Інструкція: інформація для пацієнта

Тринокард 5 мг/5 мг/10 мг таблетки, 5 мг/5 мг/20 мг таблетки, 10 мг/5 мг/20 мг таблетки, 10 мг/10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/10 мг/40 мг таблетки

раміприл + амлодипін + аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тринокард і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тринокарду
Як застосовувати Тринокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тринокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тринокард і для чого його застосовують

Таблетки Тринокард містять три діючі речовини: раміприл, амлодипін та аторвастатин.
Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). У пацієнтів із підвищеним тиском він діє, розширюючи судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові по організму.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. У пацієнтів із підвищеним тиском він діє, розслаблюючи судини, що дозволяє крові легше протікати.
Аторвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів). Його застосовують для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди.
Тринокард застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), пов’язаної з підвищеним рівнем холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем холестерину та жирів (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія) у дорослих пацієнтів.
Замість прийому раміприлу, амлодипіну та аторвастатину у вигляді окремих таблеток, ви прийматимете одну таблетку Тринокарду, яка містить три діючі речовини в однаковій дозі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тринокард

Не приймайте Тринокард

якщо Ви маєте алергію на раміприл або будь-який інший інгібітор АПФ, на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, на аторвастатин або на будь-яку з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

якщо Ваш тиск крові надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність після серцевого нападу.
якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогений шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатньо крові).
якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Тринокард може бути Вам не підходящим.
якщо у Вас є проблеми з нирками, спричинені зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
якщо у Вас є захворювання печінки, якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність) або якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни.
якщо Ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Тринокард, якщо хоча б одна з перерахованих вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тринокарду.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тринокарду.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або інші захворювання серця.
Якщо у Вас був інфаркт або нещодавно був серцевий напад.
Якщо у Вас є проблеми з нирками або захворювання нирок.
Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан недомогання, такий як блювота, діарея, надмірне потовиділення, або через дієту з низьким вмістом солі, або при довготривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію, яка може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Тринокарду за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові) або Ви використовуєте замінники солі, що містять калій.
Якщо Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви літня людина.
Якщо Ви мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас розвинуться такі симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть підвищити ризик ангіоневротичного набряку:
- інгібітори mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), наприклад темсіролімус, еверолімус, силіролімус,
- вілдагліптин (використовується для лікування діабету),
- інгібітори неприлізини (NEP), такі як ракецадотріл (використовується для лікування діареї) або
- сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Тринокард».
Якщо Ви страждаєте на захворювання судин сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у темношкирих людей порівняно з білими.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії:
- блокатор рецептора ангіотензину II (ARBs) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
- або аліскірен.
Якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність або розвиваєте симптоми важкої дихальної недостатності під час лікування.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та Тринокарду може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
Якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо Ви мали повторні або незрозумілі болі або болівість у м’язах, особисту або сімейну історію проблем з м’язами.
Якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування препаратами для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, інші препарати, що містять статини або фібрати).
Якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо хоча б одна з перерахованих вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), поговоріть з лікарем перед прийомом Тринокарду.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Тринокардом, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тринокард»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно стежитиме, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не є Ви в групі ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Тринокард».

Діти та підлітки

Тринокард не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тринокард

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки без рецепта (включаючи рослинні засоби).

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Тринокарду або чия дія може змінюватися під впливом Тринокарду. Така взаємодія може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Тринокард»).
Інші ліки для лікування високого тиску, включаючи аліскірен, блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан). Див. також розділ «Не приймайте Тринокард» та «Попередження та обережність».
Верапаміл, дилтіазем (для лікування деяких захворювань серця та гіпертонії).
Ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (прокаїнамід, дигоксин, аміодарон).
Діуретики.
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопреналін, добутамін, допамін, епінефрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид), або інші ліки, що можуть підвищити рівень калію у Вашій крові, такі як триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (від бактеріальних інфекцій) та гепарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, феназон, ацетилсаліцилова кислота).
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
Hypericum perforatum (зверобій — рослинний засіб для лікування депресії).
Протиракові ліки (цитостатики).
Імунодепресанти (ліки, що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорини, такролімус).
Стероїдні ліки для запалення, наприклад, преднізолон.
Аллопуринол, колхіцин (ліки для лікування подагри).
Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота* (антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ або захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад делавірдин, ефавіренз; ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір (так звані інгібітори протеази).
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом.
Дантролен (інфузія при серйозних порушеннях температури тіла).
Ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR або інгібіторів неприлізини (NEP), наприклад:
- Темсіролімус (від раку).
- Силіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
- Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
- Ракецадотріл (для лікування діареї). Див. також розділ «Попередження та обережність».
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, езетиміб.
Варфарин (знижує згортання крові).
Оральні контрацептиви.
Стиріпентол (протисудомний засіб при епілепсії).
Циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці).
Антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки від діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Тринокард може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Тринокарду.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти, літій). Тринокард може підвищувати рівень літію в крові. Рівень літію у Вашій крові повинен уважно контролюватися лікарем.
Баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
Ліки, що розширюють судини (наприклад, нітрати, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин).

* Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Тринокарду. Прийом Тринокарду разом з фузидиновою кислотою рідко може призводити до втоми, слабкості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо хоча б одна з перерахованих вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте свого лікаря перед прийомом Тринокарду.

Тринокард з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3. Як приймати Тринокард.

Особам, які приймають Тринокард, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і його сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене зниження тиску крові, зменшуючи ефект Тринокарду. Великі кількості грейпфрутового соку призведуть до посилення дії активної речовини аторвастатину.

Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткових відомостей див. розділ 2 «Попередження та обережність».

Вживання алкоголю разом з Тринокардом може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо Ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити, перебуваючи на Тринокарді, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий седативний ефект.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте Тринокард, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції (див. «Не приймайте Тринокард»).

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності.

Годування грудьми

Не приймайте Тринокард, якщо Ви годуєте грудьми. Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тринокард може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо цей лікарський засіб спричиняє у Вас нездужання, запаморочення або втому, головний біль, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Тринокард містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тринокард містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тринокард

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Максимальна добова доза — 1 таблетка дозування 10 мг/10 мг/40 мг один раз на добу.
Під час лікування Тринокардом слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Не поділяйте і не жуйте таблетки.
Не приймайте Тринокард із грейпфрутовим соком.
Якщо ви прийняли Тринокард у дозі, що перевищує рекомендовану
Забагато таблеток може спричинити зниження або небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, непритомність або слабкість. Якщо тиск знизиться дуже сильно, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість.
Негайно повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Тринокард
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Тринокардом
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раніше, ніж буде сказано, ваше захворювання може повернутися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом
Тринокарду і зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги.

Набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (ангіоневротичний набряк) на Тринокард. (див. розділ «Попередження та застереження»).
Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, кропив’янку, погіршення існуючого захворювання шкіри, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі або шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.
Висип, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках і ногах, які можуть перетворитися на пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем по краю) (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
М’язова слабкість, болючість, біль, розпад м’язів або червоне забарвлення сечі, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте високу температуру. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз), що загрожує життю і може призвести до проблем із нирками.
Синдром, схожий на хворобу вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Слабкість рук або ніг, або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту.
Сильне запаморочення або втрату свідомості через низький тиск крові.
Прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія, включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь), біль у грудях, тиск у грудях (стенокардія, ішемія міокарда) або серцевий напад (інфаркт міокарда).
Утруднене дихання, раптове свистяче дихання, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
Легке утворення синців, подовжене кровотечіння, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), фіолетові плями на шкірі або швидке розвиток інфекцій, подразнення горла та температура, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідий колір шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Серйозний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Температура, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки, або госта печінкова недостатність.
Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це можуть бути ознаки проблеми з печінкою. Негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Набряк через затримку рідини (набряки)

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Запалення носових ходів (ринофарингіт)
Підвищений рівень калію
Підвищений рівень цукру (гіперглікемія; якщо у вас діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові)
Головний біль, запаморочення, відчуття слабкості або сонливості
Порушення зору (включаючи подвійне або нечітке зорове сприйняття)
Прискорення серцебиття (серцебиття)
Набряк суглобів, включаючи щиколотки
Низький тиск крові (гіпотензія), особливо при швидкому підйомі або сидінні (ортостатична гіпотензія), втрату свідомості (синкопе), приливи гарячого
Сухий дратівливий кашель, бронхіт, запалення носових пазух (синусит), задишка, біль у грудях, кров з носа
Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення та абдомінальні розлади, задишка, нудота, блювота, зміни в звичках випорожнення, запор, метеоризм
Висип з або без набряку
М’язові спазми, судоми або біль у м’язах (міалгія), набряк щиколоток, біль у суглобах (артралгія), біль у спині, біль у кінцівках
Біль у грудях, відчуття втоми (астенія)
Відчуття слабкості (астенія)
Результати крові, що показують незвичайну роботу печінки. Підвищення креатинін-кінази в крові

Непошарі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові
Зниження апетиту, втрата апетиту (анорексія)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія; якщо у вас діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Збільшення ваги тіла
Зміни настрою, депресивний настрій, депресія, тривожність, нервозність, непокій, порушення сну (включаючи сонливість), безсоння, кошмари
Запаморочення, тремор, синкопе
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, пощипування, печіння або повзання по шкірі (парестезія), знижена чутливість шкіри (гіпестезія), втрата (агевзія) або зміна смаку (дисгевзія)
Втрата пам’яті (амнезія)
Дзвін у вухах і/або у голові (тинітус)
Чхання/ніс із виділеннями (риніт), закладений ніс, кашель
Утруднення дихання (бронхоспазм або погіршення астми)
Підвищення рівня панкреатичних ферментів
Набряк кишечника, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», який проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
Сухість у роті, біль у верхній (включаючи гастрит) та нижній частині живота, печіння в шлунку
Аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і/або кон’югованого білірубіну)
Підвищена пітність (гіпергідроз)
Випадіння волосся (алопеція)
Свербіж, дрібні крововиливи або ділянки кровотечі на шкірі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, ексудативна висипка, кропив’янка, висип
Біль у шиї, м’язова втома
Проблеми з нирками, включаючи госту ниркову недостатність, порушення сечовипускання, збільшення кількості сечі протягом дня і/або збільшення частоти, збільшення потреби сечовипускати вночі (ніктурія)
Погіршення існуючої протеїнурії (більше білка, ніж зазвичай, у сечі), білі клітини у сечі, підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові
Нездатність досягти ерекції (імпотенція), зниження статевого бажання у чоловіків або жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Підвищення температури тіла (пірексія)
Відчуття поганого самопочуття
Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

Аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або тромбоцитів (тромбоцитопенію) або кількості гемоглобіну
Заплутаність
Проблеми з рівновагою
Ураження нервів, що може призвести до слабкості, оніміння або поколювання (периферична нейропатія). Червоні очі, що сверблять, набряклі або сльозять (кон’юнктивіт)
Порушення слуху
Звуження кровоносних судин (судинна стеноз)
Порушення кровотоку (гіперперфузія)
Запалення кровоносних судин (васкуліт)
Червона та набрякла мова (глосит)
Проблеми з нігтями, наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа (оніхолізис)
М’язові розлади або запалення: міопатія, міозит, розпад м’язів
Ураження сухожилка, іноді ускладнене розривом

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (анафілаксія)
Підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
Втрата слуху
Збільшення тканини ясен (гіперплазія ясен)
Печінкова недостатність
Підвищена чутливість до світла або сонця (фоточутливість)

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Занадто низька кількість кров’яних клітин, виявлена аналізами крові (панцитопенія)
Аналізи крові, що показують надмірну кількість пошкоджених червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
Підвищення антинуклеарних антитіл
Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття, судоми, заплутаність та судоми, що можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
Зниження рівня натрію в крові
Порушення уваги
Психомоторна дисфункція
Відчуття печіння
Зміна запаху речей (паросмія)
Тремор, скута постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода (екстрапірамідний розлад)
Пальці рук і ніг, що змінюють колір (бліднуть) при холоді, а потім починають поколювати або боліти при зігріванні (феномен Рейно)
Запалення слизової оболонки рота з малими виразками (афтозний стоматит)
Груба шкіра (пемфігус)
Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гострий шкірний висип (пемфігоїдний або ліхеноїдний ексудат), погіршення шелушіння або шелушіння шкіри (погіршення псоріазу), висип слизової оболонки (енантема)
Постійна м’язова слабкість (імуномедійована некротизуюча міопатія)

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу, що й аторвастатин):

Статеві труднощі
Депресія
Труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишка або температуру
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тринокард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тринокард
Діючі речовини:
Тринокард 5 мг/5 мг/10 мг таблетки:
Кожна таблетка містить: 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 10 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Тринокард 5 мг/5 мг/20 мг таблетки:
Кожна таблетка містить: 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 20 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Тринокард 10 мг/5 мг/20 мг таблетки:
Кожна таблетка містить: 10 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 20 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Тринокард 10 мг/10 мг/20 мг таблетки:
Кожна таблетка містить: 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 20 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Тринокард 10 мг/10 мг/40 мг таблетки:
Кожна таблетка містить: 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 40 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль,
карбонат кальцію, натрію кроскармелоза, гліцерил дібеценат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза,
полісорбат 80, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Тринокарду та вміст упаковки
Тринокард 5 мг/5 мг/10 мг таблетки:
Таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком «A» на одній стороні
(розмір: діаметр приблизно 8,5 мм).
Тринокард 5 мг/5 мг/20 мг таблетки:
Таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком «B» на одній стороні
(розмір: діаметр приблизно 9,9 мм).
Тринокард 10 мг/5 мг/20 мг таблетки:
Таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з відбитком «C» на одній стороні та
«5» на іншій стороні (розмір: приблизно 15,5 мм x 8 мм).
Тринокард 10 мг/10 мг/20 мг таблетки:
Таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з відбитком «D» на одній стороні та
«10» на іншій стороні (розмір: приблизно 15,5 мм x 8 мм).
Тринокард 10 мг/10 мг/40 мг таблетки:
Таблетки від білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з відбитком «E» на одній стороні
(розмір: приблизно 16,8 мм x 8 мм).
30 таблеток у блистері, що складається з OPA/алюміній/папір ПВХ, покритий алюмінієвою фольгою, у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Viale di Villa Massimo, 37
00161 Рим
Італія
Виробник
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo
Коїмбра — Португалія
Січень 2022 р.