Trinitrina

Folleto informativo: información para el paciente

TRINITRINA 0,3 mg comprimidos recubiertos

nitroglicerina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRINITRINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRINITRINA
3. Cómo usar TRINITRINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRINITRINA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRINITRINA y para qué se utiliza

TRINITRINA contiene el principio activo nitroglicerina, que pertenece al grupo de medicamentos vasodilatadores, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón. Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos y mejorando la circulación de la sangre.
TRINITRINA está indicada para el tratamiento de un dolor intenso e intenso en el pecho, causado por un aporte reducido de oxígeno al corazón (angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de usar TRINITRINA

No use TRINITRINA

• si es alérgico a la nitroglicerina, a medicamentos similares (nitratos orgánicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece graves trastornos de la circulación sanguínea debido a una disminución de la función cardíaca (shock, shock cardiogénico);
• si tiene un infarto agudo de miocardio caracterizado por una presión arterial baja;
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión grave, <90 mmHg de presión sistólica);
• si presenta una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia grave);
• si manifiesta un aumento de la presión intracraneal, si tiene lesiones en la cabeza como traumatismo craneal o hemorragia cerebral;
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia miocárdica debida a obstrucción, miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si padece una enfermedad grave caracterizada por acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar tóxico);
• si presenta una grave reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia grave);
• si padece una enfermedad ocular que puede causar graves daños al nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
• si está embarazada o si está amamantando (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o un adolescente;
• si está tomando un medicamento llamado sildenafil para el tratamiento de la impotencia en el hombre (Véase el apartado “Otros medicamentos y TRINITRINA”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRINITRINA.
Las tabletas de TRINITRINA no deben tragarse, sino colocarse bajo la lengua (vía sublingual), ya que solo así el medicamento es eficaz.
Tome únicamente la dosis mínima necesaria y durante breves periodos de tiempo, ya que podrían aparecer cefaleas (cefalea severa) y reacciones alérgicas.
Tome este medicamento con extrema precaución:

• si su corazón funciona menos de lo normal (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico debe realizar exámenes y análisis de sangre periódicos, ya que podría producirse una disminución de la presión arterial (hipotensión) y un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• si presenta una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia) o padece presión arterial baja (hipotensión). En tales casos, podrían empeorar los síntomas (hipotensión severa), sensación de mareo al levantarse debido a la caída de la presión (hipotensión ortostática). A veces, puede manifestarse una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia paradójica) y un aumento del dolor de pecho (dolor anginoso);
• si padece una enfermedad caracterizada por engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica), ya que podría empeorar el dolor de pecho (angina);
• si presenta una disminución de los niveles de oxígeno en sangre (hipoxiemia) causada por una grave reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia grave).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta trastornos visuales (visión borrosa) o si nota sensación de sequedad en la boca (sequedad de boca).
Otros medicamentos y TRINITRINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• bloqueantes α-adrenérgicos, bloqueantes del calcio (antihipertensivos), utilizados para reducir la presión arterial;
• aspirina e indometacina, utilizadas para aliviar el dolor y la inflamación;
• fenotiazinas, utilizadas para tratar enfermedades mentales graves (antipsicóticos);
• amitriptilina, desipramina, doxepina, utilizadas para tratar la depresión;
• anticolinérgicos, utilizados para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso;
• nitratos de acción prolongada similares a TRINITRINA, utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos.

No use TRINITRINA junto con:

• sildenafil, utilizado para tratar la impotencia en el hombre, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial;
• medicamentos que contienen ergotamina, para el tratamiento del dolor de cabeza (cefalea), ya que podría desarrollarse una enfermedad llamada ergotismo, caracterizada por trastornos circulatorios y cerebrales (convulsiones, alucinaciones). Si su médico considera necesario tomar ambos medicamentos, deberá mantenerlo bajo estricto control.

Informe a su médico si debe someterse a análisis para controlar los niveles de colesterol en sangre (ensayo colorimétrico de Zlatkis/Zak), ya que la nitroglicerina puede alterar los resultados.
TRINITRINA y alcohol
La ingesta de etanol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión); por tanto, evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TRINITRINA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando, tome TRINITRINA solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de mareo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), náuseas y vértigo. Por tanto, si presenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TRINITRINA contiene glucosa, lactosa, sacarosa y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene glucosa, sacarosa y lactosa, tres tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a alguno de estos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo utilizar TRINITRINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Rompa las tabletas con los dientes y déjelas disolver bajo la lengua.
No trague las tabletas enteras, ya que el medicamento perdería su eficacia.
La dosis recomendada es de 1 tableta que debe tomarse en el momento en que aparezca el dolor en el
pecho. Si fuera necesario, su médico puede recomendarle tomar una segunda tableta unos minutos
después.

Si utiliza más TRINITRINA de lo que debe
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de nitroglicerina, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que
podría presentarse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión) con aceleración del
ritmo cardíaco (taquicardia refleja). Estos síntomas pueden resolverse reduciendo o suspendiendo la
administración de este medicamento o tomando medicamentos que aumenten la presión arterial (adrenérgicos alfa), como metoxamina o fenilefrina.
Otros síntomas de sobredosis pueden ser: enfriamiento de la piel y palidez, dolor de cabeza,
vértigos, confusión, trastornos visuales, náuseas y vómitos con dolor abdominal, diarrea, aumento de la
percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), pérdida de conciencia (síncope), problemas graves en el corazón y la circulación (colapso cardiorrespiratorio). Raramente puede presentarse una alteración en la estructura de la hemoglobina en la sangre (metahemoglobinemia), que puede tratarse reduciendo la velocidad de inyección de nitroglicerina y administrando un medicamento llamado azul de metileno (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TRINITRINA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar TRINITRINA
No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TRINITRINA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos de la nitroglicerina.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de la estructura de la hemoglobina en la sangre (metahemoglobinemia), que se resuelve administrando azul de metileno;
• vértigo, cefalea (incluso inmediatamente después de la administración);
• aumento de la actividad del nervio vago con consiguiente ralentización del latido cardíaco (hipervagotonía), confusión, agitación;
• visión borrosa;
• aceleración o ralentización del latido cardíaco (taquicardia o bradicardia), percepción aumentada del propio latido (palpitaciones) y pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• disminución de la presión sanguínea durante los cambios de postura (hipotensión postural);
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, palidez, sudoración;
• contracciones dolorosas de los músculos (calambres), dolor abdominal y en el esternón;
• daños en la piel como erupción cutánea, eritema y dermatitis exfoliativa (especialmente si toma otros medicamentos que contienen nitratos);
• sensación de ardor, eritema;
• coloración azul-violácea del cuerpo (cianosis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRINITRINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRINITRINA
TRINITRINA 0,3 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada comprimido contiene 0,3 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, lactosa monohidrato, manitol, talco, celulosa microcristalina, sílice, dióxido de titanio, glucosa anhidra, goma arábiga, almidón de patata, carbonato de magnesio, estearato de magnesio, estearato de calcio, gelatina, alcohol polivinílico, vainillina, metil p-hidroxibenzoato.

Descripción del aspecto de TRINITRINA y contenido del envase
TRINITRINA 0,3 mg comprimidos recubiertos
Envase que contiene 35 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/PVDC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno,18 – 20129 Milán (Italia)
Productores
KLEVA S.A. - Avenida Parnithos 189, Acharnai Attiki, 13675 – Grecia
Producción completa, control y liberación
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago Molgora (MB)
Envasado secundario y liberación

Folleto informativo: Información para el usuario

TRINITRINA 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión

nitroglicerina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRINITRINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRINITRINA
3. Cómo usar TRINITRINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRINITRINA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRINITRINA y para qué se utiliza

TRINITRINA contiene el principio activo nitroglicerina, que pertenece al grupo de medicamentos vasodilatadores, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón. Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos y mejorando la circulación de la sangre.
TRINITRINA está indicada para el tratamiento de:

• dolor en el pecho causado por problemas cardiacos, como angina inestable, angina variante y angina de Prinzmetal;
• trastornos por disminución de la función del corazón, como insuficiencia ventricular izquierda aguda debida a diversas causas y caracterizada por presión sanguínea elevada;
• hinchazón provocada por acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar y pre-edema pulmonar);
• aumento rápido de la presión sanguínea (crisis hipertensiva).

2. Qué debe saber antes de usar TRINITRINA

No use TRINITRINA

• si es alérgico a la nitroglicerina, a medicamentos similares (nitratos orgánicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece trastornos graves de la circulación sanguínea debidos a una disminución de la función cardíaca (shock, shock cardiogénico);
• si tiene un infarto agudo de miocardio caracterizado por una presión arterial baja;
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión grave, <90 mmHg de presión sistólica);
• si presenta una disminución grave del volumen de sangre circulante (hipovolemia grave);
• si tiene un aumento de la presión intracraneal, o si padece lesiones cerebrales como traumatismo craneal o hemorragia cerebral;
• si padece enfermedades cardíacas graves (insuficiencia miocárdica debida a obstrucción, pericarditis restrictiva, miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si padece una enfermedad grave caracterizada por acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar tóxico);
• si presenta una reducción grave del número de glóbulos rojos en sangre (anemia grave);
• si padece una enfermedad ocular que puede causar daños graves al nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
• si está embarazada o si está lactando (Véase la sección «Embarazo y lactancia»);
• si la persona que debe usar este medicamento es un niño o un adolescente;
• si está tomando un medicamento llamado sildenafil para el tratamiento de la impotencia masculina (Véase la sección «Otros medicamentos y TRINITRINA»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren TRINITRINA.
Este medicamento solo se le administrará en un entorno hospitalario y por personal médico especializado, que controlará su presión arterial, la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco) y su estado general de salud durante el período de tratamiento.
TRINITRINA se le administrará con extrema precaución si padece trastornos cerebrales como traumatismo craneal o hemorragia cerebral.
Para quienes practican deporte, el uso de medicamentos que contienen etanol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Otros medicamentos y TRINITRINA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento se le administrará con especial precaución si está tomando los siguientes fármacos, ya que podrían aumentar la eficacia de la nitroglicerina:

• medicamentos utilizados para dilatar los vasos sanguíneos (vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos).

Informe a su médico si está tomando:

• indometacina, un medicamento utilizado para aliviar la inflamación, ya que podría disminuir la eficacia de la nitroglicerina;
• alteplasa o heparina, medicamentos utilizados para tratar trastornos de la coagulación sanguínea.

No use TRINITRINA junto con medicamentos utilizados para tratar la impotencia masculina, como el sildenafil, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Informe a su médico si debe someterse a análisis para controlar los niveles de colesterol en sangre (ensayo colorimétrico de Zlatkis/Zak), ya que la nitroglicerina podría alterar los resultados.

TRINITRINA con alcohol
La ingesta de etanol puede aumentar la eficacia de este medicamento; por tanto, evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TRINITRINA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o si está lactando, use TRINITRINA con precaución, solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar sensación de mareo al levantarse, debido a la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), así como náuseas y vértigo. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

TRINITRINA contiene alcohol
Este medicamento contiene un 43,13 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 647 mg por dosis (1,5 ml), equivalente a 16,4 ml de cerveza o 6,8 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo utilizar TRINITRINA FIALES

Este medicamento se le administrará un médico o un enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
La dosis recomendada oscila entre 0,5 y 6 mg/hora, según las condiciones y necesidades del paciente, y debe administrarse mediante infusión continua gota a gota o bien utilizando un dispositivo automático.
El médico determinará la dosis y la vía de administración.
Si utiliza más TRINITRINA FIALES de lo que debe
Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de nitroglicerina, informe al médico o al enfermero, ya que podrían presentarse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión) con aceleración del latido cardíaco (taquicardia refleja). Estos síntomas pueden resolverse disminuyendo o suspendiendo la administración de este medicamento o bien administrando medicamentos que aumenten la presión arterial (alfa-adrenérgicos), como metoxamina o fenilefrina.
Otros síntomas de sobredosificación pueden ser: enfriamiento de la piel y palidez, dolor de cabeza, vértigos, confusión, trastornos visuales, náuseas y vómitos con dolor abdominal, diarrea, aumento de la percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), pérdida de conciencia (síncope), alteraciones graves del corazón y de la circulación (colapso cardiorrespiratorio). Rara vez puede presentarse una alteración en la estructura de la hemoglobina en la sangre (metahemoglobinemia), que puede resolverse reduciendo la velocidad de inyección de la nitroglicerina y administrando un medicamento llamado azul de metileno (ver la sección «Posibles efectos adversos»).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TRINITRINA, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos de la nitroglicerina.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de la estructura de la hemoglobina en sangre (metahemoglobinemia), que se resuelve administrando azul de metileno;
• vértigo, cefalea (incluso inmediatamente después de la administración);
• aumento de la actividad del nervio vago con consecuente ralentización del latido cardiaco (hipervagotonía), confusión, agitación;
• visión borrosa;
• aceleración o ralentización del latido cardiaco (taquicardia o bradicardia), percepción intensificada del propio latido (palpitaciones) y pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• disminución de la presión sanguínea durante los cambios de postura (hipotensión ortostática);
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, palidez, sudoración;
• contracciones dolorosas de los músculos (calambres), dolor abdominal y en el esternón;
• lesiones cutáneas como erupción cutánea, eritema y dermatitis exfoliativa (especialmente si toma otros medicamentos que contienen nitratos);
• sensación de quemazón en la zona de inyección, eritema;
• coloración azul-violácea del cuerpo (cianosis).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRINITRINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No se requieren condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRINITRINA
TRINITRINA 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es nitroglicerina. Cada ampolla contiene 5 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: alcohol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRINITRINA y contenido del envase
TRINITRINA 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión
Caja que contiene 10 ampollas de 5 mg/1,5 ml en vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. - Viale L. Majno, 18 - 20129 Milán (Italia)
Productor
FISIOPHARMA S.r.l. - Núcleo Industrial - 84020 Palomonte (SA) - Italia

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Folleto informativo: informaciones para el médico

TRINITRINA 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión

nitroglicerina
Indicaciones terapéuticas
Angina inestable, angina variante, angina de Prinzmetal. Insuficiencia ventricular izquierda aguda, con o sin infarto agudo de miocardio previo, especialmente con elevada presión de llenado y gasto cardíaco reducido. Edema pulmonar agudo y pre-edema pulmonar. Crisis hipertensiva.
Posología y vía de administración
La posología debe establecerse según las necesidades individuales de cada paciente y en función de la respuesta de los parámetros a monitorizar. Según la experiencia descrita, la dosis oscila entre 0,5 y 6 mg/hora de nitroglicerina mediante perfusión intravenosa continua.
Rara vez es necesario superar estas dosis, pudiéndose llegar hasta 6 mg/hora. La solución para perfusión intravenosa se prepara diluyendo adecuadamente la nitroglicerina según la tabla adjunta, y se administra mediante dispositivo automático o gota a gota, según las indicaciones de la tabla de perfusión (1 ml equivale aproximadamente a 20 gotas de una perfusión normal).
Tabla de dilución

Tabla de perfusión

Incompatibilidades
La nitroglicerina es compatible con las soluciones para perfusión utilizadas en clínica como, por ejemplo,
solución salina isotónica, solución glucosada 4-30%, solución de Ringer, solución que contiene
proteínas. Hasta ahora no se conocen incompatibilidades con otras soluciones para perfusión. La
dilución debe realizarse únicamente en frascos de vidrio para perfusión.
La nitroglicerina tiende rápidamente a migrar hacia muchos materiales plásticos. La dilución de nitroglicerina
inyectable para obtener la solución para perfusión intravenosa debe realizarse exclusivamente en frascos
de vidrio para perfusión.
La nitroglicerina contenida en la solución final para perfusión puede ser absorbida por el PVC
que constituye los difusores habituales, en una cantidad equivalente al 40-80% del total, con una velocidad de absorción
inversamente proporcional a la velocidad de perfusión. Por este motivo, se recomienda utilizar tubos de polietileno, en los que se producen pérdidas muy reducidas de nitroglicerina.
Instrucciones para el uso y la manipulación
El producto debe diluirse siempre antes de la perfusión endovenosa. Las diluciones deben realizarse
en frascos de vidrio para perfusión, utilizando tubos de goteo de polietileno.

Folleto informativo: Información para el usuario

TRINITRINA 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión

nitroglicerina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRINITRINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRINITRINA
3. Cómo usar TRINITRINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRINITRINA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRINITRINA y para qué se utiliza

TRINITRINA contiene el principio activo nitroglicerina, que pertenece al grupo de medicamentos
vasodilatadores, utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades del corazón. Este medicamento actúa dilatando los
vasos sanguíneos y mejorando la circulación de la sangre.
TRINITRINA está indicada para el tratamiento de:

• dolor en el pecho causado por problemas cardiacos, como angina inestable, angina variante y angina de Prinzmetal;
• trastornos por disminución de la función cardíaca, como insuficiencia ventricular izquierda aguda debida a diversas causas y caracterizada por presión sanguínea elevada;
• hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar y pre-edema pulmonar);
• aumento rápido de la presión sanguínea (crisis hipertensiva).

2. Qué debe saber antes de usar TRINITRINA

No use TRINITRINA

• si es alérgico a la nitroglicerina, a medicamentos similares (nitratos orgánicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece graves trastornos de la circulación sanguínea debidos a una disminución de la función cardíaca (shock, shock cardiogénico);
• si tiene un infarto agudo de miocardio caracterizado por una presión arterial baja;
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión grave, <90 mmHg de presión sistólica);
• si presenta una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia grave);
• si padece un aumento de la presión intracraneal, si tiene lesiones en la cabeza como traumatismo craneal o hemorragia cerebral;
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia miocárdica debida a obstrucción, pericarditis restrictiva, miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si padece una enfermedad grave caracterizada por acumulación de líquido a nivel pulmonar (edema pulmonar tóxico);
• si presenta una reducción grave del número de glóbulos rojos en sangre (anemia grave);
• si padece una enfermedad ocular que puede causar graves daños al nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
• si está embarazada o si está dando el pecho (Véase el apartado «Embarazo y lactancia»);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o un adolescente;
• si está tomando un medicamento llamado sildenafil para el tratamiento de la impotencia en el hombre (Véase el apartado «Otros medicamentos y TRINITRINA»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren TRINITRINA.
Este medicamento solo se le administrará en un entorno hospitalario y por personal médico especializado, que controlará su presión arterial, la frecuencia cardíaca y su estado general de salud durante el periodo de tratamiento.
TRINITRINA se le administrará con extrema precaución si padece problemas en la cabeza como traumatismo craneal o hemorragia cerebral.
Otros medicamentos y TRINITRINA
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento se le administrará con especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la eficacia de la nitroglicerina:

• medicamentos utilizados para dilatar los vasos sanguíneos (vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos).

Informe a su médico si está tomando:

• indometacina, un medicamento utilizado para aliviar inflamaciones, ya que puede disminuir la eficacia de la nitroglicerina;
• alteplasa o heparina, medicamentos utilizados para tratar problemas de coagulación sanguínea.

No use TRINITRINA junto con medicamentos utilizados para tratar la impotencia masculina, como el sildenafil, ya que estos pueden aumentar el efecto hipotensor.
Informe a su médico si debe someterse a análisis para controlar los niveles de colesterol en sangre (ensayo colorimétrico de Zlatkis/Zak), ya que la nitroglicerina puede alterar sus resultados.
TRINITRINA y el alcohol
La ingesta de etanol puede aumentar la eficacia de este medicamento; por tanto, evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TRINITRINA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando, use TRINITRINA con precaución, solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar sensación de mareo al levantarse debido a la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), náuseas y vértigos. Si presenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TRINITRINA contiene glicerol propilénico
Este medicamento contiene 50 mg de glicerol propilénico por vial, que puede provocar acidosis láctica; por tanto, se recomienda no utilizar el medicamento durante más de tres días consecutivos; además, puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol.

3. Cómo utilizar TRINITRINA

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
La dosis recomendada oscila entre 0,5 y 6 mg/hora, dependiendo del estado y las necesidades del paciente, y debe administrarse mediante perfusión continua gota a gota o utilizando un dispositivo automático.
El médico determinará la dosis y la vía de administración.
Si utiliza más TRINITRINA de la que debe
Si piensa que se le ha administrado una dosis excesiva de nitroglicerina, informe al médico o al enfermero, ya que podrían aparecer una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión) con aceleración del latido cardíaco (taquicardia refleja). Estos síntomas pueden resolverse disminuyendo o suspendiendo la administración de este medicamento o administrando fármacos que aumenten la presión arterial (alfa-adrenérgicos), como metoxamina o fenilefrina.
Otros síntomas de sobredosificación pueden ser: enfriamiento de la piel y palidez, dolor de cabeza, vértigo, confusión, trastornos visuales, náuseas y vómitos con dolor abdominal, diarrea, aumento de la percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), pérdida de conciencia (síncope), alteraciones graves del corazón y de la circulación (colapso cardiocirculatorio). Rara vez puede presentarse una alteración de la estructura de la hemoglobina en la sangre (metahemoglobinemia), que puede resolverse reduciendo la velocidad de inyección de la nitroglicerina y administrando un medicamento llamado azul de metileno (Ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TRINITRINA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos de la nitroglicerina.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anomalía en la estructura de la hemoglobina en sangre (metemoglobinemia), que se resuelve administrando azul de metileno;
• mareo, cefalea (incluso inmediatamente después de la administración);
• aumento de la actividad del nervio vago con el consiguiente ralentecimiento del latido cardíaco (hipervagotonia), confusión, agitación;
• visión borrosa;
• aceleración o ralentecimiento del latido cardíaco (taquicardia o bradicardia), aumento de la percepción del propio latido (palpitaciones) y pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• disminución de la presión sanguínea durante los cambios de postura (hipotensión ortostática);
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, palidez, sudoración, contracciones dolorosas de los músculos (calambres), dolor abdominal y en el esternón;
• daños en la piel como erupción cutánea, eritema y dermatitis exfoliativa (especialmente si toma otros medicamentos que contienen nitratos);
• sensación de quemazón en la zona de inyección, eritema;
• coloración azul-violácea del cuerpo (cianosis).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRINITRINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No se requieren condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene TRINITRINA
TRINITRINA 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es nitroglicerina. Cada vial contiene 50 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: glicerol propilénico, glucosa anhidra, agua para preparaciones inyectables, agentes correctores del pH (ácido clorhídrico o hidróxido sódico).

Descripción del aspecto de TRINITRINA y contenido del envase
TRINITRINA 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión
Caja que contiene 5 viales de 50 mg/50 ml en vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. - Viale L. Majno, 18 – 20129 Milán (Italia)
Productores
A) KLEVA S.A. Avenida Parnithos 189, Acharnai Attiki, 13675 – Grecia
B) FISIOPHARMA S.r.l. - Área Industrial - 84020 Palomonte (SA) - Italia
El especialidad se produce y controla en A o B, respectivamente, si en el envase, antes del número de lote, aparece A o B.

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Prospecto: información para el médico
TRINITRINA 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión
nitroglicerina
Indicaciones terapéuticas
Angina inestable, angina variante, angina de Prinzmetal. Insuficiencia ventricular izquierda aguda, con o sin infarto agudo de miocardio previo, especialmente con elevada presión de llenamiento y gasto cardíaco reducido. Edema pulmonar agudo y pre-edema pulmonar. Crisis hipertensiva.
Posología y vía de administración
La posología debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente y según la respuesta de los parámetros a monitorizar. Según la experiencia descrita, la dosis oscila entre 0,5-6 mg/hora de nitroglicerina mediante perfusión endovenosa continua.
Rara vez se requiere superar estas dosis, llegando como máximo hasta 6 mg/hora. La solución para perfusión endovenosa se preparará diluyendo adecuadamente la nitroglicerina según la tabla siguiente, y se administrará mediante dispositivo automático o gota a gota, según las indicaciones de la tabla de perfusión (1 ml equivale aproximadamente a 20 gotas de una perfusión normal).

Tabla de dilución
Número de viales 1 2 3
(cantidad de principio activo) (50 mg) (100 mg) (150 mg)
Volumen del vial (ml) 50 100 150
Solución diluyente necesaria (ml)
Dilución 1:10 500 1000 1500
Dilución 1:20 1000 2000 3000
Dilución 1:40 2000 4000 6000
Volumen final de la solución preparada (ml)
Dilución 1:10 550 1100 1650
Dilución 1:20 1050 2100 3150
Dilución 1:40 2050 4100 6150
Concentración final de nitroglicerina (mg/ml)
Dilución 1:10 0,09
Dilución 1:20 0,05
Dilución 1:40 0,02

Tabla de perfusión
Cantidad deseada de NTG por hora
Dilución
1:10 1:20 1:40
Velocidad de perfusión
ml/h gotas/min ml/h gotas/min ml/h gotas/min
0,50 mg 5,50 2 10,50 3-4 20,50 6-7
0,75 mg 8,25 3 15,75 5 30,75 10
1,00 mg 11,00 3-4 21,00 7 41,00 13-14
1,25 mg 13,75 4-5 26,25 8-9 51,25 17
1,50 mg 16,50 5-6 31,50 10-11 61,50 20-21
2,00 mg 22,00 6-7 42,00 14 82,00 26-27
2,50 mg 27,50 9 52,50 17 102,50 34
3,00 mg 33,00 11 63,00 21 123,00 41
3,50 mg 38,50 13 73,50 24-25 143,50 47-48
4,00 mg 44,00 12-13 84,00 28 164,00 53
4,50 mg 49,50 14-15 94,50 31-32 184,50 59-60
5,00 mg 55,00 18 105,00 35 205,00 68
5,50 mg 60,50 20 115,50 38-39 225,50 74-75
6,00 mg 66,00 22 126,00 42 246,00 82

Sobredosificación
Los signos y síntomas se deben principalmente a la marcada vasodilatación y a la metahemoglobinemia. Las manifestaciones son las siguientes: hipotensión y taquicardia refleja, piel fría y pálida, cefalea, vértigo, confusión mental, alteraciones visuales, náuseas y vómitos con dolor abdominal de tipo cólico, eventualmente asociado a diarrea acuosa. Palpitaciones, síncope y colapso cardio-circulatorio. El tratamiento de los síntomas debidos a la marcada hipotensión generalizada requiere una inmediata reducción de la velocidad de perfusión y colocar al paciente en posición de Trendelenburg (tumbado con elevación pasiva de las extremidades), junto con la administración de líquidos por vía endovenosa. Si fuera necesario, administrar agonistas alfa-adrenérgicos (por ejemplo, metoxamina o fenilefrina). La adrenalina y sustancias análogas son ineficaces frente a la hipotensión marcada provocada por sobredosificación.

Tratamiento de la cianosis debida a metahemoglobinemia: A partir de un nivel de 0,8 g/100 ml de metahemoglobina, el tratamiento consistirá en la administración endovenosa de azul de metileno al 1% (1-2 mg/kg). En casos menos graves, puede administrarse una dosis de 50 mg/kg por vía oral. Se recomienda el tratamiento en un centro especializado.

Incompatibilidades
La nitroglicerina es compatible con las soluciones para perfusión utilizadas en clínica, como por ejemplo solución salina isotónica, solución glucosada al 4-30%, solución de Ringer, soluciones que contienen proteínas. Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades con otras soluciones para perfusión. La dilución debe realizarse únicamente en envases para perfusión de vidrio.

La nitroglicerina tiende a migrar rápidamente hacia muchos materiales plásticos. La dilución de nitroglicerina inyectable para obtener la solución para perfusión venosa debe realizarse exclusivamente en envases para perfusión de vidrio.

La nitroglicerina contenida en la solución final para perfusión puede ser absorbida por el PVC que constituye los difusores habituales, en una proporción del 40-80% del total, con una velocidad de absorción inversamente proporcional a la velocidad de perfusión. Por este motivo, se recomienda utilizar tubos de polietileno, en los que se producen pérdidas muy reducidas de nitroglicerina.

Instrucciones para el uso y manipulación
El producto debe diluirse siempre antes de la perfusión endovenosa. Las diluciones deben realizarse en envases para perfusión de vidrio, utilizando goteros de polietileno.