Інструкція: інформація для користувача

TRIMMER 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Триммер і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Триммер
Як приймати Триммер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Триммер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Триммер і для чого його застосовують

Триммер належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Організм постійно руйнує стару кісткову тканину і замінює її новою.
Остеопороз у постменопаузі — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки ослаблюються і стають тоншими, що збільшує ризик переломів у разі падіння або навантаження.
Остеопороз може виникати також у чоловіків з різних причин, наприклад, у зв’язку зі старінням і/або низьким рівнем чоловічого гормону — тестостерону.
Переломи найчастіше відбуваються в хребті, стегні та зап’ясті, хоча можуть виникати в будь-якій частині тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, тому вони навіть можуть не усвідомлювати, що хворіють.
Триммер застосовується для лікування остеопорозу:

у жінок у постменопаузі, включаючи випадки тяжкого остеопорозу. Зменшує ризик хребцевих і стегнових переломів
у чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Триммеру

Не приймайте Триммер:

якщо Ви маєте алергію на різедронату натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
якщо Ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її;
якщо Ви годуєте груддю;
якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Триммеру
Зокрема:

Якщо Ви не можете стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин.
Якщо Ви маєте порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паратиреоїдного гормону, що призводять до зниження рівня кальцію в крові).
Якщо у Вас раніше були проблеми з стравоходом (канал, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, біль або труднощі з ковтанням їжі, або якщо Вам раніше діагностували синдром Баррета (стан, пов’язаний зі змінами клітин, що вистилають нижній відрізок стравоходу).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
Якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи та/або нижньої щелепи, або відчуття «важкості щелепи» або рухомість зуба.
Якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте своєму стоматологу, що Ви проходите лікування різедронатою натрію. Ваш лікар повідомить Вам, що робити під час прийому Триммеру, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.

Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки
дані щодо безпеки та ефективності недостатні.
Інші лікарські засоби та Триммер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Лікарські засоби, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Триммеру, якщо приймати їх
одночасно:

кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладів шлунку)
залізо

Приймайте ці ліки щонайменше через 30 хвилин після прийому Триммеру.
Триммер та їжа і напої
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали їжу або напої (окрім водопровідної води) разом із таблеткою
Триммеру, щоб препарат міг діяти належним чином. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб
одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші
лікарські засоби та Триммер»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки Триммеру.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
НЕ приймайте Триммер, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її (див. розділ 2 «Не приймайте Триммер»). Потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням різедронату натрію (діючої речовини Триммеру) у вагітних жінок, невідомий.
НЕ приймайте Триммер, якщо Ви годуєте груддю (див. розділ 2 «Не приймайте Триммер»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Триммер містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

3. Як застосовувати Триммер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка Триммер (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого способу життя. Приймайте по 1 таблетці Триммер один раз на тиждень у вибраний день.
На упаковці є відсіки/місця. Позначте день тижня, у який ви приймаєте таблетку Триммер. Також відмітьте дні, коли ви будете приймати таблетку.
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, першого напою (окрім водопровідної води) або інших лікарських засобів упродовж дня.
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути почуття печії в шлунку.
Проковтніть таблетку цілою, запивши щонайменше склянкою води з-під крану (120 мл).
Таблетку слід проковтнути цілою. Не жуйте і не дозволяйте їй розчинятися у роті.
Не лягайте протягом 30 хвилин після того, як проковтнули таблетку.
Лікар порадить вам, чи потрібні додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх недостатньо надходить з харчуванням.

Якщо ви прийняли більше Триммера, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Триммер, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Триммер
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це того ж дня, як тільки згадаєте.
Поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у звичний для вас день.
НЕ приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Триммером
Якщо ви припините лікування Триммером, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж прийняти рішення про припинення лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Триммера та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Симптоми важкої алергічної реакції, зокрема:
набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка (червоні підняті плями на шкірі) та утруднене дихання
- Серйозні бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили виникнення таких побічних ефектів:
Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та світлобоязню.
Некроз (руйнування) кістки нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Перед початком прийому Триммера»).
Порушення стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудній клітці або виникнення/погіршення печії.
Однак інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними за тяжкістю і не вимагали припинення лікування у пацієнтів.
Часті (від 1 до 10 пацієнтів із 100):

Диспепсія, почуття нудоти, біль у животі, спазми в животі або порушення шлунку, запори, почуття розпухлості, метеоризм (збільшення кількості газів у кишечнику), діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Нечасті (від 1 до 10 пацієнтів із 1000):

Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що спричиняють утруднення та біль під час ковтання (див. розділ 2 «Перед початком прийому Триммера»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першої частини кишки, що йде після шлунка).
Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні болючі очі з можливою зміною зору).

Рідкісні (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

Запалення язика (червоний набряклий і іноді болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком). Повідомлялися зміни в результатах тестів функції печінки. Ці зміни можуть бути виявлені під час аналізу крові.

Дуже рідкісні (менше 1 пацієнта із 10 000):

Звертайтеся до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Під час постмаркетингового дослідження були зареєстровані такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні шкірні реакції, такі як кропив’янка (пухирі), висип (раптове почервоніння шкіри), набряк обличчя, губ, язика та/або шиї, утруднене ковтання або дихання;
Серйозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів під шкірою; запалення малих судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт);
Серйозне захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); серйозне захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (TEN), що спричиняє червоний висип на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри.
Випадання волосся.
Алергічні реакції (гіперчутливість).
Серйозні порушення функції печінки, особливо якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі своїм гепатотоксичним ефектом.
Запалення ока, що спричиняє біль та почервоніння.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються через остеопороз. Зверніться до лікаря, якщо виникає біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові пацієнта може знижуватися.
Ці зміни зазвичай незначні за тяжкістю та не супроводжуються симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Триммер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Триммер

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді півтора пентагідрату натрію різедронату).
Інші складові: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, лактоза моногідрат; оболонка: заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 8000, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Триммера та вміст упаковки
Фільмовані таблетки круглі, світло-помаранчеві, діаметром 9 мм
Доступні в блистерах, що містять по 4 таблетки
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lanova Farmaceutici S.r.l - Via Conca D’oro, 212 00141 Рим
Виробники
LACHIFARMA S.p.A. Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 ZOLLINO (LE) – Італія