podría aumentar los
efectos adversos de TRUQAP.
En función de su respuesta al tratamiento con TRUQAP, su médico podría ajustar la dosis de TRUQAP.
Es muy importante que siga las instrucciones de su médico. Si presenta determinados efectos adversos,
su médico podría reducir la dosis, suspender el tratamiento durante un período de tiempo o
interrumpir definitivamente el tratamiento.
El número de comprimidos que debe tomar depende de la dosis prescrita, como se indica a continuación:

• Dosis de 400 mg: dos comprimidos de 200 mg dos veces al día
• Dosis de 320 mg: dos comprimidos de 160 mg dos veces al día
• Dosis de 200 mg: un comprimido de 200 mg dos veces al día

Durante cuánto tiempo debe tomar TRUQAP
Tome TRUQAP durante todo el tiempo que su médico le indique.
Se trata de un tratamiento a largo plazo, que podría durar meses o años. Su médico controlará
regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté produciendo el efecto esperado. Si
tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con TRUQAP, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más TRUQAP del que debe
Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma el medicamento, contacte inmediatamente con un
médico o un hospital. Muestre el envase de TRUQAP y este prospecto. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar TRUQAP
Si olvida una dosis, aún puede tomarla dentro de las 4 horas siguientes a la hora habitual de toma.
Si han pasado más de 4 horas desde la hora habitual de toma, omita la dosis olvidada. Tome la
siguiente dosis a la hora habitual. Consulte la Tabla 1 para el esquema de administración.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRUQAP
No interrumpa el tratamiento con TRUQAP a menos que su médico le indique hacerlo. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con TRUQAP. Su médico podría necesitar tratar estos síntomas, suspender temporalmente el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con TRUQAP.

Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)

• Sed excesiva y boca seca
• Necesidad de orinar más frecuentemente de lo habitual
• Producción de cantidades de orina superiores a lo normal
• Aumento del apetito con pérdida de peso

Su médico o farmacéutico controlará los niveles de azúcar en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con TRUQAP. Controlará los niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia si padece diabetes.

Diarrea

• Heces líquidas o acuosas

Su médico o farmacéutico le aconsejarán que beba más líquidos o que tome medicamentos para tratar la diarrea.

Erupción cutánea y otras reacciones cutáneas por fármacos

• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel
• Ampollas en los labios, ojos o boca
• Descamación de la piel
• Piel seca
• Inflamación de la piel con erupción cutánea
• Exfoliación y/o descamación de la superficie de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección en las partes del cuerpo que recogen y eliminan la orina (infección del tracto urinario)
• Niveles bajos de hemoglobina en sangre
• Pérdida de apetito
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Úlceras en la boca o úlceras con inflamación de las encías (estomatitis)
• Sensación de picor (prurito)
• Cansancio
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sabor extraño en la boca (disgeusia)
• Trastornos estomacales, indigestión (dispepsia)
• Erupciones cutáneas
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón de la mucosa en distintas partes del cuerpo, por ejemplo, de la mucosa genital (inflamación de la mucosa)
• Niveles elevados de creatinina en sangre observados en análisis de sangre, que pueden indicar problemas renales
• Niveles elevados de hemoglobina glicosilada en sangre (un marcador del nivel de azúcar en sangre durante las últimas 8-12 semanas)
• Disminución del nivel de potasio en sangre
• Mareo
• Síncope (desmayo)
• Dolor de estómago
• Fiebre
• Problemas renales, incluida una pérdida rápida de la función renal (lesión renal aguda)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hipersensibilidad
• Erupción cutánea tóxica (erupción alérgica)
• Cetoacidosis diabética (una complicación grave debida a niveles elevados de azúcar en sangre)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRUQAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Scad." y en el blíster después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa daños en el envase o si el comprimido está roto, agrietado o de alguna manera no intacto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRUQAP
El principio activo de TRUQAP es capivasertib.

• Cada comprimido recubierto con película de 160 mg de TRUQAP contiene 160 mg de capivasertib.
• Cada comprimido recubierto con película de 200 mg de TRUQAP contiene 200 mg de capivasertib.

Los demás excipientes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), fosfato de calcio hidrógeno, croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b) (véase la sección 2 "TRUQAP contiene sodio").
• Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, polidextrosa, copovidona, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de TRUQAP y contenido del envase
TRUQAP 160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color beige, biconvexos, redondos, con la inscripción "CAV" sobre "160" en un lado y lisos en el reverso. Diámetro aproximado: 10 mm.
TRUQAP 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color beige, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción "CAV 200" en un lado y lisos en el reverso. Dimensiones aproximadas: 14,5 mm (longitud), 7,25 mm (anchura).
TRUQAP se suministra en blísters de aluminio (con símbolos de sol para la mañana/luna para la noche) que contienen 16 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 64 comprimidos (4 blísters).

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.