Tryngolza

Folleto informativo: información para el usuario

Tryngolza 80 mg solución inyectable en pluma precargada

olezarsen
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Ver el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tryngolza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tryngolza
3. Cómo usar Tryngolza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tryngolza
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tryngolza y para qué se utiliza

Tryngolza es un medicamento que modifica la forma en que el organismo descompone las grasas (medicamento denominado hipolipemiante). Contiene el principio activo olezarsen.
Se utiliza junto con restricciones dietéticas para ayudar a tratar a personas de 18 años de edad o más con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS). La FCS es una enfermedad hereditaria que provoca niveles excesivamente elevados de grasas, llamadas triglicéridos, en la sangre. Esto puede provocar inflamación del páncreas, causando un dolor intenso, daño permanente al páncreas y puede entrañar riesgo de vida.
Olezarsen actúa bloqueando la producción de la molécula que ralentiza la eliminación de los triglicéridos. De este modo, ayuda a reducir los niveles de triglicéridos en la sangre y puede contribuir a disminuir la aparición de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Tryngolza solo se le administrará si las pruebas genéticas han confirmado que usted tiene FCS.
Tryngolza puede administrarse después de que usted ya haya recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre y haya seguido una dieta baja en grasas sin obtener grandes efectos.

2. Qué debe saber antes de usar Tryngolza

No use Tryngolza

• si es alérgico a olezarsen o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tryngolza si padece alguno de los siguientes problemas médicos:

• cualquier problema hepático o renal
• un número bajo de plaquetas en sangre. Las plaquetas son un tipo de células sanguíneas que se agrupan para favorecer la coagulación.

Reacciones alérgicas
Tryngolza puede causar reacciones alérgicas graves. Deje de usar Tryngolza y consulte inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica grave (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No use Tryngolza si tiene menos de 18 años. Olezarsen no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años y no se conoce el efecto que este medicamento podría tener en ellos.
Otros medicamentos y Tryngolza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Tryngolza puede usarse junto con otros medicamentos hipolipemiantes, por ejemplo estatinas y fibratos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si este medicamento puede causar daño al feto. Es preferible evitar el uso de Tryngolza si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No se sabe si olezarsen pasa a la leche materna. No se sabe si este medicamento puede tener efectos sobre el recién nacido/lactante amamantado. Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar; su médico decidirá si debe recibir este medicamento o amamantar, según lo que sea mejor para usted y para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tryngolza no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 80 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tryngolza

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Tryngolza, debe continuar con la dieta de muy bajo contenido en grasas
recomendada por su médico.
La dosis recomendada es de 80 mg una vez al mes; la dosis debe administrarse el mismo día cada
mes.
Tryngolza debe inyectarse bajo la piel (administración subcutánea) en el abdomen, en la parte anterior
de los muslos o en la parte posterior del brazo. Usted o la persona que le presta asistencia recibirá
instrucciones sobre cómo utilizar Tryngolza, de acuerdo con las instrucciones de uso que figuran al
final de este prospecto. Si se administra usted mismo este medicamento, solo puede realizar la
inyección bajo la piel del abdomen o de la parte superior de los muslos. Solo un profesional sanitario o
la persona que le presta asistencia puede realizar la inyección en la parte posterior del brazo.
Cada pluma precargada de dosis única de este medicamento administra una dosis de 80 mg en 0,8 mL.
La pluma solo puede utilizarse una vez y debe desecharse después del uso.
Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga cuidadosamente las
instrucciones de uso proporcionadas al final de este prospecto.
No utilice este medicamento si la solución parece congelada, está turbia o contiene partículas: debe
ser un líquido claro e incoloro o amarillento. Puede observar burbujas de aire en la solución; esto es
normal.
No realice la inyección:

• a menos de 5 cm del ombligo
• en zonas donde la piel presente hematomas, esté dolorida, enrojecida o endurecida
• en cicatrices o en piel dañada.

Si utiliza más Tryngolza de lo que debe
Si inyecta una cantidad excesiva de Tryngolza, acuda a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias
inmediatamente, incluso si no presenta síntomas. Se le realizará un seguimiento y se le administrará
terapia de soporte si es necesario. Lleve consigo el envase del medicamento o la pluma.
Si olvida utilizar Tryngolza
Si olvida una dosis de Tryngolza, inyecte la dosis lo antes posible y continúe luego con las inyecciones
mensuales. Si tiene cualquier duda sobre el calendario de administración, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Tryngolza
No interrumpa el uso de Tryngolza a menos que lo haya discutido con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden poner en riesgo la vida. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, opresión en la garganta, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, enrojecimiento de la piel y escalofríos.

Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor, molestias u rigidez en las articulaciones (artalgia)
• enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección
• vómitos.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor muscular
• alteración del color de la piel en el lugar de la inyección
• temblores (escalofríos)
• dolor en el lugar de la inyección
• hinchazón en el lugar de la inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tryngolza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la
pluma precargada después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C).
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Tryngolza también puede conservarse en su envase original fuera de la nevera (a temperatura
hasta 30°C) durante un máximo de 6 semanas. Si Tryngolza se conserva fuera de la nevera,
escriba la fecha de descarte en el envase exterior. La fecha de descarte será como máximo
6 semanas después de sacar el medicamento de la nevera y deberá anotarse en el espacio
previsto para la conservación a temperatura hasta 30°C. Si se ha superado la fecha de caducidad o la
fecha de descarte indicada en la caja, no utilice la pluma precargada y deséchela.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tryngolza

• El principio activo es olezarsen. Cada pluma precargada unidosis contiene 80 mg de olezarsen en 0,8 mL de solución.
• Los demás componentes son dihidrógenofosfato de sodio (E339), fosfato disódico (E339), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (E507) (ver sección 2 “Sodio”).

Descripción del aspecto de Tryngolza y contenido del envase
Tryngolza es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla, en una pluma precargada unidosis. Cada pluma precargada contiene 0,8 mL de solución.
Envase con una pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Estocolmo
Suecia
Fabricante
Ionis Ireland Limited
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .
INSTRUCCIONES DE USO
Tryngolza es un medicamento inyectable que se administra por vía subcutánea mediante una pluma precargada de uso único.
No utilice Tryngolza hasta que no comprenda completamente todo el procedimiento descrito a continuación. Si tiene alguna duda sobre cómo usar Tryngolza, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Pluma precargada de dosis única Otros materiales (no incluidos) Émbolo Ventana de visualización Medicamento Tapa transparente Dispositivo protector de aguja naranja Toallita impregnada de alcohol Recipiente para objetos cortantes Trocito de algodón o gasa Tirita pequeña

Prepararse para la inyección de Tryngolza
Fase 1 Sacar del refrigerador
a) Sacar la pluma precargada del
refrigerador (2°C – 8°C).
b) Mantener la pluma precargada en su
envase de cartón original y dejar que
alcance la temperatura ambiente

(hasta 30°C) durante 30 minutos antes de
realizar la inyección.
No intentar acelerar el proceso de
calentamiento utilizando otras fuentes de
calor, como un horno microondas o agua
caliente.
Si Tryngolza se conserva fuera del
refrigerador, anotar la fecha de descarte en
el envase exterior. La fecha de descarte es
de hasta 6 semanas después de sacar el
medicamento del refrigerador y debe
anotarse en el espacio indicado para el
almacenamiento a temperatura hasta de
30°C.
Fase 2 Inspeccionar el medicamento
a) Verificar la fecha de caducidad
(“Cad.”). No usar Tryngolza si se ha
superado la fecha de “Cad.” o la fecha de
descarte indicada en el envase de cartón.
b) Inspeccionar el medicamento a través
de la ventana de visualización. El
medicamento

debe ser un líquido claro, de incoloro a
amarillento. No deben observarse
partículas. Es normal que haya burbujas
de aire en la solución.
No usar la pluma precargada si:

• falta el capuchón transparente o no está correctamente colocado
• se ha superado la fecha de caducidad (“Cad.”) o la fecha de descarte
• el medicamento parece congelado, turbio o contiene partículas
• la pluma precargada parece dañada.

Fase 3 Elegir el sitio de inyección
a) Elegir un sitio de inyección en el
abdomen o en la parte anterior del muslo.
b) Solo las personas que prestan asistencia
pueden elegir la cara posterior del brazo.
No inyectar en:

• zonas situadas a menos de 5 cm del ombligo
• puntos donde la piel presente hematomas, dolor, enrojecimiento o endurecimiento
• cicatrices o piel dañada.

Fase 4 Lavarse las manos y limpiar el
sitio de inyección
La persona que administra la inyección
debe:
a) Lavarse las manos con agua y jabón.
b) Limpiar bien el sitio de inyección con
una toallita con alcohol mediante
movimientos circulares. Dejar secar la
piel al aire.
No tocar la piel limpia antes de realizar
la inyección.

Inyectar Tryngolza
Fase 5 Retirar y desechar el capuchón
transparente
a) Sostener la pluma precargada por la
parte central, con el capuchón transparente
orientado lejos del cuerpo.
b) Retirar el capuchón transparente
desenroscándolo. No girarlo. La aguja se
encuentra dentro del dispositivo de
protección de la aguja naranja.

Dispositivo de
protección
Cubierta
naranja
aranción
transparente

c) Desechar el capuchón transparente
en una papelera o en un contenedor para
objetos punzantes.
No retirar el capuchón transparente
hasta el momento de realizar la inyección.
No volver a colocar el capuchón en la
pluma precargada.
No presionar el dispositivo de
protección de la aguja naranja contra la
mano o los dedos.
Fase 6 Comenzar la inyección
a) Sostener la pluma precargada con una
mano. Colocar el dispositivo de protección
de la aguja naranja en un ángulo de 90
grados respecto a la piel. Asegurarse de
poder ver la ventana de visualización.

Presionar Sostener
b) Presionar firmemente y mantener
presionada la pluma precargada contra la
piel. Se escuchará un clic cuando comience
la inyección.
Es posible escuchar un segundo clic.
Esto es normal. El procedimiento no ha
terminado.
c) Mantener la pluma precargada contra
la piel durante 10 segundos para asegurar
que se haya administrado toda la dosis.
No mover, girar ni cambiar el ángulo de
la pluma durante la inyección.
Fase 7 Finalizar la inyección
a) Verificar que el cuerpo del émbolo
haya descendido hasta llenar completamente
la ventana de visualización. Si el cuerpo del
émbolo naranja no llena completamente la
ventana de visualización, es posible que no
se haya administrado la dosis completa.
Si esto ocurre o si hay alguna duda,

consultar al profesional sanitario.
b) Retirar la pluma levantándola en línea
recta. Una vez retirada la pluma de la piel,
el dispositivo de protección de la aguja
naranja se bloquea automáticamente en su
posición y cubre la aguja.
Cuerpo del
c) Puede aparecer una pequeña cantidad
émbolo
de sangre o líquido en el sitio de inyección.
naranja
Esto es normal.
Si es necesario, presionar suavemente con
una bola de algodón o una gasa y colocar
una pequeña tirita.
No reutilizar la pluma precargada.
Desechar Tryngolza
Fase 8 Desechar la pluma precargada
Introducir inmediatamente después de su
uso la pluma precargada usada en un

contenedor para objetos punzantes.
No tirar la pluma precargada a la basura
doméstica.
No reutilizar el contenedor para objetos
punzantes.
No reutilizar la pluma precargada ni el
capuchón transparente.
Si no se dispone de un contenedor para objetos punzantes, se puede utilizar un recipiente
doméstico que:
sea de plástico resistente
pueda cerrarse con una tapa ajustada, resistente a perforaciones y que no permita la salida de
objetos punzantes
sea vertical y estable durante su uso
sea resistente a fugas y
esté correctamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos en su
interior.
Cuando el contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, se deben seguir las directrices
locales para su correcta eliminación. Pueden existir leyes locales que especifiquen cómo desechar
las plumas precargadas usadas. Consultar al farmacéutico o visitar el sitio web de la agencia de
salud pública local (si está disponible) para obtener más información sobre cómo desechar objetos
punzantes en su zona.