ТРОЗАМІЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРОЗАМІЛ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТРОЗАМІЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати ТРОЗАМІЛ
3. Як приймати ТРОЗАМІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРОЗАМІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРОЗАМІЛ і для чого призначений

ТРОЗАМІЛ містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і пригнічує ріст чутливих бактерій.
ТРОЗАМІЛ призначають для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) та горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколоносних пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’який шанкр)

Дорослі

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалою запальністю бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ТРОЗАМІЛ

Не приймайте ТРОЗАМІЛ
Якщо Ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків із групи «макролідів» або «кетолідів», або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТРОЗАМІЛ, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після прийому інших антибіотиків;
• місцеву м’язову слабкість (міастенію важку), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із ТРОЗАМІЛ.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані
ефекти» у розділі 4) :

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальною ексудативною пустульозою (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте незвичайне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому ТРОЗАМІЛ;
• якщо виникли ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою ТРОЗАМІЛ (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — захворювання, переданого статевим шляхом, яке інакше може протікати непомітно та бути діагностоване з запізненням.
Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проводитиме лабораторні обстеження для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та ТРОЗАМІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом ТРОЗАМІЛ з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт та інсульт);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки надто швидкого або надто повільного серцебиття — серцеву аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохіну або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після оцінки того, чи переважають переваги можливі ризики.
Годування груддю
ТРОЗАМІЛ проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникати лікування ТРОЗАМІЛ, враховуючи як користь від годування груддю для дитини, так і користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТРОЗАМІЛ помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що ТРОЗАМІЛ може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ТРОЗАМІЛ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви знаєте, що страждаєте від цієї непереносимості, пам’ятайте про необхідність проконсультуватися з лікарем перед прийомом ТРОЗАМІЛ.
ТРОЗАМІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТРОЗАМІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза ТРОЗАМІЛУ, яку Ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте,
а також від конкретного терапевтичного режиму, який Вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг та більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.

Спосіб застосування
Для орального застосування.
ТРОЗАМІЛ потрібно приймати перорально у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.

Якщо ви прийняли більше ТРОЗАМІЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ТРОЗАМІЛУ, ніж слід, може погіршитися самопочуття. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти ТРОЗАМІЛ
Якщо ви забули прийняти ТРОЗАМІЛ, зробіть це якомога швидше, за умови, що до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування ТРОЗАМІЛОМ
Якщо ви припините лікування ТРОЗАМІЛОМ занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте ТРОЗАМІЛ протягом усього курсу лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосовувати ТРОЗАМІЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий вдох, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анапілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або шлуночкова тахікардія типу "torsade de pointes", тахікардія , частота невідома)
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки порушення функції печінки ( печінкова недостатність або печінкова некроз (частота невідома))
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть вказувати на наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати )
• червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто із центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей))
• поширена червона лущення шкіри, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, почуття нездужання ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальне запалення горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілок ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( бессоння )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• порушення вуха
• почуття запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого
• раптовий свистячий вдох, кровотеча з носа
• запор, кишкові гази, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слиновиділення
• висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання ( дисурія ), біль у нирках
• менструація з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне почуття нездужання, гарячку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (на основі наявних даних визначити неможливо)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресії, страху та тривоги ( тревожність ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• напади судоми ( судомний напад )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни в почутті запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата почуття смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРОЗАМІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРОЗАМІЛ
Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо гелюванний, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду ТРОЗАМІЛ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блистер, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Італія