Триоксид мышьяка Аккорд

Италия
Торговое название Триоксид мышьяка Аккорд
Форма выпуска раствор для инфузий, концентрат
Действующее вещество / Дозировка
ТРИОКСИД МЫШЬЯКА
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
L01XX27
Регистрационный номер 048338
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ
Триоксид мышьяка Аккорд раствор для инфузий, концентрат

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Триоксид мышьяка Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

триоксид мышьяка
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Триоксид мышьяка Аккорд и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Триоксид мышьяка Аккорд
  3. Как вводится Триоксид мышьяка Аккорд
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Триоксид мышьяка Аккорд
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триоксид мышьяка Аккорд и для чего он применяется

Триоксид мышьяка Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого/промежуточного риска при первичной диагностике, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечало на другие виды терапии. ОПЛ — это особая разновидность миелоидной лейкемии, при которой наблюдаются нарушения в строении и функции белых кровяных клеток, а также нарушения свёртываемости крови, проявляющиеся склонностью к кровотечениям и образованию синяков.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Триоксид мышьяка Аккорд

Триоксид мышьяка Аккорд должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкемий.
Не принимайте Триоксид мышьяка Аккорд, если
вы аллергик на триоксид мышьяка или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Триоксида мышьяка Аккорд, если у вас:

  • нарушена функция почек;
  • имеются проблемы с печенью.

Врач примет следующие меры предосторожности:

  • Перед введением первой дозы Триоксида мышьяка Аккорд будут проведены анализы крови для определения содержания калия, магния, кальция и креатинина.
  • Перед введением первой дозы вам должно быть проведено электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
  • Во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд анализы крови (на калий, кальций, магний и функцию печени) должны повторяться.
  • Кроме того, ЭКГ будет проводиться дважды в неделю.
  • Если у вас имеется риск развития определённых нарушений сердечного ритма (например, torsades de pointes или удлинение интервала QTc), за работой вашего сердца будет вестись постоянное наблюдение.
  • Врач может осуществлять контроль за вашим состоянием здоровья во время и после лечения, поскольку триоксид мышьяка — действующее вещество Триоксида мышьяка Аккорд — может вызывать развитие других опухолей. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых и необычных симптомах и состояниях.
  • Если у вас имеется риск дефицита витамина B1, будут проводиться обследования когнитивных и двигательных функций.

Дети и подростки
Триоксид мышьяка Аккорд не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Триоксид мышьяка Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

  • любые лекарственные средства, которые могут вызвать изменение сердечного ритма. К ним относятся:
    • некоторые виды антиаритмических препаратов (лекарства, применяемые для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
    • лекарства для лечения психозов (потеря контакта с реальностью, например, тиоридазин);
    • лекарства от депрессии (например, амитриптилин);
    • некоторые виды лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
    • некоторые лекарства от аллергии, такие как сенная лихорадка, называемые антигистаминными (например, терфенадин и астемизол);
    • любые лекарства, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин B);
    • цисаприд (лекарство, применяемое при некоторых проблемах желудка).
      Влияние этих лекарств на сердечный ритм может усиливаться при применении Триоксида мышьяка Аккорд. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.
  • любые лекарства, которые могут влиять на печень. Если вы сомневаетесь, покажите врачу флакон или упаковку.

Триоксид мышьяка Аккорд и пища, напитки
Ограничений по употреблению пищи и напитков во время приёма Триоксида мышьяка Аккорд нет.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Триоксид мышьяка Аккорд может нанести вред плоду, если применяется у беременных женщин.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или забеременели во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и должны быть предупреждены о том, что не должны зачинать ребёнка во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Мышьяк, содержащийся в Триоксиде мышьяка Аккорд, проникает в грудное молоко.
Поскольку Триоксид мышьяка Аккорд может нанести вред кормящемуся ребёнку, не кормите грудью в период приёма препарата и в течение двух недель после последней дозы Триоксида мышьяка Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Триоксид мышьяка Аккорд не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если после инъекции Триоксида мышьяка Аккорд у вас появятся расстройства или недомогание, подождите, пока симптомы не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Триоксид мышьяка Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Триоксид мышьяка Аккорд

Длительность и частота лечения
Пациенты с впервые диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией
Ваш врач будет вводить вам Триоксид мышьяка Аккорд один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле лечения вас могут лечить каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось.
Если ваше заболевание отвечает на лечение Триоксидом мышьяка Аккорд, вы получите ещё 4 цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель, после чего следует 4-недельный перерыв. Ваш врач примет решение о точной продолжительности терапии Триоксидом мышьяка Аккорд.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие виды лечения
Ваш врач будет вводить вам Триоксид мышьяка Аккорд один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле лечения вас могут лечить каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось.
Если ваше заболевание отвечает на лечение Триоксидом мышьяка Аккорд, вы получите второй цикл лечения, состоящий из 25 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Ваш врач примет решение о точной продолжительности терапии Триоксидом мышьяка Аккорд.

Способ и путь введения
Триоксид мышьяка Аккорд должен быть разведен в растворе, содержащем глюкозу, либо в растворе, содержащем хлорид натрия.
Как правило, Триоксид мышьяка Аккорд вводится врачом или медсестрой путем капельного введения (инфузии) в вену в течение 1–2 часов. Однако инфузия может занять больше времени, если появятся побочные эффекты, такие как покраснение и головокружение.
Триоксид мышьяка Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также вводить по тому же трубопроводу, который используется для других препаратов.

Если врач или медсестра ввели вам больше Триоксида мышьяка Аккорд, чем нужно
Вы можете испытывать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В этом случае лечение Триоксидом мышьяка Аккорд должно быть немедленно прекращено, и врач начнёт лечение при отравлении мышьяком.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие побочные эффекты, которые могут быть признаками серьёзного состояния, называемого «синдром дифференцировки», способного привести к летальному исходу:

  • затруднённое дыхание
  • кашель
  • боль в груди
  • лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

  • затруднённое дыхание
  • лихорадка
  • внезапное увеличение массы тела
  • задержка жидкости в организме
  • обмороки
  • сердцебиение (ощущение сильных сердечных толчков в груди)

Во время лечения препаратом Триоксид мышьяка Аккорд у вас могут возникнуть некоторые из следующих реакций:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • усталость (слабость), боль, лихорадка, головная боль
  • тошнота, рвота, диарея
  • головокружение, боли в мышцах, онемение или покалывание
  • кожные высыпания или зуд, повышение уровня сахара в крови, отёк (припухлость вследствие избытка жидкости)
  • учащённое дыхание, учащённое сердцебиение, аномальные изменения на ЭКГ
  • снижение уровня калия или магния в крови, нарушения функции печени, включая повышение концентрации билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

  • снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
  • озноб, увеличение массы тела
  • лихорадка, вызванная инфекцией, низкий уровень лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
  • боль в груди, кровотечение в лёгких, гипоксия (низкий уровень кислорода), скопление жидкости вокруг сердца или лёгких, низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца
  • судороги, боль в суставах или костях, воспаление кровеносных сосудов
  • повышение уровня натрия или магния, кетоны в крови и моче (кетоацидоз), нарушения показателей функции почек, почечная недостаточность
  • боли в животе (абдоминальные боли)
  • покраснение кожи, отёк лица, нечёткость зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • лёгочные инфекции, сепсис
  • воспаление лёгких, вызывающее боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
  • обезвоживание, спутанность сознания
  • поражение головного мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая нарушение движений рук и ног, расстройства речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Триоксида мышьяка Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
После вскрытия: использовать немедленно.
Срок годности после разведения.
Физико-химическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 168 часов при температуре 25 °C и при 2 °C - 8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения в процессе применения до его использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C - 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго асептических контролируемых и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите посторонние частицы или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триоксид мышьяка Аккорд

  • Действующее вещество — триоксид мышьяка. Каждый 1 мл концентрата содержит 1 мг триоксида мышьяка. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 10 мг триоксида мышьяка.
  • Другие компоненты: гидроксид натрия, хлористоводородная кислота концентрированная и вода для инъекций (для регулирования pH). См. раздел 2 «Триоксид мышьяка Аккорд содержит натрий».

Описание внешнего вида препарата Триоксид мышьяка Аккорд и содержимое упаковки

  • Триоксид мышьяка Аккорд — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Препарат выпускается в виде концентрированного водного раствора, прозрачного, бесцветного, в стеклянных одноразовых флаконах объёмом 10 мл. Каждая коробка содержит 1, 5 или 10 стеклянных одноразовых флаконов.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ВСЕХ МАНИПУЛЯЦИЯХ С ТРИОКСИДОМ МЫШЬЯКА АККОРД В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ.
Разведение Триоксида мышьяка Аккорд
Триоксид мышьяка Аккорд должен быть разведён перед введением. Используйте пластиковые пакеты без содержания ПВХ.
Персонал, осуществляющий приготовление и разведение триоксида мышьяка, должен быть должным образом подготовлен и использовать соответствующие средства индивидуальной защиты.
Разведение: осторожно введите иглу шприца через резиновую пробку флакона и отсосите полностью его содержимое.
Немедленно разведите Триоксид мышьяка Аккорд 100–250 мл раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Неиспользованную часть из каждой ампулы необходимо утилизировать соответствующим образом. Не храните остатки для последующего применения.
Применение Триоксида мышьяка Аккорд
Триоксид мышьяка Аккорд предназначен только для одноразового использования. Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами и не допускается одновременное введение с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии.
Триоксид мышьяка Аккорд вводится внутривенно в течение 1–2 часов. Продолжительность инфузии может быть увеличена до максимум 4 часов при возникновении васкулярных реакций. Катетер центральной вены не требуется.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Все парентеральные растворы перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Не используйте препарат, если в нём присутствуют посторонние частицы.
После разведения в инфузионных растворах Триоксид мышьяка Аккорд химически и физически стабилен в течение 168 часов при температуре 25 °C и при охлаждённых температурах (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептической техники.
Процедура правильной утилизации
Неиспользованный лекарственный препарат, предметы, контактировавшие с ним, а также отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.