TROZAMIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

TROZAMIL 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TROZAMIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TROZAMIL
3. Jak stosować TROZAMIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TROZAMIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TROZAMIL i do czego służy

TROZAMIL zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem z grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
TROZAMIL stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorosłych i nastolatków o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zakażenia migdałków (angina) i gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, niezwiązane z pobytem w szpitalu)
• bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnego
• bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębiaka dziąsła (przyzębiowy ząbik ropny)
• zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne zakażenia narządów płciowych towarzyszące bolesnym ranom (mięsak)

Dorośli

• bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TROZAMIL

Nie przyjmuj TROZAMIL
Jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TROZAMIL, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą sprzyjać poważnym niepożądanych działaniom azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane łącznie z Trozamilem.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4) :

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą epidermy, reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Trozamilu;
• jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemne odczynienia moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia, poinformuj o tym lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą Trozamilu (superinfekcja).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która może postępować bezobjawowo i być późno zdiagnozowana.
Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w stosowaniu.
Inne leki i TROZAMIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Trozamilu z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu);
• cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• kolchicyna (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwzakrzepowy));
• digoksyna (do leczenia chorób serca);
• warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulanty);
• leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – arytmia serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cyzapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Trozamil przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia Trozamilem, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trozamil w umiarkowany sposób wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zgłaszano, że Trozamil może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TROZAMIL zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Jeśli wiesz, że jesteś na nią uczulony, pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Trozamilu.
TROZAMIL zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TROZAMIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dobową Trozamilu, którą należy przyjmować, dobiera się indywidualnie w zależności od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego, który zalecił lekarz lub farmaceuta.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób stosowania
Do użytku wewnętrznego.
Trozamil należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub poza posiłkami. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.

Przyjęcie większej ilości TROZAMIL niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej TROZAMIL niż należy, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z poradnią.

Zapomnienie o przyjęciu dawki TROZAMIL
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TROZAMIL, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia TROZAMIL
Jeśli przerwiesz leczenie TROZAMIL zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj TROZAMIL przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować Trozamil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes , częstość nieznana)
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu – objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana))
• silna biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję jelita grubego ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelit ( leków antyprzeciwperystaltycznych )
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzków i pęcherzyków, towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( pustuloza uogólniona ostra egzantematyczna , rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba bazofili, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonatów we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydioza ) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie krwinek białych ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioedema )
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy jelitowe, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyta ), sucha skóra, zwiększone potliwość w sposób nieprawidłowy ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• komplikacje po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie drażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawał )
• drgawki ( ataki drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany w węchu ( anestezja, parosmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
• głuchota, zmniejszona słyszalność lub dźwięki w uszach ( szumy w uszach )
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( niefryt śródmiąższowy ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TROZAMIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wygr.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny TROZAMIL
Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 500 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia modyfikowana, sodu laurylosiarczan, sodowa crokskarboksymetyloceluloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
Wygląd zewnętrzny TROZAMIL i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Blister zawierający 3 powlekane tabletki 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Włochy
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Włochy