Тринітріна

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРИНІТРІНА 0,3 мг таблетки в оболонці

нітрогліцерин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРИНІТРІНА і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ТРИНІТРИНИ
3. Як застосовувати ТРИНІТРИНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРИНІТРИНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРИНІТРІНА і для чого використовується

ТРИНІТРІНА містить діючу речовину нітрогліцерин, яка належить до групи судинорозширювальних засобів, що використовуються для лікування деяких захворювань серця. Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини та покращуючи циркуляцію крові.
ТРИНІТРІНА призначається для лікування сильного та раптового болю в грудях, спричиненого зниженим надходженням кисню до серця (стенокардія напруження).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тринітріни

Не застосовуйте Тринітріну

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, схожі ліки (органічні нітрати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення кровообігу, пов’язані зі зниженою функцією серця (шок, кардіогенний шок);
• якщо у Вас гострий інфаркт серця, що супроводжується низьким артеріальним тиском;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія, <90 мм рт. ст. систолічного тиску);
• якщо у Вас значне зниження об’єму крові в судинах (важка гіповолемія);
• якщо у Вас підвищений тиск усередині мозку, або Ви маєте ураження голови, такі як черепно-мозкова травма або внутрішньомозкова кровотеча;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (серцева недостатність, спричинена обструкцією, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія);
• якщо у Вас тяжке захворювання, що характеризується накопиченням рідини в легенях (токсичний легеневий набряк);
• якщо у Вас значне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (важка анемія);
• якщо у Вас захворювання очей, що може призвести до тяжких уражень зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо ліки призначаються дитині або підлітку;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять силденафіл, для лікування імпотенції у чоловіків (див. розділ «Інші ліки та Тринітріна»).

Застереження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Тринітріни.
Таблетки Тринітріни не слід ковтати, їх необхідно розмістити під язиком (сублінгвально), лише таким чином ліки є ефективними.
Застосовуйте лише мінімальну необхідну дозу ліків і коротким курсом, оскільки можуть виникнути головний біль (важка цефалгія) та алергічні реакції.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю:

• якщо Ваше серце працює гірше, ніж зазвичай (серцева недостатність). У цьому випадку лікар повинен регулярно проводити огляди та аналізи крові, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія) та прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• якщо Ви відчуваєте зниження об’єму крові в судинах (гіповолемія) або страждаєте на низький артеріальний тиск (гіпотензія). У таких випадках може погіршитися стан (важка гіпотензія), виникнути запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску (ортостатична гіпотензія). Іноді може виникнути зниження частоти серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та посилення болю в грудях (ангінозний біль);
• якщо Ви відчуваєте запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску (ортостатична гіпотензія). Іноді може виникнути зниження частоти серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та посилення болю в грудях (ангінозний біль);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується потовщенням стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), оскільки може погіршитися біль в грудях (ангіна);
• якщо Ви відчуваєте зниження рівня кисню в крові (гіпоксемія), спричинене важким зниженням кількості червоних кров’яних тілець у крові (важка анемія).

Припиніть лікування цим лікарським засобом і проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникли порушення зору (розмите зору) або відчуття сухості в роті (сухість у роті).

Інші ліки та Тринітріна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Застосовуйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• α-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів (засоби зниження тиску), що використовуються для зниження артеріального тиску;
• аспірин та індометацин, що застосовуються для зняття болю та запалення;
• фенотіазини, що використовуються для лікування тяжких психічних захворювань (антипсихотики);
• амітриптилін, десіпрамін, доксепін, що застосовуються для лікування депресії;
• антихолінергіки, що використовуються для лікування деяких порушень нервової системи;
• тривалі органічні нітрати, подібні до Тринітріни, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця.

Не застосовуйте Тринітріну разом із:

• силденафілом, що використовується для лікування імпотенції у чоловіків, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску;
• ліками на основі ерготаміну, що застосовуються для лікування головного болю (цефалгія), оскільки може розвинутися захворювання, що називається ерготизмом, яке характеризується порушеннями кровообігу та ураженнями мозку (судоми, галюцинації). Якщо лікар вважає необхідним прийом обох ліків, Вас повинні уважно спостерігати.

Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно пройти аналіз на визначення рівня холестерину в крові (кольориметричний тест Златкіса/Зака), оскільки нітрогліцерин може вплинути на результати.

Тринітріна та алкоголі Прийом етанолу може спричинити надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензію), тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Тринітріною.

Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми, застосовуйте Тринітріну лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), нудоту, запаморочення. Тому, якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Тринітріна містить глюкозу, лактозу, сахарозу та пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить глюкозу, сахарозу та лактозу — три види цукрів. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Тринітріну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Розжуйте таблетки зубами, залишивши їх розчинятися під язиком.
Не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб втрачає свою ефективність.
Рекомендована доза — 1 таблетка, яку потрібно прийняти в момент нападу болю в грудях. За необхідності лікар може порадити вам прийняти другу таблетку через кілька хвилин.

Якщо ви застосували Тринітріну в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу нітрогліцерину, негайно повідомте лікаря або фармацевта, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія) із прискоренням серцевого ритму (рефлекторна тахікардія). Ці симптоми можна усунути, зменшивши або припинивши застосування цього лікарського засобу, або прийнявши ліки, що підвищують тиск крові (альфа-адренергічні), такі як метоксамін або фенілефрин.
Іншими симптомами передозування можуть бути: похолодання шкіри та блідість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота та блювота із болями в животі, діарея, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), втрата свідомості (синкопе), серйозні проблеми з серцем та кровообігом (кардіоваскулярний колапс). Рідко може виникнути порушення структури гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), яке можна усунути, зменшивши швидкість введення нітрогліцерину та ввівши лікарський засіб під назвою метиленовий синій (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
У разі випадкового прийому надмірної дози Тринітріни негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Тринітріну
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Тринітріною
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені побічні ефекти нітрогліцерину.
Невідома частота (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)

• порушення структури гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), що зникає після введення метиленового синього;
• запаморочення, головний біль (навіть одразу після застосування);
• підвищення активності блукаючого нерва, що призводить до уповільнення серцевого ритму (гіперваготонія), сплутаність свідомості, збудження;
• розмите зору;
• прискорення або уповільнення серцевого ритму (тахікардія або брадикардія), підвищена відчутливість свого серцебиття (серцебиття) та тимчасова втрата свідомості (синкопе);
• зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія);
• нудота, блювота, порушення травлення, блідість, пітливість;
• болючі скорочення м’язів (судоми), біль у животі та за грудиною;
• ураження шкіри, такі як висипання, еритема та ексфоліативний дерматит (особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що містять нітрати);
• почуття печіння, еритема;
• блакитно-фіолетове забарвлення шкіри (ціаноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тринітріну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого в непошкоджену
оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тринітріна
Тринітріна 0,3 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна таблетка містить 0,3 мг нітрогліцерину.
• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, маннітол, тальк, целюлоза мікрокристалічна, силіція, титану діоксид, глюкоза безводна, гумі арабічна, крохмаль картопляний, магнію карбонат, магнію стеарат, кальцію стеарат, желатин, полівініловий спирт, ванілін, метил-р-гідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду Тринітрини та вміст упаковки
Тринітріна 0,3 мг таблетки в оболонці
Пачка, що містить 35 таблеток в оболонці у блістері з ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno,18 – 20129 Мілано (Італія)
Виробники
KLEVA S.A. - Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Greece
Повне виробництво, контроль і випуск
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago Molgora (MB)
Вторинне фасування та випуск

Інструкція: інформація для користувача

Тринітріна 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії

нітрогліцерин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТРИНІТРІНА та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ТРИНІТРІНУ
3. Як застосовувати ТРИНІТРІНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРИНІТРІНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тринітріна і для чого вона призначена

Тринітріна містить діючу речовину нітрогліцерин, яка належить до групи лікарських засобів
вазодилататорів, що використовуються для лікування деяких захворювань серця. Цей лікарський засіб діє, розширюючи
кровоносні судини та поліпшуючи циркуляцію крові.
Тринітріна показана для лікування:

• болю в грудях, спричиненого захвордженнями серця, такими як нестабільна стенокардія, варіантна стенокардія та стенокардія Принцметала;
• порушень зниженої функціональності серця, наприклад, гострої лівошлуночкової недостатності, спричиненої різними причинами та характеризованої підвищеним артеріальним тиском;
• набряку через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк та пре-набряк легень);
• швидкого підвищення артеріального тиску (гіпертензивної кризи).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тринітріни

Не застосовуйте Тринітріну

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, схожі ліки (органічні нітрати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу, спричинені зниженою функцією серця (шок, кардіогенний шок);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда, що супроводжується низьким артеріальним тиском;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія, <90 мм рт. ст. систолічного тиску);
• якщо у Вас значне зниження об’єму крові в судинах (важка гіповолемія);
• якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку, або у Вас травми голови, такі як черепно-мозкова травма чи внутрішньомозкова кровотеча;
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця (міокардіальна недостатність, спричинена обструкцією, констриктивний перикардит, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія);
• якщо у Вас важке захворювання, що характеризується накопиченням рідини в легенях (токсичний легеневий набряк);
• якщо у Вас значне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (важка анемія);
• якщо у Вас захворювання очей, що може призвести до серйозних уражень зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо особа, якій призначається цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком;
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою силденафіл для лікування імпотенції у чоловіків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тринітріна»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Тринітріну.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися Вам лише в умовах лікарні та лише кваліфікованим медичним персоналом, який буде контролювати Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (частоту серцевих скорочень) та Ваш загальний стан здоров’я протягом усього періоду лікування.
Тринітріну буде введено з особливою обережністю, якщо у Вас є захворювання голови, такі як черепно-мозкова травма або внутрішньомозкова кровотеча.
Для осіб, які займаються спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з межами концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.

Інші лікарські засоби та Тринітріна
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію нітрогліцерину:

• ліки, що використовуються для розширення кровоносних судин (вазодилятатори);
• ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні);
• ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі (діуретики).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• індометацин — лікарський засіб, що використовується для зняття запалення, оскільки він може зменшити ефективність нітрогліцерину;
• альтеплазу або гепарин — ліки, що використовуються при порушеннях згортання крові.

Не застосовуйте Тринітріну разом з ліками, що використовуються для лікування імпотенції у чоловіків, такими як силденафіл, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно пройти аналіз для контролю рівня холестерину в крові (кольориметричний тест Златкіса/Зака), оскільки нітрогліцерин може вплинути на результати аналізу.

Тринітріна та алкоголі
Прийом етанолу може посилити дію цього лікарського засобу, тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Тринітріною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми, застосовуйте Тринітріну з обережністю, лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти почуття запаморочення при підйомі, що пов’язане із зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), нудоту та запаморочення. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Тринітріна містить алкоголі
Цей лікарський засіб містить 43,13 об.% етанолу (спирту), наприклад, до 647 мг на дозу (1,5 мл), що еквівалентно 16,4 мл пива, 6,8 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для осіб, які зловживають алкоголем.
Потрібно враховувати це вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам підвищеного ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати ТРИНІТРІНА АМПУЛИ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Рекомендована доза становить від 0,5 до 6 мг/год залежно від стану та потреб пацієнта і повинна вводитися шляхом безперервного крапельного введення або за допомогою автоматичного пристрою.
Лікар визначить дозу та спосіб введення.
Якщо ви застосували більше ТРИНІТРІНА АМПУЛИ, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто велику дозу нітрогліцерину, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки можуть виникнути надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія) та прискорення серцевого ритму (рефлекторна тахікардія). Ці симптоми можна усунути, зменшивши або припинивши введення цього лікарського засобу, або ввівши ліки, що підвищують артеріальний тиск (альфа-адренергічні засоби), такі як метоксамін або фенілефрин.
Інші симптоми передозування можуть включати: охолодження шкіри та блідість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, нудоту та блювоту з болями в животі, діарею, підвищене відчуття серцебиття (серцебиття), втрату свідомості (синкопу), серйозні проблеми з серцем та кровообігом (кардіоциркуляторний колапс). Рідко може виникнути порушення структури гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), яке можна усунути, зменшивши швидкість введення нітрогліцерину та ввівши лікарський засіб під назвою метиленовий синій (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
У разі випадкового прийому або введення надто великої дози ТРИНІТРИНИ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено ефекти нітрогліцерину.
Невідома частота (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)

• ураження структури гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), що зникає після введення метиленового синього;
• запаморочення, головний біль (навіть одразу після застосування);
• підвищення активності блукаючого нерва, що призводить до уповільнення серцевого ритму (гіперваготонія), сплутаність свідомості, збудження;
• розмите зору;
• прискорення або уповільнення серцевого ритму (тахікардія або брадикардія), відчуття власного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості (синкопе);
• зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (ортостатична гіпотонія);
• нудота, блювота, порушення травлення, блідість, пітливість;
• болісні скорочення м’язів (судоми), біль у животі та за грудиною;
• ураження шкіри, такі як висипання, еритема та ексфоліативний дерматит (особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що містять нітрати);
• почуття печіння в місці ін’єкції, еритема;
• синьо-фіолетове забарвлення шкіри (цианоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тринітріну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вимог.
Особливих вимог до зберігання, пов’язаних із температурним режимом, не існує.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРИНІТРІНА
ТРИНІТРІНА 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діюча речовина — нітрогліцерин. Кожна ампула містить 5 мг нітрогліцерину.
• Інші складові: спирт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ТРИНІТРІНИ та вміст упаковки
ТРИНІТРІНА 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії
Коробка, що містить 10 ампул по 5 мг/1,5 мл зі скла.
Власник дозволу на введення в обіг
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. - Viale L. Majno, 18 - 20129 Мілано (Італія)
Виробник
FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) - Італія

---

---

Інструкція: інформація для лікаря

Тринітріна 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії

нітрогліцерин
Терапевтичні показання
Нестабільна стенокардія, варіантна стенокардія, стенокардія Принцметала. Гостра лівошлуночкова недостатність, що виникла або не виникла після гострого інфаркту міокарда, зокрема з підвищеним тиском наповнення та зниженим хвилинним об'ємом крові. Гострий набряк легень та пре-набряк легень. Гіпертонічний криз.
Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлюється індивідуально залежно від потреб пацієнта та відповіді на лікування контрольних параметрів. Згідно з наведеним досвідом, доза становить від 0,5 до 6 мг/год нітрогліцерину при неперервному внутрішньовенному введенні.
Ці дози рідко потрібно перевищувати, максимум до 6 мг/год. Розчин для внутрішньовенного введення готують шляхом відповідного розведення нітрогліцерину згідно з наведеною нижче таблицею та вводять за допомогою автоматичного пристрою або крапельно згідно з інструкцією до таблиці інфузії (1 мл відповідає приблизно 20 краплям звичайної інфузії).
Таблиця розведення

Таблиця інфузії

Несумісність
Нітрогліцерин сумісний з розчинами для інфузії, що використовуються в клінічній практиці, наприклад, ізотонічний розчин натрію хлориду, 4–30% розчин глюкози, розчин Рінгера, розчин, що містить білки. На даний момент не відомо про несумісність з іншими розчинами для інфузії. Розведення слід проводити виключно у скляних контейнерах для інфузії.
Нітрогліцерин швидко може мігрувати в багато пластикових матеріалів. Розведення ін'єкційного нітрогліцерину для отримання розчину для внутрішньовенної інфузії слід проводити виключно у скляних контейнерах для інфузії.
Нітрогліцерин, що міститься в остаточному розчині для інфузії, може бути абсорбований полівінілхлоридом (ПВХ), з якого виготовлені звичайні інфузійні системи, у кількості 40–80% від загальної кількості, причому швидкість абсорбції обернено пропорційна швидкості інфузії. З цієї причини рекомендується використовувати інфузійні системи з поліетилену, у яких втрати нітрогліцерину є значно меншими.
Інструкції щодо застосування та приготування
Препарат перед внутрішньовенною інфузією слід завжди розбавляти. Розведення слід проводити у скляних контейнерах для інфузії, використовуючи інфузійні системи з поліетилену.

Інструкція: інформація для користувача

Тринітріна 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії

нітрогліцерин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тринітріна і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тринітріни
3. Як застосовувати Тринітріну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тринітріну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тринітріна і для чого її застосовують

Тринітріна містить активну речовину нітрогліцерин, яка належить до групи судинорозширювальних засобів, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця. Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини та покращуючи кровообіг.
Тринітріна призначена для лікування:

• болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця, такими як нестабільна стенокардія, варіантна стенокардія та стенокардія Принцметала;
• порушень роботи серця, зокрема гострої лівошлуночкової недостатності різного ґенезу, що супроводжується підвищеним артеріальним тиском;
• набряку, спричиненого накопиченням рідини навколо легень (легеневий набряк та пре-набряк легень);
• швидкого підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тринітріни

Не застосовуйте Тринітріну

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, схожі ліки (органічні нітрати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу, пов’язані зі зниженою функцією серця (шок, кардіогенний шок);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда, що супроводжується низьким артеріальним тиском;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія, <90 мм рт. ст. систолічного тиску);
• якщо у Вас значне зниження об’єму крові в судинах (важка гіповолемія);
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск, або якщо Ви маєте ураження голови, такі як черепно-мозкова травма чи внутрішньомозкова кровотеча;
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця (недостатність міокарда, спричинена обструкцією, констриктивний перикардит, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія);
• якщо у Вас тяжке захворювання, що характеризується накопиченням рідини в легенях (токсичний легеневий набряк);
• якщо у Вас значне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (важка анемія);
• якщо у Вас глаукома з закритим кутом — захворювання очей, що може призвести до серйозних ушкоджень зорового нерва;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо особа, якій призначається цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять силденафіл для лікування імпотенції у чоловіків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тринітріна»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам введуть Тринітріну.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися лише в умовах стаціонару та лише кваліфікованим медичним персоналом, який буде контролювати Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (частоту серцевих скорочень) та загальний стан здоров’я протягом усього періоду лікування.
Тринітріну буде застосовувати з особливою обережністю, якщо у Вас є захворювання голови, такі як черепно-мозкова травма або внутрішньомозкова кровотеча.

Інші лікарські засоби та Тринітріна
Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію нітрогліцерину:

• ліки, що використовуються для розширення кровоносних судин (вазодилятатори);
• ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби);
• ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• індометацин — ліки, що використовуються для зняття запалення, оскільки він може зменшувати ефективність нітрогліцерину;
• альтеплазу або гепарин — ліки, що використовуються при порушеннях згортання крові.

Не застосовуйте Тринітріну разом з ліками, що використовуються для лікування імпотенції у чоловіків, такими як силденафіл, оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску.
Повідомте лікаря, якщо Вам необхідно пройти аналіз для визначення рівня холестерину в крові (колориметричний тест Златкіса/Зака), оскільки нітрогліцерин може вплинути на результати аналізу.

Тринітріна та алкоголі
Прийом етанолу може посилювати дію цього лікарського засобу, тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Тринітріною.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте груддю, застосовуйте Тринітріну з обережністю, лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення при підйомі, пов’язане із зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), нудоту та запаморочення. Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Тринітріна містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю на флакон, що може призвести до лактоацидозу, тому не рекомендується застосовувати ліки більше трьох днів поспіль; крім того, він може викликати симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь.

3. Як застосовувати Тринітріну

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Рекомендована доза становить від 0,5 до 6 мг/год, залежно від стану та потреб пацієнта, і має вводитися шляхом безперервного крапельного введення або за допомогою автоматичного пристрою.
Лікар визначить дозу та спосіб застосування.
Якщо ви застосували Тринітріну в дозі, що перевищує призначеною
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто високу дозу нітрогліцерину, повідомте лікаря або медсестру, оскільки можуть виникнути надмірне зниження тиску крові (гіпотензія) з прискоренням серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія). Ці симптоми можна усунути, зменшивши або припинивши введення цього лікарського засобу, або ввівши ліки, що підвищують тиск крові (альфа-адренергічні засоби), такі як метоксамін або фенілефрин.
Інші симптоми передозування можуть включати: охолодження шкіри та блідість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, нудоту та блювоту з болями в животі, діарею, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), втрату свідомості (синкопе), серйозні проблеми з серцем та кровообігом (кардіоциркуляторний колапс). У рідкісних випадках може виникнути порушення структури гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), яке можна усунути, зменшивши швидкість введення нітрогліцерину та ввівши ліки під назвою метиленовий синій (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
У разі випадкового прийому надмірної дози Тринітріни негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти нітрогліцерину.
Невідома частота (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)

• порушення структури гемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), що зникає після введення метиленового синього;
• запаморочення, головний біль (навіть одразу після застосування);
• підвищення активності блукаючого нерва з наступним уповільненням серцевого ритму (гіперваготонія), сплутаність свідомості, збудження;
• розмите зору;
• прискорення або уповільнення серцевого ритму (тахікардія або брадикардія), посилене відчуття власного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості (синкопе);
• зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія);
• нудота, блювота, порушення травлення, блідність шкіри, пітливість, болісні скорочення м’язів (судоми), біль у животі та за грудиною;
• ураження шкіри, такі як висип, еритема та ексфоліативний дерматит (особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що містять нітрати);
• почуття печіння в місці ін’єкції, еритема;
• синюшно-фіолетове забарвлення шкіри (цианоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тринітріну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до лікарського засобу, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Особливих умов зберігання, пов’язаних із температурою, не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тринітріна
Тринітріна 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діюча речовина — нітрогліцерин. Кожен флакон містить 50 мг нітрогліцерину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, безводний декстроз, вода для ін'єкційних засобів, коригувачі рН (хлоридна кислота або натрію гідроксид).

Опис зовнішнього вигляду Тринітріни та вміст упаковки
Тринітріна 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії
Коробка, що містить 5 флаконів по 50 мг/50 мл із скла.
Власник дозволу на введення в обіг
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. - Viale L. Majno,18 – 20129 Мілан (Італія)
Виробники
A) KLEVA S.A. Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Greece
B) FISIOPHARMA S.r.l. - Промисловий містечко - 84020 Паломонте (SA) - Італія
Препарат виробляється та контролюється на підприємстві A або B відповідно до того, чи позначка A чи B розташована на упаковці перед номером партії.

---

---

Інструкція з застосування: інформація для лікаря
Тринітріна 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії
нітрогліцерин
Терапевтичні показання
Нестабільна стенокардія, варіантна стенокардія, стенокардія Принцметала. Гостра лівошлуночкова недостатність, що виникла або не виникла після гострого інфаркту міокарда, зокрема з підвищеним тиском наповнення та зниженим хвилинним об'ємом. Гострий набряк легень та пре-набряк легень. Гіпертонічна криза.
Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлюється індивідуально залежно від потреб пацієнта та відповіді на моніторинг показників. Згідно з наявним досвідом, доза становить від 0,5 до 6 мг/год нітрогліцерину при постійному внутрішньовенному введенні.
Ці дози рідко потрібно перевищувати, максимум до 6 мг/год. Розчин для внутрішньовенного введення готують шляхом відповідного розведення нітрогліцерину згідно з наведеною нижче таблицею та вводять за допомогою автоматичного пристрою або крапельно згідно з інструкцією з інфузії (1 мл відповідає приблизно 20 краплям звичайної інфузії).
Таблиця розведення
Кількість флаконів 1 2
(кількість діючої речовини) (50 мг) (100 мг) (150 мг)
Розчин у флаконі 50 мл 100 мл 150 мл
Необхідний розчинник (мл) Розведення 1:10 500 1000 1500
Розведення 1:20 1000 2000 3000
Розведення 1:40 2000 4000 6000
Остаточний об’єм готового розчину (мл) Розведення 1:10 550 1100 1650
Розведення 1:20 1050 2100 3150
Розведення 1:40 2050 4100 6150
Остаточна концентрація нітрогліцерину (мг/мл) Розведення 1:10 0,09
Розведення 1:20 0,05
Розведення 1:40 0,02
Таблиця інфузії
Бажана кількість NTG на годину
Розведення
1:10 1:20 1:40
Швидкість інфузії
мл/год крап/хв мл/год крап/хв мл/год крап/хв
0,50 мг 5,50 2 10,50 3-4 20,50 6-7
0,75 мг 8,25 3 15,75 5 30,75 10
1,00 мг 11,00 3-4 21,00 7 41,00 13-14
1,25 мг 13,75 4-5 26,25 8-9 51,25 17
1,50 мг 16,50 5-6 31,50 10-11 61,50 20-21
2,00 мг 22,00 6-7 42,00 14 82,00 26-27
2,50 мг 27,50 9 52,50 17 105,00 34
3,00 мг 33,00 11 63,00 21 123,00 41
3,50 мг 38,50 13 73,50 24-25 143,50 47-48
4,00 мг 44,00 12-13 84,00 28 164,00 53
4,50 мг 49,50 14-15 94,50 31-32 184,50 59-60
5,00 мг 55,00 18 105,00 35 205,00 68
5,50 мг 60,50 20 115,50 38-39 225,50 74-75
6,00 мг 66,00 22 126,00 42 246,00 82
Передозування
Симптоми та ознаки виникають переважно через сильну вазодилятацію та метгемоглобінемію. Прояви такі: гіпотензія та рефлекторна тахікардія, холодна та бліда шкіра, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота та блювота з колікоподібними болем у животі, іноді з діареєю з водою. Потовщення серцебиття, синкопе та кардіоваскулярний колапс. Лікування симптомів, що виникають при сильній та загальній гіпотензії, вимагає негайного зменшення швидкості інфузії та укладання пацієнта у положенні Тренделенбурга (лежачи, з пасивними рухами кінцівок) та введення рідини внутрішньовенно. За необхідності вводити альфа-адренергічні агоністи (наприклад, метоксамін або фенілефрин). Адреналін та подібні речовини неефективні при сильній гіпотензії, викликаній передозуванням.
Лікування ціанозу, викликаного метгемоглобінемією: при рівні метгемоглобіну від 0,8 г/100 мл лікування полягає у внутрішньовенному введенні 1% розчину метиленового синього (1–2 мг/кг). У менш тяжких випадках доза 50 мг/кг може бути призначена перорально. Рекомендується лікування у спеціалізованому центрі.
Несумісність
Нітрогліцерин сумісний з розчинами для інфузії, що використовуються в клінічній практиці, наприклад, ізотонічний розчин натрію хлориду, 4–30% розчин глюкози, розчин Рінгера, розчин, що містить білки. На даний момент не відомо про несумісність з іншими розчинами для інфузії. Розведення слід проводити лише у скляних контейнерах для інфузії.
Нітрогліцерин швидко проникає в багато пластикових матеріалів. Розведення ін'єкційного нітрогліцерину для отримання розчину для внутрішньовенного введення слід проводити виключно у скляних контейнерах для інфузії.
Нітрогліцерин, що міститься в остаточному розчині для інфузії, може поглинатися ПВХ, з якого виготовлені звичайні розподільники, у кількості 40–80% від загальної кількості, причому швидкість поглинання обернено пропорційна швидкості інфузії. Тому рекомендується використовувати трубки з поліетилену, де втрати нітрогліцерину є дуже незначними.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Препарат завжди слід розчиняти перед внутрішньовенним введенням. Розведення слід проводити у скляних контейнерах для інфузії, використовуючи розподільники з поліетилену.