Trioksyd arsenu ACCORD

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trioxido arsenico Accord 1 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

trioxido arsenico
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trioxido arsenico Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Trioxido arsenico Accord
3. Jak stosuje się lek Trioxido arsenico Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trioxido arsenico Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triossido di arsenico Accord i do czego służy

Triossido di arsenico Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany u dorosłych pacjentów z ostrą promielocytową białaczką (APL) o niskim/średnim ryzyku nowo zdiagnozowaną oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne terapie. APL to odmiana białaczki mieloidalnej, choroby charakteryzującej się nieprawidłowościami krwinek białych, zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz skłonnością do powstawania krwawień i siniaków.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Trioksydu arsenu Accord

Trioksyd arsenu Accord należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrych białaczek.
Nie powinien przyjmować Trioksydu arsenu Accord
Jeśli jest uczulony na trioksyd arsenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Trioksydu arsenu Accord należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• ma zaburzoną funkcję nerek,
• ma problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed podaniem pierwszej dawki Trioksydu arsenu Accord zostaną wykonane badania mające na celu sprawdzenie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektrokardiogram (EKG).
• Podczas leczenia Trioksydem arsenu Accord należy powtarzać badania krwi (potas, wapń, magnez i funkcja wątroby).
• Dodatkowo EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonych zaburzeń rytmu serca (np. tachykardii typu torsade de pointes lub wydłużenia interwału QTc), funkcja serca będzie monitorowana w sposób ciągły.
• Lekarz może monitorować stan zdrowia podczas i po zakończeniu leczenia, ponieważ trioksyd arsenu, substancja czynna Trioksydu arsenu Accord, może powodować inne nowotwory. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe i niepokojące objawy i stan zdrowia za każdym razem, gdy go widzi.
• Jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1, będą wykonywane kontrole funkcji poznawczych i motorycznych.

Dzieci i młodzież
Trioksyd arsenu Accord nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Trioksyd arsenu Accord
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca. Obejmują one:
  • Niektóre typy leków przeciwarytmicznych (używane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
  • Leki stosowane w leczeniu psychotycznych zaburzeń (utrata kontaktu z rzeczywistością, np. tioridazyna)
  • Leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
  • Niektóre typy leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, sparfloksacyna)
  • Niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak katar sienny, zwane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol)
  • Każdy lek, który może powodować obniżenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B)
  • Cisapryd (lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka). Działanie tych leków na rytm serca może być nasilone przez Trioksyd arsenu Accord. Należy upewnić się, że poinformował się lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje.
• jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio leki wpływające na wątrobę. W przypadku wątpliwości należy pokazać lekarzowi opakowanie lub buteleczkę.

Trioksyd arsenu Accord i pożywienie oraz napoje
Nie ma ograniczeń dotyczących pożywienia i napojów, które można spożywać podczas przyjmowania Trioksydu arsenu Accord.
Ciąża
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Trioksyd arsenu Accord może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany u kobiet w ciąży.
Jeśli jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Trioksydem arsenu Accord oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli zajście w ciążę ma miejsce lub nastąpiło podczas leczenia Trioksydem arsenu Accord, należy skonsultować się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Trioksydem arsenu Accord oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Arsen zawarty w Trioksydzie arsenu Accord przechodzi do mleka matki.
Ponieważ Trioksyd arsenu Accord może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią, nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce Trioksydu arsenu Accord.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Trioksyd arsenu Accord nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Jeśli po zastrzyku Trioksydu arsenu Accord odczuje dolegliwości lub niedyspozycję, należy poczekać, aż objawy znikną, zanim zacznie się kierować pojazdem lub używać maszyn.
Trioksyd arsenu Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Trioxidi arsenici Accord

Czas trwania i częstotliwość leczenia
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą promielocytarną białaczką
Lekarz poda Ci Trioxidi arsenici Accord raz dziennie, każdego dnia jako wlew. W pierwszym cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 60 dni lub aż do momentu, w którym lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia.
Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie Trioxidi arsenici Accord, otrzymasz kolejne 4 cykle leczenia. Każdy cykl obejmuje 20 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (z przerwą 2 dni) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowa przerwa. To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie Trioxidi arsenici Accord.
Pacjenci z ostrą promielocytarną białaczką, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia
Lekarz poda Ci Trioxidi arsenici Accord raz dziennie, każdego dnia jako wlew. W pierwszym cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 50 dni lub aż do momentu, w którym lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie Trioxidi arsenici Accord, otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, podawanych 5 dni w tygodniu (z przerwą 2 dni) przez 5 tygodni. To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie Trioxidi arsenici Accord.

Sposób i droga podania
Trioxidi arsenici Accord należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.
Zazwyczaj Trioxidi arsenici Accord podaje się pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego 1–2 godziny. Jednak infuzja może potrwać dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry i zawroty głowy.
Trioxidi arsenici Accord nie powinno się mieszać z innymi lekami ani podawać przez ten sam przewód, który używany jest do innych leków.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka podali Ci zbyt dużą dawkę Trioxidi arsenici Accord
Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni oraz stanu dezorientacji. W takim przypadku leczenie Trioxidi arsenici Accord należy natychmiast przerwać, a lekarz zajmie się leczeniem zatrucia arsenem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane,
które mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić
do śmierci:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno lub więcej z następujących
działań niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie płynów w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne bicie serca, które możesz odczuwać w klatce piersiowej)

Podczas leczenia Trioksýd arsenu Accord możesz doświadczyć niektórych z następujących reakcji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, bóle mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka skórna lub świąd, podwyższone stężenie cukru we krwi, obrzęk (opuchlizna spowodowana nadmiarem płynu)
• zadyszka, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG
• obniżenie stężenia potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym podwyższenie stężenia bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i/lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i niski poziom białych krwinek, zakażenie wirusem ospy pospolitej
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (niski poziom tlenu), gromadzenie się płynu wokół serca lub płuc, niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca
• drgawki, ból stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższenie stężenia sodu lub magnezu, ciała ketonowe we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
• bóle brzucha (bóle jamy brzusznej)
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcje płuc, infekcje krwi
• zapalenie płuc powodujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudnościami w posługiwaniu się rękami i nogami, zaburzeniami mowy i dezorientacją

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triossido di arsenico Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu: stosować natychmiast po otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 168 godzin w temperaturze 25 °C oraz w temperaturze 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem leku są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało zweryfikowane.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność zanieczyszczeń lub jeśli roztwór uległ zmianie zabarwienia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trioxido di arsenico Accord

• Substancją czynną jest trioxyd arsenu. Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trioxydu arsenu. Każda fiolka 10 ml zawiera 10 mg trioxydu arsenu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Trioxido di arsenico Accord zawiera sód”.

Opis wyglądu Trioxido di arsenico Accord i zawartości opakowania

• Trioxido di arsenico Accord to koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania (sterilny koncentrat). Trioxido di arsenico Accord jest dostarczany w fiolkach szklanych jako stężony, klarowny, bezbarwny roztwór wodny. Każda puszka zawiera 1, 5 lub 10 jednorazowych fiol szklanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
W sprawie dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS WSZYSTKICH PROCEDUR OBRABIANIA TRIOKSYDU ARSENU ACCORD, Z UWAGI NA BRAK OBECNOŚCI ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH W PRODUKCIE.
Rozcieńczanie Trioxido di arsenico Accord
Trioxido di arsenico Accord należy rozcieńczyć przed podaniem. Używać worków plastikowych bez zawartości PCV.
Personel musi być przygotowany do obchodzenia się z trioxydem arsenu i rozcieńczania go oraz musi nosić odpowiedni sprzęt ochronny.
Rozcieńczanie: ostrożnie włożyć igłę strzykawki przez gumową zaślepkę fiolki i odsysać całą zawartość.
Natychmiast rozcieńczyć Trioxido di arsenico Accord w 100–250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Nie wykorzystane pozostałości z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie wolno zachowywać nie wykorzystanych pozostałości do późniejszego podania.
Stosowanie Trioxido di arsenico Accord
Trioxido di arsenico Accord przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać z innymi lekami ani podawać jednocześnie w tej samej linii dożylnej.
Trioxido di arsenico Accord należy podawać dożylnie w ciągu 1–2 godzin. Czas wlewu może być wydłużony do maksymalnie 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje wazomotoryczne. Nie jest wymagany cewnik dożylne centralne.
Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Wszystkie roztwory do wstrzykiwań należy przed podaniem sprawdzić wzrokiem pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie należy stosować przygotowanego roztworu, jeśli zawiera obce cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu w roztworach do wlewania, Trioxido di arsenico Accord pozostaje chemicznie i fizycznie stabilny przez 168 godzin w temperaturze 25 °C oraz w temperaturze chłodniczej (2–8 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania, przed zastosowaniem produktu, są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, walidowanej techniki aseptycznej.
Procedura prawidłowego usuwania odpadów
Nieużywany lek, artykuły, które miały kontakt z produktem, oraz odpady powstałe w związku z tym lekiem należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.