Триоксид мышьяка Медак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Триоксид мышьяка Медак 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
триоксид мышьяка
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Триоксид мышьяка Медак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Триоксида мышьяка Медак
3. Как применяют Триоксид мышьяка Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Триоксид мышьяка Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триоксид мышьяка Медак и для чего он применяется

Триоксид мышьяка Медак содержит действующее вещество — триоксид мышьяка, который относится к противораковым лекарственным средствам.
Механизм действия препарата Триоксид мышьяка Медак полностью не выяснен.
Триоксид мышьяка Медак применяется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого/среднего риска недавнего диагноза, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечает на другие виды терапии. ОПЛ — это разновидность миелоидной лейкемии, при которой наблюдаются нарушения в функционировании белых кровяных телец, а также нарушения свёртываемости крови, проявляющиеся кровотечениями и появлением синяков.

2. Что необходимо знать перед применением Триоксида мышьяка Медак

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.
Вам не будут вводить Триоксид мышьяка Медак,
если у вас аллергия на триоксид мышьяка или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Триоксида мышьяка Медак, если у вас:

• нарушена функция почек;
• имеются проблемы с печенью.

Врач примет следующие меры предосторожности:

• перед введением первой дозы Триоксида мышьяка Медак будут проведены анализы крови для определения содержания калия, магния, кальция и креатинина;
• перед введением первой дозы вам будет проведена электрокардиограмма (ЭКГ);
• во время лечения Триоксидом мышьяка Медак будут повторяться анализы крови (на калий, кальций, функцию печени);
• ЭКГ будет проводиться дважды в неделю;
• если вы находитесь в группе риска развития определённых нарушений сердечного ритма (например, пируэтная тахикардия или удлинение интервала QTc), за работой сердца будет осуществляться постоянный мониторинг;
• врач может осуществлять контроль за состоянием вашего здоровья во время и после лечения, поскольку триоксид мышьяка — действующее вещество Триоксида мышьяка Медак — может вызывать развитие других опухолей. Сообщайте врачу о любых новых и необычных симптомах и состояниях при каждом посещении;
• если у вас есть риск дефицита витамина В1, будут проводиться обследования когнитивных и двигательных функций.

Дети и подростки
Применение Триоксида мышьяка Медак не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Триоксид мышьяка Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту:

• если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения сердечного ритма. К ним относятся:
  • некоторые виды антиаритмических препаратов (применяемые для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
  • препараты для лечения психозов (потери связи с реальностью, например, тиоридазин);
  • препараты при депрессии (например, амитриптилин);
  • некоторые виды препаратов для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
  • некоторые препараты при аллергии, такие как аллергический ринит (сенная лихорадка), называемые антигистаминными (например, терфенадин и астемизол);
  • любые препараты, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин В);
  • цисаприд (препарат, применяемый при некоторых проблемах с желудком). Действие этих препаратов на сердечный ритм может усиливаться под влиянием Триоксида мышьяка Медак. Убедитесь, что вы сообщили врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые принимаете;
• если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут влиять на печень. При наличии сомнений покажите врачу или фармацевту флакон или упаковку.

Триоксид мышьяка Медак и пища, напитки
Ограничений по употреблению пищи и напитков во время применения Триоксида мышьяка Медак не существует.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Триоксид мышьяка Медак может нанести вред плоду, если применять его во время беременности.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Триоксидом мышьяка Медак и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или забеременели во время лечения Триоксидом мышьяка Медак, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Мужчины должны применять эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинать ребёнка во время лечения Триоксидом мышьяка Медак и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Мышьяк, содержащийся в Триоксиде мышьяка Медак, выделяется с грудным молоком.
Поскольку Триоксид мышьяка Медак может нанести вред кормящемуся ребёнку, не кормите грудью во время приёма препарата и в течение двух недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Триоксид мышьяка Медак не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если после инъекции Триоксида мышьяка Медак вы почувствуете недомогание или расстройство, подождите, пока симптомы не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Триоксид мышьяка Медак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Триоксид мышьяка Медак

Триоксид мышьяка Медак должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкозов.
Продолжительность и частота лечения
Пациенты с впервые диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией
Ваш врач будет вводить Триоксид мышьяка Медак один раз в день ежедневно внутривенно капельно. В первом цикле лечения вы можете получать препарат каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если заболевание отвечает на лечение Триоксидом мышьяка Медак, вам будет проведено ещё 4 цикла терапии по 20 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель, за которыми следует 4-недельный перерыв. Решение о точной продолжительности лечения Триоксидом мышьяка Медак будет принимать ваш врач.
Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие виды лечения
Ваш врач будет вводить Триоксид мышьяка Медак один раз в день ежедневно внутривенно капельно. В первом цикле лечения вы можете получать препарат каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если заболевание отвечает на лечение Триоксидом мышьяка Медак, вам будет проведён второй цикл лечения из 25 доз, вводимых 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Решение о точной продолжительности лечения Триоксидом мышьяка Медак будет принимать ваш врач.
Способ и путь введения
Триоксид мышьяка Медак должен быть разведён с раствором, содержащим глюкозу, или с раствором, содержащим хлорид натрия.
Как правило, Триоксид мышьяка Медак вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится внутривенно капельно в течение 1–2 часов. Однако продолжительность инфузии может быть увеличена, если возникнут побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.
Триоксид мышьяка Медак нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и нельзя вводить по одному и тому же трубке, который использовался для других препаратов.
Если вам ввели больше Триоксида мышьяка Медак, чем нужно
Возможны судороги, мышечная слабость и спутанность сознания. В этом случае лечение Триоксидом мышьяка Медак должно быть немедленно прекращено, и врач проведёт терапию при передозировке мышьяком.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие побочные эффекты, которые
могут быть признаками тяжелого состояния, называемого «синдром дифференцировки», которое может
привести к летальному исходу:

• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов,
которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание
• лихорадка
• внезапное увеличение массы тела
• задержка жидкости
• обмороки
• сердцебиение (сильные сердечные сокращения, которые вы можете ощущать в груди)

Во время лечения препаратом Триоксид мышьяка Медак у вас могут наблюдаться следующие реакции:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость, боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечные боли, онемение или покалывание
• кожные высыпания или зуд, повышение уровня сахара в крови, отёк (припухлость вследствие избытка жидкости)
• одышка, учащённое сердцебиение, аномальные изменения на ЭКГ
• снижение уровня калия или магния в крови, нарушения функции печени, включая повышение концентрации билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
• озноб, увеличение массы тела
• лихорадка, вызванная инфекцией, низкий уровень лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
• боль в груди, кровотечение в лёгких, гипоксия (низкий уровень кислорода), скопление жидкости вокруг сердца или лёгких, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма
• судороги, боль в суставах или костях, воспаление кровеносных сосудов
• повышение уровня натрия или магния, кетоны в крови и моче (кетоацидоз), нарушения показателей функции почек, почечная недостаточность
• боли в животе (абдоминальные боли)
• покраснение кожи, отёк лица, нечёткость зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• лёгочные инфекции, септицемия
• воспаление лёгких, вызывающее боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
• обезвоживание, спутанность сознания
• заболевание головного мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая трудности при использовании рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Триоксид мышьяка Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия флакона продукт необходимо использовать немедленно.
После разведения, если лекарственный препарат не используется сразу, сроки и условия хранения перед применением находятся под ответственностью врача и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение не было проведено в стерильных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если в нём присутствуют посторонние частицы или если раствор изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триоксид мышьяка Медак

• Действующее вещество — триоксид мышьяка. Один мл концентрата содержит 1 мг триоксида мышьяка. Один флакон содержит 10 мг триоксида мышьяка.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Триоксид мышьяка Медак содержит натрий».

Описание внешнего вида Триоксида мышьяка Медак и содержимое упаковки
Триоксид мышьяка Медак — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Представляет собой концентрированный, стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, поставляемый во флаконах из стекла. Каждая упаковка содержит 10 одноразовых стеклянных флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ВСЕХ МАНИПУЛЯЦИЯХ С ТРИОКСИДОМ МЫШЬЯКА МЕДАК В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ.
Разведение Триоксида мышьяка Медак
Триоксид мышьяка Медак необходимо разводить перед применением.
Персонал должен быть подготовлен к манипуляциям с триоксидом мышьяка и должен использовать соответствующие средства индивидуальной защиты.
Разведение: осторожно ввести иглу шприца во флакон и отсосать его полное содержимое. Затем немедленно развести Триоксид мышьяка Медак в 100–250 мл инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Триоксид мышьяка Медак предназначен только для однократного использования. Неиспользованную часть из каждого флакона необходимо утилизировать надлежащим образом. Не хранить остатки препарата для последующего применения.
Применение Триоксида мышьяка Медак
Триоксид мышьяка Медак нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и нельзя вводить одновременно по одной и той же внутривенной линии.
Триоксид мышьяка Медак следует вводить внутривенно в течение 1–2 часов. Продолжительность инфузии может быть увеличена до максимум 4 часов, если наблюдаются васкулярные реакции. Центральный венозный катетер не требуется.
Раствор после разведения должен быть прозрачным и бесцветным. Все парентеральные растворы необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Не использовать препарат, если в нём обнаружены посторонние частицы.
Химико-физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 48 часов при 30 °C и в течение 72 часов при 2 °C–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Процедура правильной утилизации
Неиспользованный лекарственный препарат, предметы, контактировавшие с продуктом, и отходы, образовавшиеся при работе с ним, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.