Трозамил

Инструкция по применению: информация для пациента

ТРОЗАМИЛ 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТРОЗАМИЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ТРОЗАМИЛ
3. Как принимать ТРОЗАМИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТРОЗАМИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТРОЗАМИЛ и для чего он применяется

ТРОЗАМИЛ содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
ТРОЗАМИЛ применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) и горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что необходимо знать перед приемом ТРОЗАМИЛА

Не принимайте ТРОЗАМИЛ,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ТРОЗАМИЛА, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных реакций со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с ТРОЗАМИЛОМ.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если во время приема ТРОЗАМИЛА вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки заболеваний печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после начала лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению ТРОЗАМИЛОМ (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое в противном случае может протекать бессимптомно и быть диагностировано с опозданием.
Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные обследования на последующем этапе для контроля эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарственные средства и ТРОЗАМИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием ТРОЗАМИЛА с другими препаратами может вызвать побочные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Кормление грудью
ТРОЗАМИЛ проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения ТРОЗАМИЛОМ, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ТРОЗАМИЛ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщалось, что ТРОЗАМИЛ может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

ТРОЗАМИЛ содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства. Если вы знаете, что страдаете такой непереносимостью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом ТРОЗАМИЛА.

ТРОЗАМИЛ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трозамил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Трозамила, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт указали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Для перорального применения.
Трозамил следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или вне приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы приняли Трозамил в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Трозамила, чем следует, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной медицинской помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Трозамил
Если вы забыли принять Трозамил, примите его как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Трозамилом
Если вы прекратите лечение Трозамилом слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Трозамил в течение всего срока лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение Трозамила и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий выдох, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (нарушение сердечного ритма, пируэтная тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или некроз печени (частота неизвестна));
• сильная диарея с болями в животе, стул со следами крови и/или повышение температуры — возможные признаки инфекции толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (спазмолитики);
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000));
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, ощущение тошноты (тошнота);
• изменения в результатах анализов крови (сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, повышенное количество базофилов, повышенное количество моноцитов, повышенное количество нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышенное количество тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• потеря аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• заболевание уха;
• головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара;
• внезапный свистящий выдох, кровотечение из носа;
• запор, вздутие живота, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномальное повышенное потоотделение (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные менструальные кровотечения (метроррагия), нарушения в яичках;
• отек, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени);
• осложнения после процедуры.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение количества эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (обморок);
• судороги (судорожный приступ);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменение обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трозамил

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно
утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав ТРОЗАМИЛ
Действующее вещество: азитромицин.
Каждая таблетка содержит азитромицина дигидрат 524,1 мг, что соответствует 500 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дикальцийфосфат безводный, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат,
натрия кроскармеллоза, натрия кармеллоза, магния стеарат.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида ТРОЗАМИЛ и состав упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Блистер, содержащий 3 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 500 мг.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помезия (РМ) – Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, д. 1
03012 Ананьи (ФР) – Италия