Trioksyd arsenu MEDAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Triossido di arsenico medac 1 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
triossido di arsenico
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Triossido di arsenico medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Triossido di arsenico medac
3. Jak stosuje się Triossido di arsenico medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triossido di arsenico medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triossido di arsenico medac i do czego służy

Triossido di arsenico medac zawiera substancję czynną triossido di arsenico, która jest lekiem przeciwnowotworowym.
Mechanizm działania Triossido di arsenico medac nie został w pełni wyjaśniony.
Triossido di arsenico medac stosuje się u dorosłych pacjentów z ostrą promielocytową białaczką (LPA) o niskim/średnim ryzyku, u których chorobę zdiagnozowano po raz pierwszy, oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne terapie. LPA to odmiana białaczki mieloidalnej, choroby charakteryzującej się nieprawidłowościami krwinek białych we krwi oraz zaburzeniami krwawienia i powstawania siniaków.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem trioksydu arsenu medac

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował(a) je niedawno.
Nie będzie Panu/Pani podawany trioksyd arsenu medac, jeśli
jest Pan/Pani uczulony(a) na trioksyd arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwóć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem trioksydu arsenu medac, jeśli

• ma Pan/Pani zaburzoną czynność nerek;
• ma Pan/Pani problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• przed podaniem pierwszej dawki trioksydu arsenu medac zostaną wykonane badania w celu sprawdzenia stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi;
• przed podaniem pierwszej dawki zostanie Pan/Pani poddany(a) elektrokardiogramowi (EKG);
• podczas leczenia trioksydem arsenu medac będą powtarzane badania krwi (potas, wapń, czynność wątroby);
• elektrokardiogram będzie wykonywany dwa razy w tygodniu;
• jeśli istnieje ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń rytmu serca (np. tachykardii typu torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QTc), funkcja serca będzie stale monitorowana;
• lekarz może monitorować stan zdrowia podczas i po zakończeniu leczenia, ponieważ trioksyd arsenu, substancja czynna trioksydu arsenu medac, może powodować inne nowotwory. Powiadom lekarza o wszelkich nowych i nietypowych objawach i stanach podczas każdej wizyty;
• jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1, będą wykonywane badania funkcji poznawczych i motorycznych.

Dzieci i młodzież
Trioksyd arsenu medac nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i trioksyd arsenu medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli

• przyjmuje Pan/Pani jakiekolwiek leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca. Obejmują one:
  • niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidynę, amiodaron, sotalol, dofetylid);
  • leki stosowane w leczeniu psychózy (utrata kontaktu z rzeczywistością, np. tiorydazynę);
  • leki stosowane w depresji (np. amitryptylinę);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycynę i sparfloksacynę);
  • niektóre leki stosowane w alergiach, takie jak katar sienny, zwane antyhistaminikami (np. terfenadynę i astemizol);
  • każdy lek, który może powodować obniżenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycynę B);
  • cisapryd (lek stosowany w niektórych problemach żołądkowych). Działanie tych leków na rytm serca może być nasilone przez trioksyd arsenu medac. Upewnij się, że poinformowałeś(aś) lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmuje Pan/Pani;
• przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) niedawno jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na wątrobę. W razie wątpliwości pokaż opakowanie lub buteleczkę lekarzowi lub farmaceucie.

Trioksyd arsenu medac i pożywienie oraz napoje
Nie ma ograniczeń dotyczących pożywienia i napojów podczas przyjmowania trioksydu arsenu medac.

Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Trioksyd arsenu medac może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia trioksydem arsenu medac oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie w nią podczas leczenia trioksydem arsenu medac, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i powinni być poinformowani, że nie powinni mieć dzieci podczas leczenia trioksydem arsenu medac oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Arsen zawarty w trioksydzie arsenu medac przechodzi do mleka matki.
Ponieważ trioksyd arsenu medac może szkodzić karmionym niemowlętom, nie powinno się karmić piersią w czasie przyjmowania trioksydu arsenu medac oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trioksyd arsenu medac nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po zastrzyku trioksydu arsenu medac odczuwasz zaburzenia lub niedowolę, odczekaj, aż objawy ustąpią, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Trioksyd arsenu medac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Triossido di arsenico medac

Triossido di arsenico medac należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu białaczek ostrych.
Czas trwania i częstość leczenia
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytarną
Lekarz poda Ci Triossido di arsenico medac raz dziennie, każdego dnia, w formie infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 60 dni lub aż do momentu, w którym lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli choroba odpowie na leczenie Triossido di arsenico medac, otrzymasz kolejne 4 cykle leczenia po 20 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowa przerwa. To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię Triossido di arsenico medac.
Pacjenci z ostrą białaczką promielocytarną, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia
Lekarz poda Ci Triossido di arsenico medac raz dziennie, każdego dnia, w formie infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 50 dni lub aż do momentu, w którym lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli choroba odpowie na leczenie Triossido di arsenico medac, otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię Triossido di arsenico medac.
Sposób i droga podania
Triossido di arsenico medac należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.
Zwykle Triossido di arsenico medac jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany dożylnie w formie kroplówki (infuzji) przez 1–2 godziny. Jednak infuzja może trwać dłużej, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub uderzenia gorąca.
Triossido di arsenico medac nie powinno być mieszane z innymi lekami ani podawane przez ten sam przewód, który był używany do innych leków.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Triossido di arsenico medac
Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni i stanu zamroczenia. W takim przypadku leczenie Triossido di arsenico medac należy natychmiast przerwać, a lekarz zajmie się leczeniem przedawkowania arsenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane, które mogą być objawami poważnego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do śmierci:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie płynów w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne uderzenia serca, które możesz odczuwać w klatce piersiowej)

Podczas leczenia lekiem Triossido di arsenico medac możesz doświadczyć niektórych z poniższych reakcji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie, ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, bóle mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka skórna lub swędzenie, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (napęcznienie spowodowane nadmiarem płynu)
• duszność, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG
• obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym podwyższenie stężenia bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i/lub białych krwinków), wzrost liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i niski poziom białych krwinek, infekcja wirusem ospy pospolitej
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (niski poziom tlenu), gromadzenie się płynu wokół serca lub płuc, niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca
• drgawki, ból stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższenie stężenia sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
• bóle brzucha (bóle jamy brzusznej)
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje płuc, infekcje krwi
• zapalenie płuc powodujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudności w posługiwaniu się rękami i nogami, zaburzenia mowy i dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triossido di arsenico medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu fiolkę należy użyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu, jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością lekarza i zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera on obce cząstki lub jeśli roztwór uległ zmianie zabarwienia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Triossido di arsenico medac

• Substancją czynną jest trioksyd arsenu. Jeden mL roztworu zawiera 1 mg trioksydu arsenu. Każda fiolka zawiera 10 mg trioksydu arsenu.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Triossido di arsenico medac zawiera sód”.

Opis wyglądu Triossido di arsenico medac i zawartości opakowania
Triossido di arsenico medac to stężony roztwór do infuzji (stężony roztwór sterylny). Dostarczany jest w fiolkach szklanych jako stężony, sterylny, klarowny, bezbarwny roztwór wodny. Każda puszka zawiera 10 jednorazowych fiol szklanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i powiązanych z nimi terapii.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIK AZEPTYCZNYCH PODCZAS WSZELKICH
PROCEDUR OBRÓBKI TRIOSSIDU DI ARSENICO MEDAC, Z UWAGI NA BRAK OBECNOŚCI
ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH W PRODUKCIE.
Rozcieńczanie Triossido di arsenico medac
Triossido di arsenico medac należy rozcieńczyć przed podaniem.
Personel musi być przygotowany do obsługi i rozcieńczania trioksydu arsenu i musi nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
Rozcieńczanie: ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i odsysnąć całą zawartość. Następnie natychmiast rozcieńczyć Triossido di arsenico medac w 100–250 mL roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Triossido di arsenico medac przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nieużywane pozostałości z każdej fiolki należy bezpiecznie usunąć. Nie wolno przechowywać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Zastosowanie Triossido di arsenico medac
Triossido di arsenico medac nie powinien być mieszany z innymi lekami ani podawany jednocześnie w tej samej linii dożylnej.
Triossido di arsenico medac należy podawać dożylnie w ciągu 1–2 godzin. Czas infuzji może być wydłużony do maksymalnie 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje wazomotoryczne. Nie jest wymagany cewnik dożylne centralne.
Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Wszystkie roztwory do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera obce cząstki stałe.
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 30 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem produktu są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Procedura prawidłowego usuwania odpadów
Nieużywany lek, przedmioty, które miały kontakt z produktem, oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.