Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

TRIMMER 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
„Lek równoważny”
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym objawy nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRIMMER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIMMER
Jak stosować TRIMMER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIMMER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIMMER i do czego służy

TRIMMER należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, zwiększając ich wytrzymałość i zmniejszając skłonność do złamania.
Kość to żywa tkanka. Organizm stale niszczy starą tkankę kostną i zastępuje ją nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy dochodzi do osłabienia i cieniowania kości, co zwiększa ryzyko złamań w wyniku upadków lub niewielkich urazów.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Złamania występują najczęściej w kręgosłupie, biodrach i nadgarstku, choć mogą pojawić się w dowolnym miejscu ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i dlatego może nie wiedzieć, że choruje.
TRIMMER stosuje się w leczeniu osteoporozy:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej
u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRIMMER

Nie przyjmuj TRIMMER:

jeśli jest uczulony na ryzedyronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli jest w ciąży, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TRIMMER
W szczególności:

Jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli ma zaburzenia metabolizmu mineralnego i kostnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania hormonu parathormonu, które prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
Jeśli miał wcześniej problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą usta ze żołądkiem). Na przykład ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub jeśli wcześniej stwierdzono u niego obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
Jeśli lekarz poinformował go o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
Jeśli ma lub miał ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki lub odczuwa „uczucie ciężkości żuchwy” lub ruchomość zęba.
Jeśli jest leczony przez stomatologa lub planuje zabieg stomatologiczny, powinien poinformować stomatologa o przyjmowaniu ryzedyronianu sodu. Lekarz poda mu wskazówki co do postępowania podczas przyjmowania TRIMMER, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ryzedyronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ
dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Inne leki i TRIMMER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie TRIMMER, jeśli są przyjmowane
jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszaniny na problemy trawienne)
żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu TRIMMER.
TRIMMER i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować pokarmów ani napojów (z wyjątkiem wody z kranu) wraz z tabletką
TRIMMER, aby lek mógł działać poprawnie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Inne leki i TRIMMER”).
Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody z kranu) przyjmuj co najmniej 30 minut po tabletkę TRIMMER.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj TRIMMER, jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj TRIMMER”). Ryzyko związane z użyciem ryzedyronianu sodu (substancji czynnej TRIMMER) u kobiet w ciąży nie jest znane.
Nie przyjmuj TRIMMER, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj TRIMMER”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
TRIMMER zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował go o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3. Jak przyjmować TRIMMER

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka TRIMMER (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Przyjmuj jedną tabletkę TRIMMER raz w tygodniu w wybranym dniu.
Opakowanie zawiera przegródki/miejsca. Oznacz w nim wybrany dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tabletkę TRIMMER. Zapisz również dni, w których będziesz przyjmować tabletkę.
Przyjmuj tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia, pierwszym napojem (innym niż woda z kranu) lub przed przyjęciem innych leków.
Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem wody z kranu (120 ml).
Tabletkę należy połknąć całą. Nie żuj i nie pozwól, aby się rozpuszczała w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Lekarz powie Ci, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane z pożywieniem.
Jeśli przyjmiesz więcej TRIMMER niż należy
Jeśli przypadkowo Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletów TRIMMER niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć TRIMMER
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o zwyczajnej porze, przyjmij ją tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz.
Wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek.
Nie przyjmuj dwóch tabletów w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TRIMMER
Jeśli przerwiesz leczenie TRIMMER, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować TRIMMER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Objawy ciężkiej reakcji alergiczej, takie jak:
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy na skórze) i trudności z oddychaniem
- Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym tworzenie się pęcherzy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Nekroza (zniszczenie) kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i wystąpieniem infekcji, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Przed zażyciem TRIMMER”).
Zaburzenia przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się objawów kwasicy.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia u pacjentów.
Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

Nudności, wzdęcia, wiatruchy (zwiększenie ilości gazu w jelitach), biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.

Nieczeście (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (kanal łączący usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Przed zażyciem TRIMMER”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita cienkiego po żołądku).
Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty i czasem bolesny), zwężenie przełyku (kanal łączący usta ze żołądkiem). Zgłaszano zmiany w badaniach funkcji wątroby. Mogą one być wykryte podczas badania krwi.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą one być objawem uszkodzenia kości ucha.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne skórne, takie jak pokrzywka (pęcherzyki), wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem;
Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się wyczuwalnymi czerwonymi plamkami na skórze (waskulit lejkocytoklastyczny);
Ciężka choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych miejscach ciała (narządy płciowe); ciężka choroba zwana toksyczną nekrolizą naskórka (TEN), powodująca czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała i/lub łuszczenie się zewnętrznych warstw skóry.
Utrata włosów.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami, które mogą powodować problemy wątrobowe.
Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.

Rzadko może wystąpić nietypowy złamany kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niepokój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko na początku leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi pacjenta mogą obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i bezobjawowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIMMER

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład TRIMMER

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (jako risedronian sodu hemipentahydrat).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrytystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza monohydrat; powłoka: tlenek żelaza (III), tlenek żelaza (II), krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza.

Wygląd zewnętrzny TRIMMER i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie jasnopomarańczowej, okrągłe, o średnicy 9 mm
Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l - Via Conca D’oro, 212 00141 Roma
Producent
LACHIFARMA S.p.A. Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 ZOLLINO (LE) – Włochy