Trióxido de arsénico Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Trióxido de arsénico Accord 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión

trióxido de arsénico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trióxido de arsénico Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Trióxido de arsénico Accord
3. Cómo se administra Trióxido de arsénico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trióxido de arsénico Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trióxido de arsénico Accord y para qué se utiliza

Trióxido de arsénico Accord es un medicamento antitumoral utilizado en pacientes adultos con leucemia
promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo/intermedio de reciente diagnóstico, y en pacientes adultos
cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. La LPA es una variante específica de la leucemia mieloide, una
enfermedad en la que se presentan anomalías en los glóbulos blancos de la sangre, así como alteraciones en la coagulación y
en la aparición de hematomas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Trióxido de arsénico Accord

El trióxido de arsénico Accord debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el
tratamiento de las leucemias agudas.
No debe tomar Trióxido de arsénico Accord
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico o enfermero antes de que le administren Trióxido de arsénico
Accord si:

• tiene función renal alterada.
• tiene problemas hepáticos.

El médico tomará las siguientes precauciones:

• Antes de administrarle la primera dosis de Trióxido de arsénico Accord se realizarán análisis para controlar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina presentes en su sangre.
• Antes de administrarle la primera dosis se le debe realizar un electrocardiograma (ECG).
• Durante el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord, los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) deben repetirse.
• Además, se le realizará un electrocardiograma dos veces por semana.
• Si existe riesgo de un determinado tipo de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsades de pointes o prolongación del QTc), su corazón será sometido a un control continuo.
• El médico puede vigilar su estado de salud durante y después del tratamiento, ya que el trióxido de arsénico, el principio activo de Trióxido de arsénico Accord, puede causar otros tumores. Debe informar de cualquier síntoma o condición nueva y anormal cada vez que acuda al médico.
• Si existe riesgo de deficiencia de vitamina B1, se realizarán controles de sus funciones cognitivas y motoras.

Niños y adolescentes
Trióxido de arsénico Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trióxido de arsénico Accord
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe al médico:

• si está tomando cualquier medicamento que pueda provocar un cambio en el ritmo cardíaco. Estos incluyen:
  • Algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir latidos cardíacos irregulares, por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • Medicamentos para el tratamiento de la psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, tiotixeno)
  • Medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina)
  • Algunos tipos de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina y esparfloxacina)
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de alergias como la fiebre del heno, llamados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina y astemizol)
  • Cualquier medicamento que provoque una disminución del magnesio o del potasio en sangre (por ejemplo, anfotericina B)
  • Cisaprida (un medicamento utilizado para ciertos problemas estomacales). El efecto de estos medicamentos sobre su latido cardíaco puede agravarse con Trióxido de arsénico Accord. Debe asegurarse de haber informado al médico sobre todos los medicamentos que está tomando.
• si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. En caso de dudas, muestre al médico el frasco o el envase.

Trióxido de arsénico Accord con alimentos y bebidas
No existen restricciones sobre los alimentos y bebidas que puede consumir mientras toma Trióxido de arsénico
Accord.
Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Trióxido de arsénico Accord puede dañar al feto si se utiliza en mujeres embarazadas.
Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Trióxido de arsénico Accord y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no concebir un
hijo durante el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord y durante 3 meses después de finalizar el
tratamiento.
Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El arsénico contenido en Trióxido de arsénico Accord pasa a la leche materna.
Dado que Trióxido de arsénico Accord puede dañar a los lactantes durante la lactancia, no debe amamantar
durante el período de administración y hasta dos semanas después de la última dosis de Trióxido de arsénico
Accord.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trióxido de arsénico Accord no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de
utilizar máquinas.
Si nota trastornos o malestar tras una inyección de Trióxido de arsénico Accord, espere hasta que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Trióxido de arsénico Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Trióxido de arsénico Accord

Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente
Su médico le administrará Trióxido de arsénico Accord una vez al día, cada día, mediante infusión. En el primer ciclo de tratamiento, podrá recibir tratamiento todos los días hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico determine que su enfermedad ha mejorado.
Si su enfermedad responde a Trióxido de arsénico Accord, recibirá otros 4 ciclos de tratamiento. Cada ciclo consta de 20 dosis, que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas, seguidos de 4 semanas de descanso. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord.

Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará Trióxido de arsénico Accord una vez al día, cada día, mediante infusión. En el primer ciclo de tratamiento, podrá recibir tratamiento todos los días hasta un máximo de 50 días, o hasta que su médico determine que su enfermedad ha mejorado.
Si su enfermedad responde a Trióxido de arsénico Accord, recibirá un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 5 semanas. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord.

Vía y modo de administración
Trióxido de arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o con una solución que contenga cloruro sódico.
Generalmente, Trióxido de arsénico Accord se administra por un médico o un enfermero. Se administra mediante goteo (infusión) en una vena durante 1-2 horas. No obstante, la infusión puede requerir más tiempo si aparecen efectos adversos como enrojecimiento o mareo.
Trióxido de arsénico Accord no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse por el mismo tubo utilizado para otros medicamentos.

Si el médico o el enfermero le administra más Trióxido de arsénico Accord del que debiera
Podría presentar convulsiones, debilidad muscular y estado de confusión. En tal caso, el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord debe suspenderse inmediatamente y el médico tratará la intoxicación por arsénico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos adversos, que
pueden ser signos de una afección grave denominada "síndrome de diferenciación", que puede
llegar a causar la muerte:

• dificultad para respirar
• tos
• dolor en el pecho
• fiebre

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota uno o más de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento repentino de peso
• retención de líquidos
• desmayos
• palpitaciones (latidos fuertes del corazón que puede notar en el pecho)

Durante el tratamiento con Trióxido de arsénico Accord puede presentar algunas de las siguientes reacciones:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos, diarrea
• mareo, dolores musculares, entumecimiento u hormigueo
• erupciones cutáneas o picor, aumento de los niveles de azúcar en sangre, edema (hinchazón debido a un exceso de líquidos)
• respiración agitada, latido cardiaco rápido, trazado de ECG anormal
• disminución de potasio o magnesio en sangre, pruebas anormales de función hepática, incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina o de la gamma-glutamil transferasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o blancos), aumento de glóbulos blancos
• escalofríos, aumento de peso
• fiebre debida a una infección y bajos niveles de glóbulos blancos, infección por virus varicela-zóster
• dolor en el pecho, hemorragia pulmonar, hipoxia (bajos niveles de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o de los pulmones, presión arterial baja, ritmo cardiaco anormal
• convulsiones, dolor en las articulaciones o en los huesos, inflamación de los vasos sanguíneos
• aumento de sodio o magnesio, cuerpos cetónicos en sangre y orina (cetoacidosis), pruebas anormales de función renal, insuficiencia renal
• dolores abdominales
• enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, visión borrosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones pulmonares, infecciones en la sangre
• inflamación de los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca
• deshidratación, confusión
• enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con manifestaciones variadas, entre ellas dificultad para usar los brazos y las piernas, trastornos del lenguaje y confusión

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trióxido de arsénico Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en
la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura: utilice inmediatamente este medicamento tras la apertura.
Período de validez tras la dilución.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante el uso durante 168 horas a 25 °C y a 2 °C - 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso, antes de la administración del producto, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizar este medicamento si observa la presencia de partículas extrañas o si la solución aparece decolorada.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trióxido de arsénico Accord

• El principio activo es el trióxido de arsénico. Cada mL de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Cada vial de 10 mL contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables (para ajustar el pH). Véase el apartado 2 “Trióxido de arsénico Accord contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Trióxido de arsénico Accord y contenido del envase

• Trióxido de arsénico Accord es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Trióxido de arsénico Accord se presenta en viales de vidrio como una solución acuosa concentrada, transparente e incolora. Cada caja contiene 1, 5 ó 10 viales de un solo uso hechos de vidrio.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
DEBE MANTENERSE UNA TÉCNICA ESTÉRIL ESTRICTA EN TODOS LOS PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD, DADO QUE EL PRODUCTO NO CONTIENE CONSERVANTES.
Dilución de Trióxido de arsénico Accord
Trióxido de arsénico Accord debe diluirse antes de su administración. Utilizar bolsas de plástico libres de PVC.
El personal debe estar capacitado para la manipulación y dilución del trióxido de arsénico y debe llevar ropa protectora adecuada.
Dilución: insertar cuidadosamente la aguja de una jeringa en el vial a través del tapón de goma y aspirar todo su contenido.
Diluir inmediatamente Trióxido de arsénico Accord con 100-250 mL de solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%) o solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).
Los restos no utilizados de cada vial deben eliminarse de forma adecuada. No conservar los restos no utilizados para una administración posterior.
Uso de Trióxido de arsénico Accord
Trióxido de arsénico Accord es de uso único. No debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse simultáneamente con ellos en la misma vía endovenosa.
Trióxido de arsénico Accord debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 1-2 horas. La duración de la perfusión puede prolongarse hasta un máximo de 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y cambios de color antes de la administración. No utilizar la preparación si contiene partículas extrañas.
Después de la dilución en soluciones para perfusión, Trióxido de arsénico Accord permanece estable desde el punto de vista químico y físico durante 168 horas a 25 ºC y a temperaturas de refrigeración (2-8 ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso previo a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2º-8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Procedimiento para la eliminación correcta
El medicamento no utilizado, los artículos que hayan estado en contacto con el producto y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.