Trimmer

Folleto informativo: información para el usuario

TRIMMER 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
"Medicamento equivalente"
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIMMER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRIMMER
3. Cómo tomar TRIMMER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIMMER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRIMMER y para qué se utiliza

TRIMMER pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El organismo destruye constantemente el tejido óseo antiguo y lo reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando se produce un debilitamiento y adelgazamiento de los huesos, lo que aumenta el riesgo de fracturas debido a caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que podrían no saber que la padecen.
TRIMMER se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis:

• en mujeres posmenopáusicas, incluso en casos de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera
• en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIMMER

No tome TRIMMER:

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una afección denominada hipocalcemia (un nivel bajo de calcio en sangre);
• si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo;
• si está en periodo de lactancia;
• si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIMMER, en particular:

• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, disfunciones de la hormona paratiroidea, que ambas conducen a una reducción de los niveles de calcio en sangre).
• Si ha tenido anteriormente problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, dolor o dificultad para tragar alimentos, o si previamente se le ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones en las células que recubren el tramo inferior del esófago).
• Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una "sensación de mandíbula pesada" o movilidad de un diente.
• Si está siendo tratado por un dentista o tiene prevista una intervención dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con risedronato sódico. Su médico le indicará qué hacer durante la toma de TRIMMER si presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que
los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.

Otros medicamentos y TRIMMER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de TRIMMER si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de la toma de TRIMMER.

TRIMMER con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con el comprimido de TRIMMER, para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 "Otros medicamentos y TRIMMER").
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después del comprimido de TRIMMER.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO tome TRIMMER si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver sección 2 "No tome TRIMMER"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de TRIMMER) en mujeres embarazadas.
NO tome TRIMMER si está en periodo de lactancia (ver sección 2 "No tome TRIMMER").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

TRIMMER contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

3. Cómo tomar TRIMMER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de TRIMMER (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de TRIMMER una vez por semana en el día elegido.
La caja contiene compartimentos/espacios. Marque el día de la semana elegido para la toma del comprimido de TRIMMER. Anote también los días en los que tomará el comprimido.
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida del día, de la primera bebida, distinta del agua del grifo, o antes de otros medicamentos.
Tome el comprimido estando en posición erguida (sentado o de pie) para evitar quemazón en el estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml).
El comprimido debe ser tragado entero. No lo mastique ni lo deje disolver en la boca.
No se tumbe durante 30 minutos después de haber tragado el comprimido.
Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, si estos no se aportan en cantidad suficiente mediante la dieta.
Si toma más TRIMMER de lo que debe
Si accidentalmente usted o alguien más ha tomado más comprimidos de TRIMMER de los prescritos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar TRIMMER
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Continúe tomando un comprimido una vez por semana en el día en el que habitualmente toma el comprimido.
NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRIMMER
Si interrumpe el tratamiento con TRIMMER, puede empezar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Suspender la toma de TRIMMER y contactar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de reacción alérgica grave tales como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • ronchas (manchas rojas y elevadas en la piel) y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves con formación de ampollas.

Informar inmediatamente al médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos:
Inflamación de los ojos, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis (destrucción) del hueso de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis), asociada a retraso en la cicatrización y aparición de infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 “Antes de tomar TRIMMER”).
Alteraciones en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez gástrica.
Sin embargo, los demás efectos secundarios observados en los estudios clínicos fueron generalmente de intensidad leve y no requirieron la interrupción del tratamiento en los pacientes.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100):

• Dispepsia, sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o trastornos gástricos, estreñimiento, sensación de hinchazón, meteorismo (aumento del aire intestinal), diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000):

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), que causan dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 “Antes de tomar TRIMMER”), inflamación del estómago y del duodeno (primera parte del intestino que sigue al estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Raros (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000):

• Inflamación de la lengua (roja, hinchada y a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones pueden detectarse mediante un análisis de sangre.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Consultar al médico si aparece dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria (ronchas), erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o cuello, dificultad para tragar o respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluida la formación de ampollas bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclastica).
• Una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), con ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que provoca erupciones rojas en muchas partes del cuerpo y/o descamación de las capas externas de la piel.
• Pérdida de cabello.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
• Trastornos hepáticos graves, especialmente si se está tomando otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos.
• Inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento.

Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consultar al médico si aparece dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles de calcio y fosfatos en la sangre del paciente pueden disminuir.
Estas variaciones suelen ser leves y asintomáticas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIMMER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRIMMER

• El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipenta hidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato. Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de TRIMMER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja claro, de 9 mm de diámetro.
Disponibles en blísteres que contienen 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l. - Via Conca D’oro, 212 00141 Roma
Productores
LACHIFARMA S.p.A. Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 ZOLLINO (LE) – Italia