Trozamil

Folleto informativo: información para el paciente

TROZAMIL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TROZAMIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TROZAMIL
3. Cómo tomar TROZAMIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TROZAMIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TROZAMIL y para qué se utiliza

TROZAMIL contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
TROZAMIL se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) y de la garganta (farinitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y de la cérvix causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas genitales con llagas dolorosas (úlcera blanda)

Adultos

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar TROZAMIL

No tome TROZAMIL
Si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos» o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TROZAMIL si padece o ha padecido alguna de las
siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse en combinación con Trozamil.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (consulte también “Efectos
adversos graves” en el apartado 4) :

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo la síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anómalo o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de Trozamil;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no
puedan tratarse con Trozamil (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad
de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará
análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle
más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y TROZAMIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Trozamil con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por ello, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo del organismo a órganos trasplantados);
• colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);
• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de latido cardíaco demasiado rápido o demasiado lento -arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacina y levofloxacina (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios
superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Trozamil pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si interrumpir la lactancia o evitar el
tratamiento con Trozamil, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trozamil altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se ha notificado
que Trozamil puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas visuales y auditivos en algunas
personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
TROZAMIL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares,
consúltele antes de tomar este medicamento. Si sabe que padece esta intolerancia, recuerde consultar a su médico antes de tomar Trozamil.
TROZAMIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo tomar TROZAMIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Trozamil que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana por la que está siendo tratado,
así como del tratamiento específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
Trozamil debe administrarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de las comidas. La administración de este medicamento justo antes de una comida puede contribuir a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Si toma más TROZAMIL de lo que debe
Si toma más Trozamil del que debe, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar TROZAMIL
Si olvida tomar Trozamil, tómelo lo antes posible, siempre que ello ocurra al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TROZAMIL
Si interrumpe el tratamiento con Trozamil demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome Trozamil durante toda la duración del tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Deje de utilizar Trozamil y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida)
• latido cardíaco acelerado o irregular (arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida))
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que pueden indicar la presencia de una infección del intestino grueso (colitis por antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos)
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada, raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (candidiasis), infección micótica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre (hematocrito reducido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara (angioedema)
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de somnolencia (somnolencia), alteración del sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo (parestesia)
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo (vértigo)
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• sofoco
• silbido repentino al respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada (dispepsia), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa (disuria), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en cara, tobillos y pies (edema, edema facial, edema periférico)
• debilidad, cansancio, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, amarilleo de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar cansancio y palidez cutánea (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones (trombocitopenia)
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayo (síncope)
• convulsiones (crisis convulsivas)
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia gravis)
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal (prolongación del intervalo QT)
• sordera, disminución de la audición o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda (pancreatitis)
• cambio del color de la lengua
• dolor articular (artalgia)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial) e insuficiencia de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TROZAMIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TROZAMIL
El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene azitromicina dihidrato 524,1 mg equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato monobásico de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de TROZAMIL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Italia
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Italia