Тримбоу

Інструкція: інформація для користувача

Тримбоу 87 мікрограмів/5 мікрограмів/9 мікрограмів розчин під тиском для

інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат/глікопіроній
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тримбоу і для чого його призначено
2. Що треба знати перед застосуванням Тримбоу
3. Як застосовувати Тримбоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тримбоу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тримбоу і для чого він призначений

Тримбоу — це лікарський засіб, який допомагає Вам краще дихати і містить три діючі речовини:

• беклометазон дипропіонат,
• формотерол фумарат дигідрат,
• глікопірроній.

Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол і глікопірроній — це лікарські засоби, які називаються довготривалими бронходилятаторами. Вони розслаблюють м’язи дихальних шляхів за різними механізмами, розширюючи дихальні шляхи і полегшуючи дихання.
Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає зменшити і запобігти симптомам, таким як задишка, свистяче дихання і кашель у дорослих пацієнтів із обструктивними захворюваннями легень.
Тримбоу використовується для регулярного лікування:

• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих,
• астми у дорослих.

Тримбоу здатний зменшувати загострення (раптове погіршення) симптомів ХОХЛ і астми.
ХОХЛ — це тяжке хронічне захворювання, що характеризується обструкцією дихальних шляхів і пошкодженням альвеол легень, що призводить до труднощів із диханням.
Астма — це тяжке хронічне захворювання, при якому м’язи, що оточують дихальні шляхи, стискаються (бронхоспазм) і стають набрякованими і подразненими (запалення). Симптоми з’являються і зникають, і включають задишку, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.
Ви повинні застосовувати Тримбоу щодня, а не тільки тоді, коли у Вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми, щоб забезпечити належний контроль над астмою. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Тримбоу

Не використовуйте Тримбоу
Якщо Ви маєте алергію до беклометазону дипропіонату, формотеролу фумарату дигідрату і/або глікопірронію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Тримбоу використовується як підтримувальна терапія при обструктивному захворюванні легень. Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування гострого нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо дихання погіршується
Якщо після вдиху лікарського засобу у Вас виникне погіршення задишки або свистячого дихання (чутний свист під час дихання), негайно припиніть використання інгалятора Тримбоу та скористайтеся своїм «симптоматичним» (швидкодіючим) інгалятором. Негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування.
Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо захворювання легень погіршується
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо Вам доводиться частіше використовувати «симптоматичний» інгалятор), або якщо «симптоматичний» інгалятор не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Захворювання легень може погіршуватися, і лікар може призначити Вам інше лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Тримбоу:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (коронарна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (або ОГКМ, захворювання, що характеризується аномалією серцевого м’яза).
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• якщо у Вас є звуження артерій (відоме як атеросклероз), підвищений кров’яний тиск або аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• якщо у Вас гіпертиреоз.
• якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Використання Тримбоу разом з іншими лікарськими засобами для легень або діуретиками (засоби для виведення рідини з організму, що використовуються при лікуванні серцевих захворювань або підвищеного кров’яного тиску) може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому лікар може періодично вимірювати рівень калію в крові.
• якщо у Вас є будь-яке захворювання печінки або нирок.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові; тому під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для вимірювання рівня цукру.
• якщо у Вас пухлина надниркових залоз (так звана феохромоцитома).
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Тримбоу принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви хворіли або лікуєтеся зараз на туберкульоз (ТБ) або маєте інфекцію в грудях.
• якщо у Вас є проблема з очима, що називається закритокутовий глаукома.
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є інфекція рота або горла.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед використанням Тримбоу.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або Ви не впевнені, чи можете Ви використовувати Тримбоу, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням інгалятора.
Якщо Ви вже використовуєте Тримбоу
Якщо Ви використовуєте Тримбоу або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і потрапляєте в стан стресу (наприклад, госпіталізація після травми, при серйозних ушкодженнях або перед хірургічним втручанням), Вам може знадобитися більша кількість цього лікарського засобу. У цій ситуації лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і може призначити їх у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тримбоу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також лікарських засобів, подібних до Тримбоу, що використовуються для лікування захворювання легень, від якого Ви страждаєте.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Тримбоу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ритонавір, кобіцистат).
Не використовуйте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження кров’яного тиску), якщо тільки лікар не обрав бета-блокатор, який не заважає диханню. Бета-блокатори (включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей) можуть зменшити або повністю нейтралізувати дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (які мають подібну дію до формотеролу) може посилювати дію формотеролу.
Використання Тримбоу разом з:

• ліками для лікування
  • порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),
  • алергічних реакцій (антигістамінні засоби),
  • симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Вони також можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), ліками для лікування недостатньої функції щитоподібної залози (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність серцевих побічних ефектів, пов’язаних з формотеролом.
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може підвищити кров’яний тиск.
• ліками для лікування серцевих захворювань (дигоксин) може знижувати рівень калію в крові. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.
• іншими ліками, що використовуються для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретики можуть знижувати рівень калію в крові.
• деякими анестетиками може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
• дисульфірамом, ліком, що використовується для лікування алкоголізму (проблеми залежності від алкоголю), або метронідазолом, антибіотиком для лікування інфекції, може призвести до побічних ефектів (наприклад, нудота, блювання, біль у животі) через невелику кількість алкоголю, що міститься в Тримбоу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте Тримбоу під час вагітності тільки у разі, якщо Вам це порадив лікар. Бажано уникати застосування Тримбоу під час пологів через пригнічуючу дію формотеролу на скорочення матки.
Не використовуйте Тримбоу під час годування грудьми. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити лікування/відмовитися від лікування Тримбоу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Тримбоу впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тримбоу містить етанол
Тримбоу містить 8,856 мг алкоголю (етанолу) в кожному впорскуванні, що еквівалентно 17,712 мг на дозу з двох впорскувань. Кількість у двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна кількості, що міститься в менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Тримбоу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Не застосовуйте більше ліків, ніж було призначено лікарем.
Застосовуйте Тримбоу щодня, навіть якщо у вас немає симптомів астми.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо вам здається, що ліки не дуже ефективні, зверніться до лікаря.
Якщо раніше ви користувалися іншим інгалятором, що містить беклометазону дипропіонат, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату, що міститься в Тримбоу, для лікування вашого обструктивного захворювання легень може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.

Спосіб застосування
Тримбоу призначений для інгаляційного застосування.
Інгалюйте ліки через рот: таким чином ліки безпосередньо потрапляють у легені.
Цей лікарський засіб міститься в упаковці під тиском всередині пластикового інгалятора з мундштуком.
Тримбоу доступний у трьох різних упаковках:

• упаковка на 60 доз
• упаковка на 120 доз
• упаковка на 180 доз.

Якщо вам призначено упаковку на 60 доз або 120 доз
На задній стороні інгалятора є лічильник доз, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на упаковку під тиском, випускається одна доза ліків, і лічильник доз зменшується на одиницю. Будьте обережні, не роняйте інгалятор, оскільки це може призвести до зниження показників лічильника доз.

Якщо вам призначено упаковку на 180 доз
На задній стороні інгалятора є індикатор, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на упаковку під тиском, випускається одна доза ліків, і індикатор доз трохи обертається. Кількість залишкових доз вказана з інтервалом у 20 доз. Будьте обережні, не роняйте інгалятор, оскільки це може призвести до зниження показників індикатора доз.

Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням перевірте роботу інгалятора, як описано нижче, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Залежно від типу упаковки, яку вам призначено, переконайтеся, що лічильник доз показує цифру 61 або 121, а індикатор доз — цифру 180.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
4. Направте мундштук від себе і міцно натисніть на упаковку під тиском, щоб випустити одну дозу.
5. Перевірте лічильник доз або індикатор доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, лічильник має показувати:

60 120 180

• якщо ви використовуєте упаковку на - якщо ви використовуєте упаковку на - якщо ви використовуєте упаковку на 60 доз 120 доз 180 доз

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції тримайтеся прямо — стоячи або сидячи.
ВАЖЛИВО: не виконуйте дуже швидко кроки з 2 по 5.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом або брудом.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть, щоб максимально спорожнити легені.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу, помістіть мундштук між зубами, не кусаючи його. Закрийте губи навколо мундштука, тримаючи язик під мундштуком.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот, щоб наповнити легені повітрям (цей вдих має тривати близько 4–5 секунд). Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину упаковки під тиском, щоб випустити одну дозу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.
6. Переконайтеся, що лічильник доз (60/120 доз) зменшився на одиницю або що індикатор доз (180 доз) трохи обернувся.

Для другої дози тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5.
Якщо ви побачите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить щось на кшталт «туману», це означає, що Тримбоу не потрапляє до легень належним чином. Виконайте ще одну дозу, починаючи з кроку 2.
Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком.
Щоб запобігти грибковій інфекції в роті та горлі, полоскайте рот або робіть підгортання водою (не проковтуючи) або чистіть зуби кожного разу після застосування інгалятора.

Коли придбати новий інгалятор
Замініть інгалятор, коли лічильник доз або індикатор доз показує цифру 20. Не використовуйте інгалятор, коли лічильник доз або індикатор доз показує 0, оскільки залишкової кількості ліків може бути недостатньо для повної дози.
Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: верхню частину інгалятора тримайте двома вказівними пальцями, нижню — двома великими пальцями.
Якщо вам важко користуватися інгалятором під час початку вдиху, ви можете використовувати спейсер AeroChamber Plus. Дізнайтеся про цей пристрій у лікаря або фармацевта.
Дуже важливо ознайомитися з інструкцією, що додається до спейсера AeroChamber Plus, та суворо дотримуватися інструкцій щодо його застосування та чищення.

Чищення інгалятора Тримбоу
Чистіть інгалятор один раз на тиждень.

1. Не виймайте упаковку під тиском з інгалятора та не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
3. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою серветкою або рушником.
4. Закрийте мундштук захисним ковпачком.

Якщо ви застосували Тримбоу більше, ніж потрібно
Дуже важливо застосовувати дозу строго за призначенням лікаря. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено, без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Тримбоу, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Повідомте лікареві, якщо ви застосували більше Тримбоу, ніж слід, і якщо виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може вирішити провести деякі аналізи крові.

Якщо ви забули застосувати Тримбоу
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Тримбоу
Дуже важливо застосовувати Тримбоу щодня. Не припиняйте лікування Тримбоу і не зменшуйте дозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете це зробити, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно після застосування Тримбоу існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання, і цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм (може виникати у 1 з 1000 людей). У такому разі припиніть лікування Тримбоу та негайно скористайтеся інгалятором «на симптом» з швидкодіючою дією для лікування задишки та свистячого дихання. Зверніться одразу до лікаря.
Негайно повідомте лікаря:

• якщо у вас виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як алергія шкіри, кропив’янка, свербіж шкіри, висип (можуть виникати у 1 з 100 людей), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла (можуть виникати у 1 з 1000 людей).
• якщо у вас виникнуть біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, бачення ореолів або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закрито-кутової глаукоми (може виникати у 1 з 10 000 людей).

Повідомте лікареві, якщо під час застосування Тримбоу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень (може виникати у 1 з 10 людей):

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або труднощів із диханням.

Можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку частоти виникнення.
Часто (може виникати у 1 з 10 людей)

• біль у горлі
• закладений ніс або виділення з носа, чхання
• грибкові інфекції рота. Ці побічні ефекти можна запобігти, прополоскавши рот або зробивши полоскання водою або почистивши зуби відразу після інгаляції
• охриплість
• головний біль
• інфекція сечових шляхів.

Нечасто (може виникати у 1 з 100 людей)

• грип
• подразнення горла
• запалення навколосинусових пазух
• носові кровотечі
• свербіж у носі, виділення з носа або закладений ніс
• почервоніння глотки
• сухість у роті
• грибкові інфекції горла або стравоходу
• труднощі з ковтанням
• грибкові інфекції піхви
• відчуття нездужання
• нервозність
• розлади шлунку
• тремор
• біль у шлунку після їжі
• запаморочення
• відчуття печіння губ
• порушення або зниження смаку
• карієс
• оніміння
• висип, кропив’янка, свербіж шкіри
• запалення вуха
• запалення слизових оболонок рота, виразки
• нерегулярне серцебиття з або без змін на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення пітливості
• занадто швидке серцебиття та порушення серцевого ритму
• серцебиття (відчуття нерегулярного серцебиття)
• біль у руках або ногах
• біль у м’язах, кістках або суглобах грудей
• почервоніння обличчя
• втому
• підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
• підвищення артеріального тиску
• зниження рівня певних компонентів крові: одного типу білих кров’яних тілець, під назвою гранулоцити, калію або кортизолу
• підвищення рівня певних компонентів крові: глюкози, С-реактивного білку, кількості тромбоцитів, інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів.

Рідко (може виникати у 1 з 1000 людей)

• грибкові інфекції грудної клітки
• витік крові з судини в навколишні тканини
• зниження апетиту
• порушення сну (надто мало або надто довго спите)
• зниження артеріального тиску
• слабкість
• стріляючий біль у грудній клітці
• відчуття відсутності серцебиття або додаткових серцебиттів, занадто повільне серцебиття
• сухість у горлі
• болісне та часте сечовипускання
• погіршення астми
• труднощі та біль під час сечовипускання
• запалення нирок.

Дуже рідко (може виникати у 1 з 10 000 людей)

• низька кількість певних клітин крові, які називаються тромбоцитами
• задиха або труднощі з диханням
• набряк рук та ніг
• затримка росту у дітей та підлітків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів може дуже рідко спричиняти системні ефекти:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• помутніння кришталика (катаракта).

Тримбоу не містить високих доз інгаляційного кортикостероїда, але лікар може періодично перевіряти рівень кортизолу у крові.
При тривалому застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах можуть також виникати наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія
• відчуття тривоги, нервозності, гіперзбудливості або дратівливості. Ці реакції частіші у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тримбоу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не піддавайте впливу температур вище 50 °C.
Не проколюйте балон під тиском.
До видачі:
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
Після видачі (після отримання лікарського засобу у аптеки):
Балон під тиском на 60 дозувань: зберігати інгалятор при температурі нижче 25 °C не більше
2 місяців.
Балон під тиском на 120 (з окремої або багаторазової упаковки) та 180 дозувань: зберігати інгалятор при температурі нижче 25 °C не більше 4 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тримбоу
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат та глікопіроній.
Кожна випущена доза (доза, яка виходить із мундштука) містить 87 мікрограмів беклометазону
дипропіонату, 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 9 мікрограмів глікопіронію
(у вигляді 11 мікрограмів броміду глікопіронію).
Кожна попередньо встановлена доза (доза, яка випускається дозувальним клапаном) містить 100 мікрограмів
беклометазону дипропіонату, 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 10 мікрограмів глікопіронію (у вигляді 12,5 мікрограмів броміду глікопіронію).
Інші складові: безводний етанол (див. розділ 2), хлоридна кислота, пропелент: норфлуран.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що спричиняють парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 60 доз містить 6,481 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,009 тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожен інгалятор на 120 доз містить 10,37 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожен інгалятор на 180 доз містить 14,259 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,02 тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Тримбоу та вмісту упаковки
Тримбоу — це розчин під тиском для інгаляції.
Тримбоу поставляється у герметичному контейнері (алюмінієвому), з дозувальним клапаном. Герметичний контейнер розміщений у пластиковому інгаляторі. Інгалятор має мундштук із захисним пластиковим ковпачком, а також дозовий індикатор (у контейнерах на 60 або 120 доз) або індикатор дози (у контейнерах на 180 доз).
Кожна упаковка містить герметичний контейнер під тиском, який випускає 60, 120 або 180 доз.
Також доступні багаторазові упаковки, що містять 240 доз (2 герметичні контейнери по 120 доз кожен) або 360 доз (3 герметичні контейнери по 120 доз кожен).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія

Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Італія
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919

Болгарія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: + 359 29201205 Тел./Тел.: + 32 (0)2 788 42 00

Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060

Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791

Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00

Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20

Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 6179763 Тел.: + 43 1 4073919

Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 93 494 8000 Тел.: + 48 22 620 1421

Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: +351 210330700

Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642

Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901

Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060

Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 43 1 4073919

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Тримбоу 172 мікрограми/5 мікрограмів/9 мікрограмів розчин під тиском для

інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат/глікопіронію
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тримбоу і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тримбоу
3. Як застосовувати Тримбоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тримбоу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тримбоу і для чого призначений цей засіб

Тримбоу — це лікарський засіб, який допомагає вам краще дихати, і містить три діючі речовини:

• беклометазону дипропіонат,
• формотеролу фумарату дигідрат,
• глікопірронію.

Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які
сприяють зменшенню запалення, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол і глікопірроній — це лікарські засоби, які називаються бронходилятаторами тривалої дії. Вони
розслаблюють м’язи дихальних шляхів за допомогою різних механізмів, розширюючи дихальні шляхи і
полегшуючи дихання.
Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає полегшити і запобігти симптомам, таким як
задишка, свистяче дихання і кашель у дорослих пацієнтів із обструктивною хворобою легень.
Тримбоу використовується для регулярного лікування бронхіальної астми у дорослих.
Тримбоу може зменшувати загострення (раптове погіршення) симптомів астми.
Астма — це серйозна хронічна хвороба, при якій м’язи, що оточують дихальні шляхи, стискаються
(бронхоспазм) і стають набрякованими і запаленими (запалення). Симптоми з’являються періодично і
включають задишку, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.
Ви повинні застосовувати Тримбоу щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми
астми, щоб забезпечити належний контроль за хворобою. Не застосовуйте цей лікарський засіб для
лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тримбоу

Не застосовуйте Тримбоу
Якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат і/або глікопіроній або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність

Тримбоу застосовується як підтримуюча терапія при обструктивному захворюванні легень. Не застосовуйте цей
лікарський засіб для лікування гострого нападу задишки або свистячого дихання.

Якщо дихання погіршується
Якщо після вдихання лікарського засобу у Вас виникне погіршення задишки або свистячого дихання (чутне свистіння під час дихання), негайно припиніть використання інгалятора Тримбоу та скористайтеся своїм «симптоматичним» (невідкладним) інгалятором швидкої дії. Негайно зверніться до лікаря, який оцінить Ваші симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування.
Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо захворювання легень погіршується
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо Вам доводиться частіше користуватися «симптоматичним» інгалятором), або якщо «симптоматичний» інгалятор не допомагає поліпшити стан, негайно зверніться до лікаря. Захворювання легень може погіршуватися, і лікар може призначити Вам інше лікування.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тримбоу, якщо:

• у Вас є захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (коронарна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (або ГКМ, захворювання, що характеризується аномалією серцевого м’язу).
• у Вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• у Вас є звуження артерій (так звана атеросклероз), Ви маєте підвищений кров’яний тиск або аневризму (патологічне розширення стінки судини).
• у Вас є гіпертиреоз.
• у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Застосування Тримбоу разом з іншими лікарськими засобами для лікування легеневих захворювань або діуретиками (засоби для виведення рідини з організму, що застосовуються при захворюваннях серця або підвищеному кров’яному тиску) може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому лікар може періодично вимірювати рівень калію в крові.
• у Вас є будь-яке захворювання печінки або нирок.
• у Вас є цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові; тому під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру.
• у Вас є пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитома).
• Ви маєте пройти операцію під наркозом. В залежності від типу наркозу, може знадобитися припинити лікування Тримбоу щонайменше за 12 годин до операції.
• Ви маєте або мали туберкульоз (ТБ) або інфекцію грудної клітки.
• у Вас є захворювання очей, таке як закритокутовий глаукома.
• у Вас є труднощі з сечовипусканням.
• у Вас є інфекція рота або горла.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря перед застосуванням Тримбоу.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати Тримбоу, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням інгалятора.

Якщо Ви вже застосовуєте Тримбоу
Якщо Ви застосовуєте Тримбоу або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і потрапляєте в стан стресу (наприклад, госпіталізація після травми, при серйозних ушкодженнях або перед хірургічною операцією), Вам може знадобитися більша кількість цього лікарського засобу. У такій ситуації лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і може призначити їх у вигляді таблеток або ін’єкцій.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тримбоу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також лікарських засобів, подібних до Тримбоу, що застосовуються для лікування Вашого легеневого захворювання.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Тримбоу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження кров’яного тиску), якщо тільки лікар не вибрав бета-блокатор, що не погіршує дихання. Бета-блокатори (включаючи краплі для очей на основі бета-блокаторів) можуть зменшити або повністю нейтралізувати дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (що мають подібну дію до формотеролу) може посилювати його ефект.

Застосування Тримбоу разом з:

• лікарськими засобами для лікування
  • порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),
  • алергічних реакцій (антигістамінні засоби),
  • симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), для лікування недостатньої функції щитовидної залози (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (викликають скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність серцевих побічних ефектів, пов’язаних з формотеролом.
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення кров’яного тиску.
• ліками для лікування серцевих захворювань (дигоксин), може знижувати рівень калію в крові. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.
• іншими ліками, що застосовуються для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретики, можуть знижувати рівень калію в крові.
• деякими анестетиками, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
• дисульфірамом, ліком, що застосовується для лікування алкоголізму (проблеми залежності від алкоголю), або метронідазолом, антибіотиком для лікування інфекції, може призвести до побічних ефектів (наприклад, нудота, блювота, біль у животі) через невелику кількість алкоголю, що міститься в Тримбоу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте Тримбоу під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Бажано уникати застосування Тримбоу під час пологів через пригнічуючий вплив формотеролу на скорочення матки.
Не застосовуйте Тримбоу під час годування груддю. Вам і лікарю необхідно прийняти рішення про припинення годування або припинення терапії/відмову від терапії Тримбоу, враховуючи користь годування для дитини та користь терапії для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Тримбоу впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тримбоу містить етанол
Тримбоу містить 8,856 мг алкоголю (етанолу) в кожному впорскуванні, що еквівалентно 17,712 мг на дозу з двох впорскувань. Кількість у двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна кількості, що міститься в менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Тримбоу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж вам призначив лікар.
Ви повинні застосовувати Тримбоу щодня, навіть якщо у вас немає симптомів астми.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря.
Якщо раніше ви користувалися іншим інгалятором, що містить беклометазону дипропіонат, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату, що міститься в Тримбоу, для лікування вашого обструктивного захворювання легень може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.
Спосіб застосування
Тримбоу призначений для інгаляційного застосування.
Ви повинні вдихати лікарський засіб через рот: таким чином препарат безпосередньо потрапляє до легень.
Цей лікарський засіб міститься в упаковці під тиском всередині пластикового інгалятора з мундштуком.
Тримбоу доступний у двох різних упаковках:

• упаковка на 60 доз
• упаковка на 120 доз.

На задній стороні інгалятора є дозометр, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на упаковку під тиском, випускається одна доза лікарського засобу, і дозометр зменшується на одиницю. Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зниження показників лічильника доз.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням перевірте роботу інгалятора, як описано нижче, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Залежно від типу упаковки, яку вам призначив лікар, переконайтеся, що дозометр показує цифру 61 або 121
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука
3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, мундштуком донизу
4. Направте мундштук від себе і рішуче натисніть на упаковку під тиском, щоб випустити одну дозу
5. Перевірте дозометр. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, лічильник має показувати:

60 120

• якщо ви використовуєте упаковку на - якщо ви використовуєте упаковку на 60 доз 120 доз

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції стійте або сидіть прямо.
ВАЖЛИВО: не виконуйте дуже швидко кроки з 2 по 5.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом або брудом.
2. Можливіше повільно та глибоко видихніть, щоб максимально спорожнити легені.
3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, мундштуком донизу, і помістіть мундштук між зубами, не кусаючи його. Закрийте губи навколо мундштука, тримаючи язик опущеним під нього.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот, щоб наповнити легені повітрям (цей вдих має тривати близько 4–5 секунд). Відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину упаковки під тиском, щоб випустити одну дозу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відстійте інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.
6. Переконайтеся, що дозометр зменшився на одиницю. Для другої дози тримайте інгалятор у вертикальному положенні близько півхвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.

Якщо ви побачите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить щось на кшталт «туману», це означає, що Тримбоу не потрапляє до легень належним чином. Візьміть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком.
Щоб запобігти грибковій інфекції рота та горла, прополоскайте рот або зробіть полоскання водою без ковтання або почистіть зуби кожного разу після використання інгалятора.
Коли придбати новий інгалятор
Замініть інгалятор, коли дозометр покаже цифру 20. Не використовуйте інгалятор, коли дозометр показує 0, оскільки залишкової кількості лікарського засобу може бути недостатньо для повної дози.
Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: тримайте верхню частину інгалятора двома вказівними пальцями, а нижню — двома великими пальцями.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, ви можете скористатися спейсером AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря або фармацевта додаткову інформацію про цей пристрій.
Важливо ознайомитися з інструкцією, що додається до спейсера AeroChamber Plus, та уважно дотримуватися інструкцій щодо його використання та чищення.
Чищення інгалятора Тримбоу
Чистіть інгалятор один раз на тиждень.

2. Не виймайте упаковку під тиском з інгалятора та не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
3. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
4. Протріть всередині та ззовні мундштук та інгалятор чистою сухою серветкою або тканиною.
5. Закрийте мундштук захисним ковпачком.

Якщо ви застосували Тримбоу більше, ніж слід
Дуже важливо приймати дозу строго за призначенням лікаря. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено, без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Тримбоу, ніж слід, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Повідомте лікареві, якщо ви застосували більше Тримбоу, ніж слід, і якщо виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може вирішити провести деякі аналізи крові.
Якщо ви забули застосувати Тримбоу
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто візьміть наступну дозу в призначений час. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припините лікування Тримбоу
Дуже важливо застосовувати Тримбоу щодня. Не припиняйте лікування Тримбоу і не зменшуйте дозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще або у вас немає симптомів. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно після застосування Тримбоу існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання, і цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм (може виникати у 1 із 1000 людей). У такому разі припиніть лікування Тримбоу та негайно скористайтеся інгалятором «симптоматичної» дії з швидким ефектом для лікування задишки та свистячого дихання. Зверніться до лікаря негайно.
Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виникнуть алергічні реакції, такі як алергічні висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри, висип (можуть виникати у 1 із 100 людей), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла (можуть виникати у 1 із 1000 людей).
• якщо у вас виникнуть біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, бачення райдугових кіл або кольорових образів у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Повідомте лікареві, якщо під час застосування Тримбоу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень (може виникати у 1 із 10 людей):

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або труднощів із диханням.

Можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може виникати у 1 із 10 людей)

• біль у горлі
• закладений ніс або риніт із чханням
• грибкові інфекції рота. Ці побічні ефекти можна запобігти, прополоскавши рот або зробивши після інгаляції полоскання водою або почистивши зуби
• охриплість голосу
• головний біль
• інфекція сечових шляхів.

Не часто (може виникати у 1 із 100 людей)

• грип • подразнення горла
• запалення навколощелепних пазух • носові кровотечі
• свербіж у носі, риніт або закладений ніс • почервоніння глотки
• сухість у роті • діарея
• грибкові інфекції горла або стравоходу • труднощі з ковтанням
• грибкові інфекції піхви • погане самопочуття
• нервозність • розлади шлунку
• тремор • біль у шлунку після їжі
• запаморочення • відчуття печіння на губах
• порушення або зниження смаку • кариєс
• оніміння • висип, кропив’янка, свербіж шкіри
• запалення вуха • запалення слизових оболонок рота,
• нерегулярне серцебиття з або без виразок
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) • підвищене потовиділення
• занадто швидке серцебиття та порушення серцевого ритму • м’язові спазми та біль у м’язах
• серцебиття (відчуття нерегулярного серцебиття) • біль у руках або ногах
• біль у м’язах, кістках або суглобах грудної клітки • почервоніння обличчя
• збільшення притоку крові до деяких тканин організму • підвищення артеріального тиску
• зниження рівнів деяких компонентів крові: певного типу білих кров’яних клітин, званих гранулоцитами, калію або кортизолу
• підвищення рівнів деяких компонентів крові: глюкози, С-реактивного білка, кількості тромбоцитів, інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 людей)

• грибкові інфекції грудної клітки • витік крові з судини в навколишні тканини
• зниження апетиту
• порушення сну (надто короткий або надто довгий сон) • зниження артеріального тиску
• пронизливий біль у грудях • слабкість
• відчуття пропущеного серцебиття або додаткових ударів серця, занадто повільне серцебиття • сухість у горлі
• погіршення астми • болісне та часте сечовипускання
• запалення нирок.

Дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 людей)

• низька кількість певних клітин крові, званих тромбоцитами
• задишка або труднощі з диханням
• набряк рук та ніг
• уповільнення росту у дітей та підлітків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів може призводити, у дуже рідких випадках, до системних ефектів:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• помутніння кришталика (катаракта).

Тримбоу не містить високих доз інгаляційного кортикостероїда, але лікар може періодично перевіряти рівень кортизолу у крові.
При тривалому застосуванні високих доз інгаляційних кортикостероїдів можуть виникати також наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія
• почуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або дратівливості. Ці явища ймовірніше виникають у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тримбоу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не піддавайте впливу температур вище 50 °C.
Не проколюйте балон під тиском.

Перед видачею:
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).

Після видачі (після отримання лікарського засобу у аптекаря):
Балон під тиском на 60 доз: зберігати інгалятор при температурі нижчій за 25 °C не більше 2 місяців.
Балон під тиском на 120 доз:

• з однієї окремої упаковки: зберігати інгалятор при температурі нижчій за 25 °C не більше 3 місяців.
• з багаторазової упаковки: зберігати багаторазову упаковку у холодильнику (2 °C–8 °C). Перед використанням вийняти один інгалятор із холодильника на кілька хвилин, щоб розчин нагрівся. Після використання зберігати інгалятор при температурі нижчій за 25 °C не більше 3 місяців.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тримбоу
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат і глікопірроній.
Кожна доза, що видавлюється (доза, яка виходить з мундштука), містить 172 мікрограми беклометазону
дипропіонату, 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 9 мікрограмів глікопірронію
(у вигляді 11 мікрограмів броміду глікопірронію).
Кожна попередньо встановлена доза (доза, що видавлюється дозувальним клапаном) містить 200 мікрограмів
беклометазону дипропіонату, 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 10 мікрограмів
глікопірронію (у вигляді 12,5 мікрограмів броміду глікопірронію).
Інші складові: безводний етанол (див. розділ 2), хлоридна кислота, пропелент: норфлуран.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що спричиняють парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 60 доз містить 6,471 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,009 тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожен інгалятор на 120 доз містить 10,354 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Тримбоу та вміст упаковки
Тримбоу — це розчин під тиском для інгаляції.
Тримбоу поставляється у вигляді балона під тиском (алюмінієвого покритого), з дозувальним клапаном. Балон під тиском поміщається в пластиковий інгалятор. Комплект включає мундштук із захисним пластиковим ковпачком та вікно для підрахунку доз (упаковки по 60 або 120 доз).
Кожна упаковка містить балон під тиском, який видавлює 60 або 120 доз. Також доступні багаторазові упаковки, що містять 240 доз (2 балони під тиском по 120 доз кожен) або 360 доз (3 балони під тиском по 120 доз кожен).
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія

Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Італія
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел./Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919

България Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: + 359 29201205 Тел./Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060

Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791

Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00

Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20

Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 6179763 Тел.: + 43 1 4073919

Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 93 494 8000 Тел.: + 48 22 620 1421

Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791

Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642

Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901

Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060

Італія Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 43 1 4073919

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, .

Інструкція: інформація для користувача

Тримбоу 88 мікрограмів/5 мікрограмів/9 мікрограмів порошок для інгаляції

беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат/глікопірронію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тримбоу і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тримбоу
3. Як застосовувати Тримбоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тримбоу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тримбоу і для чого призначений

Тримбоу — це лікарський засіб, який допомагає Вам краще дихати і містить три діючі речовини:

• беклометазону дипропіонат,
• формотеролу фумарату дигідрат,
• глікопірронію.

Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
і має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол і глікопірроній — це лікарські засоби, які називають довготривалими бронходилататорами. Вони
розслаблюють м’язи дихальних шляхів за різними механізмами, розширюючи дихальні шляхи і
полегшуючи дихання.
Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає зменшити і запобігти симптомам, таким як
задишка, свистяче дихання і кашель у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ). Тримбоу здатний зменшувати загострення (раптове погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ — це тяжке хронічне захворювання, яке характеризується обструкцією дихальних шляхів і ушкодженням альвеол легень, що призводить до труднощів із диханням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Тримбоу

Не використовуйте Тримбоу
Якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат і/або глікопіроній або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Тримбоу використовується як підтримуюча терапія при обструктивному захворюванні легень. Не використовуйте цей
лікарський засіб для лікування гострого нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо дихання погіршується
Якщо після вдиху лікарського засобу у Вас виникне погіршення стану — задишка або свистяче дихання (чутне пискування під час дихання), негайно припиніть використовувати інгалятор Тримбоу та скористайтеся своїм інгалятором «симптоматичного» (невідкладного) дії. Негайно зверніться до лікаря, який оцінить Ваші симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування.
Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо захворювання легень погіршується
Якщо Ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо Вам доводиться частіше використовувати «симптоматичний» інгалятор), або якщо «симптоматичний» інгалятор не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Захворювання легень може погіршуватися, і лікар може призначити Вам інше лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Тримбоу:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (коронарна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші відхилення у роботі серця, або якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (або ГМК, захворювання, що характеризується аномалією серцевого м’язу).
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• якщо у Вас є звуження артерій (так звана атеросклероз), підвищений артеріальний тиск або аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• якщо у Вас гіпертиреоз.
• якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Використання Тримбоу разом з іншими ліками для легень або діуретиками (засобами для виведення рідини з організму, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску) може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові; тому під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру.
• якщо у Вас пухлина надниркових залоз (так звана феохромоцитома).
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестетику, може знадобитися припинити лікування Тримбоу принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви маєте або мали лікування туберкульозу (ТБ) або маєте інфекцію в грудях.
• якщо у Вас є проблема з очима, яка називається закритокутовий глаукома.
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є інфекція рота або горла.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте про це лікаря перед використанням Тримбоу.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або Ви не впевнені, чи можете використовувати
Тримбоу, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням інгалятора.
Якщо Ви вже використовуєте Тримбоу
Якщо Ви використовуєте Тримбоу або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і опинилися в стані стресу (наприклад, госпіталізація після травми, при серйозних ушкодженнях або перед хірургічним втручанням), Вам може знадобитися більша кількість цього лікарського засобу. У цій ситуації лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і може призначити їх у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тримбоу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, подібних до Тримбоу, які використовуються для лікування захворювань легень, від яких Ви страждаєте.
Деякі ліки можуть посилювати дію Тримбоу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ритонавір, кобіцістат).
Не використовуйте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження артеріального тиску), якщо тільки лікар не обрав бета-блокатор, який не погіршує дихання. Бета-блокатори (включаючи краплі для очей на основі бета-блокаторів) можуть зменшити ефект формотеролу або повністю його нейтралізувати. З іншого боку, використання інших бета2-агоністів (що мають подібну дію до формотеролу) може посилювати ефект формотеролу.
Використання Тримбоу разом з:

• ліками для лікування
  • порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),
  • алергічних реакцій (антигістаміни),
  • симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін), фенотіазини — може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ, графік серцевої активності). Також може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (суправентрикулярних аритмій).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), для лікування недостатньої функції щитоподібної залози (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки), та алкоголем — може збільшити ймовірність серцевих побічних ефектів, спричинених формотеролом.
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, — може підвищити артеріальний тиск.
• ліками для лікування захворювань серця (дигоксин) — може знижувати рівень калію в крові. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.
• іншими ліками, що використовуються для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретики — можуть знижувати рівень калію в крові.
• деякими анестетиками — може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Використовуйте Тримбоу під час вагітності тільки у тому випадку, якщо Вам це порадив лікар. Під час пологів краще уникати використання Тримбоу через інгібуючий ефект формотеролу на скорочення матки.
Не використовуйте Тримбоу під час годування груддю. Ви та Ваш лікар повинні разом вирішити, чи припинити годування груддю або припинити лікування/відмовитися від лікування Тримбоу, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Тримбоу впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тримбоу містить лактозу
Лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тримбоу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо раніше ви користувалися іншим інгалятором, що містить беклометазону дипропіонат, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату, що міститься в Тримбоу для лікування вашого обструктивного захворювання легень, може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.
Спосіб застосування
Тримбоу призначений для інгаляційного застосування.
Інгалювати лікарський засіб необхідно через рот: таким чином препарат безпосередньо потрапляє до легень.
Інструкція з використання
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6.
Якщо вміст упаковки не відповідає описаному в розділі 6, поверніть
інгалятор особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

• Не виймайте інгалятор з блистерної упаковки, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалятор тільки відповідно до інструкції.
• Тримайте кришку закритою, доки не потрібно приймати дозу з інгалятора.
• Коли інгалятор не використовується, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся жодним чином розбирати інгалятор.

A. Основні характеристики інгалятора

Віконце
Кришка Наконечник для рота Вентиляційний отвір
лічильника
Прийом дози з інгалятора вимагає трьох кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
B. Перед використанням нового інгалятора

1. Відкрийте пакетик і вийміть інгалятор.

o Не користуйтесь інгалятором, якщо пакетик не запечатаний або пошкоджений; поверніть його особі, яка його видала, і отримайте новий.
o Використовуйте етикетку на коробці, щоб записати дату, коли ви відкрили пакетик.

2. Перевірте інгалятор.

o Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або розбитим, поверніть його тому, хто його видав, та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути вказано «120».
   o Не користуйтеся новим інгалятором, якщо вказане число менше за «120»; поверніть його тому, хто його видав, та отримайте новий.

C. Як користуватися інгалятором
C.1. Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість доз, що залишилися: будь-яке число від «1» до «120» вказує,
скільки доз залишилося.
o Якщо у віконці лічильника доз вказано «0», доз більше немає; утилізуйте інгалятор та отримайте новий.

3. Повністю відкрийте кришку.

4. Перед вдиханням якомога глибше видихайте, не напружуючись.

o Не видихайте через інгалятор.
C.2. Вдихання
Під час вдихання, якщо можливо, тримайтесь стоячи або сидячи у прямій позі.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та оберіть губами мундштук.

o Не закривайте вентиляційний отвір, коли тримаєте інгалатор у руках.
o Не вдихайте через вентиляційний отвір.

2. Зробіть сильний і глибокий вдих через рот.

o Під час прийому дози може відчуватися особливий смак.
o Під час прийому дози можна почути або відчути клацання.
o Не вдихайте через ніс.
o Не виймати інгалатор із рота під час вдиху.

3. Вийміть інгалатор із рота.
4. Затримайте дихання на 5–10 секунд або якомога довше, не напружуючись.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалатор.

• Якщо ви не впевнені, чи правильно приймаєте дозу, зверніться до свого фармацевта або лікаря.

C.3. Закриття
1. Поставте інгалатор у вертикальне положення та повністю закрийте кришку.
2. Переконайтеся, що лічильник доз показує на одну одиницю менше.

• Якщо після інгаляції ви не впевнені, що лічильник доз показує на одну одиницю менше, почекайте до наступного запланованого прийому та прийміть дозу як зазвичай. Не приймайте додаткову дозу.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки від C.1 до C.3.

D. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби інгалятор можна протерти після використання сухою серветкою або рушником. Не очищайте інгалятор водою чи іншими рідинами. Зберігайте його сухим.

Якщо ви використали більше Тримбоу, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу Тримбоу так, як призначив лікар. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану, без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви використали більше Тримбоу, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Повідомте лікаря, якщо ви використали більше Тримбоу, ніж мали, і якщо виникли будь-які симптоми. Лікар може вирішити провести деякі аналізи крові.

Якщо ви забули використати Тримбоу
Використайте його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припините лікування Тримбоу
Дуже важливо використовувати Тримбоу щодня. Не припиняйте лікування Тримбоу і не зменшуйте дозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно після застосування Тримбоу існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання, і цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм (може виникати у до 1 із 1 000 людей). У такому разі припиніть лікування препаратом Тримбоу та негайно скористайтеся інгалятором «для симптомів» короткодіючої дії, щоб усунути задишку та свистяче дихання. Зверніться до лікаря негайно.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• будь-які алергічні реакції, такі як алергія шкіри, кропив’янка, свербіж шкіри, висип (можуть виникати у до 1 із 100 людей), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей);
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, бачення веселок або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутового глаукому (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Повідомте лікареві, якщо під час застосування Тримбоу у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень (може виникати у до 1 із 10 людей):

• підвищення температури або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або труднощів із диханням.

Можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку частоти їх виникнення.

Часто (може виникати у до 1 із 10 людей)

• біль у горлі;
• закладений ніс або виділення з носа, чхання;
• грибкові інфекції ротової порожнини. Ці побічні ефекти можна запобігти, промиваючи рот або полоскаючи його водою або чистячи зуби безпосередньо після інгаляції;
• осиплість голосу;
• головний біль;
• інфекція сечових шляхів.

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей)

• грип;
• подразнення горла;
• запалення навколосинусових пазух;
• носові кровотечі;
• свербіж у носі, виділення з носа або закладеність носа;
• почервоніння глотки;
• сухість у роті;
• грибкові інфекції горла або стравоходу;
• труднощі з ковтанням;
• грибкові інфекції піхви;
• почуття нездужання;
• непокій;
• розлади шлунку;
• тремор;
• біль у шлунку після їжі;
• запаморочення;
• почуття печіння губ;
• порушення або зниження смаку;
• карієс;
• оніміння;
• висип, кропив’янка, свербіж шкіри;
• запалення вуха;
• запалення слизових оболонок рота з виразками;
• нерегулярне серцебиття, з або без порушень на електрокардіограмі (ЕКГ);
• підвищення потовиділення;
• м’язові спазми та біль у м’язах;
• занадто швидке серцебиття та порушення серцевого ритму;
• серцебиття (відчуття нерівномірного серцебиття);
• почервоніння обличчя;
• підвищення артеріального тиску;
• підвищення притоку крові до певних тканин організму;
• напад астми;
• кашель та продуктивний кашель;
• підвищення рівнів певних компонентів крові: глюкози, С-реактивного білка, кількості тромбоцитів, інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів.

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 людей)

• грибкові інфекції грудної клітки;
• зниження апетиту;
• розлад сну (занадто короткий або занадто довгий сон);
• зниження артеріального тиску;
• біль у грудях, що віддає;
• відчуття відсутності серцебиття або додаткових ударів серця, занадто повільне серцебиття;
• погіршення астми;
• запалення нирок;
• виділення крові з судини в навколишні тканини;
• слабкість;
• біль у горлі та піднебінні;
• запалення глотки;
• сухість у горлі;
• біль під час сечовипускання та часте сечовипускання;
• труднощі та біль під час сечовипускання.

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей)

• низька кількість певних клітин крові — тромбоцитів;
• задишка або труднощі з диханням;
• набряк рук та ніг;
• уповільнення росту у дітей та підлітків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• розмите зору.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у рідкісних випадках може викликати системні ефекти:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія);
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток);
• помутніння кришталика (катаракта).

Тримбоу не містить високих доз інгаляційного кортикостероїду, але лікар може періодично перевіряти рівень кортизолу у вашій крові.
При застосуванні високих доз інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу можуть виникати також наступні побічні ефекти, але їх частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• депресія;
• почуття тривоги, нервозності, гіперзбудження або дратівливості. Ці реакції частіші у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тримбоу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте інгалатор у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи, і виймайте його з пакетика лише безпосередньо перед першим використанням.
Після першого відкриття пакетика лікарський засіб необхідно використовувати протягом 6 тижнів і зберігати в сухому місці. Використовуйте наклейку на зовнішній упаковці, щоб вказати дату відкриття пакетика, і приклейте цю наклейку на дно інгалатора.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тримбоу
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат та глікопіроній.
Кожна випущена доза (доза, що виходить із мундштука) містить 88 мікрограмів беклометазону дипропіонату, 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 9 мікрограмів глікопіронію (у вигляді 11 мікрограмів броміду глікопіронію).
Кожна запрограмована доза містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату, 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 10 мікрограмів глікопіронію (у вигляді 12,5 мікрограмів броміду глікопіронію).
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Тримбоу та вміст упаковки
Тримбоу — порошок для інгаляцій білого або майже білого кольору.
Лікарський засіб постачається у вигляді інгалятора з білої пластмаси, який називається NEXThaler, з сірим ковпачком та лічильником інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у герметичну захисну пакувальну плівку.
Тримбоу доступний у упаковках, що містять один інгалятор, та у багаторазових упаковках, що містять два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій (120, 240 або 360 інгаляцій).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Італія
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.