Инструкция по применению: информация для пользователя

Триммер 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Натрия ризедронат
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Триммер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Триммера
Как принимать Триммер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Триммер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триммер и для чего он применяется

Триммер относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, повышая их прочность и, соответственно, снижая предрасположенность к переломам.
Костная ткань является живой. Организм постоянно разрушает старую костную ткань и заменяет её новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают и истончаются, в результате чего повышается риск переломов при падениях или физических нагрузках.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, таким как старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Переломы чаще всего возникают в позвоночнике, бедре и запястье, хотя могут происходить в любой части тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, потерю роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Триммер применяется для лечения остеопороза:

у женщин в постменопаузе, включая случаи тяжёлого остеопороза. Снижает риск позвоночных и бедренных переломов;
у мужчин.

2. Что нужно знать перед применением Триммер

Не принимайте Триммер:

если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
если вы беременны, если подозреваете беременность или планируете её;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Триммер
В частности:

если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут;
если у вас нарушения минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидного гормона, которые могут привести к снижению уровня кальция в крови);
если у вас ранее были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком), например, боль или затруднение при глотании пищи, или если вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы);
если у вас есть или были боль, отёк или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или подвижность зуба;
если вы проходите лечение у стоматолога или планируете стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете натрия ризедронат. Ваш врач сообщит вам, что делать во время приёма Триммер, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку
данные о безопасности и эффективности недостаточны.
Другие лекарственные средства и Триммер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффект Триммер при одновременном приёме:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые смеси при расстройствах пищеварения)
железо

Принимайте эти лекарства не ранее чем через 30 минут после приёма Триммер.
Триммер с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали пищу или напитки (кроме водопроводной воды) одновременно с таблеткой
Триммер, чтобы препарат мог действовать должным образом. В частности, не принимайте этот препарат
одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие
лекарственные средства и Триммер»).
Принимайте пищу и напитки (кроме водопроводной воды) не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Триммер.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
НЕ принимайте Триммер, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её (см. раздел 2 «Не принимайте Триммер»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества Триммер) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте Триммер, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Триммер»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Триммер содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

3. Как принимать Триммер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Триммер (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте одну таблетку Триммер один раз в неделю в выбранный день.
На упаковке имеются отсеки/места. Отметьте выбранный день недели для приёма таблетки Триммер. Также запишите дни, в которые вы будете принимать таблетку.
Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, до первого напитка, кроме водопроводной воды, или до приёма других лекарственных средств.
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Проглотите таблетку, запив её не менее чем одним стаканом водопроводной воды (120 мл).
Таблетку необходимо проглотить целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
Не ложитесь в течение 30 минут после того, как проглотили таблетку.
Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витамины в виде добавок, если их недостаточно поступает с пищей.
Если вы приняли больше Триммера, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Триммер, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Триммер
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в тот же день, когда вспомните.
Продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный день приёма.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Триммером
Если вы прекратите лечение Триммером, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения этим препаратом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Триммер и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
- отек лица, языка или горла;
- затруднение при глотании;
- крапивница (красные высыпания на коже) и затруднение дыхания.
Тяжелые пузырьковые поражения кожи, включая образование волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Некроз (разрушение) кости нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), ассоциированный с замедленным заживлением и развитием инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Перед применением препарата Триммер»).
Поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди или появление/усиление изжоги.
Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не требовали прекращения лечения у пациентов.

Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100):

Диспепсия, ощущение тошноты, боль в желудке, спазмы в животе или желудочные расстройства, запор, ощущение вздутия, метеоризм (повышенное газообразование в кишечнике), диарея.
Боль в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1000):

Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Перед применением препарата Триммер»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, следующего за желудком).
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (красные, болезненные глаза, возможны нарушения зрения).

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000):

Воспаление языка (красного, увеличенного и иногда болезненного), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Сообщалось о нарушениях в результатах лабораторных тестов функции печени. Эти нарушения могут быть выявлены при анализе крови.

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Кожные аллергические реакции, такие как крапивница (высыпания), кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания;
Тяжелые кожные реакции, включая образование волдырей под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными точками на коже (лейкоцитокластический васкулит);
Тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (половые органы); тяжелое заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN), вызывающее покраснение кожи на многих участках тела и/или шелушение наружных слоев кожи.
Выпадение волос.
Аллергические реакции (гиперчувствительность).
Тяжелые нарушения функции печени, особенно при одновременном применении других препаратов, известных как вызывающие печеночные нарушения.
Воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением.

Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Редко в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и протекают бессимптомно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Триммер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триммер

Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (в виде натрия ризедроната полуторагидрата).
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 400, макрогол 8000, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Триммера и содержимое упаковки
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета, диаметром 9 мм.
Доступны в блистерах по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l — Via Conca D’oro, 212, 00141 Рим, Италия
Производители
LACHIFARMA S.p.A. Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16, промышленная зона — 73010 Дзоллино (LE), Италия