Триоксид арсеніку ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Триоксид арсеніку ACCORD 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

триоксид арсеніку
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Триоксид арсеніку ACCORD і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Триоксид арсеніку ACCORD
3. Як застосовується Триоксид арсеніку ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Триоксид арсеніку ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Триоксид арсеніку ACCORD і для чого його застосовують

Триоксид арсеніку ACCORD — це протипухлинний засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького/середнього ризику при вперше поставленому діагнозі та у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на інші види терапії. ГПЛ — це особлива форма мієлоїдної лейкемії, захворювання, при якому спостерігаються патології білих кров'яних тілець, а також порушення згортання крові та схильність до утворення синців.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Триоксид арсеніку ACCORD

Триоксид арсеніку ACCORD повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.
Не повинні приймати Триоксид арсеніку ACCORD
Якщо Ви алергічно реагуєте на триоксид арсеніку або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Ви повинні звернутися до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Триоксид арсеніку ACCORD, якщо:

• маєте порушену функцію нирок;
• маєте проблеми з печінкою.

Лікар вжитиме таких заходів обережності:

• Перед введенням першої дози Триоксиду арсеніку ACCORD будуть проведено аналізи крові для перевірки рівня калію, магнію, кальцію та креатиніну.
• Перед введенням першої дози Вам повинні зробити електрокардіограму (ЕКГ).
• Під час лікування Триоксидом арсеніку ACCORD аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) повинні повторюватися.
• Крім того, Вам будуть робити електрокардіограму двічі на тиждень.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик певних видів порушень серцевого ритму (наприклад, шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes або подовження інтервалу QTc), Ваше серце будуть постійно контролювати.
• Лікар може відстежувати Ваш стан здоров’я під час та після лікування, оскільки триоксид арсеніку — діюча речовина Триоксиду арсеніку ACCORD — може спричиняти розвиток інших пухлин. Ви повинні повідомляти про всі нові та незвичайні симптоми та стани кожного разу, коли бачите лікаря.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик дефіциту вітаміну В1, будуть проводитися перевірки Ваших когнітивних та моторних функцій.

Діти та підлітки
Триоксид арсеніку ACCORD не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Триоксид арсеніку ACCORD
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміну серцевого ритму. До них належать:
  • Деякі види антиаритміків (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
  • Ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю, наприклад, тіоридазин);
  • Ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін);
  • Деякі види ліків для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та спарфлоксацин);
  • Деякі ліки для лікування алергій, таких як сінна лихоманка, які називаються антигістамінними (наприклад, терфенадин та астемізол);
  • Будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, амфотерицин В);
  • Цисаприд (лікарський засіб, що використовується при певних проблемах із шлунком). Дія цих ліків на Ваш серцевий ритм може посилюватися під впливом Триоксиду арсеніку ACCORD. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте.
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що можуть впливати на печінку. У разі сумнівів покажіть лікареві флакон або упаковку.

Триоксид арсеніку ACCORD та їжа, напої
Під час прийому Триоксиду арсеніку ACCORD немає обмежень щодо їжі та напоїв.
Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Триоксид арсеніку ACCORD може шкодити плоду, якщо його застосовують у вагітних жінок.
Якщо Ви належите до репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Триоксидом арсеніку ACCORD та протягом 6 місяців після його завершення.
Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Триоксидом арсеніку ACCORD, проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими, щоб не бути батьками під час лікування Триоксидом арсеніку ACCORD та протягом 3 місяців після його завершення.
Грудне вигодовування
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Арсенік, що міститься в Триоксиді арсеніку ACCORD, проникає в материнське молоко.
Оскільки Триоксид арсеніку ACCORD може шкодити немовлятам під час грудного вигодовування, не годуйте грудьми під час прийому цього лікування та протягом двох тижнів після останньої дози Триоксиду арсеніку ACCORD.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Триоксид арсеніку ACCORD не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо після ін’єкції Триоксиду арсеніку ACCORD Ви відчуваєте розлади або нездужання, почекайте, поки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Триоксид арсеніку ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Триоксид арсеніку ACCORD

Тривалість і частота лікування
Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом, що вперше діагностовано
Лікар застосовуватиме вам Триоксид арсеніку ACCORD один раз на добу щодня у вигляді інфузії. Під час першого циклу лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 60 днів або до моменту, коли лікар визначить, що ваше захворювання поліпшилося.
Якщо ваше захворювання відповідає на лікування Триоксидом арсеніку ACCORD, ви отримаєте ще 4 цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вам будуть вводитися 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів, після чого настає 4-тижнева перерва. Саме лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати терапію Триоксидом арсеніку ACCORD.

Пацієнти з гострим промієлоцитарним лейкозом, у яких захворювання не відповідало на інші види лікування
Лікар застосовуватиме вам Триоксид арсеніку ACCORD один раз на добу щодня у вигляді інфузії. Під час першого циклу лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 50 днів або до моменту, коли лікар визначить, що ваше захворювання поліпшилося. Якщо ваше захворювання відповідає на Триоксид арсеніку ACCORD, ви отримаєте другий цикл лікування, що складається з 25 доз, які будуть вводитися 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Саме лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати терапію Триоксидом арсеніку ACCORD.

Спосіб і шлях введення
Триоксид арсеніку ACCORD повинен бути розведений розчином, що містить глюкозу, або розчином, що містить натрію хлорид.
Зазвичай Триоксид арсеніку ACCORD вводиться лікарем або медсестрою. Вводиться крапельно (інфузією) у вену протягом 1–2 годин. Проте інфузія може тривати довше, якщо виникнуть небажані ефекти, такі як почервоніння та запаморочення.
Триоксид арсеніку ACCORD не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та не повинен вводитися через той самий катетер, що використовується для інших ліків.

Якщо лікар або медсестра ввели вам більше Триоксиду арсеніку ACCORD, ніж потрібно
Ви можете відчувати напади, м’язову слабкість та сплутаність свідомості. У такому разі лікування Триоксидом арсеніку ACCORD має бути негайно припинене, а лікар проведе лікування передозування арсеніком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступні побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозного стану, що називається «синдром диференціації», який може призвести до смерті:

• труднощі з диханням
• кашель
• біль у грудях
• гарячка

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один або кілька з таких побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• труднощі з диханням
• гарячка
• раптове збільшення ваги тіла
• затримка рідини в організмі
• втрати свідомості
• серцебиття (сильне серцебиття, яке можна відчути в грудях)

Під час лікування препаратом Триоксид арсеніку ACCORD можуть виникнути деякі з наступних реакцій:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• слабкість (втому), біль, гарячка, головний біль
• нудота, блювота, діарея
• запаморочення, болі в м’язах, оніміння або поколювання
• висип на шкірі або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряки (набухання через надлишок рідини)
• утруднене дихання, прискорене серцебиття, ненормальний ЕКГ-результат
• зниження рівня калію або магнію в крові, ненормальні показники функції печінки, зокрема підвищення концентрації білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець), підвищення білих кров’яних тілець
• озноб, збільшення ваги тіла
• гарячка, спричинена інфекцією, низький рівень білих кров’яних тілець, інфекція герпесом зостер
• біль у грудях, кровотеча в легенях, гіпоксія (низький рівень кисню), накопичення рідини навколо серця або легень, низький тиск крові, порушення серцевого ритму
• судоми, біль у суглобах або кістках, запалення кровоносних судин
• підвищення рівня натрію або магнію, кетони в крові та сечі (кетоацидоз), ненормальні показники функції нирок, ниркова недостатність
• болі в животі (абдомінальні болі)
• почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• інфекції легень, інфекції крові
• запалення легень, що викликає біль у грудях і задиху, серцева недостатність
• дегідратація, сплутаність свідомості
• ураження головного мозку (енцефалопатія, вюрніковська енцефалопатія) із різноманітними проявами, зокрема труднощами у використанні рук і ніг, порушеннями мовлення та сплутаністю свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Триоксид арсеніку ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці ампули та на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття: використовуйте цей лікарський засіб одразу ж після відкриття.
Період придатності після розчинення.
Хіміко-фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 168 годин при 25 °C та при 2 °C - 8 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, то час і умови зберігання під час використання перед застосуванням продукту є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, за винятком випадків, коли розчинення було проведено в умовах контролюваної асептичної технології та валідації.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність сторонніх частинок або якщо розчин втратив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Триоксид арсеніку ACCORD

• Діючою речовиною є триоксид арсену. Кожен мл концентрату містить 1 мг триоксиду арсену. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 10 мг триоксиду арсену.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована та вода для ін'єкційних засобів (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Триоксид арсеніку ACCORD містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки Триоксиду арсеніку ACCORD

• Триоксид арсеніку ACCORD — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Триоксид арсеніку ACCORD постачається в скляних ампулах у вигляді прозорого безбарвного водного концентрату. Кожна коробка містить 1, 5 або 10 одноразових скляних ампул.

Можливо, що не всі упаковки надані в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС УСІХ
ПРОЦЕДУР ОБРОБКИ ТРИОКСИДУ АРСЕНІКУ ACCORD, ОСКІЛЬКИ ПРОДУКТ НЕ
МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
Розведення Триоксиду арсеніку ACCORD
Триоксид арсеніку ACCORD необхідно розчинити перед застосуванням. Використовуйте пластикові пакети без ПВХ.
Персонал повинен бути підготовлений до роботи з триоксидом арсену та повинен бути у відповідному захисному одязі.
Розведення: обережно введіть голку шприца через гумову пробку ампули та відсмоктайте весь вміст.
Негайно розведіть Триоксид арсеніку ACCORD 100–250 мл розчину для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Невикористані залишки з кожної ампули повинні бути утилізовані відповідним чином. Не зберігайте залишки для наступного застосування.
Застосування Триоксиду арсеніку ACCORD
Триоксид арсеніку ACCORD призначений тільки для одноразового використання. Його не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та не можна вводити одночасно з ними через одну внутрішньовенну лінію.
Триоксид арсеніку ACCORD вводять внутрішньовенно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії може бути продовжена до максимум 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Катетер центральної вени не потрібен.
Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Усі парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені на відсутність частинок та зміни кольору перед застосуванням. Не використовуйте розчин, якщо він містить сторонні частинки.
Після розведення у розчинах для інфузій Триоксид арсеніку ACCORD залишається стабільним з хімічного та фізичного боку протягом 168 годин при 25 °C та при охолоджених температурах (2–8 °C). З мікробіологічного боку продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання до застосування повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Процедура правильного утилізування
Невикористаний лікарський засіб, предмети, що контактували з продуктом, та відходи, утворені під час роботи з цим лікарським засобом, повинні утилізуватися відповідно до місцевого законодавства.