Trióxido de arsénico Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Trióxido de arsénico medac 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
trióxido de arsénico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trióxido de arsénico medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Trióxido de arsénico medac
3. Cómo se utiliza Trióxido de arsénico medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trióxido de arsénico medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trióxido de arsénico medac y para qué se utiliza

Trióxido de arsénico medac contiene el principio activo trióxido de arsénico, que es un medicamento
antineoplásico.
El mecanismo de acción de Trióxido de arsénico medac no ha sido completamente esclarecido.
Trióxido de arsénico medac se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA)
de riesgo bajo/intermedio de diagnóstico reciente y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha
respondido a otras terapias. La LPA es una variante específica de la leucemia mieloide, una
enfermedad en la que existen anomalías en los glóbulos blancos de la sangre y alteraciones en la
coagulación que provocan sangrado y aparición de hematomas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Trióxido de arsénico medac

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No se le administrará Trióxido de arsénico medac
si es alérgico al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Trióxido de arsénico medac si:

• tiene función renal alterada;
• tiene problemas hepáticos.

Su médico tomará las siguientes precauciones:

• antes de administrarle la primera dosis de Trióxido de arsénico medac, se realizarán análisis para controlar los niveles de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre;
• antes de la primera dosis, se le realizará un electrocardiograma (ECG);
• durante el tratamiento con Trióxido de arsénico medac, se repetirán los análisis de sangre (potasio, calcio, función hepática);
• además, se realizará un electrocardiograma dos veces por semana;
• si existe riesgo de desarrollar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsades de pointes o prolongación del intervalo QTc), se monitorizará constantemente el corazón;
• el médico puede supervisar su estado de salud durante y después del tratamiento, ya que el trióxido de arsénico, el principio activo de Trióxido de arsénico medac, puede provocar otros tumores. Informe a su médico de cualquier síntoma o condición nueva o inusual cada vez que acuda a consulta;
• si existe riesgo de deficiencia de vitamina B1, se realizarán controles de las funciones cognitivas y motoras.

Niños y adolescentes
Trióxido de arsénico medac no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Trióxido de arsénico medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando cualquier medicamento que pueda provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Estos incluyen:
  • algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos usados para corregir latidos irregulares del corazón, por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida);
  • medicamentos para el tratamiento de la psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, tiordazina);
  • medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina);
  • algunos tipos de medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina y esparfloxacina);
  • algunos medicamentos para tratar alergias, como la fiebre del heno, denominados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina y astemizol);
  • cualquier medicamento que provoque una disminución del magnesio o del potasio en sangre (por ejemplo, anfotericina B);
  • cisaprida (un medicamento utilizado para ciertos problemas estomacales). El efecto de estos medicamentos sobre su ritmo cardíaco puede verse agravado por Trióxido de arsénico medac. Asegúrese de informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando;
• si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. En caso de dudas, muestre al médico o farmacéutico el frasco o el envase.

Trióxido de arsénico medac con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a los alimentos y bebidas que puede consumir mientras toma Trióxido de arsénico medac.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Trióxido de arsénico medac puede ser perjudicial para el feto si se utiliza durante el embarazo.
Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trióxido de arsénico medac y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Trióxido de arsénico medac, consulte a su médico o farmacéutico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no deben concebir un hijo durante el tratamiento con Trióxido de arsénico medac y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El arsénico contenido en Trióxido de arsénico medac pasa a la leche materna.
Dado que Trióxido de arsénico medac puede ser perjudicial para los lactantes, no debe amamantar durante el tratamiento con Trióxido de arsénico medac ni durante las dos semanas posteriores a la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trióxido de arsénico medac no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Si experimenta trastornos o malestar tras una inyección de Trióxido de arsénico medac, espere hasta que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Trióxido de arsénico medac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se utiliza Trióxido de arsénico medac

Trióxido de arsénico medac debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de leucemias agudas.
Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente
El médico le administrará Trióxido de arsénico medac una vez al día, todos los días, mediante
infusión. En el primer ciclo de tratamiento podrá recibir tratamiento todos los días durante un máximo de
60 días, o hasta que el médico determine que su enfermedad ha mejorado. Si
la enfermedad responde al Trióxido de arsénico medac, recibirá otros 4 ciclos de tratamiento de 20 dosis, que
se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas, seguidos de 4 semanas de descanso. Será el médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Trióxido de arsénico medac.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
El médico le administrará Trióxido de arsénico medac una vez al día, todos los días, mediante
infusión. En el primer ciclo de tratamiento podrá recibir tratamiento todos los días durante un máximo de
50 días, o hasta que el médico determine que su enfermedad ha mejorado. Si
la enfermedad responde al Trióxido de arsénico medac, recibirá un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis,
que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante
5 semanas. Será el médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Trióxido de arsénico medac.
Vía y modo de administración
Trióxido de arsénico medac debe diluirse con una solución que contenga glucosa o con una
solución que contenga cloruro sódico.
Generalmente, Trióxido de arsénico medac es administrado por un médico o un enfermero. Se
administra mediante goteo (infusión) en vena durante 1-2 horas. Sin embargo, la infusión puede
tardar más tiempo si aparecen efectos adversos como sofocos o mareos.
Trióxido de arsénico medac no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse por el mismo tubo utilizado para otros medicamentos.
Si recibe más Trióxido de arsénico medac del que debería
Podría presentar convulsiones, debilidad muscular y estado de confusión. En este caso, el tratamiento
con Trióxido de arsénico medac debe suspenderse inmediatamente y el médico tratará la sobredosis de arsénico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Avisa inmediatamente a tu médico o enfermero si observas los siguientes efectos adversos, que
pueden ser signos de una afección grave denominada "síndrome de diferenciación", que puede
llegar a causar la muerte:

• dificultad para respirar
• tos
• dolor en el pecho
• fiebre

Avisa inmediatamente a tu médico o enfermero si observas uno o más de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento repentino de peso
• retención de líquidos
• desmayos
• palpitaciones (latidos cardíacos fuertes que puedes notar en el pecho)

Durante el tratamiento con Trióxido de arsénico medac podrías tener algunas de las siguientes reacciones:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cansancio, dolor, fiebre, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos, diarrea
• mareos, dolores musculares, entumecimiento u hormigueo
• erupciones cutáneas o picor, aumento de azúcar en sangre, edema (hinchazón debida a exceso de líquidos)
• respiración jadeante, latido cardíaco rápido, trazado ECG anormal
• disminución de potasio o magnesio en sangre, pruebas de función hepática anormales, incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina o de gamma-glutamiltransferasa en sangre

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o blancos), aumento de glóbulos blancos
• escalofríos, aumento de peso
• fiebre debida a infección y niveles bajos de glóbulos blancos, infección por herpes zóster
• dolor en el pecho, hemorragia pulmonar, hipoxia (bajo nivel de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o de los pulmones, presión arterial baja, ritmo cardíaco anormal
• convulsiones, dolor en las articulaciones o en los huesos, inflamación de los vasos sanguíneos
• aumento de sodio o magnesio, cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), pruebas anormales de función renal, insuficiencia renal
• dolores abdominales
• enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, visión borrosa

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones pulmonares, infecciones en la sangre
• inflamación de los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca
• deshidratación, confusión
• enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con manifestaciones variadas, incluyendo dificultad para usar brazos y piernas, trastornos del habla y confusión

Notificación de los efectos adversos
Si padeces algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comunícalo a tu
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puedes notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puedes contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trióxido de arsénico medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución, si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del médico y normalmente no excederán las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en un entorno estéril.
Este medicamento no deberá utilizarse si contiene partículas extrañas o si la solución aparece decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trióxido de arsénico medac

• El principio activo es el trióxido de arsénico. Un mL de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Un vial contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver apartado 2 “Trióxido de arsénico medac contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Trióxido de arsénico medac y contenido del envase
Trióxido de arsénico medac es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Se
suministra en viales de vidrio como solución acuosa concentrada, estéril, transparente e incolora. Cada
caja contiene 10 viales de un solo uso hechos de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
DEBE OBSERVARSE RIGUROSAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA EN TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MEDAC, DADO
QUE EL PRODUCTO NO CONTIENE CONSERVANTES.
Dilución de Trióxido de arsénico medac
Trióxido de arsénico medac debe diluirse antes de su administración.
El personal debe estar adecuadamente preparado para la manipulación y dilución del trióxido de arsénico y debe llevar un equipo de protección adecuado.
Dilución: introducir cuidadosamente la aguja de una jeringa en el vial y aspirar todo su contenido.
A continuación, diluir inmediatamente Trióxido de arsénico medac con 100-250 mL de solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5 %), o solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %).
Trióxido de arsénico medac es solo para uso único. Las partes no utilizadas de cada vial deben eliminarse adecuadamente. No conservar las partes no utilizadas para una administración posterior.
Uso de Trióxido de arsénico medac
Trióxido de arsénico medac no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse simultáneamente a través de la misma vía endovenosa.
Trióxido de arsénico medac debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 1-2 horas. La duración de la perfusión puede prolongarse hasta un máximo de 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No es necesario un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. No utilizar la preparación si contiene partículas extrañas.
La estabilidad físico-química durante su uso se ha demostrado durante 48 horas a 30 ºC y durante 72 horas a 2 ºC-8 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso, antes de la administración, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Procedimiento para la correcta eliminación
El medicamento no utilizado, los artículos que hayan estado en contacto con el producto y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.