Тринитрина: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ТРИНИТРИНА 0,3 мг таблетки оболочечные

нитроглицерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТРИНИТРИНА и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением ТРИНИТРИНЫ
Как применять ТРИНИТРИНУ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ТРИНИТРИНУ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТРИНИТРИНА и для чего она применяется

ТРИНИТРИНА содержит действующее вещество нитроглицерин, которое относится к группе лекарственных средств — вазодилататоров, используемых при лечении некоторых заболеваний сердца. Данный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды и улучшая кровообращение.
ТРИНИТРИНА показана для лечения сильной и внезапной боли в груди, вызванной снижением поступления кислорода к сердцу (стенокардия).

2. Что следует знать перед применением ТРИНИТРИНЫ

Не используйте ТРИНИТРИНУ

если у вас аллергия на нитроглицерин, на аналогичные лекарственные средства (органические нитраты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения кровообращения, вызванные снижением функции сердца (шок, кардиогенный шок);
если у вас острый инфаркт миокарда, сопровождающийся низким артериальным давлением;
если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия, систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у вас значительное снижение объема циркулирующей крови (тяжелая гиповолемия);
если у вас повышено внутричерепное давление, а также при травмах головы, таких как черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние;
если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность вследствие препятствия оттоку крови, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас тяжелое заболевание, характеризующееся накоплением жидкости в легких (токсический отек легких);
если у вас тяжелое снижение количества эритроцитов в крови (тяжелая анемия);
если у вас заболевание глаза, которое может привести к тяжелому поражению зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если препарат должен быть применен у ребенка или подростка;
если вы принимаете лекарственное средство под названием силденафил для лечения импотенции у мужчин (см. раздел «Другие лекарственные средства и ТРИНИТРИНА»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ТРИНИТРИНЫ обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки ТРИНИТРИНЫ не следует проглатывать, их необходимо класть под язык (сублингвально), только при таком способе применения препарат оказывает эффективное действие.
Принимайте минимальную необходимую дозу препарата и в течение короткого времени, поскольку возможны головная боль (тяжелая цефалгия) и аллергические реакции.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью:

если функция вашего сердца снижена (сердечная недостаточность). В этом случае врач должен регулярно проводить обследования и анализы крови, поскольку возможно снижение артериального давления (гипотензия) и учащение сердцебиения (тахикардия);
если у вас снижено количество циркулирующей крови (гиповолемия) или низкое артериальное давление (гипотензия). В таких случаях возможно ухудшение симптомов (тяжелая гипотензия), ощущение головокружения при вставании, вызванное падением давления (ортостатическая гипотензия). Иногда может наблюдаться замедление сердцебиения (парадоксальная брадикардия) и усиление боли в груди (ангинозная боль);
при головокружении при вставании, вызванном падением давления (ортостатическая гипотензия). Иногда может наблюдаться замедление сердцебиения (парадоксальная брадикардия) и усиление боли в груди (ангинозная боль);
если у вас заболевание, характеризующееся утолщением стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия), поскольку возможно ухудшение боли в груди (стенокардия);
если у вас снижены уровни кислорода в крови (гипоксемия), вызванные тяжелым снижением количества эритроцитов в крови (тяжелая анемия).

Прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу, если у вас появятся нарушения зрения (расплывчатость зрения) или ощущение сухости во рту (сухость слизистой рта).

Другие лекарственные средства и ТРИНИТРИНА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте особую осторожность и сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

α-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов (гипотензивные средства), применяемые для снижения артериального давления;
ацетилсалициловую кислоту и индометацин, применяемые для облегчения боли и воспаления;
фенотиазины, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний (антипсихотики);
амитриптилин, дезипрамин, доксепин, применяемые для лечения депрессии;
антихолинергические средства, применяемые для лечения некоторых нарушений нервной системы;
нитраты с длительным действием, аналогичные ТРИНИТРИНЕ, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца.

Не используйте ТРИНИТРИНУ одновременно с:

силденафилом, применяемым для лечения импотенции у мужчин, поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления;
лекарственными средствами на основе эрготамина, применяемыми для лечения головной боли (цефалгия), поскольку может развиться заболевание, называемое эрготизмом, характеризующееся нарушениями кровообращения и поражением мозга (судороги, галлюцинации). Если врач считает необходимым одновременное применение обоих препаратов, он должен тщательно контролировать ваше состояние.
Сообщите врачу, если вам предстоит анализ для определения уровня холестерина в крови (цветиметрический анализ по Цлаткису/Заку), поскольку нитроглицерин может исказить результаты.

ТРИНИТРИНА и алкоголь
Прием этанола может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (гипотензию), поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения ТРИНИТРИНОЙ.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью, принимайте ТРИНИТРИНУ только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение при вставании, обусловленное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), тошноту, головокружение. Поэтому, если у вас появляются такие симптомы, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

ТРИНИТРИНА содержит глюкозу, лактозу, сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Этот препарат содержит глюкозу, сахарозу и лактозу — три вида сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять ТРИНИТРИНА

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Разжёвывайте таблетки зубами, оставляя их рассасываться под языком.
Не глотайте таблетки, поскольку препарат при этом теряет свою эффективность.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка, принимаемая в момент возникновения боли в груди. При необходимости врач может посоветовать вам принять вторую таблетку спустя несколько минут.

Если вы применили ТРИНИТРИНА больше, чем следует
Если вы считаете, что приняли избыточную дозу нитроглицерина, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку может развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия) с учащением сердцебиения (рефлекторная тахикардия). Эти симптомы можно устранить путём уменьшения или прекращения введения препарата либо с помощью лекарственных средств, повышающих артериальное давление (альфа-адренергических агентов), таких как метоксамин или фенилэфрин.
Другие симптомы передозировки могут включать: похолодание кожи и бледность, головную боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошноту и рвоту с болями в животе, диарею, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), потерю сознания (синкопе), серьёзные нарушения работы сердца и кровообращения (кардиоваскулярный коллапс). В редких случаях может развиваться нарушение структуры гемоглобина в крови (метгемоглобинемия), которое можно устранить, снизив скорость введения нитроглицерина и введя лекарственное средство, называемое метиленовый синий (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
В случае случайного приёма/проглатывания избыточной дозы ТРИНИТРИНА немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить ТРИНИТРИНА
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение ТРИНИТРИНОЙ
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тринитрина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже перечислены побочные эффекты нитроглицерина.

Частота неизвестна (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение структуры гемоглобина в крови (метгемоглобинемия), которое устраняется при введении метиленового синего;
головокружение, головная боль (в том числе сразу после применения);
усиление активности блуждающего нерва с последующим замедлением сердечного ритма (гиперваготония), спутанность сознания, возбуждение;
нечёткость зрения;
учащение или замедление сердцебиения (тахикардия или брадикардия), усиленное ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), кратковременная потеря сознания (синкопе);
снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
тошнота, рвота, нарушения пищеварения, бледность, потливость;
болезненные сокращения мышц (судороги), боль в животе и за грудиной;
поражение кожи, такие как кожная сыпь, эритема и эксфолиативный дерматит (особенно если вы принимаете другие лекарства, содержащие нитраты);
жжение, эритема;
синюшно-фиолетовое окрашивание кожи (цианоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ТРИНИТРИНУ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для препарата, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТРИНИТРИНА
ТРИНИТРИНА 0,3 мг таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество: нитроглицерин. Каждая таблетка содержит 0,3 мг нитроглицерина.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, маннитол, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем, диоксид титана, глюкоза безводная, камедь арабская, крахмал картофельный, магния карбонат, магния стеарат, кальция стеарат, желатин, поливиниловый спирт, ванилин, метил-п-гидроксибензоат.

Описание внешнего вида ТРИНИТРИНЫ и содержимое упаковки
ТРИНИТРИНА 0,3 мг таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка, содержащая 35 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий.
Держатель регистрационного удостоверения
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno, 18 – 20129 Милан (Италия)
Производители
KLEVA S.A. - Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Греция
Полное производство, контроль и выпуск
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago Molgora (MB)
Вторичная упаковка и выпуск

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тринитрина 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузий

нитроглицерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТРИНИТРИНА и для чего она применяется
Что следует знать перед применением ТРИНИТРИНЫ
Как применять ТРИНИТРИНУ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТРИНИТРИНУ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТРИНИТРИНА и для чего она применяется

ТРИНИТРИНА содержит действующее вещество нитроглицерин, которое относится к группе лекарственных средств — вазодилататоров, применяемых для лечения некоторых заболеваний сердца. Данный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды и улучшая кровообращение.
ТРИНИТРИНА показана для лечения:

боли в груди, вызванной заболеваниями сердца, такими как нестабильная стенокардия, вариантная стенокардия и стенокардия Принцметала;
нарушений функции сердца, таких как острая левожелудочковая недостаточность различного генеза, характеризующаяся повышенным артериальным давлением;
отёка, вызванного накоплением жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк и прёлёгочный отёк);
быстрого повышения артериального давления (гипертонический криз).

2. Что Вы должны знать перед применением ТРИНИТРИНЫ

Не используйте ТРИНИТРИНУ

если у Вас аллергия на нитроглицерин, на аналогичные лекарственные средства (органические нитраты) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения кровообращения, вызванные снижением функции сердца (шок, кардиогенный шок);
если у Вас острый инфаркт миокарда, сопровождающийся низким артериальным давлением;
если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия, систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у Вас имеется выраженное снижение объема циркулирующей крови (тяжелая гиповолемия);
если у Вас повышено внутричерепное давление, или имеются повреждения головного мозга, такие как черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние;
если у Вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, вызванная обструкцией, констриктивный перикардит, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
если у Вас тяжелое заболевание, характеризующееся накоплением жидкости в легких (токсический легочный отек);
если у Вас сильно снижено количество эритроцитов в крови (тяжелая анемия);
если у Вас заболевание глаза, которое может вызвать тяжелое повреждение зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если препарат предназначен для применения у ребенка или подростка;
если Вы принимаете лекарственное средство под названием силденафил для лечения импотенции у мужчин (см. раздел «Другие лекарственные средства и ТРИНИТРИНА»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения ТРИНИТРИНЫ.
Этот препарат будет применяться исключительно в условиях стационара и медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию, который будет контролировать Ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений (частоту пульса) и общее состояние здоровья в течение всего периода лечения.
ТРИНИТРИНА будет применяться с особой осторожностью, если у Вас имеются заболевания головы, такие как черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние.
Для спортсменов: применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Другие лекарственные средства и ТРИНИТРИНА
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат будет применяться с особой осторожностью, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут усиливать действие нитроглицерина:

лекарства, применяемые для расширения кровеносных сосудов (вазодилататоры);
лекарства, применяемые для снижения артериального давления (гипотензивные средства);
лекарства, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

индометацин — лекарство, применяемое для уменьшения воспаления, поскольку оно может снизить эффективность нитроглицерина;
альтеплазу или гепарин — лекарства, применяемые при нарушениях свертываемости крови.

Не используйте ТРИНИТРИНУ одновременно с лекарствами, применяемыми для лечения импотенции у мужчин, такими как силденафил, поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления.
Сообщите врачу, если Вам предстоит анализ крови для определения уровня холестерина (цветиметрический метод Цлаткиса/Зака), поскольку нитроглицерин может исказить результаты анализа.

ТРИНИТРИНА и алкоголь
Прием этанола может усиливать действие этого препарата, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения ТРИНИТРИНОЙ.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если Вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью, применяйте ТРИНИТРИНУ с осторожностью, только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение при вставании, обусловленное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), тошноту и головокружение. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

ТРИНИТРИНА содержит спирт
Этот препарат содержит 43,13 об.% этанола (спирта), например, до 647 мг на дозу (1,5 мл), что эквивалентно 16,4 мл пива или 6,8 мл вина на дозу.
Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом.
Следует учитывать при беременности и кормлении грудью, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять Тринитрина ФИАЛЫ

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 6 мг/час в зависимости от состояния и потребностей пациента и должна вводиться путем непрерывной капельной инфузии либо с использованием автоматического устройства.
Дозу и способ введения определит врач.
Если вы применили больше Тринитрина ФИАЛЫ, чем нужно
Если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза нитроглицерина, сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку могут развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия) и учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия). Эти симптомы можно устранить, снизив или прекратив введение данного препарата, либо введя лекарственные средства для повышения артериального давления (альфа-адренергические агенты), такие как метоксамин или фенилэфрин.
Другими симптомами передозировки могут быть: похолодание кожи и бледность, головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота и рвота с болями в животе, диарея, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), потеря сознания (синкопе), серьезные нарушения работы сердца и кровообращения (кардиоваскулярный коллапс). В редких случаях может развиться нарушение структуры гемоглобина в крови (метгемоглобинемия), которое можно устранить, снизив скорость введения нитроглицерина и введя лекарственное средство, называемое метиленовый синий (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
При случайном приеме/введении слишком большой дозы Тринитрина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тринитрина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты нитроглицерина.

Частота неизвестна (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение структуры гемоглобина в крови (метгемоглобинемия), которое устраняется при введении метиленового синего;
головокружение, головная боль (в том числе сразу после введения);
усиление активности блуждающего нерва, что приводит к замедлению сердечного ритма (гиперваготония), спутанность сознания, возбуждение;
нечёткость зрения;
учащение или замедление сердцебиения (тахикардия или брадикардия), ощущение сердцебиения (палитации), кратковременная потеря сознания (обморок);
снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
тошнота, рвота, нарушения пищеварения, бледность, потливость;
болезненные сокращения мышц (судороги), боль в животе и за грудиной;
поражение кожи, такое как кожная сыпь, эритема, эксфолиативный дерматит (особенно при одновременном приёме других препаратов, содержащих нитраты);
ощущение жжения в месте инъекции, эритема;
синюшная окраска тела (цианоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тринитрина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к лекарственному препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Особые условия хранения, касающиеся температуры, не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТРИНИТРИНА
ТРИНИТРИНА 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — нитроглицерин. Каждая ампула содержит 5 мг нитроглицерина.
Вспомогательные вещества: спирт, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ТРИНИТРИНЫ и содержимое упаковки
ТРИНИТРИНА 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузий
Блистер, содержащий 10 ампул по 5 мг/1,5 мл из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l., Виале Л. Маджно, 18, 20129 Милан (Италия)
Производитель
FISIOPHARMA S.r.l., Промышленная зона, 84020 Паломонте (провинция Салерно), Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Тринитрина 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузии

нитроглицерин
Терапевтические показания
Нестабильная стенокардия, вазопраторная стенокардия, стенокардия Принцметала. Острая левожелудочковая недостаточность, возникающая как после острого инфаркта миокарда, так и независимо от него, особенно при повышенном давлении наполнения и сниженном сердечном выбросе. Острый отек легких и предотек легких. Гипертонический криз.
Способ применения и дозировка
Дозировку устанавливают индивидуально в зависимости от потребностей конкретного пациента и ответной реакции контролируемых параметров. Согласно имеющемуся опыту, доза нитроглицерина при непрерывной внутривенной инфузии составляет от 0,5 до 6 мг/ч.
Эти дозы редко требуют превышения, максимальная доза может достигать 6 мг/ч. Раствор для внутривенной инфузии готовят путем соответствующего разведения нитроглицерина в соответствии с приведенной ниже таблицей и вводят с помощью автоматического устройства или капельно в соответствии с таблицей инфузии (1 мл составляет приблизительно 20 капель стандартной инфузии).
Таблица разведения

Количество ампул (количество активного вещества)	1 (5 мг)	2 (10 мг)
Раствор в ампулах	1,5 мл	3 мл
Растворитель (мл)	250	500
Окончательный объём готового раствора (мл)	251,5	503
Окончательная концентрация нитроглицерина (мг/мл) [Концентрация при 20 каплях стандартной инфузии]	0,02

Таблица инфузии

Желаемое количество НТГ в час	Количество капель в минуту
0,50 мг	6-7
0,75 мг	10
1,00 мг	13-14
1,25 мг	17
1,50 мг	20-21
2,00 мг	26-27
2,50 мг	34
3,00 мг	41
3,50 мг	47-48
4,00 мг	53
4,50 мг	59-60
5,00 мг	68
5,50 мг	74-75
6,00 мг	82

Несовместимость
Нитроглицерин совместим с растворами для инфузий, применяемыми в клинической практике, например:
изотоническим раствором натрия хлорида, 4–30%-м раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором, содержащим белки.
На настоящий момент неизвестны случаи несовместимости с другими растворами для инфузий.
Разведение должно проводиться исключительно в стеклянных контейнерах для внутривенных вливаний.
Нитроглицерин быстро может проникать в различные пластиковые материалы. Разведение инъекционной нитроглицерина для получения раствора для внутривенного введения должно проводиться исключительно в стеклянных контейнерах для внутривенных вливаний.
Нитроглицерин, содержащийся в конечном растворе для инфузии, может поглощаться поливинилхлоридом (ПВХ), из которого изготавливаются обычные капельницы, в количестве 40–80% от общей дозы, при этом скорость поглощения обратно пропорциональна скорости инфузии. По этой причине рекомендуется использовать капельницы из полиэтилена, при использовании которых потери нитроглицерина являются значительно меньшими.
Инструкции по применению и обращению
Препарат должен всегда разводиться перед внутривенным введением. Разведение должно проводиться в стеклянных контейнерах для внутривенных вливаний с использованием капельниц из полиэтилена.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тринитрина 50 мг/50 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

нитроглицерин
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое ТРИНИТРИНА и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением ТРИНИТРИНЫ
Как применять ТРИНИТРИНУ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТРИНИТРИНУ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТРИНИТРИНА и для чего она применяется

ТРИНИТРИНА содержит действующее вещество нитроглицерин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как вазодилататоры, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца. Данный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды и улучшая кровообращение.
ТРИНИТРИНА показана для лечения следующих состояний:

боль в груди, вызванная заболеваниями сердца, такими как нестабильная стенокардия, вариабельная стенокардия и стенокардия Принцметала;
нарушения функции сердца, такие как острая левожелудочковая недостаточность, вызванная различными причинами и характеризующаяся высоким артериальным давлением;
отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк и прелёгочный отёк);
быстрое повышение артериального давления (гипертонический криз).

2. Что следует знать перед применением ТРИНИТРИНЫ

Не используйте ТРИНИТРИНУ

если у вас аллергия на нитроглицерин, на аналогичные лекарственные средства (органические нитраты) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения кровообращения, вызванные снижением функции сердца (шок, кардиогенный шок);
если у вас острый инфаркт миокарда, сопровождающийся низким артериальным давлением;
если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия, систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у вас значительное снижение объема циркулирующей крови (тяжелая гиповолемия);
если у вас повышено внутричерепное давление, при травмах головы, таких как черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние;
если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, вызванная обструкцией, констриктивный перикардит, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас тяжелое заболевание, характеризующееся накоплением жидкости в легких (токсический легочный отек);
если у вас резко снижено количество эритроцитов в крови (тяжелая анемия);
если у вас заболевание глаза, которое может вызвать тяжелое повреждение зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если препарат должен принимать ребенок или подросток;
если вы принимаете лекарственное средство под названием силденафил для лечения импотенции у мужчин (см. раздел «Другие лекарственные средства и ТРИНИТРИНА»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения ТРИНИТРИНЫ.
Этот препарат будет применяться только в условиях стационара и только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию, который будет контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений (частоту пульса) и общее состояние здоровья в течение всего периода лечения.
ТРИНИТРИНА будет применяться с особой осторожностью, если у вас есть заболевания головы, такие как черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние.
Другие лекарственные средства и ТРИНИТРИНА
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат будет применяться с особой осторожностью, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут усиливать действие нитроглицерина:

лекарственные средства, применяемые для расширения кровеносных сосудов (вазодилататоры);
лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (гипотензивные);
лекарственные средства, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

индометацин — лекарственное средство, применяемое для уменьшения воспаления, поскольку оно может снижать эффективность нитроглицерина;
альтеплазу или гепарин — лекарственные средства, применяемые при нарушениях свертываемости крови.

Не используйте ТРИНИТРИНУ одновременно с лекарственными средствами, применяемыми для лечения импотенции у мужчин, такими как силденафил, поскольку они усиливают снижение артериального давления.
Сообщите врачу, если вам необходимо провести анализ крови на определение уровня холестерина (цветиметрический тест Цлаткиса/Зака), поскольку нитроглицерин может исказить результаты анализа.
ТРИНИТРИНА и алкоголь
Прием этанола может усиливать действие этого препарата, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения ТРИНИТРИНОЙ.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью, применять ТРИНИТРИНУ следует с осторожностью, только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение при вставании, связанное со снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), тошноту и головокружение. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
ТРИНИТРИНА содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом флаконе, который может вызывать лактоацидоз; поэтому рекомендуется не применять препарат более трех дней подряд. Кроме того, он может вызывать симптомы, схожие с теми, которые вызывает алкоголь.

3. Как применять ТРИНИТРИНА

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 6 мг/час в зависимости от состояния и потребностей пациента и должна вводиться путем непрерывной капельной инфузии либо с использованием автоматического устройства.
Дозу и способ введения определит врач.
Если вы применили больше ТРИНИТРИНЫ, чем нужно
Если вы считаете, что вам была введена слишком высокая доза нитроглицерина, сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку могут развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия) и учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия). Эти симптомы можно устранить, снизив или прекратив введение данного лекарственного препарата, либо введя препараты, повышающие артериальное давление (альфа-адренергические средства), такие как метоксамин или фенилэфрин.
Другие симптомы передозировки могут включать: похолодание кожи и бледность, головную боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошноту и рвоту с болями в животе, диарею, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), потерю сознания (синкопе), серьёзные нарушения в работе сердца и кровообращения (кардиоваскулярный коллапс). В редких случаях может развиться нарушение структуры гемоглобина в крови (метгемоглобинемия), которое устраняется путём уменьшения скорости введения нитроглицерина и введения препарата, называемого метиленовый синий (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
В случае случайного приёма/введения слишком большой дозы ТРИНИТРИНЫ немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Тринитрина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты нитроглицерина.

Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение структуры гемоглобина в крови (метгемоглобинемия), которое устраняется при введении метиленового синего;
головокружение, головная боль (в том числе сразу после введения);
усиление активности блуждающего нерва, что приводит к замедлению сердечного ритма (гиперваготония), спутанность сознания, возбуждение;
нечёткость зрения;
учащение или замедление сердечного ритма (тахикардия или брадикардия), усиленное ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), кратковременная потеря сознания (синкопе);
снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
тошнота, рвота, нарушения пищеварения, бледность, потливость, болезненные сокращения мышц (судороги), боль в животе и за грудиной;
поражения кожи, такие как кожная сыпь, эритема, эксфолиативный дерматит (особенно если пациент принимает другие лекарственные средства, содержащие нитраты);
ощущение жжения в месте инъекции, эритема;
синевато-фиолетовое окрашивание кожи (цианоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ТРИНИТРИНЫ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Особые условия хранения по температуре не требуются.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТРИНИТРИНА
ТРИНИТРИНА 50 мг/50 мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый флакон содержит 50 мг нитроглицерина.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, безводная декстроза, вода для инъекций, регуляторы pH (соляная кислота или гидроксид натрия).

Описание внешнего вида ТРИНИТРИНЫ и содержимое упаковки
ТРИНИТРИНА 50 мг/50 мл концентрат для раствора для инфузий
Картонная упаковка, содержащая 5 флаконов по 50 мг/50 мл из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. - Viale L. Majno, 18 – 20129 Милан (Италия)
Производители
A) KLEVA S.A. Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Греция
B) FISIOPHARMA S.r.l. - Промышленная зона - 84020 Паломонте (SA) - Италия
Препарат производится и контролируется на предприятии A или B соответственно, если перед
номером серии на упаковке указано A или B.

Инструкция по применению: информация для врача
ТРИНИТРИНА 50 мг/50 мл концентрат для раствора для инфузий
нитроглицерин

Терапевтические показания
Нестабильная стенокардия, стенокардия варианта, стенокардия Принцметала. Острая левожелудочковая недостаточность, сопровождающаяся или не сопровождающаяся острым инфарктом миокарда, особенно при повышенном давлении наполнения и сниженном минутном объеме сердца. Острый отек легких и предотек легких. Гипертонический криз.

Способ применения и дозировка
Дозировку устанавливают индивидуально в зависимости от потребностей пациента и ответной реакции на мониторируемые параметры. Согласно имеющемуся опыту, доза составляет от 0,5 до 6 мг/час нитроглицерина при непрерывной внутривенной инфузии.
Превышение этих дозировок требуется крайне редко, максимальная скорость инфузии — до 6 мг/час. Раствор для внутривенной инфузии готовят путем соответствующего разведения нитроглицерина в соответствии с приведенной ниже таблицей и вводят с помощью автоматического устройства или капельно, согласно таблице инфузии (1 мл составляет примерно 20 капель стандартной инфузии).

Таблица разведения

| Количество флаконов | 1 | 2 | 3 | |---------------------|----|----|----| | (количество действующего вещества) | (50 мг) | (100 мг) | (150 мг) | | Объем раствора во флаконе, мл | 50 | 100 | 150 | | Необходимый объем разбавителя (мл) | | | | | Разведение 1:10 | 500 | 1000 | 1500 | | Разведение 1:20 | 1000 | 2000 | 3000 | | Разведение 1:40 | 2000 | 4000 | 6000 | | Окончательный объем готового раствора (мл) | | | | | Разведение 1:10 | 550 | 1100 | 1650 | | Разведение 1:20 | 1050 | 2100 | 3150 | | Разведение 1:40 | 2050 | 4100 | 6150 | | Окончательная концентрация нитроглицерина (мг/мл) | | | | | Разведение 1:10 | 0,09 | | | | Разведение 1:20 | 0,05 | | | | Разведение 1:40 | 0,02 | | |

Таблица инфузии

| Желаемая доза NTG в час | | | | | | | | |--------------------------|----|----|----|----|----|----|----| | Разведение | 1:10 | | 1:20 | | 1:40 | | | | | Скорость инфузии | | | | | | | | | мл/ч | гтт/мин | мл/ч | гтт/мин | мл/ч | гтт/мин | | 0,50 мг | 5,50 | 2 | 10,50 | 3–4 | 20,50 | 6–7 | | 0,75 мг | 8,25 | 3 | 15,75 | 5 | 30,75 | 10 | | 1,00 мг | 11,00 | 3–4 | 21,00 | 7 | 41,00 | 13–14 | | 1,25 мг | 13,75 | 4–5 | 26,25 | 8–9 | 51,25 | 17 | | 1,50 мг | 16,50 | 5–6 | 31,50 | 10–11 | 61,50 | 20–21 | | 2,00 мг | 22,00 | 6–7 | 42,00 | 14 | 82,00 | 26–27 | | 2,50 мг | 27,50 | 9 | 52,50 | 17 | 102,50 | 34 | | 3,00 мг | 33,00 | 11 | 63,00 | 21 | 123,00 | 41 | | 3,50 мг | 38,50 | 13 | 73,50 | 24–25 | 143,50 | 47–48 | | 4,00 мг | 44,00 | 12–13 | 84,00 | 28 | 164,00 | 53 | | 4,50 мг | 49,50 | 14–15 | 94,50 | 31–32 | 184,50 | 59–60 | | 5,00 мг | 55,00 | 18 | 105,00 | 35 | 205,00 | 68 | | 5,50 мг | 60,50 | 20 | 115,50 | 38–39 | 225,50 | 74–75 | | 6,00 мг | 66,00 | 22 | 126,00 | 42 | 246,00 | 82 |

Передозировка
Симптомы и признаки обусловлены главным образом выраженной вазодилатацией и метгемоглобинемией. Клинические проявления следующие: артериальная гипотензия и рефлекторная тахикардия, холодная и бледная кожа, головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота и рвота с коликообразными болями в животе, иногда сопровождающимися водянистой диареей. Ощущение сердцебиения, обмороки и кардиоваскулярный коллапс. Лечение симптомов, вызванных выраженной и генерализованной гипотензией, требует немедленного уменьшения скорости инфузии и укладывания пациента в положение Тренделенбурга (лежа, с пассивными движениями конечностей), а также внутривенного введения жидкостей. При необходимости вводят альфа-адренергические агонисты (например, метоксамин или фенилэфрин). Адреналин и аналогичные вещества неэффективны при гипотензии, вызванной передозировкой нитроглицерина.

Лечение цианоза, вызванного метгемоглобинемией: при уровне метгемоглобина 0,8 г/100 мл лечение заключается во внутривенном введении 1% раствора метиленового синего (1–2 мг/кг). При менее тяжелых случаях рекомендуется пероральная доза 50 мг/кг. Лечение следует проводить в специализированном центре.

Несовместимость
Нитроглицерин совместим с клинически используемыми растворами для инфузий, например, изотоническим раствором натрия хлорида, 4–30% раствором глюкозы, раствором Рингера, растворами, содержащими белки. На данный момент неизвестно о несовместимости с другими растворами для инфузий. Разведение должно проводиться только в стеклянных флаконах для инфузий.

Нитроглицерин быстро проникает во многие пластиковые материалы. Разведение инъекционного раствора нитроглицерина для приготовления раствора для внутривенной инфузии должно проводиться исключительно в стеклянных флаконах для инфузий.

Нитроглицерин, содержащийся в конечном растворе для инфузии, может поглощаться поливинилхлоридом (ПВХ), из которого изготовлены обычные капельницы, в количестве от 40 до 80% от общей дозы, причем скорость поглощения обратно пропорциональна скорости инфузии. По этой причине рекомендуется использовать капельницы из полиэтилена, при использовании которых потери нитроглицерина минимальны.

Инструкции по применению и обращению с препаратом
Препарат всегда должен разводиться перед внутривенной инфузией. Разведение проводится в стеклянных флаконах для инфузий с использованием капельниц из полиэтилена.