Folleto informativo: información para el paciente

Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg comprimidos, 5 mg/5 mg/20 mg comprimidos, 10 mg/5 mg/20 mg comprimidos, 10 mg/10 mg/20 mg comprimidos, 10 mg/10 mg/40 mg comprimidos

ramipril + amlodipina + atorvastatina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Trinocard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Trinocard
Cómo tomar Trinocard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trinocard
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trinocard y para qué se utiliza

Trinocard comprimidos contiene tres principios activos llamados ramipril, amlodipina y atorvastatina.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). En pacientes con presión arterial alta, actúa dilatando los vasos sanguíneos, de modo que facilita al corazón el trabajo de bombear sangre al cuerpo.
La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antagonistas del calcio». En pacientes con presión arterial alta, actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir más fácilmente.
La atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas). Se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos.
Trinocard se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) asociada a niveles elevados de colesterol (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de colesterol y grasas (triglicéridos) simultáneamente (hiperlipidemia combinada o mixta) en adultos.
En lugar de tomar ramipril, amlodipina y atorvastatina como comprimidos separados, tomará un comprimido de Trinocard que contiene los tres principios activos en la misma dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Trinocard

No tome Trinocard

si es alérgico al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la amlodipina o a cualquier otro bloqueador de los canales del calcio, a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación.
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
si usted o un miembro de su familia han tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los signos incluyen picor, urticaria, manchitas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
si está en diálisis o está sometiéndose a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, Trinocard podría no ser adecuado para usted.
si padece problemas renales causados por un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si padece una enfermedad hepática, si tiene un problema en el hígado (insuficiencia hepática) o si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados.
si utiliza la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.
si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable.
si está amamantando.

No tome Trinocard si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trinocard.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trinocard.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos.
Si ha tenido un infarto de miocardio recientemente.
Si padece problemas renales o enfermedades renales.
Si padece o ha padecido una enfermedad hepática.
Si ha perdido muchos electrolitos o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Trinocard el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene una cantidad elevada de potasio en sangre (detectada mediante análisis de sangre) o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio.
Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que pueden hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
Si ha tenido una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar y tragar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema:
o inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus),
o vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes),
o inhibidores de la neprilisina (NEP) como racecadotril (utilizado para tratar la diarrea) o
o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver sección 2 “No tome Trinocard”.
Si padece enfermedades vasculares del colágeno como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Si es de raza negra, ya que podría tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión arterial en poblaciones negras en comparación con poblaciones no negras.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
o un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
o aliskiren.
Si padece insuficiencia respiratoria grave o si desarrolla síntomas de insuficiencia respiratoria grave durante el tratamiento.
Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Trinocard podría causar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
Si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).
Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con medicamentos para reducir los lípidos en sangre (por ejemplo, otros medicamentos que contienen estatinas o fibratos).
Si consume regularmente grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Trinocard.
Su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Trinocard para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Trinocard”).
Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar este problema.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene una presión arterial alta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Trinocard”.
Niños y adolescentes
Trinocard no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trinocard
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento sin receta (incluidos los medicamentos a base de plantas).
Existen algunos medicamentos que pueden alterar el efecto de Trinocard o cuyo efecto puede verse modificado por Trinocard. Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la importante condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver sección 2 “No tome Trinocard”).
Otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial, incluidos aliskiren, antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán). Véase también lo indicado en “No tome Trinocard” y “Advertencias y precauciones”.
Verapamilo, diltiazem (para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión).
Medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco (procainamida, digoxina, amiodarona).
Diuréticos.
Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como isoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.
Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) u otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en su sangre como trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones bacterianas) y heparina (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (AINEs como ibuprofeno o fenazona y ácido acetilsalicílico).
Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
Hypericum perforatum (hierba de San Juan – tratamiento a base de plantas para la depresión).
Medicamentos para el cáncer (citostáticos).
Inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del cuerpo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus).
Corticosteroides para la inflamación como prednisolona.
Allopurinol, colchicina (medicamentos para el tratamiento de la gota).
Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico* (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH o enfermedades hepáticas como la hepatitis C, por ejemplo, delavirdina, efavirenz; ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, telaprevir, boceprevir, la combinación elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir (los llamados inhibidores de la proteasa).
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la infección por citomegalovirus.
Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
Medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR o inhibidores de la neprilisina (NEP), por ejemplo:
- Temsirolimus (para el cáncer).
- Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
- Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
- Racecadotril (para tratar la diarrea). Véase también la sección “Advertencias y precauciones”.
Otros medicamentos para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, ezetimiba.
Warfarina (que reduce la coagulación de la sangre).
Anticonceptivos orales.
Stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia).
Cimetidina (utilizada para acidez y úlcera péptica).
Antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
Medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. Trinocard puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Trinocard.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la depresión (antidepresivos tricíclicos, litio). Trinocard puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.
Baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple).
Medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (por ejemplo, nitratos, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina).

* Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Trinocard. La combinación de Trinocard con ácido fusídico puede provocar raramente fatiga, debilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver la sección 4.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Trinocard.
Trinocard con alimentos, bebidas y alcohol
Véase lo indicado en la sección 3. Cómo tomar Trinocard.
Las personas que toman Trinocard no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede causar una reducción impredecible de la presión arterial, disminuyendo el efecto de Trinocard. Grandes cantidades de zumo de pomelo provocarán un aumento del efecto del principio activo atorvastatina.
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Beber alcohol con Trinocard puede causar mareos o confusión. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras toma Trinocard, hable con su médico, ya que los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos sedantes adicionales.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Trinocard si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable (ver “No tome Trinocard”).
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No tome Trinocard si está amamantando. Debe informar a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Trinocard puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si este medicamento le provoca malestar, mareos o fatiga, dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas.
Trinocard contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Trinocard contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Trinocard

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día.
La dosis máxima diaria es de 1 tableta de la presentación 10 mg/10 mg/40 mg una vez al día.
Debe seguir una dieta hipocolesterolemiante durante el tratamiento con Trinocard.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, con o sin alimentos. No obstante, intente
tomar las tabletas cada día a la misma hora.
No parta ni mastique las tabletas.
No tome Trinocard con zumo de pomelo.
Si toma más Trinocard del que debe
Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión
arterial. Podría experimentar mareos, vértigo, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión es muy grave,
podría presentarse un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder
el conocimiento.
Informe inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. No conduzca
para ir al hospital, sino que hágase acompañar o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del
medicamento, para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar Trinocard
Si olvida tomar una tableta, omita por completo esa dosis y tome la dosis siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trinocard
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si interrumpe el tratamiento
antes de que se lo indiquen, su enfermedad podría reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, interrumpa la toma de
Trinocard y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, junto con picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave (angioedema) a Trinocard. (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, urticaria, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas o descamación de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas.
Erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas con picor localizadas en la cara, brazos y piernas que pueden convertirse en ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras en el centro rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (dermatitis ampollosa, eritema multiforme).
Debilidad muscular, dolor, molestias, rotura muscular o orina de color rojizo, y especialmente si además se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a un deterioro anormal de los músculos (rabdomiólisis) que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Debilidad en los brazos o las piernas, o problemas para hablar que podrían ser signos de un posible ictus.
Mareos intensos o desmayos debido a la presión arterial baja.
Latido cardíaco acelerado o irregular (arritmia, incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), dolor en el pecho, opresión en el tórax (angina de pecho, isquemia miocárdica) o infarto de miocardio.
Respiración sibilante, dificultad repentina para respirar, tos o problemas respiratorios. Estos podrían ser signos de problemas pulmonares.
Formación más fácil de hematomas, sangrado prolongado más del normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareos o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor estomacal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático, o insuficiencia hepática aguda.
Si presenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto podría ser señal de un problema hepático. Consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Hinchazón debido a retención de líquidos (edema)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Inflamación de las vías nasales (rinofaringitis)
Nivel de potasio más alto de lo normal
Nivel de azúcar más alto de lo normal (hiperglucemia; si tiene diabetes, controle cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre)
Dolor de cabeza, mareos, sensación de debilidad o somnolencia
Trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa)
Aceleración del latido cardíaco (palpitaciones)
Hinchazón articular, incluyendo en los tobillos
Presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (disminución de la presión arterial ortostática), desmayos (síncope), sofocos
Tos seca irritante, bronquitis, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar (disnea), dolor en el pecho, sangrado nasal
Dolor abdominal, diarrea, inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos y molestias abdominales, disnea, náuseas, vómitos, alteraciones en los hábitos intestinales, estreñimiento, flatulencias
Erupción cutánea con o sin hinchazón
Espasmos musculares, calambres o dolor muscular (mialgia), hinchazón en los tobillos, dolor articular (artralgia), dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor en el pecho, sensación de cansancio (fatiga)
Sensación de debilidad (astenia)
Resultados de análisis de sangre que muestran una función anormal del hígado. Aumento de la creatina quinasa en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Aumento en el número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre
Disminución del apetito, pérdida de apetito (anorexia)
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia; si padece diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
Aumento de peso
Cambios de humor, estado de ánimo deprimido, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño (incluyendo somnolencia), insomnio, pesadillas
Mareos, temblores (tremor), síncope
Sensaciones cutáneas inusuales como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o sensación de arrastre en la piel (parestesia), sensibilidad cutánea reducida (hipoestesia), pérdida (ageusia) o alteración del sentido del gusto (disgeusia)
Pérdida de memoria (amnesia)
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza (tinnitus)
Estornudos/nariz que gotea (rinitis), congestión nasal, tos
Dificultad para respirar (broncoespasmo o empeoramiento del asma)
Aumento de las enzimas pancreáticas
Una hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal" que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
Boca seca, dolor abdominal superior (incluyendo gastritis) e inferior, acidez
Análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aumento de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada)
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Pérdida de cabello (alopecia)
Picazón, pequeñas manchas sangrantes o áreas sangrantes en la piel (púrpura), decoloración de la piel, exantema, urticaria, erupción cutánea
Dolor de cuello, fatiga muscular
Problemas renales incluyendo insuficiencia renal aguda, trastornos al orinar, aumento de la cantidad de orina durante el día y/o aumento de la frecuencia, necesidad aumentada de orinar por la noche (nicturia)
Empeoramiento de proteinuria preexistente (más proteínas de lo normal en la orina), glóbulos blancos en la orina, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre
Incapacidad para lograr una erección (impotencia), disminución del deseo sexual en hombres o mujeres, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
Aumento de la temperatura corporal (pirexia)
Sensación de malestar
Aumento o disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Análisis de sangre que muestran una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia) o de la cantidad de hemoglobina
Confusión
Problemas de equilibrio
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, entumecimiento u hormigueo (neuropatía periférica)
Ojos rojos, con picor, hinchados o lagrimeantes (conjuntivitis)
Trastorno auditivo
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis vascular)
Trastornos del flujo sanguíneo (hipoperfusión)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
Lengua roja e hinchada (glositis)
Problemas en las uñas, por ejemplo, aflojamiento o separación de una uña de su lecho (onicolisis)
Trastornos o inflamaciones musculares: miopatía, miositis, rotura muscular
Lesión tendinosa, a veces complicada por rotura

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas o anafilactoides (anafilaxia)
Aumento de la tensión muscular (hipertonía)
Pérdida de la audición
Agrandamiento del tejido gingival (hiperplasia gingival)
Insuficiencia hepática
Sensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad)

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Número demasiado bajo de células sanguíneas evidenciado por análisis de sangre (pancitopenia)
Análisis de sangre que muestran un número excesivo de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
Aumento de anticuerpos antinucleares
Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si tiene estos síntomas, contacte a su médico lo antes posible
Disminución del sodio en sangre
Trastorno de la atención
Compromiso psicomotor
Sensación de ardor
Cambio en el olor de las cosas (parosmia)
Temblores, postura rígida, rostro similar a una máscara, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada (trastorno extrapiramidal)
Dedos de las manos y de los pies que cambian de color (palidecen) cuando tiene frío y luego hormigueo o sensación de dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
Piel con grumos (pénfigo)
Inflamación de la piel (dermatitis psoriasiforme), erupción cutánea aguda (exantema pénfigoide o liquenoide), empeoramiento de la descamación o descamación de la piel (psoriasis empeorada), erupción en la mucosa (enantema)
Debilidad muscular constante (miopatía necrotizante mediada inmunológicamente)

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que la atorvastatina):

Dificultades sexuales
Depresión
Dificultad para respirar incluyendo tos persistente y/o respiración sibilante o fiebre
Diabetes. Es más probable si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Trinocard

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trinocard
Los principios activos son:
Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene: 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 10 mg de
atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Trinocard 5 mg/5 mg/20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene: 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene: 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Trinocard 10 mg/10 mg/20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene: 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Trinocard 10 mg/10 mg/40 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene: 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 40 mg de
atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado,
carbonato de calcio, croscarmelosa sódica, gliceril dibehenato, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
polisorbato 80, estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Trinocard y contenido del envase
Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco a blanquecino, forma redonda, biconvexos, con la inscripción “A” grabada en un lado (dimensiones: diámetro aprox. 8,5 mm).
Trinocard 5 mg/5 mg/20 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco a blanquecino, forma redonda, biconvexos, con la inscripción “B” grabada en un lado (dimensiones: diámetro aprox. 9,9 mm).
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco a blanquecino, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “C” en un lado y “5” en el otro lado (dimensiones: aprox. 15,5 mm x 8 mm).
Trinocard 10 mg/10 mg/20 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco a blanquecino, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “D” en un lado y “10” en el otro lado (dimensiones: aprox. 15,5 mm x 8 mm).
Trinocard 10 mg/10 mg/40 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco a blanquecino, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “E” grabada en un lado (dimensiones: aprox. 16,8 mm x 8 mm).
30 comprimidos envasados en blíster compuesto por OPA/aluminio/lámina de PVC recubierta con una lámina de aluminio, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Viale di Villa Massimo, 37
00161 Roma
Italia
Productor
Bluepharma Industria Farmacéutica S.A.
S. Martinho do Bispo
Coimbra - Portugal
Enero 2022