TRYNGOLZA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tryngolza 80 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

olezarsen
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania występujące podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tryngolza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tryngolza
3. Jak stosować lek Tryngolza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tryngolza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tryngolza i do czego służy

Tryngolza to lek modyfikujący sposób przetwarzania tłuszczów w organizmie (lek zwany hipolipemizującym). Zawiera substancję czynną olezarsen.
Stosuje się go razem z ograniczeniami dietetycznymi w celu wspomagania leczenia osób w wieku 18 lat i starszych z zespołem chylochilomikronemii rodzinnej (FCS). FCS to choroba dziedziczna, która powoduje nadmiernie wysoki poziom tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Może to prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból, trwałe uszkodzenie trzustki i stan zagrożony dla życia.
Olezarsen działa, blokując produkcję cząsteczki, która spowalnia usuwanie trójglicerydów. W ten sposób pomaga obniżyć poziom trójglicerydów we krwi i może pomóc zmniejszyć występowanie ostrego zapalenia trzustki.
Tryngolza zostanie podana tylko wtedy, gdy testy genetyczne potwierdzą, że pacjent ma FCS.
Tryngolza może być stosowana u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej inne leki obniżające poziom trójglicerydów we krwi oraz stosowali niskotłuszczową dietę, która nie przyniosła znaczącego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tryngolza

Nie stosuj Tryngolza

• jeśli jesteś uczulony na olezarsen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tryngolza, jeśli masz jeden z następujących
problemów zdrowotnych:

• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• obniżoną liczbę płytek krwi. Płytki krwi to rodzaj komórek krwi, które łączą się, wspomagając krzepnięcie krwi.

Reakcje alergiczne
Tryngolza może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Przerwij stosowanie Tryngolza i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie stosuj Tryngolza, jeśli masz poniżej 18 roku życia. Olezarsen nie był badany u pacjentów w wieku
młodszym niż 18 lat, a zatem nie wiadomo, jaki wpływ ten lek może mieć na nich.
Inne leki i Tryngolza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki. Tryngolza może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów we krwi, np.
statynami i fibratami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Należy unikać stosowania Tryngolza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Nie wiadomo, czy olezarsen przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo również, czy ten lek może wpływać na niemowlę karmione piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią; lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować ten lek, czy karmić piersią, biorąc pod uwagę to, co jest najlepsze dla Ciebie i dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tryngolza nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 80 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tryngolza

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Tryngolza należy kontynuować dietę o bardzo niskiej zawartości tłuszczu zaleconą przez lekarza.
Zalecana dawka to 80 mg raz w miesiącu; dawkę należy podawać tego samego dnia każdego miesiąca.
Tryngolza należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne) w okolice brzucha (nadbrzusze), przednią część uda lub tylną część ramienia. Ty lub osoba, która Ci pomaga, otrzymacie instrukcje dotyczące stosowania Tryngolza zgodnie z instrukcją użycia zamieszczoną na końcu tego ulotnika. Jeśli samodzielnie wstrzykujesz ten lek, możesz wykonać zastrzyk wyłącznie pod skórę brzucha lub górnej części uda. Tylko pracownik opieki zdrowotnej lub osoba, która Ci pomaga, może wykonać zastrzyk w tylną część ramienia.
Każda jednorazowa pena wstępnie napełniona tym lekiem dostarcza dawkę 80 mg w objętości 0,8 mL. Penę można użyć tylko raz i należy ją wyrzucić po użyciu.
Przed zastosowaniem tego leku ważne jest, abyś dokładnie przeczytał, zrozumiał i dokładnie stosował się do instrukcji użycia zamieszczonych na końcu tego ulotnika.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest zamrożony, mętny lub zawiera cząstki: powinien być klarownym płynem o barwie od bezbarwnej do żółtej. Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza w roztworze; jest to zjawisko normalne.
Nie wykonuj zastrzyku:

• w odległości 5 cm od pępka,
• w miejscach, gdzie skóra jest siniaczowata, bolesna, zaczerwieniona lub zgrubiała,
• w bliznach lub uszkodzonej skórze.

Jeśli zastosujesz więcej Tryngolza niż powinieneś
Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą ilość Tryngolza, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego, nawet jeśli nie występują objawy. Będziesz monitorowany i otrzymasz leczenie wspomagające, jeśli będzie to konieczne. Zabierz ze sobą opakowanie leku lub penę.
Jeśli zapomnisz zastosować Tryngolza
Jeśli opuścisz dawkę Tryngolza, wstrzyknij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj dalsze cotygodniowe zastrzyki. W razie wątpliwości dotyczących harmonogramu podawania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Tryngolza
Nie przerywaj stosowania Tryngolza, chyba że porozumiałeś się w tej sprawie z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Te reakcje mogą zagrozić życiu. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, zaczerwienienie skóry i dreszcze.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból, osłabienie lub sztywność stawów (ból stawów)
• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból mięśni
• zmiana koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia
• drżenie (dreszcze)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tryngolza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie pióra wstępnie napełnionego po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Tryngolza może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką (w temperaturze do 30°C) przez maksymalnie 6 tygodni. Jeżeli Tryngolza jest przechowywany poza lodówką, zapisz datę utylizacji na zewnętrznym opakowaniu. Data utylizacji to maksymalnie 6 tygodni od czasu wyjęcia leku z lodówki i powinna być zapisana w miejscu przeznaczonym na przechowywanie w temperaturze do 30°C. Jeżeli upłynęła data ważności lub data utylizacji podana na opakowaniu, nie używaj pióra wstępnie napełnionego – zutylizuj je.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tryngolza

• Substancją czynną jest olezarsen. Każda jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona zawiera 80 mg olezarsenu w 0,8 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to dihydrogenofosforan sodu (E339), wodorofosforan disodu (E339), chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (E524) i kwas solny (E507) (zobacz punkt 2 „Sód”).

Wygląd leku Tryngolza i zawartość opakowania
Tryngolza to klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwania w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,8 mL roztworu.
Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Stockholm
Szwecja
Producent
Ionis Ireland Limited
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Tryngolza to lek do wstrzykiwania podany pod skórę za pomocą jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie należy stosować Tryngolzy, dopóki nie zrozumie się całej poniższej procedury. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Tryngolzy należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jednorazowa dawka w strzykawce Wszystkie inne materiały (nie zawarte w zestawie) Suwak Okno kontrolne Lek Lejek przezroczysty Ochrona pomarańczowego igły Wacik alkoholowy Pudełko na ostre narzędzia Wacik waty lub gazowa Zwykły plaster

Przygotowanie do zastrzyku Tryngolza
Etap 1 Wyjęcie z lodówki
a) Wyjąć przednapełnioną dawkę z lodówki (2°C – 8°C).
b) Trzymać przednapełnioną dawkę w
oryginalnym opakowaniu kartonowym i pozwolić
jej osiągnąć temperaturę pokojową

(do 30°C) przez 30 minut przed wykonaniem zastrzyku.
Nie próbować przyspieszyć procesu ogrzewania za pomocą innych źródeł ciepła,
takich jak kuchenka mikrofalowa czy ciepła woda.
Jeśli Tryngolza jest przechowywany poza lodówką, należy wpisać datę utylizacji
na zewnętrznym opakowaniu. Data utylizacji to maksymalnie 6 tygodni
od momentu wyjęcia leku z lodówki i powinna być zapisana w miejscu przeznaczonym na przechowywanie
w temperaturze do 30°C.
Etap 2 Sprawdzenie leku
a) Sprawdzić datę ważności („Ważne do”). Nie należy stosować Tryngolza, jeśli
minęła data „Ważne do” lub data utylizacji podana na opakowaniu kartonowym.
b) Sprawdzić lek przez okienko kontrolne. Lek

powinien być klarownym cieczystym płynem, bezbarwnym lub żółtym. Nie powinno być w nim
cząsteczek. Obecność pęcherzyków powietrza w roztworze jest normalna.
Nie należy używać przednapełnionej dawki, jeśli:

• brakuje przezroczystej osłonki lub nie jest ona prawidłowo założona
• minęła data ważności („Ważne do”) lub data utylizacji
• lek wydaje się zamrożony, mętny lub zawiera cząstki
• przednapełniona dawka wygląda na uszkodzoną.

Etap 3 Wybór miejsca zastrzyku
a) Wybrać miejsce zastrzyku na brzuchu lub na przedniej części uda.
b) Tylko osoby udzielające pomocy mogą wybrać tylne części ramienia.
Nie należy wykonywać zastrzyku:

• w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka
• w miejscach, gdzie skóra jest siniaczowata, boląca, zaczerwieniona lub zgrubiała
• w bliznach lub na uszkodzonej skórze.

Etap 4 Umycie rąk i oczyszczenie miejsca zastrzyku
Osoba wykonująca zastrzyk

powinna:
a) Umyć ręce wodą i mydłem.
b) Dokładnie oczyścić miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym. Pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Nie należy dotykać oczyszczonej skóry przed wykonaniem zastrzyku.
Wykonanie zastrzyku Tryngolza
Etap 5 Usunięcie i wyrzucenie przezroczystej osłonki
a) Trzymać przednapełnioną dawkę za środkową część, trzymając przezroczystą osłonkę skierowaną od siebie.
b) Ściągnąć przezroczystą osłonkę. Nie należy jej obracać. Igła znajduje się wewnątrz urządzenia ochronnego igły pomarańczowego koloru.

Urządzenie ochronne
Osłonka
pomarańczowe
przezroczysta
c) Wyrzucić przezroczystą osłonkę do kosza lub pojemnika na przedmioty ostry.
Nie należy usuwać przezroczystej osłonki przed chwilą wykonania zastrzyku.
Nie należy ponownie załamywać przezroczystej osłonki na przednapełnionej dawce.
Nie należy dociskać pomarańczowego urządzenia ochronnego igły do ręki lub palca.
Etap 6 Rozpoczęcie zastrzyku
a) Trzymać przednapełnioną dawkę jedną ręką. Umieścić pomarańczowe urządzenie ochronne igły pod kątem 90 stopni do skóry. Upewnić się, że można zobaczyć okienko kontrolne.

Nacisnąć Trzymać
b) Silnie nacisnąć i trzymać przednapełnioną dawkę przy skórze. Usłyszy się kliknięcie, gdy zastrzyk się rozpocznie.
Można usłyszeć drugie kliknięcie.
To jest normalne. Procedura nie została jeszcze zakończona.
c) Trzymać przednapełnioną dawkę przy skórze przez 10 sekund, aby upewnić się, że podano pełną dawkę.
Nie należy przesuwać, obracać ani zmieniać kąta dawki podczas zastrzyku.
Etap 7 Zakończenie zastrzyku
a) Sprawdzić, czy tłok przesunął się w dół, aż całkowicie wypełni okienko kontrolne. Jeśli pomarańczowy tłok nie wypełni całkowicie okienka kontrolnego, może to oznaczać, że nie podano pełnej dawki.
Jeśli tak się stanie lub pojawią się inne wątpliwości,

należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
b) Usunąć dawkę, unosząc ją prostopadle. Po usunięciu dawki ze skóry, pomarańczowe urządzenie ochronne igły zablokuje się w pozycji i zakryje igłę. Tłok
pomarańczowy
c) Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu zastrzyku. To jest normalne.
W razie potrzeby przycisnąć vatę lub gazę do miejsca zastrzyku i założyć mały plaster.
Nie należy ponownie używać przednapełnionej dawki.
Utylizacja Tryngolza
Etap 8 Usunięcie użytej przednapełnionej dawki
Natychmiast po użyciu umieścić używaną przednapełnioną dawkę w pojemniku na przedmioty ostre

Nie należy wyrzucać przednapełnionej dawki do zwykłych odpadów domowych.
Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika na przedmioty ostre.
Nie należy ponownie używać przednapełnionej dawki ani przezroczystej osłonki.
Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostre, można użyć domowego pojemnika, który:
jest wykonany z grubej plastiku
może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, bez możliwości wypadnięcia ostrych przedmiotów
jest pionowy i stabilny podczas użytkowania
jest odporny na wycieki oraz
jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz.
Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi jego prawidłowej utylizacji. Mogą istnieć lokalne przepisy określające sposób usuwania używanych dawek. Należy zapytać farmaceuty lub skonsultować stronę internetową lokalnej agencji zdrowia publicznego (jeśli dostępna) o szczegółowe informacje dotyczące usuwania ostrych przedmiotów w danym rejonie.