Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg tabletki, 5 mg/5 mg/20 mg tabletki, 10 mg/5 mg/20 mg tabletki, 10 mg/10 mg/20 mg tabletki, 10 mg/10 mg/40 mg tabletki

ramipril + amlodypina + atorwastatyna
Należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Trinocard i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Trinocard
Jak stosować Trinocard
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Trinocard
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trinocard i do czego służy

Tabletki Trinocard zawierają trzy substancje czynne: ramipril, amlodypinę i atorwastatynę.
Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracę sercu przy pompowaniu krwi po organizmie.
Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej.
Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów). Jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy.
Trinocard jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego towarzyszącego podwyższonemu poziomowi cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna) lub jednoczesnemu podwyższeniu poziomu cholesterolu i tłuszczów (trójglicerydów) (mieszana hiperlipidemia) u dorosłych pacjentów.
Zamiast przyjmować ramipril, amlodypinę i atorwastatynę w postaci oddzielnych tabletek, będzie się przyjmować jedną tabletkę Trinocard, zawierającą trzy substancje czynne w tej samej dawce.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trinocard

Nie przyjmuj Trinocard

jeśli jesteś uczulony na ramipril lub na inne inhibitory ACE, na amlodypinę lub inne blokery kanałów wapniowych, na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Lekarz musi dokonać tej oceny.
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca.
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamki na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
jeśli jesteś na dializie lub poddawany innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, Trinocard może nie być dla Ciebie odpowiedni.
jeśli masz problemy z nerkami spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
jeśli masz chorobę wątroby, problem z wątrobą (niewydolność wątroby) lub wyniki badań funkcji wątroby wskazują na nieuzasadnione zmiany.
jeśli przyjmujesz kombinację glecaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Trinocard, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trinocard.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trinocard.
Powiadom swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca.
Jeśli miałeś lub miałeś niedawno zawał serca.
Jeśli masz problemy z nerkami lub choroby nerek.
Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów organizmowych (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, uboga w sól dieta, długotrwałe przyjmowanie doustnych diuretyków lub po dializie).
Jeśli masz być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
Jeśli masz być poddany znieczuleniu, które może być stosowane podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Trinocard dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wskazany badaniem krwi) lub przyjmujesz substytuty soli zawierające potas.
Jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności kontrolę poziomu sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami z oddychaniem i połykaniem (angioobrzęk). Może się to pojawić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko angioobrzęku:
o inhibitory mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów), np. temsirolimus, everolimus, sirolimus),
o wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
o inhibitory neprylyzyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) lub
o sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Trinocard”.
Jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej naczyń, takie jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.
Jeśli jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u populacji czarnoskórej niż u populacji niemających czarnoskórej przeszłości.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
o bloker receptora angiotensyny II (ARB) (znany również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
o aliskiren.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową lub jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej niewydolności oddechowej.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Trinocard może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub sztywność mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni.
Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi (np. innymi lekami zawierającymi statyny lub fibraty).
Jeśli regularnie spożywasz dużą ilość alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Trinocard.
Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Trinocard, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, takich jak rabdomioliza, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt „Inne leki i Trinocard”).
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Trinocard”.
Dzieci i młodzież
Trinocard nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Trinocard
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki bez recepty (w tym leki ziołowe).
Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Trinocard lub których działanie może być zmienione przez Trinocard. Taka interakcja może sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Trinocard”).
Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II (np. valsartan). Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Trinocard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Werapamil, diltiazem (w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia).
Leki stosowane w regulacji rytmu serca (procainamid, digoksyna, amiodaron).
Diuretyki
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoprenol, dobutamina, dopamina, adrenalina, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amilorid) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak trimetoprym samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz heparyna (lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu zakrzepom).
Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub fenazon oraz kwas acetylosalicylowy).
Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hypericum perforatum (dziurawiec – ziołowy lek na depresję).
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki).
Immunosupresory (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus).
Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
Allopurinol, kolchicina (leki stosowane w leczeniu podagry)
Keto konazol, itrakonazol, worykonazol, flu konazol, posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fuzydowy* (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Leki stosowane w leczeniu HIV lub chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby typu C, np. delawirdyna, efawirenz; rytonawir, lopinawir, atazanawir, indinawir, nelfinawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, telaprewir, boceprawir, kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir (tzw. inhibitory proteazy).
Letermowir, lek chroniący przed zakażeniem wirusem cytomegalii.
Dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
Leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR lub inhibitorów neprylyzyny (NEP), np.:
Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).
Sirolimus, ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Wyl dagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
Racekadotryl (w leczeniu biegunki). Zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, ezetymib.
Warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi).
Preparaty antykoncepcyjne doustne.
Stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji).
Cyklopedyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie peptycznym).
Antykwasy (produkty na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemiczne i insulina. Trinocard może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Trinocard.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja (tricykliczne leki przeciwdepresyjne, lit). Trinocard może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz musi dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane)
Leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. nitraty, alfuzozyna, doksazozyna, prazozyna, tamsulozyna, terazozyna)

* Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Trinocard. Przyjmowanie Trinocard z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, słabości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), powiadom swojego lekarza przed zażyciem Trinocard.
Trinocard z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz informacje w punkcie 3. Jak przyjmować Trinocard.
Osoby przyjmujące Trinocard nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta.
Ponieważ grejpfryt i jego sok mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie skuteczności Trinocard. Duże ilości soku z grejpfruta zwiększą działanie substancji czynnej atorwastatyny.
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Picie alkoholu w połączeniu z Trinocard może powodować zawroty głowy lub dezorientację. Jeśli martwi Cię, ile możesz pić podczas przyjmowania Trinocard, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą wzmacniać działanie uspokajające.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj Trinocard, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Trinocard”).
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Trinocard, jeśli karmisz piersią. Musisz poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trinocard może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje u Ciebie niedobój, zawroty głowy, osłabienie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Trinocard zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Trinocard zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Trinocard

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 1 tabletka o dawce 10 mg/10 mg/40 mg podawana raz dziennie.
Podczas leczenia Trinocard należy przestrzegać diety hipolipidemicznej.
Tabletki należy połykać całkowite z szklanką wody, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Nie dzielić ani nie żuć tabletek.
Nie przyjmować Trinocard z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli przyjmiesz więcej Trinocard niż należy
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie lub niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub uczucie słabości. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie bardzo nasilone, może dojść do szoku. Skóra może stawać się zimna i wilgotna, a także może wystąpić utrata przytomności.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Jeśli zapomnisz zażyć Trinocard
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Trinocard
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Jeśli przestaniesz leczenie wcześniej, niż zostanie Ci to zalecone, Twoja choroba może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawy ciężkie, natychmiast przestań przyjmować
Trinocard i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, towarzyszone swędzeniem i wysypką. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (angioedem) na Trinocard. (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, pokrzywka, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze lub łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna lub zespół wielopostaciowy), lub inne reakcje alergiczne.
Wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach i nogach, które mogą przechodzić w pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (dermatyta pęcherzowa, zespół wielopostaciowy).
Osłabienie mięśni, bóle, ból mięśni, uszkodzenie mięśni lub czerwone zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza), co może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych.
Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i zaburzenia krwinek).
Osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru.
Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia, w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris, niedokrwienie miokardium) lub zawał serca (infarkt mięśnia sercowego).
Duszność, nagłe chrypknięcie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy problemów płucnych.
Łatwe powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle krwawienie, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe powstawanie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może się rozprzestrzeniać na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt), uszkodzenie wątroby lub ostra niewydolność wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie problemy z krwawieniami lub niespodziewanymi siniakami, może to być objawem problemu z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie dróg oddechowych górnych (rynofaryngit)
Podwyższony poziom potasu we krwi
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia; jeśli masz cukrzycę, starannie monitoruj poziom glukozy we krwi)
Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia lub senność
Zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie)
Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
Obrzęki stawów, w tym kostek
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi), omdlenia (zawroty głowy), napady gorąca, suchy irytujący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok (zatokobój), duszność, krwawienie z nosa
Ból brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne, duszność, nudności, wymioty, zmiany nawyków jelitowych, zaparcia, wzdęcia
Wysypka z lub bez obrzęku
Skurcze mięśni, skurcze lub ból mięśni (mialgia), obrzęki kostek, ból stawów (artralgia), ból pleców, ból kończyn
Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia (zmęczenie)
Uczucie osłabienia (astenia)
Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby, wzrost kinazy kreatynowej we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi
Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (anoreksja)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia; jeśli masz cukrzycę, nadal starannie monitoruj poziom glukozy we krwi)
Przyrost masy ciała
Zmiany nastroju, przygnębienie, depresja, niepokój, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (w tym senność), bezsenność, koszmary
Zawroty głowy, drżenie (tremor), omdlenia
Nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), utrata (ageuzja) lub zmiana wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
Utrata pamięci (amnezja)
Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy w uszach)
Kichanie/obfity wyciek z nosa (rzinita), zatkany nos, kaszel
Trudności w oddychaniu (bronchospazm lub nasilenie astmy)
Zwiększenie enzymów trzustkowych
Obrzęk jelita zwany „angioedemą jelitową”, który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
Suchość w ustach, ból górnej (w tym zapalenie żołądka) i dolnej części brzucha, zgaga
Badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wzrost enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej)
Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Wypadanie włosów (łysienie)
Swędzenie, drobne plamki krwawe lub obszary krwawienia na skórze (purpura), zmiany barwy skóry, wysypka, pokrzywka, wysypka
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Problemy nerkowe, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie ilości moczu w ciągu dnia i/lub częstotliwość oddawania moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy (nikturia)
Nasilenie istniejącej nadmiernego wydalania białka z moczem (proteinuria), obecność białych krwinek w moczu, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi
Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja), zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn lub kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Podwyższenie temperatury ciała (piresja)
Uczucie niedoboru
Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) lub ilości hemoglobiny
Zaburzenia świadomości
Problemy z równowagą
Uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, drętwienie lub mrowienie (neuropatia obwodowa), czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
Zaburzenia słuchu
Zwężenie naczyń krwionośnych (stenозa naczyniowa)
Zaburzenia przepływu krwi (hipoperfuzja)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Czerwony i opuchnięty język (glosyt)
Problemy z paznokciami, np. odklejenie się paznokcia od łoża (onycholiza)
Zaburzenia lub zapalenia mięśni: miopatia, zapalenie mięśni, uszkodzenie mięśni
Uszkodzenie ścięgna, czasem prowadzące do jego zerwania

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne (anafilaksja)
Zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
Utrata słuchu
Przerost tkanki dziąsłowej (hiperplazja dziąseł)
Niewydolność wątroby
Nadwrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zbyt niska liczba krwinek stwierdzona w badaniach krwi (pancytopenia)
Badania krwi wskazujące na nadmierną liczbę uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Zwiększenie przeciwciał antyjądrowych
Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
Obniżenie stężenia sodu we krwi
Zaburzenia uwagi
Utrata sprawności psychomotorycznej
Uczucie pieczenia
Zmiana zapachu (parozmia)
Tremor, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i niestabilny chód (zaburzenie ekstrapiramidowe)
Zmiana koloru palców rąk i stóp (bledną), gdy masz zimno, a następnie mrowienie lub uczucie bólu po ogrzaniu się (zespół Raynauda)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (zapalenie jamy ustnej)
Grudkowata skóra (pemfigus)
Zapalenie skóry (dermatyta przypominająca łuszczycę), ostra wysypka skórna (pemfigoidny lub lichenoidalny wysyp), nasilenie łuszczenia się lub łuszczenia się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka błony śluzowej (enantema)
Stałe osłabienie mięśni (immunomedoiowana miopatia nekrotyzująca)

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu co atorwastatyna):

Trudności seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trinocard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trinocard
Substancje czynne to:
Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera: 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 10 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Trinocard 5 mg/5 mg/20 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera: 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 20 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera: 10 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 20 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Trinocard 10 mg/10 mg/20 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera: 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 20 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Trinocard 10 mg/10 mg/40 mg tabletki:
Każda tabletka zawiera: 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 40 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia pregelatynizowana,
węglan wapnia, croscarmellosa sodowa, gliceryna dibehenian, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza,
polisorbat 80, stearylowo-fumaran sodu.

Opis wyglądu Trinocard i zawartość opakowania
Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg tabletki:
Tabletki o kolorze od białego do blado białego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie (wymiary: średnica ok. 8,5 mm).
Trinocard 5 mg/5 mg/20 mg tabletki:
Tabletki o kolorze od białego do blado białego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „B” po jednej stronie (wymiary: średnica ok. 9,9 mm).
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg tabletki:
Tabletki o kolorze od białego do blado białego, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „5” po drugiej (wymiary: ok. 15,5 mm x 8 mm).
Trinocard 10 mg/10 mg/20 mg tabletki:
Tabletki o kolorze od białego do blado białego, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „10” po drugiej (wymiary: ok. 15,5 mm x 8 mm).
Trinocard 10 mg/10 mg/40 mg tabletki:
Tabletki o kolorze od białego do blado białego, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E” po jednej stronie (wymiary: ok. 16,8 mm x 8 mm).
30 tabletek w opakowaniu blisterowym wykonanym z OPA/aluminium/folię z PVC pokrytą folią aluminiową, w pudełku z tektury.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Viale di Villa Massimo, 37
00161 Roma
Włochy
Producent
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo
Coimbra – Portugalia
Styczeń 2022

TRINOCARD