Тринґолза

Інструкція: інформація для користувача

Тринґолза 80 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

olezarsen
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тринґолза і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тринґолзи
3. Як застосовувати Тринґолзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тринґолзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тринґолза і для чого використовується

Тринґолза — це лікарський засіб, що змінює спосіб, яким організм розщеплює жири (ліки, які називають гіполіпемічними). Він містить діючу речовину олезарсен.
Тринґолза використовується разом з обмеженнями в харчуванні для лікування дорослих людей віком від 18 років і старше, які мають синдром сімейної хіломікронемії (FCS). FCS — це спадкове захворювання, що призводить до надмірно високого рівня жирів, так званих тригліцеридів, у крові. Це може призвести до запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль, постійну дисфункцію підшлункової залози і може загрожувати життю.
Олезарсен діє шляхом блокування утворення молекули, яка уповільнює виведення тригліцеридів. Таким чином, він допомагає знизити рівень тригліцеридів у крові і може допомогти зменшити ризик гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Тринґолзу вам призначать лише у разі, якщо генетичні тести підтвердили наявність у вас FCS.
Тринґолзу можна застосовувати після того, як ви вже отримували інші ліки для зниження рівня тригліцеридів у крові і дотримувалися дієти з низьким вмістом жирів, але без суттєвого ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тринґолзи

Не застосовуйте Тринґолзу

• якщо Ви маєте алергію на олезарсен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тринґолзи, якщо у Вас є один із наступних
медичних станів:

• будь-які проблеми з печінкою або нирками
• низький рівень тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це тип кров’яних клітин, які згруповуються для сприяння згортанню крові.

Алергічні реакції
Тринґолза може спричиняти тяжкі алергічні реакції. Припиніть застосування Тринґолзи та негайно зверніться
до лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми тяжкої алергічної реакції (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Тринґолзу, якщо Вам менше 18 років. Олезарсен не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, і невідомо, який ефект цей лікарський засіб може мати на них.
Інші лікарські засоби та Тринґолза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Тринґолзу можна застосовувати разом з іншими гіполіпідемічними засобами, наприклад
статинами та фібратами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може цей лікарський засіб спричинити шкоду плоду. Рекомендовано уникати застосування
Тринґолзи під час вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Невідомо, чи проникає олезарсен у грудне молоко. Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на
немовля/годовану грудьми дитину. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити; лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб або годувати грудьми, виходячи з того, що краще для Вас і Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тринґолза не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 80 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тринґолза

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Тринґолза ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з дуже низьким вмістом жирів, яку рекомендував лікар.
Рекомендована доза — 80 мг один раз на місяць; дозу слід вводити кожного місяця в один і той самий день.
Тринґолза слід вводити підшкірно в черевну ділянку (живіт), передню частину стегон або задню частину плеча. Ви або особа, яка вам допомагає, отримаєте інструкції щодо застосування Тринґолза згідно з інструкцією з використання, наведеною в кінці цього листка-вкладення. Якщо ви самостійно вводите цей лікарський засіб, ін’єкцію можна виконувати лише підшкірно в ділянку живота або верхню частину стегон. Ін’єкцію в задню частину плеча може виконувати лише медичний працівник або особа, яка вам допомагає.
Кожна однодозова переднаповнена ручка цього лікарського засобу вводить дозу 80 мг у 0,8 мл. Ручку можна використовувати лише один раз, після чого її необхідно утилізувати.
Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, важливо уважно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкції з використання, наведені в кінці цього листка-вкладення.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин замерз, має мутний вигляд або містить частинки: розчин має бути прозорою рідиною від безбарвної до жовтої. Можуть бути видимі бульбашки повітря у розчині — це нормально.
Не вводьте ін’єкцію:

• у межах 5 см від пупка
• в ділянках, де шкіра синя, болюча, почервоніла або загрубіла
• в рубцях або на пошкодженій шкірі.

Якщо ви застосували Тринґолза більше, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну кількість Тринґолза, зверніться до лікаря або фармацевта або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги, навіть якщо немає симптомів. Вас будуть спостерігати, і за потреби вам нададуть підтримуючу терапію. З собою візьміть упаковку лікарського засобу або ручку.
Якщо ви забули застосувати Тринґолза
Якщо ви пропустили дозу Тринґолза, введіть наступну дозу якомога швидше і продовжуйте місячні ін’єкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо графіка застосування, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Тринґолза
Не припиняйте застосування Тринґолза, якщо не обговорили це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть загрожувати життю. Симптоми алергічної реакції можуть включати утруднене дихання, відчуття тиску в горлі, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, почервоніння шкіри та озноб.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• біль, болісність або скованість у суглобах (артралгія)
• почервоніння (еритема) у місці ін'єкції
• блювота.

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• біль у м'язах
• зміна кольору шкіри у місці ін'єкції
• тремтіння (охоплення)
• біль у місці ін'єкції
• набряк у місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тринґолза

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та етикетці переднаповненої ручки після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тринґолза можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником (при температурі до 30°C) протягом максимум 6 тижнів. Якщо Тринґолза зберігається поза холодильником, запишіть дату утилізації на зовнішній упаковці. Дата утилізації — не більше ніж 6 тижнів після вилучення лікарського засобу з холодильника, і її слід вказати в місці, призначеному для зберігання при температурі до 30°C. Якщо минула дата закінчення терміну придатності або дата утилізації, зазначена на коробці, не використовуйте переднаповнену ручку — утилізуйте її.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тринґолза

• Діючою речовиною є олезарсен. Кожна однодозова переднаповнена ручка містить 80 мг олезарсену у 0,8 мл розчину.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат (Е339), натрію гідрогенфосфат динатрію (Е339), натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (Е524) та хлоридна кислота (Е507) (див. розділ 2 «Натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Тринґолзи та вміст упаковки
Тринґолза — це прозорий, безбарвний або жовтуватий ін'єкційний розчин у переднаповненій однодозовій ручці. Кожна переднаповнена ручка містить 0,8 мл розчину.
Упаковка містить одну переднаповнену ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Стокгольм
Швеція
Виробник
Ionis Ireland Limited
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Ірландія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Тринґолза — це ін'єкційний лікарський засіб, який вводиться під шкіру за допомогою одноразової переднаповненої ручки.
Не використовуйте Тринґолзу, доки не зрозумієте всю нижче описану процедуру. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо способу застосування Тринґолзи, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Однодозовий переднаповнений шприц Інші матеріали (не включені) Поршень Віконце для перегляду Лікарський засіб Прозорий ковпачок Захисний пристрій помаранчевого кольору для голки Салфетка, просочена спиртом Ємність для гострих предметів Вата або марля Дрібний пластир

Підготовка до ін'єкції Тринґолза
Етап 1. Вийняти з холодильника
a) Вийміть переднаповнений шприц-ручку з
холодильника (2°C – 8°C).
b) Зберігайте переднаповнений шприц-ручку
в оригінальній картонній упаковці та дайте
йому нагрітися до кімнатної температури

(до 30°C) протягом 30 хвилин перед
введенням ін'єкції.
Не намагайтеся прискорити процес
нагрівання за допомогою інших джерел
тепла, наприклад, мікрохвильової печі
або гарячої води.
Якщо Тринґолза зберігається поза
холодильником, вкажіть дату утилізації
на зовнішній упаковці. Дата утилізації —
не більше ніж 6 тижнів після виймання
лікарського засобу з холодильника, і її
потрібно вказати в спеціально відведено-
му місці для зберігання при температурі
до 30°C.

Етап 2. Перевірка лікарського засобу
a) Перевірте термін придатності
(«Закінчується»). Не використовуйте
Тринґолза, якщо минув термін
«Закінчується» або дата утилізації,
вказана на картонній упаковці.
b) Огляньте лікарський засіб через
віконце. Лікарський засіб

повинен бути прозорою рідиною від
безбарвної до жовтої. Не повинно бути
частинок. Наявність бульбашок повітря
у розчині — це нормально.
Не використовуйте переднаповнений
шприц-ручку, якщо:

• відсутній або неправильно встановлений прозорий колпачок
• минув термін придатності («Закінчується») або дата утилізації
• лікарський засіб замерз, виглядає мутним або містить частинки
• переднаповнений шприц-ручка пошкоджена.

Етап 3. Вибір місця ін'єкції
a) Виберіть місце ін'єкції на

животі або на передній частині стегна.
b) Лише особи, які надають допомогу,
можуть вибирати задню частину плеча.
Не вводьте ін'єкцію:

• у межах 5 см від пупка
• в місцях, де шкіра синюшна, болюча, почервоніла або ущільнена
• в рубці або пошкоджену шкіру.

Етап 4. Миити руки та очистити місце
ін'єкції
Особа, яка вводить ін'єкцію,

повинна:
a) Вимити руки водою з милом.
b) Ретельно протерти місце ін'єкції
ватним тампоном, змоченим спиртом,
рухаючи по колу. Дайте шкірі
висохнути на повітрі.
Не торкайтеся очищеної шкіри до
введення ін'єкції.

Введення Тринґолза
Етап 5. Зніміть і викиньте прозорий
колпачок
a) Тримайте переднаповнений шприц-ручку
за середню частину, прозорим колпачком
від себе.
b) Зніміть прозорий колпачок,

відтягнувши його. Не оберіть його.
Голка розташована всередині захисного
пристрою.
Помаранчевий
захисний
колпачок
голки
прозорий
колпачок
c) Викиньте прозорий колпачок у
смітнику або в контейнер для
гострих предметів.
Не знімайте прозорий колпачок до
моменту введення ін'єкції.
Не намагайтеся надіти колпачок назад
на переднаповнений шприц-ручку.
Не притискайте помаранчевий захисний
пристрій голки до долоні або пальця.

Етап 6. Початок ін'єкції
a) Тримайте переднаповнений шприц-ручку
однією рукою. Розташуйте помаранчевий
захисний пристрій голки під кутом 90
градусів до шкіри. Переконайтеся, що
можете бачити віконце.

Натисніть
Тримати
b) Міцно натисніть і тримайте
переднаповнений шприц-ручку, притиснувши
його до шкіри. Ви почуєте клацання, коли
ін'єкція почнеться.
Можливо, ви почуєте друге клацання.
Це нормально. Процедура ще не
закінчилася.
c) Тримайте переднаповнений шприц-ручку
пристосованим до шкіри 10 секунд, щоб
переконатися, що введена повна доза.
Не переміщуйте, не обертайте та не
змінюйте кут шприц-ручки під час
ін'єкції.

Етап 7. Завершення ін'єкції
a) Переконайтеся, що корпус поршня
опустився і повністю заповнив віконце.
Якщо помаранчевий корпус поршня не
заповнює віконце, можливо, повна доза
не була введена.
Якщо це сталося або виникли інші сумніви,

зв’яжіться з медичним працівником.
b) Вийміть шприц-ручку, піднявши її
прямо. Після видалення шприц-ручки з
шкіри помаранчевий захисний пристрій
голки блокується і закриває голку.
Помаранчевий
корпус
поршня
c) Може з’явитися невелика кількість
крові або рідини в місці ін'єкції. Це
нормально.
За потреби притисніть місце тампоном із
вати або марлі та накладіть маленький
пластир.
Не використовуйте переднаповнений
шприц-ручку повторно.

Утилізація Тринґолза
Етап 8. Утилізація використаної
шприц-ручки
Покладіть використану шприц-ручку

у контейнер для гострих предметів
відразу після використання.
Не викидайте шприц-ручку у побутові
відходи.
Не переробляйте контейнер для гострих
предметів.
Не використовуйте шприц-ручку або
прозорий колпачок повторно.
Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, можна використати домашній контейнер,
який:
— виготовлений із міцної пластмаси
— має щільно прилеглу кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не могли випасти
— стоїть вертикально і стійко під час використання
— не пропускає вміст
— належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
Коли контейнер для гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих
інструкцій щодо правильного утилізації. Можуть існувати місцеві закони, що регулюють
утилізацію використаних шприц-ручок. Запитайте у фармацевта або перегляньте веб-сайт
місцевого агентства з охорони здоров’я (якщо доступний), щоб дізнатися більше про те, як
утилізувати гострі предмети у вашому регіоні.