Триоксид арсеніку Медак

Інструкція: інформація для користувача

Триоксид арсеніку Медак 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
триоксид арсеніку
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Триоксид арсеніку Медак і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Триоксид арсеніку Медак
3. Як застосовується Триоксид арсеніку Медак
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Триоксид арсеніку Медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Триоксид арсеніку Медак і для чого його застосовують

Триоксид арсеніку Медак містить діючу речовину триоксид арсеніку, який є протипухлинним лікарським засобом.
Механізм дії Триоксиду арсеніку Медак повністю не з'ясовано.
Триоксид арсеніку Медак застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького/середнього ризику з недавнім діагнозом та у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідало на інші терапії. ГПЛ — це виняткова форма мієлоїдної лейкемії, захворювання, при якому спостерігаються аномалії білих кров’яних тілець та порушення згортання крові, що призводить до кровотечь і виникнення синців.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Триоксид арсеніку Медак

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вам не буде введено Триоксид арсеніку Медак, якщо:
Ви маєте алергію на триоксид арсеніку або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Триоксид арсеніку Медак, якщо:

• у Вас порушена функція нирок;
• у Вас є проблеми з печінкою.

Лікар вжитиме таких застережень:

• перед введенням першої дози Триоксиду арсеніку Медак будуть проведено аналізи крові для перевірки рівня калію, магнію, кальцію та креатиніну;
• перед введенням першої дози Вам проведуть електрокардіограму (ЕКГ);
• під час лікування Триоксидом арсеніку Медак аналізи крові (калій, кальцій, функція печінки) будуть повторюватися;
• електрокардіограму також будуть проводити двічі на тиждень;
• якщо Ви наражаєтеся на ризик розвитку певного типу порушень серцевого ритму (наприклад, torsades de pointes або подовження інтервалу QTc), стан Вашого серця буде постійно контролюватися;
• лікар може контролювати Ваш стан здоров’я під час і після лікування, оскільки триоксид арсеніку — діюча речовина Триоксиду арсеніку Медак — може спричиняти розвиток інших пухлин. Повідомляйте про будь-які нові та незвичайні симптоми та стани на кожному візиті до лікаря;
• якщо існує ризик дефіциту вітаміну В1, будуть проводитися перевірки когнітивних та моторних функцій.

Діти та підлітки
Триоксид арсеніку Медак не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Триоксид арсеніку Медак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміну серцевого ритму. До них належать:
  • деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
  • ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю, наприклад, тіоридазин);
  • ліки від депресії (наприклад, амітриптилін);
  • деякі типи ліків для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та спарфлоксацин);
  • деякі ліки від алергії, такі як алергічний риніт, що називаються антигістамінними (наприклад, терфенадин та астемізол);
  • будь-які ліки, що можуть знижувати рівень магнію або калію в крові (наприклад, амфотерцин В);
  • цисаприд (ліки, що використовуються при певних проблемах із шлунком). Дія цих ліків на Ваш серцевий ритм може посилюватися під впливом Триоксиду арсеніку Медак. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймаєте;
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що можуть впливати на печінку. У разі сумнівів покажіть лікареві або фармацевту флакон або упаковку.

Триоксид арсеніку Медак із їжею та напоями
Немає обмежень щодо їжі та напоїв, які Ви можете вживати під час прийому Триоксиду арсеніку Медак.

Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Триоксид арсеніку Медак може шкодити плоду, якщо застосовувати його під час вагітності.
Якщо Ви дієздатні, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Триоксидом арсеніку Медак та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Триоксидом арсеніку Медак, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та бути попередженими, що не повинні запліднювати дитину під час лікування Триоксидом арсеніку Медак та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Арсен, що міститься в Триоксиді арсеніку Медак, проникає в материнське молоко.
Оскільки Триоксид арсеніку Медак може шкодити дітям, яких годують грудьми, не годуйте грудьми під час прийому Триоксиду арсеніку Медак та протягом двох тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Триоксид арсеніку Медак не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо після ін’єкції Триоксиду арсеніку Медак Ви відчуваєте нездужання або дискомфорт, почекайте, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Триоксид арсеніку Медак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Триоксид арсеніку Медак

Триоксид арсеніку Медак слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гострих лейкозів.
Тривалість і частота лікування
Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом при вперше поставленому діагнозі
Лікар призначить вам Триоксид арсеніку Медак один раз на добу щодня внутрішньовенно крапельно. Під час першого циклу лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 60 днів або до тих пір, поки лікар не визначить, що ваше захворювання поліпшилося. Якщо захворювання відповідає на Триоксид арсеніку Медак, вам призначать ще 4 цикли лікування по 20 доз, які будуть вводитися 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів, після чого настає 4-тижнева перерва. Саме лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати терапію Триоксидом арсеніку Медак.
Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом, у яких захворювання не відповідало на інші види лікування
Лікар призначить вам Триоксид арсеніку Медак один раз на добу щодня внутрішньовенно крапельно. Під час першого циклу лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 50 днів або до тих пір, поки лікар не визначить, що ваше захворювання поліпшилося. Якщо захворювання відповідає на Триоксид арсеніку Медак, вам призначать другий цикл лікування з 25 дозами, які будуть вводитися 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Саме лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати терапію Триоксидом арсеніку Медак.
Спосіб і шлях введення
Триоксид арсеніку Медак слід розчинити в розчині з глюкозою або в розчині з хлоридом натрію.
Зазвичай Триоксид арсеніку Медак вводиться лікарем або медсестрою. Вводять препарат крапельно (інфузією) протягом 1–2 годин. Проте інфузія може тривати довше, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як приливи та запаморочення.
Триоксид арсеніку Медак не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та не можна вводити через той самий катетер, що використовується для інших препаратів.
Якщо вам ввели більше Триоксиду арсеніку Медак, ніж слід
Можуть виникнути судоми, м’язова слабкість та сплутаність свідомості. У цьому випадку лікування Триоксидом арсеніку Медак слід негайно припинити, а лікар проведе терапію при отруєнні арсеніком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите такі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозного стану, що називається «синдром диференціювання», який може призвести до смерті:

• утруднення дихання
• кашель
• біль у грудях
• гарячка

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите один або кілька таких побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання
• гарячка
• раптове збільшення ваги тіла
• затримка рідини в організмі
• непритомність
• серцебиття (сильне серцебиття, яке можна відчути в грудях)

Під час лікування препаратом Триоксид арсеніку Медак можуть виникнути деякі з таких реакцій:
дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• слабкість, біль, гарячка, головний біль
• нудота, блювота, діарея
• запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
• висип на шкірі або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряки (пухлиння через надлишок рідини)
• утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ-результат
• зниження рівня калію або магнію в крові, аномальні показники функції печінки, зокрема підвищення концентрації білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тіл), підвищення білих кров’яних тіл
• озноб, збільшення ваги тіла
• гарячка через інфекцію та низький рівень білих кров’яних тіл, інфекція від вірусу герпесу зостер
• біль у грудях, кровотеча в легенях, гіпоксія (низький рівень кисню), накопичення рідини навколо серця або легень, низький тиск крові, аритмія
• судоми, біль у суглобах або кістках, запалення кровоносних судин
• підвищення рівня натрію або магнію, кетони в крові та сечі (кетоацидоз), аномальні показники функції нирок, ниркова недостатність
• болі в животі (абдомінальні болі)
• почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмитість зору

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• легеневі інфекції, інфекції крові
• запалення легень, що викликає біль у грудях і задишку, серцева недостатність
• дегідратація, сплутаність свідомості
• захворювання мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) із різноманітними проявами, зокрема труднощами у використанні рук і ніг, порушеннями мовлення та сплутаністю свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Триоксид арсеніку Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці флакона та упаковки дати закінчення терміну придатності.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття продукт слід використати одразу.
Після розведення, якщо лікарський засіб не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням є на розсуд лікаря і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 ºC до 8 ºC, якщо розведення не було проведено в стерильних умовах.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо він містить сторонні частинки або якщо розчин змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Триоксид арсеніку Медак

• Діючою речовиною є триоксид арсеніку. Один мл концентрату містить 1 мг триоксиду арсеніку. Один флакон містить 10 мг триоксиду арсеніку.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Триоксид арсеніку Медак містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Триоксиду арсеніку Медак та вміст упаковки
Триоксид арсеніку Медак — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Випускається у скляних флаконах у вигляді концентрованого водного, стерильного, прозорого, безбарвного розчину. Кожна коробка містить 10 одноразових скляних флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ПІД ЧАС УСІХ ПРОЦЕДУР ОБРОБКИ ТРИОКСИДУ АРСЕНІКУ МЕДАК
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОДЕРЖУВАТИСЬ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ, ОСКІЛЬКИ
ПРОДУКТ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
Розведення Триоксиду арсеніку Медак
Триоксид арсеніку Медак необхідно розчинити перед введенням.
Персонал повинен бути підготовлений до роботи з триоксидом арсеніку та повинен використовувати відповідний засіб захисту.
Розведення: обережно вставити голку шприца у флакон і аспірувати весь вміст. Потім негайно розчинити Триоксид арсеніку Медак у 100–250 мл розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Триоксид арсеніку Медак призначений тільки для одноразового використання. Невикористані залишки з кожного флакона повинні бути утилізовані відповідно до правил. Не зберігати невикористані залишки для подальшого введення.
Застосування Триоксиду арсеніку Медак
Триоксид арсеніку Медак не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та не повинен вводитися одночасно через той самий внутрішньовенний катетер.
Триоксид арсеніку Медак повинен вводитися внутрішньовенно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії може бути продовжена до максимум 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Катетер у центральну вену не потрібен.
Розчин після розведення повинен бути прозорим і безбарвним. Усі парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та зміни забарвлення перед введенням. Не використовувати препарат, якщо він містить сторонні частинки.
Хіміко-фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 48 годин при 30 °C та 72 годин при 2 °C–8 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання перед застосуванням продукту повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Процедура правильної утилізації
Не використаний лікарський засіб, предмети, що контактують з продуктом, та відходи, утворені під час використання цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.